Panadol dla dzieci

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Panadol para niños, 120 mg/5 ml, suspensión oral

Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones, ya que contiene información importante para

el paciente.
Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente
o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe comunicarse con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

Qué es Panadol para niños y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Panadol para niños
Cómo tomar Panadol para niños
Posibles efectos adversos
Cómo almacenar Panadol para niños
Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Panadol para niños y para qué se utiliza

Panadol para niños contiene como principio activo paracetamol.
El medicamento tiene efecto antipirético y analgésico.

Indicaciones para la administración:

Fiebre y dolor que ocurren, por ejemplo:

• durante el resfriado y la gripe
• después de las vacunas.

Dolores de diferentes orígenes, por ejemplo:

• dolor de muelas
• dolor de cabeza
• dolor de garganta
• dolor de oído.

Sin consultar con un médico, no debe administrarse el medicamento regularmente durante más de 3 días. Si los síntomas
persisten, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Panadol para niños

Cuándo no tomar Panadol para niños:

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si se administran simultáneamente otros medicamentos que contienen paracetamol,
• en caso de insuficiencia hepática o renal grave en el niño.

Precauciones y advertencias

El medicamento contiene paracetamol.No debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan
paracetamol, como medicamentos analgésicos, antipiréticos, utilizados para tratar los síntomas de la gripe y el resfriado. La sobredosis de paracetamol puede provocar daños hepáticos graves.
Debe leer atentamente la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento y seguir las indicaciones que contiene.
Debe tener especial cuidado en pacientes:

• con insuficiencia hepática y renal,
• con deficiencia de enzimas: deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato y reductasa de metemoglobinemia,
• con bajo peso o desnutrición, que sufren de anorexia,
• que consumen alcohol regularmente. En estas situaciones, puede ser necesario suspender completamente la administración de este medicamento o reducir la dosis.

Durante la administración de Panadol para niños, debe informar inmediatamente al médico si el paciente experimenta enfermedades graves, incluidas enfermedades graves que afectan el riñón o la sangre (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y provocan daños en los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o cuando el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han registrado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos corporales), que debe ser tratada de inmediato (véase el punto 2). Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluida la respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Debe comunicarse inmediatamente con un médico si el paciente experimenta los síntomas descritos anteriormente.
Debe consultar con un médico si el paciente sufre de dolores de cabeza crónicos.
Si los síntomas de la enfermedad persisten, debe consultar con un médico.
No debe administrarse una dosis mayor que la dosis recomendada.
La administración de paracetamol puede ser la causa de resultados falsos en algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, la determinación de la concentración de glucosa en sangre).

Panadol para niños y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.
Debe consultar con un médico en caso de que esté tomando los siguientes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona (utilizados contra las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles altos de colesterol en sangre)
• zidovudina (un medicamento antiviral),
• medicamentos anticoagulantes
• en caso de que sea necesario tomar un medicamento analgésico durante un período prolongado,
• medicamentos para dormir, anticonvulsivos, antituberculosos, inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en la depresión), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluido el ácido acetilsalicílico)

Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente también toma:

• flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

El paracetamol administrado simultáneamente con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de excitación y una temperatura alta.
Durante la administración del medicamento, no debe beber alcohol debido al aumento del riesgo de daños hepáticos. El riesgo de daños hepáticos es particularmente alto en pacientes desnutridos y que beben alcohol regularmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Este medicamento está destinado a niños.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento está destinado a niños.
Panadol para niños no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Panadol para niños contiene sorbitol, maltitol, metilhidroxibenzoato y propilhidroxibenzoato.
El medicamento contiene maltitol. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 150 mg de sorbitol en 1 ml de suspensión, lo que equivale a 750 mg en 5 ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo. El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave.
El metilhidroxibenzoato y el propilhidroxibenzoato pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
El medicamento contiene 0,63-4,68 mg de sodio por dosis, es decir, menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Panadol para niños

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
En caso de duda, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
Únicamente para administración oral.
Debe agitar la botella antes de usarla.
La velocidad y eficacia del medicamento dependen, entre otras cosas, de la dosificación exacta.
La botella de Panadol para niños contiene 100 ml de suspensión.
1 ml de suspensión contiene 24 mg de paracetamol.
La jeringa dosificadora se proporciona con el paquete
La dosis se determina según el peso del niño.

* Según la tabla de percentiles de I. Palczewska, Z. Niedźwiecka, 1999.
No debe administrar el medicamento con más frecuencia de una vez cada 4 horas ni más de 4 dosis en 24 horas (60 mg de paracetamol/kg de peso corporal/24 horas).
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 2 años, se recomienda consultar con un médico. No se recomienda administrar el medicamento a niños menores de 3 meses. Si la fiebre no disminuye en 24 horas (4 dosis), debe consultar con un médico. Dado que la fiebre puede ser un síntoma de una infección grave que requiere un diagnóstico rápido.
Sin consultar con un médico, no debe administrarse el medicamento durante más de 3 días.

No debe administrarse una dosis mayor que la dosis recomendada.

Debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.

Instrucciones para la administración del medicamento utilizando la jeringa dosificadora proporcionada:

INSERTAR

LA JERINGA

EN LA BOTELLA:

Presionar el émbolo
de la jeringa hasta
el final; luego
colocar firmemente
en el cuello de la botella.

RETIRAR

LA JERINGA

DE LA BOTELLA:

Volver la botella
boca abajo y
retirar la jeringa
suavemente,
girándola.

RECOGER

LA DOSIS

ADECUADA:

Volver la botella
boca arriba y
tirar suavemente
del émbolo de
la jeringa,
aspirando la
cantidad adecuada
de medicamento.
La cantidad de
medicamento en
la jeringa está
indicada por los
lados más anchos
del émbolo, que
entran en contacto
con la marca
de mililitros,
visible en las
paredes de la
jeringa.
Después de
administrar el
medicamento:

• Al cerrar la botella, debe presionar la tapa hacia abajo y girarla firmemente, y luego girarla hacia atrás hasta que se escuche un clic. Después de usar la jeringa, debe lavarla con agua tibia y secarla. No es necesario esterilizarla.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Panadol para niños

La sobredosis de paracetamol puede provocar daños hepáticos. Debe buscar asesoramiento médico de inmediato, incluso si el paciente se siente bien y no se han observado síntomas de intoxicación, debido al riesgo de daños hepáticos retrasados y graves, que pueden provocar un trasplante de hígado o la muerte. Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada de paracetamol, si no ha pasado más de una hora desde la ingesta, debe inducirse el vómito. También se puede administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
No hay datos bien definidos sobre la sobredosis de paracetamol en niños.
Los síntomas en los primeros dos días de la intoxicación aguda por paracetamol no reflejan la gravedad de la intoxicación. La mayoría de los síntomas de daño hepático, como la ictericia, la hipoglucemia (concentración de glucosa en sangre demasiado baja) y la acidosis metabólica (véase el punto 2), pueden ocurrir solo después de 2 días de la sobredosis. La sobredosis del medicamento puede provocar síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general en un plazo de varias horas o días. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que luego se manifiesta con dolor en la parte superior del abdomen, retorno de las náuseas y ictericia.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar el medicamento y consultar con un médico si experimenta:

• muy raramente, es decir, en menos de 1 de cada 10 000 pacientes.
• reacciones alérgicas (alergia) como erupciones cutáneas o picazón en la piel, sometimes acompañadas de dificultad para respirar o hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o la cara,
• erupciones cutáneas o reacciones cutáneas graves, que se manifiestan como erupciones cutáneas generalizadas y ampollas, y úlceras en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor en las articulaciones o ampollas grandes y úlceras en la piel, descamación de grandes placas de piel y fiebre,
• problemas respiratorios, en caso de que haya experimentado problemas similares en el pasado al tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• moretones o hemorragias de causa desconocida,
• trastornos de la función hepática.
• frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• acidosis metabólica - una enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre, en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Panadol para niños

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Almacenar en el paquete original.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Panadol para niños

• El principio activo del medicamento es paracetamol. 5 ml de suspensión oral contienen 120 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: goma xantana, sorbitol 70% (no cristalizable) (E420), metilhidroxibenzoato, propilhidroxibenzoato, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, glicerol, aroma a fresa 500564AH, EDTA disódica, sucralosa, maltitol líquido, agua purificada.

Cómo se presenta Panadol para niños y qué contiene el paquete

Panadol para niños tiene la forma de una suspensión no transparente o semitransparente, de color blanco o ligeramente marrón claro.
El paquete contiene una botella de vidrio ámbar con una jeringa dosificadora de 10 ml, que consta de un émbolo de polietileno (HDPE) y un cilindro de polipropileno (PP).
El paquete contiene 100 ml de suspensión.

Título de la autorización de comercialización

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. 800 702 849

Fabricante

Farmaclair
440 Avenue du General de Gaulle
14200, Herouville Saint-Clair
Francia

Importador:

Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.