Paliperidone Teva

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Paliperidona Teva, 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada

Paliperidona Teva, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada

Paliperidona Teva, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada

Paliperidona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Paliperidona Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paliperidona Teva
• 3. Cómo tomar Paliperidona Teva
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Paliperidona Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paliperidona Teva y para qué se utiliza

Paliperidona Teva contiene la sustancia activa paliperidona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos estables que han sido tratados previamente con paliperidona o risperidona.
En pacientes que han respondido previamente al paliperidona o risperidona oral y que presentan síntomas psicóticos leves a moderados, el médico puede iniciar el tratamiento con Paliperidona Teva sin estabilizar previamente con paliperidona o risperidona.
La esquizofrenia es una enfermedad con síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos se refieren a la presencia de síntomas que normalmente no están presentes. Una persona con esquizofrenia puede, por ejemplo, escuchar voces o ver cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas que no son ciertas (delirios) o ser excesivamente suspicaz con respecto a los demás. Los síntomas negativos se refieren a la falta de comportamientos o sentimientos que normalmente están presentes. Una persona con esquizofrenia puede, por ejemplo, parecer retraída, aislada y no responder emocionalmente o puede tener problemas para expresarse de manera clara y lógica. Las personas con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad, sentimientos de culpa o tensión.
Paliperidona Teva ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de tomar Paliperidona Teva

Cuándo no tomar Paliperidona Teva:

• si el paciente es alérgico a la paliperidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). 2
• si el paciente es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluyendo la risperidona.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Paliperidona Teva, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, en pacientes ancianos tratados con otros medicamentos similares, se ha observado un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular o muerte (véase el punto 4. Efectos adversos posibles).
Todos los medicamentos pueden causar efectos adversos. Algunos efectos adversos de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas. Por lo tanto, es importante que durante el tratamiento con este medicamento, hable con su médico sobre cualquier condición médica que pueda empeorar, incluyendo:

• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson
• si el paciente ha sido diagnosticado con un trastorno que incluye síntomas como fiebre alta y rigidez muscular (conocido como síndrome neuroléptico maligno)
• si el paciente ha experimentado movimientos anormales de la lengua o los músculos faciales (discinesia tardía)
• si el paciente ha tenido un recuento bajo de glóbulos blancos (lo que podría haber sido causado por la acción de otros medicamentos)
• si el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla
• si el paciente tiene un tumor de mama o un tumor pituitario
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o está siendo tratado por una enfermedad cardíaca que pueda causar hipotensión
• si el paciente tiene hipotensión ortostática (una caída en la presión arterial al cambiar de posición)
• si el paciente tiene epilepsia
• si el paciente tiene problemas renales
• si el paciente tiene problemas hepáticos
• si el paciente experimenta una erección prolongada o dolorosa
• si el paciente tiene problemas para regular su temperatura corporal o tiene una temperatura corporal alta
• si el paciente tiene un nivel alto de prolactina en la sangre o se sospecha que tiene un tumor dependiente de la prolactina
• si el paciente o su familia han tenido trombosis en los vasos sanguíneos, ya que los medicamentos antipsicóticos se han asociado con su formación.

Si el paciente tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, debe consultar a su médico, quien puede ajustar la dosis o monitorear al paciente periódicamente.
El médico puede ordenar un análisis de sangre para contar los glóbulos blancos, ya que se ha observado un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones en pacientes que toman este medicamento.
Incluso si el paciente ha tolerado previamente el paliperidona o la risperidona oral, pueden ocurrir reacciones alérgicas después de la inyección de paliperidona. Debe buscar atención médica de inmediato si experimenta una erupción, hinchazón de la garganta, picazón o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
Este medicamento puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede tener un impacto negativo en la salud del paciente. El médico responsable monitoreará regularmente el peso del paciente.
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El médico responsable también monitoreará si el paciente tiene síntomas de hiperglucemia, ya que se han observado nuevos casos de diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente en pacientes que toman este medicamento. En pacientes con diabetes preexistente, se debe monitorear regularmente el nivel de glucosa en la sangre.
Como este medicamento puede suprimir el vómito, es posible que enmascare la respuesta normal del cuerpo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras afecciones médicas.
Durante la cirugía de cataratas, la pupila (el punto negro en el centro del ojo) puede no dilatarse lo suficiente. Además, el iris (la parte del ojo que da color) puede estar flácido durante la cirugía, lo que puede causar daño en el ojo. Si el paciente tiene una cirugía de cataratas programada, debe informar a su médico oftalmólogo sobre la ingesta de este medicamento.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en personas menores de 18 años.

Paliperidona Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
La ingesta de este medicamento junto con la carbamazepina (un medicamento antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo) puede requerir un ajuste en la dosis de este medicamento.
Debido a que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, la interacción con otros medicamentos, como otros medicamentos psicotrópicos, opioides, medicamentos antihistamínicos y somníficos que actúan en el cerebro, puede causar un aumento de los efectos adversos, como somnolencia, o otras interacciones en el cerebro.
Este medicamento puede causar hipotensión, por lo que se debe tener cuidado al tomarlo junto con otros medicamentos que bajan la presión arterial.
Este medicamento puede debilitar el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (como la levodopa).
Este medicamento puede causar anormalidades en el electrocardiograma (ECG) que se manifiestan como un prolongamiento del intervalo QT (un período de tiempo durante el cual el corazón se recarga para el siguiente latido). Otros medicamentos que pueden causar este efecto incluyen medicamentos para regular el ritmo cardíaco o tratar infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.
Si el paciente tiene tendencia a convulsiones, este medicamento puede aumentar el riesgo de que ocurran. Otros medicamentos que pueden tener este efecto incluyen algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.
Debe tener cuidado al tomar Paliperidona Teva junto con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (medicamentos estimulantes como el metilfenidato).

Uso de Paliperidona Teva con alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que se haya discutido con su médico. En recién nacidos cuyas madres tomaron paliperidona durante el último trimestre del embarazo (últimos 3 meses), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe consultar a su médico.
Este medicamento puede pasar de la madre al hijo a través de la leche materna y dañar al niño. Por lo tanto, no debe amamantar mientras toma este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos de la visión (véase el punto 4). Debe tener esto en cuenta en situaciones que requieran una atención plena, como conducir un vehículo o operar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Paliperidona Teva

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Paliperidona Teva

El medicamento lo administra un médico o otro profesional de la salud. El médico le informará cuándo debe recibir la próxima inyección. Es importante no perder la dosis programada. Si no puede asistir a la cita programada, debe informar a su médico lo antes posible para programar una nueva cita.
La primera (150 mg) y la segunda (100 mg) inyección de este medicamento se administrarán en el músculo del brazo con un intervalo de aproximadamente 1 semana. Luego, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo o en el glúteo una vez al mes.
Si el médico decide cambiar del tratamiento con risperidona en forma de inyección de liberación prolongada a este medicamento, la primera inyección de este medicamento (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se administrará en el músculo del brazo o en el glúteo en la fecha programada para la próxima inyección de risperidona. Luego, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo o en el glúteo una vez al mes.
Dependiendo de los síntomas del paciente, el médico puede aumentar o disminuir la dosis administrada en el momento de la inyección mensual programada.
Pacientes con problemas renales
El médico ajustará la dosis del medicamento según la función renal. Si el paciente tiene problemas renales leves, el médico puede disminuir la dosis. No debe tomar este medicamento si tiene problemas renales moderados o graves.
Pacientes ancianos
El médico puede disminuir la dosis del medicamento si el paciente tiene problemas renales disminuidos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Paliperidona Teva

Este medicamento se administrará bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que se administre una dosis excesiva.
En pacientes que han recibido una dosis excesiva de paliperidona, pueden ocurrir los siguientes síntomas: somnolencia y sedación, taquicardia, hipotensión, anormalidades en el ECG (electrocardiograma) o movimientos musculares lentos o anormales.
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Interrupción del tratamiento con Paliperidona Teva

Si el paciente deja de tomar las inyecciones, el medicamento dejará de actuar. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que lo decida su médico, ya que los síntomas de la enfermedad pueden regresar.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta trombosis en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato;
• el paciente con demencia experimenta un cambio repentino en su estado mental o debilidad o entumecimiento facial, braquial o en una pierna, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si es temporal. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular;
• el paciente experimenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un estado llamado síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento de emergencia;
• un hombre experimenta una erección prolongada o dolorosa. Este estado se conoce como priapismo. Puede ser necesario un tratamiento de emergencia;
• el paciente experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con paliperidona;
• el paciente experimenta una reacción alérgica grave caracterizada por: fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea, y sometimes una caída en la presión arterial (conocida como "reacción anafiláctica"). Incluso si el paciente ha tolerado previamente la risperidona o la paliperidona oral, pueden ocurrir reacciones alérgicas después de la inyección de paliperidona;
• el paciente tiene una cirugía de cataratas programada, debe informar a su médico oftalmólogo sobre la ingesta de este medicamento. Durante la cirugía de cataratas, puede ocurrir un síndrome de iris flácido (la parte del ojo que da color), lo que puede causar daño en el ojo;
• el paciente experimenta un recuento muy bajo de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dificultad para dormir o despertar.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• resfriados, infecciones del tracto urinario, síntomas similares a la gripe
• la paliperidona puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre (lo que puede, pero no necesariamente, causar síntomas). Si ocurren síntomas de aumento de prolactina, pueden incluir en hombres: hinchazón de los senos, dificultad para lograr o mantener una erección o otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir molestias en los senos, secreción de leche de los senos, falta de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual;
• aumento del nivel de azúcar en la sangre, aumento de peso, disminución de peso, disminución del apetito
• irritabilidad, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares, bruscos), y sometimes incluso una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de una liberación. Otros síntomas de parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la saliva y (o) babeo y cara sin expresión

incluso movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Estos movimientos pueden ser una señal de un trastorno llamado discinesia tardía.

• inquietud psicomotora, somnolencia o disminución de la alerta
• distonía: este estado incluye contracciones musculares lentas o sostenidas. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede resultar en una postura anormal), la distonía más comúnmente afecta los músculos faciales, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula
• mareos
• discinesia: este estado incluye movimientos musculares involuntarios y puede tener la forma de movimientos repetitivos, espasmódicos o torsionados
• temblor
• dolores de cabeza
• taquicardia
• hipertensión
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor de muelas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• amenorrea
• fiebre, astenia, fatiga
• reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• neumonía, infección del tracto respiratorio, infecciones del seno, infección de la vejiga, infección del oído, infección fúngica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de un tipo de glóbulos blancos que protegen contra las infecciones, anemia
• reacción alérgica
• desarrollo de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente, aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre)
• aumento del apetito
• pérdida del apetito que conduce a desnutrición y peso bajo
• aumento del nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre, aumento del nivel de colesterol en la sangre;
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (mania), disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas
• discinesia tardía (movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara). Debe informar a su médico de inmediato si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con este medicamento
• mareos, necesidad de moverse, mareos al cambiar de posición, trastornos de la concentración, dificultad para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infección del ojo o conjuntivitis, ojo seco
• sentido de mareo, zumbido en los oídos, dolor de oído
• bloqueo de la conducción del impulso entre las cámaras del corazón, conducción anormal del impulso eléctrico en el corazón, prolongamiento del intervalo QT en el corazón, taquicardia al cambiar de posición, bradicardia, anormalidad en el ECG, sensación de palpitaciones
• hipotensión, hipotensión al cambiar de posición (lo que puede causar mareos, sensación de desmayo o pérdida de conciencia en algunos pacientes que toman este medicamento)
• respiración superficial, dolor de garganta, sangrado nasal
• molestias abdominales, infección del estómago o los intestinos, dificultad para tragar, sequedad en la boca
• flatulencia intensa
• aumento de la actividad de la enzima GGTP (enzima hepática - gammaglutamyltranspeptidasa) en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• erupción cutánea, picazón, erupción, pérdida de cabello, eritema, sequedad de la piel, enrojecimiento de la piel, acné
• aumento de la actividad de la CPK (fosfoquinasa de la creatina) en la sangre, enzima que a veces se libera de los músculos dañados
• espasmos musculares, rigidez articular, debilidad muscular
• incontinencia urinaria, frecuencia urinaria, dolor al orinar
• trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación, amenorrea y otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres), ginecomastia en hombres, trastornos sexuales, dolor mamario, galactorrea
• hinchazón de la cara, los labios, los ojos o las encías, hinchazón del cuerpo, los brazos o las piernas
• aumento de la temperatura corporal
• cambio en la forma de caminar
• dolor en el pecho, disconfort en el pecho, malestar
• esclerosis de la piel
• caídas

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• infección del ojo
• dermatitis por roces, piel escamosa, picazón en la cabeza o otras partes del cuerpo
• aumento del recuento de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre
• disminución del recuento de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado)
• movimientos de la cabeza
• anomalía en la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina
• azúcar en la orina
• complicaciones graves y potencialmente mortales de la diabetes no tratada
• hipoglucemia
• ingesta excesiva de agua
• catatonia (estado de inmovilidad y falta de respuesta a los estímulos en un paciente que no duerme)
• confusión
• sonambulismo (caminar mientras se duerme)
• falta de sentimientos
• incapacidad para alcanzar el orgasmo
• síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de la conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave), trastornos vasculares cerebrales que incluyen una interrupción repentina del flujo sanguíneo al cerebro (accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular), falta de respuesta a los estímulos, pérdida de la conciencia, nivel bajo de conciencia, convulsiones, trastornos del equilibrio;
• dificultad para coordinar los movimientos
• glaucoma (aumento de la presión en el globo ocular)
• trastornos del movimiento ocular, movimientos oculares rotatorios, sensibilidad ocular a la luz, lagrimeo excesivo, enrojecimiento ocular
• fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal)
• émbolo pulmonar que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato

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• trombosis en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas). Si experimenta estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato
• enrojecimiento
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)
• edema pulmonar, congestión de las vías respiratorias
• crepitación en los pulmones, sibilancia
• pancreatitis, edema de la lengua, incontinencia fecal, estreñimiento severo
• obstrucción intestinal
• sequedad de los labios
• erupción cutánea relacionada con la ingesta del medicamento, engrosamiento de la piel, caspa
• rabdomiolisis (descomposición de las fibras musculares y dolor muscular)
• hinchazón articular
• incapacidad para orinar
• molestias mamarias, ginecomastia, aumento del tamaño de los senos
• flujo vaginal
• priapismo (erección prolongada que puede requerir intervención quirúrgica)
• temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed
• síntomas de abstinencia del medicamento
• absceso en el lugar de la inyección, infección cutánea profunda, quiste en el lugar de la inyección, equimosis en el lugar de la inyección

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• recuento muy bajo de glóbulos blancos en la sangre, responsables de combatir las infecciones
• reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, disnea, picazón, erupción cutánea, y sometimes una caída en la presión arterial
• ingesta excesiva de agua - hiponatremia
• trastornos del sueño relacionados con la ingesta de alimentos
• coma debido a la diabetes no controlada
• disminución de la oxigenación de diferentes partes del cuerpo (debido a una disminución del flujo sanguíneo)
• respiración rápida y superficial, neumonía por aspiración, trastornos de la voz
• parálisis intestinal que conduce a obstrucción
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• erupción cutánea grave con ampollas y descamación, que puede comenzar alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales y extenderse a otras áreas del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede incluir la garganta y causar dificultad para respirar
• decoloración de la piel
• postura anormal
• en recién nacidos cuyas madres tomaron paliperidona durante el embarazo, pueden ocurrir efectos adversos del medicamento y (o) síntomas de abstinencia del medicamento, como irritabilidad, movimientos musculares lentos o sostenidos, temblor, somnolencia, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse
• temperatura corporal baja
• gangrena en el lugar de la inyección y úlcera en el lugar de la inyección

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paliperidona Teva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase y la caja, después de "EXP" o Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paliperidona Teva?

La sustancia activa de este medicamento es la paliperidona.
Cada jeringa precargada de Paliperidona Teva 75 mg contiene 117 mg de palmitato de paliperidona en 0,75 ml de suspensión.
Cada jeringa precargada de Paliperidona Teva 100 mg contiene 156 mg de palmitato de paliperidona en 1 ml de suspensión.
Cada jeringa precargada de Paliperidona Teva 150 mg contiene 234 mg de palmitato de paliperidona en 1,5 ml de suspensión.
Los demás componentes son:
Polidocanol 20
Macrogol 4000
Ácido cítrico monohidratado
Fosfato disódico
Fosfato sódico monohidratado
Hidróxido sódico (para ajustar el pH)
Agua para inyección

Cómo se presenta Paliperidona Teva y qué contiene el paquete?

Paliperidona Teva es una suspensión inyectable de liberación prolongada, de color blanco o blanco apagado, en una jeringa precargada (inyección de liberación prolongada).
La jeringa precargada, que contiene 0,75, 1 o 1,5 ml de suspensión, (copolímero de cicloolefina) con un émbolo de PP y una punta de émbolo (de goma de bromobutilo) y una aguja de 22G x 1,5 pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm) y 23G x 1 pulgada (25,4 mm x 0,64 mm) de acero inoxidable con protección.
Cada paquete contiene: 1 jeringa precargada y 2 agujas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel. +48 22 345 93 00

Fabricante

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania:
Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension
Austria:
Paliperidon ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm Starterpackung 100 mg und Paliperidon ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension
Bélgica:
Paliperidone Teva 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 150 mg & 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/suspension injectable à libération prolongée/Depot-Injektionssuspension
Bulgaria:
Палиперидон Тева 75 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Палиперидон Тева 100 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Палиперидон Тева 150 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Croacia:
Paliperidon Teva 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Paliperidon Teva 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Paliperidon Teva 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Paliperidon Teva 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Chipre:
Paliperidone/Teva Pharma 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dinamarca:
Paliperidon Teva
Eslovenia:
Paliperidon Teva 50 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 75 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 100 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 150 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 150 mg in 100 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Eslovaquia:
Paliperidón Teva 25 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním a Paliperidón Teva 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Finlandia:
Paliperidone ratiopharm 25 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 50 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 75 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 100 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 150 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 100 mg + 150 mg injektioneste, depotsuspensio
Francia:
PALIPERIDONE TEVA 25mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 50mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 75mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 100mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 150mg suspension injectable à libération prolongée
Grecia:
Paliperidone/Teva Pharma 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Hungría:
Paliperidon Teva 25 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 50 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 75 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 100 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 150 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 150 mg és 100 mg retard szuszpenziós injekció
Islandia:
Paliperidon Teva
Irlanda:
Paliperidone Teva 25mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 50mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 75mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 100mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150mg and 100mg Prolonged-release Suspension for Injection
Italia:
Paliperidone Teva Italia
Letonia:
Paliperidone Teva 75 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
Paliperidone Teva 100 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
Palieridone Teva 150 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
Lituania:
Paliperidone Teva 50 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Paliperidone Teva 75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Paliperidone Teva 100 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Palieridone Teva 150 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Luxemburgo:
Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension
Países Bajos:
Paliperidon Teva 25 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 50 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 75 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 150 mg, en 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Noruega:
Paliperidon Teva
Polonia:
Paliperidone Teva
Portugal:
Paliperidona Teva
Rumania:
Paliperidonă Teva 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Paliperidonă Teva 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Paliperidonă Teva 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Paliperidonă Teva 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Eslovaquia:
Paliperidón Teva 25 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním a Paliperidón Teva 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Eslovenia:
Paliperidon Teva 50 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 75 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 100 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 150 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 150 mg in 100 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
España:
Paliperidona Teva 50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
Paliperidona Teva 75 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
Paliperidona Teva 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
Paliperidona Teva 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
Paliperidona Teva 150 mg y Paliperidona Teva 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
Suecia:
Paliperidon Teva
Reino Unido (Irlanda del Norte):
Paliperidone Teva 25 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 50 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 75 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150 mg and 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection Treatment Initiation Pack
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:febrero 2024
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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales de la salud y debe leerse conjuntamente con la información completa del producto (Resumen de las características del producto)

Del medicamento.

La suspensión para inyección está destinada exclusivamente para un solo uso. Antes de la administración, debe examinar si hay cuerpos extraños en la suspensión. Si se observan cuerpos extraños en la jeringa precargada, no use el medicamento.
El paquete contiene una jeringa precargada y 2 agujas con protección [22G 1,5 pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm) y 23G 1 pulgada (25,4 mm x 0,64 mm)] para la administración intramuscular. El medicamento Paliperidone Teva también está disponible en un paquete para iniciar el tratamiento que contiene dos jeringas precargadas (150 mg + 100 mg) y 2 agujas adicionales con protección.

• 1. Agitar intensamente la jeringa precargada durante al menos 10 segundos para asegurar la homogeneidad de la suspensión. Colocar la jeringa con el émbolo en posición vertical. Tocar suavemente la jeringa para que todas las burbujas de aire queden en la parte superior de la jeringa.

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• 2. Seleccionar la aguja adecuada.

La primera dosis inicial del medicamento Paliperidone Teva (150 mg) debe administrarse en el día 1 del tratamiento en el MÚSCULO DEL HOMBROutilizando la aguja para el MÚSCULO DEL HOMBRO. La segunda dosis inicial del medicamento Paliperidone Teva (100 mg) debe administrarse una semana después (día 8) también en el MÚSCULO DEL HOMBROutilizando la aguja para el MÚSCULO DEL HOMBRO.
En caso de cambiar de la forma de inyección de larga duración de risperidona al medicamento Paliperidone Teva, la primera inyección del medicamento Paliperidone Teva (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se puede administrar en el MÚSCULO DEL HOMBROo en el MÚSCULO GLÚTEOutilizando la aguja adecuada en el día del próximo inicio de inyección planificado.
Posteriormente, las dosis mensuales de mantenimiento se pueden inyectar en el MÚSCULO DEL HOMBROo en el MÚSCULO GLÚTEOutilizando la aguja adecuada.
Para las inyecciones en el MÚSCULO DEL HOMBROen pacientes con un peso corporal <90 kg, debe utilizarse la aguja de 1 pulgada, 23G (25,4 mm x 0,64 mm) (aguja con protector azul). Si el peso corporal del paciente es ≥ 90 kg, utilice la aguja de 1,5 pulgadas, 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con protector gris).
Para las inyecciones en el MÚSCULO GLÚTEO, utilice la aguja de 1 ½ pulgadas, 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con protector gris).

• 3. Sosteniendo la jeringa precargada en posición vertical hacia arriba, quitar el tapón de goma de la punta con un movimiento de giro suave.

• 4. Quitar la mitad de la parte exterior del paquete de la aguja con protector. Agarrar el protector de la aguja a través del paquete de plástico. Sostener la jeringa hacia arriba. Conectar la punta del tipo Luer del protector de la aguja a la jeringa precargada con un movimiento de giro suave para evitar la rotura o daño de la punta de la aguja. Antes de la administración, siempre debe verificar si hay signos de daño o fuga.

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• 5. Quitar el protector de la aguja con un movimiento de tracción simple. No girar el protector, ya que esto puede causar que la aguja se afloje en la jeringa precargada.

• 6. Colocar la jeringa precargada con la aguja puesta en posición vertical para eliminar el aire.

Eliminar el aire de la jeringa precargada mediante una presión suave sobre el émbolo de la jeringa precargada, hasta que se liberen 3 gotas de la suspensión de la jeringa.

• 7. Inyectar todo el contenido de la jeringa precargada de forma intramuscular, lenta y profunda en el músculo elegido del paciente, ya sea el músculo del hombroo el músculo glúteo. No administrar el medicamento por vía intravenosa o subcutánea.
• 8. Después de la inyección, proteger la aguja utilizando el pulgar o el dedo de una mano (8a, 8b) o una superficie plana (8c). El sonido de clic indica la protección correcta de la aguja. Eliminar la jeringa precargada con la aguja de la forma adecuada.

8a

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8b

8c

Debe eliminarse cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos de acuerdo con las regulaciones locales.
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