Paliperidone Teva

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Paliperidona Teva, 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada

Paliperidona Teva, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada

Paliperidona Teva, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada

Paliperidona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Paliperidona Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paliperidona Teva
• 3. Cómo tomar Paliperidona Teva
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Paliperidona Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paliperidona Teva y para qué se utiliza

Paliperidona Teva contiene la sustancia activa paliperidona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos estables que han sido tratados previamente con paliperidona o risperidona.
En pacientes que han respondido previamente al paliperidona o risperidona oral y que tienen síntomas psicóticos leves a moderados, el médico puede iniciar el tratamiento con Paliperidona Teva sin estabilizar previamente al paciente con paliperidona o risperidona.
La esquizofrenia es una enfermedad con síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos se refieren a la presencia de síntomas que normalmente no ocurren. Una persona con esquizofrenia puede, por ejemplo, escuchar voces o ver cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas que no son ciertas (delirios) o ser excesivamente suspicaz con respecto a los demás. Los síntomas negativos se refieren a la falta de comportamientos o sentimientos que normalmente ocurren. Una persona con esquizofrenia puede, por ejemplo, parecer retraída, encerrada en sí misma y no responder emocionalmente o puede tener problemas para expresarse de manera comprensible y lógica. Las personas con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad, culpa o tensión.
Paliperidona Teva ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de tomar Paliperidona Teva

Cuándo no tomar Paliperidona Teva:

• si el paciente es alérgico a la paliperidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). 2
• si el paciente es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluida la risperidona.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Paliperidona Teva, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, en pacientes ancianos tratados con otros medicamentos similares, se ha observado un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular o muerte (véase el punto 4. Efectos adversos posibles).
Todos los medicamentos pueden causar efectos adversos. Algunos efectos adversos de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas. Por lo tanto, es importante que durante el tratamiento con este medicamento, hable con su médico sobre las siguientes afecciones que pueden empeorar:

• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson
• si el paciente ha sido diagnosticado con una afección que se caracteriza por fiebre alta y rigidez muscular (conocida como síndrome neuroléptico maligno)
• si el paciente ha experimentado movimientos anormales de la lengua o los músculos faciales (discinesia tardía)
• si el paciente ha tenido un recuento bajo de glóbulos blancos (lo que podría haber sido causado por otros medicamentos)
• si el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla
• si el paciente tiene un tumor de mama o un tumor pituitario
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o está siendo tratado por una enfermedad cardíaca que puede causar hipotensión
• si el paciente tiene hipotensión ortostática (presión arterial baja al cambiar de posición)
• si el paciente tiene epilepsia
• si el paciente tiene problemas renales
• si el paciente tiene problemas hepáticos
• si el paciente experimenta una erección prolongada o dolorosa
• si el paciente tiene problemas para regular su temperatura corporal o se sobrecalienta
• si el paciente tiene un nivel alto de prolactina en la sangre o se sospecha que tiene un tumor dependiente de la prolactina
• si el paciente o su familia han tenido trombosis en los vasos sanguíneos, ya que los medicamentos antipsicóticos se han asociado con su formación.

Si el paciente tiene alguna de las afecciones mencionadas anteriormente, debe consultar a su médico, quien puede ajustar la dosis o monitorear al paciente periódicamente.
El médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar el recuento de glóbulos blancos, ya que se ha observado un recuento muy bajo de ciertos glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones en pacientes que toman este medicamento.
Incluso si el paciente ha tolerado previamente el paliperidona o la risperidona oral, es posible que se produzcan reacciones alérgicas después de la inyección de paliperidona. Debe buscar atención médica de inmediato si experimenta erupciones, hinchazón de la garganta, picazón o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
Este medicamento puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud del paciente. El médico responsable monitoreará regularmente el peso del paciente.
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El médico responsable también monitoreará si el paciente tiene síntomas de hiperglucemia, ya que se han observado nuevos casos de diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente en pacientes que toman este medicamento. En pacientes con diabetes preexistente, es necesario monitorear regularmente los niveles de glucosa en sangre.
Dado que este medicamento puede suprimir el vómito, es posible que enmascare la respuesta normal del cuerpo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras afecciones médicas.
During la cirugía de cataratas, la pupila (el punto negro en el centro del ojo) puede no dilatarse lo suficiente. Además, el iris (la parte del ojo que da color) puede estar flácido durante la operación, lo que puede causar daño en el ojo. Si el paciente tiene programada una operación de ojo, debe informar a su médico oftalmólogo sobre la ingesta de este medicamento.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en personas menores de 18 años.

Paliperidona Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La ingesta de este medicamento junto con la carbamazepina (un medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo) puede requerir un ajuste de la dosis de este medicamento.
Debido a que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, la interacción con otros medicamentos, como otros medicamentos psicotrópicos, opioides, antihistamínicos y somníferos que actúan en el cerebro, puede causar un aumento de los efectos adversos, como somnolencia, o otras interacciones en el cerebro.
Este medicamento puede causar hipotensión, por lo que se debe tener cuidado al tomarlo junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial.
Este medicamento puede debilitar el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (como la levodopa).
Este medicamento puede causar anormalidades en el electrocardiograma (ECG) que se manifiestan como un prolongamiento del intervalo QT (un período de tiempo durante el cual el corazón se recarga entre latidos). Otros medicamentos que pueden causar este efecto incluyen medicamentos para regular el ritmo cardíaco o tratar infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.
Si el paciente tiene tendencia a convulsiones, este medicamento puede aumentar el riesgo de que ocurran. Otros medicamentos que pueden causar este efecto incluyen algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.
Debe tener cuidado al tomar Paliperidona Teva junto con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (medicamentos estimulantes como el metilfenidato).

Uso de Paliperidona Teva con alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que se haya discutido con su médico. En recién nacidos cuyas madres tomaron paliperidona durante el último trimestre del embarazo (últimos 3 meses), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.
Este medicamento puede pasar de la madre al hijo a través de la leche materna y dañar al niño. Por lo tanto, no debe amamantar mientras toma este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos visuales (véase el punto 4). Debe tener esto en cuenta en situaciones que requieren una atención plena, como conducir un vehículo o operar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Paliperidona Teva

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Paliperidona Teva

El medicamento lo administra un médico o otro profesional de la salud. El médico le informará cuándo debe recibir la próxima inyección. Es importante no perder la dosis programada. Si no puede asistir a la cita programada, debe informar a su médico lo antes posible para programar una nueva cita.
La primera (150 mg) y la segunda (100 mg) inyección de este medicamento se administrarán en el brazo superior con un intervalo de aproximadamente 1 semana. Luego, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el brazo superior o en el glúteo una vez al mes.
Si el médico decide cambiar de la risperidona en forma de inyección de liberación prolongada a este medicamento, la primera inyección de este medicamento (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se administrará en el brazo superior o en el glúteo en la fecha programada para la próxima inyección de risperidona. Luego, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el brazo superior o en el glúteo una vez al mes.
Dependiendo de los síntomas del paciente, el médico puede aumentar o disminuir la dosis administrada de este medicamento en un nivel durante la inyección mensual programada.
Pacientes con problemas renales
El médico ajustará la dosis del medicamento según la función renal. Si el paciente tiene problemas renales leves, el médico puede disminuir la dosis. No debe tomar este medicamento si tiene problemas renales moderados o graves.
Pacientes ancianos
El médico puede disminuir la dosis del medicamento si el paciente tiene problemas renales disminuidos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Paliperidona Teva

Este medicamento se administrará bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que se administre una dosis excesiva.
En pacientes que han recibido una dosis excesiva de paliperidona, pueden ocurrir los siguientes síntomas: somnolencia y sedación, taquicardia, hipotensión, anormalidades en el ECG (electrocardiograma) o movimientos musculares lentos o anormales.
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Interrupción del tratamiento con Paliperidona Teva

Si el paciente interrumpe el tratamiento con las inyecciones, el medicamento dejará de actuar. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que lo indique su médico, ya que los síntomas de la enfermedad pueden regresar.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta trombosis en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato;
• el paciente con demencia experimenta un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente si es unilateral, o tiene dificultad para hablar. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular;
• el paciente experimenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un estado llamado síndrome neuroléptico maligno). Es posible que se requiera un tratamiento de emergencia;
• un hombre experimenta una erección prolongada o dolorosa. Este estado se conoce como priapismo. Es posible que se requiera un tratamiento de emergencia;
• el paciente experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Es posible que se requiera suspender el tratamiento con paliperidona;
• el paciente experimenta una reacción alérgica grave caracterizada por: fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea, y ocasionalmente, una caída de la presión arterial (conocida como "reacción anafiláctica"). Incluso si el paciente ha tolerado previamente la risperidona o la paliperidona oral, es posible que se produzcan reacciones alérgicas después de la inyección de paliperidona;
• el paciente tiene una operación de ojo programada, debe informar a su médico oftalmólogo sobre la ingesta de este medicamento. Durante la operación de cataratas, puede ocurrir un síndrome de iris flácido, lo que puede causar daño en el ojo;
• el paciente experimenta un recuento muy bajo de ciertos glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dificultad para dormir o despertar.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• resfriado, infección del tracto urinario, síntomas similares a la gripe
• la paliperidona puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre (lo que puede, pero no necesariamente, causar síntomas). Si ocurren síntomas de aumento de prolactina, pueden incluir en los hombres: hinchazón de los senos, dificultad para lograr o mantener una erección o otros trastornos sexuales. En las mujeres, pueden incluir dolor en los senos, secreción de leche de los senos, falta de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual;
• aumento del nivel de azúcar en la sangre, aumento de peso, disminución de peso, disminución del apetito
• irritabilidad, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares, bruscos), y ocasionalmente, una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de una liberación. Otros síntomas de parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y (o) babeo y cara sin expresión

incluso movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Estos movimientos pueden ser una señal de un trastorno llamado discinesia tardía.

• ansiedad psicomotora, somnolencia o disminución de la alerta
• distonía: este estado incluye contracciones musculares lentas o sostenidas. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede resultar en una postura anormal), la distonía más comúnmente afecta los músculos faciales, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula
• mareos
• discinesia: este estado incluye movimientos musculares involuntarios y puede tener la forma de movimientos repetitivos, espasmódicos o torsionados
• temblor
• dolor de cabeza
• taquicardia
• hipertensión
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor de muelas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• amenorrea
• fiebre, debilidad, fatiga
• reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• neumonía, infección del tracto respiratorio, infección de los senos, infección del tracto urinario, infección del oído, infección fúngica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de ciertos glóbulos blancos que protegen contra las infecciones, anemia
• reacción alérgica
• aparición de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente, aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre)
• aumento del apetito
• pérdida del apetito que conduce a desnutrición y bajo peso
• aumento del nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre, aumento del nivel de colesterol en la sangre;
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (mania), disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas
• discinesia tardía (movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara). Debe informar a su médico de inmediato si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Es posible que se requiera suspender el tratamiento con este medicamento
• mareos, necesidad de moverse, mareos al cambiar de posición, trastornos de la concentración, dificultad para hablar, pérdida del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infección del ojo o conjuntivitis, ojo seco
• vertigo, zumbido en los oídos, dolor de oído
• bloqueo de la conducción del impulso cardíaco, anormalidades en la conducción del impulso eléctrico en el corazón, prolongamiento del intervalo QT en el corazón, taquicardia al cambiar de posición, bradicardia, anormalidades en el electrocardiograma, sensación de palpitaciones
• hipotensión, hipotensión ortostática (caída de la presión arterial al cambiar de posición)

Del producto farmacéutico.

La suspensión para inyección está destinada exclusivamente para un uso único. Antes de la administración, debe examinarse para asegurarse de que no haya cuerpos extraños en la suspensión. Si se observan cuerpos extraños en la jeringa precargada, no se debe utilizar el producto farmacéutico.
El paquete contiene una jeringa precargada y 2 agujas con protección [22G 1,5 pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm) y 23G 1 pulgada (25,4 mm x 0,64 mm)] para la administración intramuscular. El producto farmacéutico Paliperidone Teva también está disponible en un paquete para iniciar el tratamiento que contiene dos jeringas precargadas (150 mg + 100 mg) y 2 agujas adicionales con protección.

• 1. Agitar intensamente la jeringa precargada durante al menos 10 segundos para asegurar la homogeneidad de la suspensión. Colocar la jeringa con el émbolo en posición vertical. Tocar suavemente la jeringa para que todas las burbujas de aire queden en la parte superior de la jeringa.

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• 2. Seleccionar la aguja adecuada.

La primera dosis inicial del producto farmacéutico Paliperidone Teva (150 mg) debe administrarse en el día 1 del tratamiento en el MÚSCULO DELTOIDEutilizando la aguja para el músculo deltoide. La segunda dosis inicial del producto farmacéutico Paliperidone Teva (100 mg) debe administrarse una semana después (día 8) también en el MÚSCULO DELTOIDEutilizando la aguja para el músculo deltoide.
En caso de cambiar de la forma de inyección de larga duración de risperidona al producto farmacéutico Paliperidone Teva, la primera inyección del producto farmacéutico Paliperidone Teva (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se puede administrar en el MÚSCULO DELTOIDEo en el MÚSCULO GLÚTEOutilizando la aguja adecuada en el día de la siguiente inyección programada.
Posteriormente, las dosis mensuales de mantenimiento se pueden inyectar en el MÚSCULO DELTOIDEo en el MÚSCULO GLÚTEOutilizando la aguja adecuada.
Para las inyecciones en el MÚSCULO DELTOIDEen pacientes con un peso corporal inferior a 90 kg, se debe utilizar la aguja de 1 pulgada, 23G (25,4 mm x 0,64 mm) (aguja con protector azul). Si el peso corporal del paciente es ≥ 90 kg, se debe utilizar la aguja de 1,5 pulgadas, 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con protector gris).
Para las inyecciones en el MÚSCULO GLÚTEO, se debe utilizar la aguja de 1 ½ pulgadas, 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con protector gris).

• 3. Sosteniendo la jeringa precargada en posición vertical hacia arriba, retirar el tapón de goma de la punta con un movimiento de giro suave.

• 4. Retirar la mitad de la parte exterior del paquete de la aguja con protección. Agarrar el protector de la aguja a través del paquete de plástico. Sostener la jeringa hacia arriba. Conectar la punta del protector de la aguja con la jeringa precargada con un movimiento de giro suave para evitar la rotura o daño de la punta de la aguja. Antes de la administración, siempre debe verificarse si hay signos de daño o fuga.

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• 5. Retirar el protector de la aguja con un movimiento de tracción simple. No girar el protector, ya que esto puede causar que la aguja se afloje en la jeringa precargada.

• 6. Colocar la jeringa precargada con la aguja montada en posición vertical para eliminar el aire.

Eliminar el aire de la jeringa precargada mediante una presión suave del émbolo de la jeringa precargada, hasta que se liberen 3 gotas de la suspensión de la jeringa.

• 7. Inyectar todo el contenido de la jeringa precargada intramuscularmente, lentamente, profundamente en el músculo elegido del paciente — deltoide o glúteo. No administrar el producto farmacéutico por vía intravenosa o subcutánea.
• 8. Después de terminar la inyección, proteger la aguja utilizando el pulgar o el dedo de una mano (8a, 8b) o una superficie plana (8c). El sonido de clic indica la protección correcta de la aguja. Eliminar la jeringa precargada con la aguja de la manera adecuada.

8a

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8b

8c

Todo el producto no utilizado o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
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