Paliperidone Teva

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Paliperidona Teva, 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada

Paliperidona Teva, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada

Paliperidona Teva, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada

Paliperidona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Paliperidona Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paliperidona Teva
• 3. Cómo tomar Paliperidona Teva
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Paliperidona Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paliperidona Teva y para qué se utiliza

Paliperidona Teva contiene la sustancia activa paliperidona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos estables que han sido tratados previamente con paliperidona o risperidona.

En pacientes que han respondido previamente al paliperidona o risperidona oral y que presentan síntomas psicóticos leves a moderados, el médico puede iniciar el tratamiento con Paliperidona Teva sin necesidad de estabilización previa con paliperidona o risperidona.

La esquizofrenia es una enfermedad que se caracteriza por síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos se refieren a la presencia de síntomas que normalmente no están presentes. Una persona con esquizofrenia puede oír voces o ver cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas que no son ciertas (delirios) o ser excesivamente suspicaz con respecto a los demás.

Los síntomas negativos se refieren a la ausencia de comportamientos o sentimientos que normalmente están presentes. Una persona con esquizofrenia puede parecer retraída, aislada y no responder emocionalmente o puede tener problemas para expresarse de manera clara y lógica.

Las personas con esquizofrenia también pueden experimentar depresión, ansiedad, sentimientos de culpa o tensión.

Paliperidona Teva ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de tomar Paliperidona Teva

Cuándo no debe tomar Paliperidona Teva:

• si es alérgico a la paliperidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si es alérgico a cualquier otro medicamento antipsicótico, incluyendo la risperidona.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Paliperidona Teva, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, en pacientes ancianos tratados con medicamentos similares, se ha observado un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular o muerte (véase el punto 4. Efectos adversos posibles).

Es importante que informe a su médico sobre cualquier condición médica que pueda tener, especialmente si tiene:

• enfermedad de Parkinson
• historia de síndrome neuroléptico maligno (una condición caracterizada por fiebre alta, rigidez muscular y cambios en el estado mental)
• historia de discinesia tardía (movimientos involuntarios de la cara, la lengua o el cuerpo)
• historia de leucopenia (una condición en la que se produce una disminución en el número de glóbulos blancos en la sangre)
• diabetes o antecedentes de diabetes
• tumor de mama o tumor pituitario
• enfermedad cardíaca o tratamiento para la enfermedad cardíaca que puede causar hipotensión
• hipotensión ortostática (una caída en la presión arterial al cambiar de posición)
• epilepsia
• trastornos renales o hepáticos
• priapismo (una erección prolongada y dolorosa)
• problemas para regular la temperatura corporal o hipertermia
• hiperprolactinemia (un nivel elevado de prolactina en la sangre) o sospecha de tumor prolactino-dependiente
• historia de trombosis o embolia, ya que los medicamentos antipsicóticos pueden aumentar el riesgo de estos eventos.

Si presenta alguno de estos trastornos, debe consultar a su médico, quien puede ajustar la dosis o monitorear su condición.

El médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar el recuento de glóbulos blancos, ya que se ha observado una disminución en el número de glóbulos blancos en algunos pacientes que tomaron este medicamento.

Incluso si previamente ha tolerado el paliperidona o la risperidona oral, puede experimentar reacciones alérgicas después de la inyección de paliperidona. Debe buscar atención médica inmediatamente si experimenta erupciones, hinchazón en la garganta, picazón o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

El médico también monitoreará su nivel de azúcar en la sangre, ya que se ha observado un aumento en el nivel de azúcar en la sangre en algunos pacientes que tomaron este medicamento.

Como este medicamento puede reducir la capacidad de vomitar, es posible que maskare una respuesta adecuada del cuerpo a la ingesta de sustancias tóxicas u otras condiciones médicas.

During la cirugía de cataratas, la pupila (el punto negro en el centro del ojo) puede no dilatarse lo suficiente. Además, el iris (la parte del ojo que da color) puede estar flácido durante la cirugía, lo que puede causar daño en el ojo. Si está programado para una cirugía ocular, debe informar a su médico sobre la ingesta de este medicamento.

Niños y adolescentes

Paliperidona Teva y otros medicamentos

La ingesta de este medicamento con carbamazepina (un medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo) puede requerir un ajuste en la dosis de este medicamento.

Como este medicamento actúa principalmente en el cerebro, la interacción con otros medicamentos que actúan en el cerebro, como otros medicamentos psicotrópicos, opioides, antihistamínicos y somníficos, puede aumentar el riesgo de efectos adversos, como somnolencia, o otras interacciones en el cerebro.

Si tiene tendencia a convulsiones, este medicamento puede aumentar el riesgo de convulsiones. Otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de convulsiones incluyen algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.

Debe tener cuidado al tomar este medicamento con medicamentos que aumenten la actividad del sistema nervioso central (como los medicamentos estimulantes, como el metilfenidato).

Uso de Paliperidona Teva con alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico lo haya discutido con usted. En recién nacidos cuyas madres tomaron paliperidona durante el último trimestre del embarazo (últimos 3 meses), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse. Si observa alguno de estos síntomas en su hijo, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, puede experimentar mareos, somnolencia y trastornos visuales (véase el punto 4). Debe tener en cuenta esto en situaciones que requieran una atención plena, como conducir un vehículo o operar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Paliperidona Teva

3. Cómo tomar Paliperidona Teva

La primera (150 mg) y la segunda (100 mg) inyección de este medicamento se administrarán en el músculo del brazo superior con un intervalo de aproximadamente 1 semana. Luego, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo superior o en el glúteo una vez al mes.

Si el médico decide cambiar de risperidona en forma de inyección de liberación prolongada a este medicamento, la primera inyección de este medicamento (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se administrará en el músculo del brazo superior o en el glúteo en la fecha programada para la próxima inyección de risperidona. Luego, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo superior o en el glúteo una vez al mes.

Dependiendo de los síntomas del paciente, el médico puede aumentar o disminuir la dosis de este medicamento en un nivel durante la inyección mensual programada.

Pacientes con trastornos renales

El médico ajustará la dosis de este medicamento según la función renal. Si el paciente tiene trastornos renales leves, el médico puede disminuir la dosis. No debe tomar este medicamento si tiene trastornos renales moderados o graves.

Pacientes ancianos

El médico puede disminuir la dosis de este medicamento si el paciente tiene función renal reducida.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Paliperidona Teva

En pacientes que recibieron una dosis excesiva de paliperidona, pueden ocurrir los siguientes síntomas: somnolencia y sedación, taquicardia, hipotensión, anormalidades en el ECG o movimientos musculares anormales o lentos.

Interrupción del tratamiento con Paliperidona Teva

Si el paciente interrumpe el tratamiento con este medicamento, el medicamento dejará de actuar. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que su médico lo haya indicado, ya que los síntomas de la enfermedad pueden regresar.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico inmediatamente si:

• experimenta trombosis venosa profunda (coágulos de sangre en las venas), especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente;
• experimenta un cambio repentino en su estado mental o debilidad o entumecimiento facial, braquial o craneal, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si es temporal. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular;
• experimenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento inmediato;
• experimenta una erección prolongada o dolorosa. Este síntoma se conoce como priapismo. Puede ser necesario un tratamiento inmediato;
• experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con paliperidona;
• experimenta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, dificultad para respirar, picazón, erupciones cutáneas o, en algunos casos, hipotensión. Incluso si previamente ha tolerado la risperidona o la paliperidona oral, puede experimentar reacciones alérgicas después de la inyección de paliperidona;
• va a someterse a una cirugía ocular, debe informar a su médico sobre la ingesta de este medicamento. Durante la cirugía de cataratas, puede ocurrir un síndrome de iris flácido, lo que puede causar daño en el ojo;
• experimenta una disminución grave en el número de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dificultad para dormir o despertar.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• resfriados, infecciones del tracto urinario, síntomas similares a la gripe
• paliperidona puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre (lo que puede, pero no necesariamente, causar síntomas). Si ocurren síntomas de aumento de prolactina, pueden incluir en los hombres: ginecomastia, dificultad para lograr o mantener una erección o otros trastornos sexuales. En las mujeres, pueden incluir dolor en los senos, secreción de leche de los senos, ausencia de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual;
• aumento del nivel de azúcar en la sangre, aumento de peso, disminución de peso, disminución del apetito
• irritabilidad, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: este trastorno puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares, bruscos), y, en algunos casos, una sensación de "congelación" de los movimientos, seguida de una liberación. Otros síntomas de parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y (o) babeo y cara sin expresión
• inquietud psicomotora, somnolencia o disminución de la alerta
• distonía: este trastorno incluye contracciones musculares lentas o sostenidas. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede causar una postura anormal), la distonía más comúnmente afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula
• mareos
• discinesia: este trastorno incluye movimientos musculares involuntarios y puede tener la forma de movimientos repetitivos, espasmódicos o torsionados
• temblor
• dolores de cabeza
• taquicardia
• hipertensión
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor de muelas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• amenorrea
• fiebre, astenia, fatiga
• reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• neumonía, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio, sinusitis, cistitis, otitis, onicomicosis, amigdalitis, infecciones de la piel
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de ciertos glóbulos blancos que protegen contra infecciones, anemia
• reacción alérgica
• desarrollo de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente, aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre)
• aumento del apetito
• pérdida de apetito que conduce a desnutrición y peso bajo
• aumento del nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre, aumento del nivel de colesterol en la sangre;
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (mania), disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas
• discinesia tardía (movimientos involuntarios rítmicos de la cara, la lengua o el cuerpo). Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con este medicamento
• mareos, necesidad de moverse, mareos al cambiar de posición, trastornos de la concentración, dificultad para hablar, pérdida o alteración del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infecciones oculares o conjuntivitis, ojo seco
• vertigo, tinnitus, dolor de oído
• bloqueo de la conducción del impulso cardíaco, alteraciones de la conducción del impulso cardíaco, prolongación del intervalo QT en el corazón, taquicardia al cambiar de posición, bradicardia, alteraciones del electrocardiograma, palpitaciones
• hipotensión, hipotensión al cambiar de posición (lo que puede causar mareos, desmayos o pérdida de conciencia en algunos pacientes que toman este medicamento)
• dificultad para respirar, dolor de garganta, epistaxis
• disconfort abdominal, infecciones gastrointestinales, dificultad para tragar, sequedad bucal
• flatulencia
• aumento de la actividad de la enzima GGTP (enzima hepática) en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• urticaria, prurito, erupciones cutáneas, alopecia, eritema, sequedad cutánea, rubor, acné
• aumento de la actividad de la CPK (enzima muscular) en la sangre, enzima que a veces se libera de los músculos dañados
• espasmos musculares, rigidez articular, debilidad muscular
• incontinencia urinaria, frecuencia urinaria, disconfort urinario
• trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación, amenorrea y otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres), ginecomastia en hombres, trastornos sexuales, dolor mamario, galactorrea
• edema facial, labial, ocular o de lengua, edema corporal, de las extremidades superiores o inferiores
• hipertermia
• alteración de la marcha
• dolor torácico, disconfort torácico, malestar
• esclerodermia
• caídas

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• infecciones oculares
• dermatitis de contacto, erupciones cutáneas escamosas, pruriginosas, en la cabeza o otras partes del cuerpo
• aumento del recuento de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre
• disminución del recuento de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado)
• movimientos de la cabeza
• alteración de la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina
• azúcar en la orina
• complicaciones graves de la diabetes no tratada
• hipoglucemia
• polidipsia
• catatonia (pérdida de la capacidad de moverse o responder a estímulos en un paciente que no duerme)
• desorientación
• sonambulismo
• apatía
• anorgasmia
• síndrome neuroléptico maligno (desorientación, disminución o pérdida de la conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave), trastornos cerebrovasculares que incluyen una interrupción repentina del flujo sanguíneo al cerebro (accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular), pérdida de la conciencia, estado de estupor, convulsiones, trastornos del equilibrio;
• alteración de la coordinación
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• trastornos oculomotores, movimientos oculares rotatorios, hipersensibilidad ocular a la luz, lagrimeo, enrojecimiento ocular
• flutter auricular (ritmo cardíaco anormal), taquicardia ventricular;
• embolia pulmonar que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente

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• trombosis venosa, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las extremidades inferiores). Si experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente
• enrojecimiento
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)
• edema pulmonar, congestión de las vías respiratorias
• crepitación, sibilancia
• pancreatitis, edema de la lengua, incontinencia fecal, estreñimiento severo
• obstrucción intestinal
• cheilitis
• erupciones cutáneas relacionadas con la medicación, espesamiento de la piel, pitiriasis
• rabdomiolisis (descomposición de las fibras musculares y dolor muscular)
• edema articular
• disfunción eréctil
• dolor mamario, ginecomastia, galactorrea
• leucorrea
• priapismo (erección prolongada que puede requerir intervención quirúrgica);
• hipotermia, escalofríos, sed
• síntomas de abstinencia
• absceso en el lugar de la inyección, infección cutánea profunda, quiste en el lugar de la inyección, equimosis en el lugar de la inyección

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• disminución grave del recuento de ciertos glóbulos blancos en la sangre, necesarios para combatir infecciones
• reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, disnea, prurito, erupciones cutáneas, y, en algunos casos, hipotensión
• hiponatremia (nivel bajo de sodio en la sangre) - hipernatremia (nivel alto de sodio en la sangre)
• trastornos alimentarios relacionados con el sueño
• coma diabético
• disminución de la oxigenación de diferentes partes del cuerpo (debido a una disminución del flujo sanguíneo);
• respiración rápida y superficial, neumonía por aspiración, trastornos de la voz
• parálisis intestinal que conduce a obstrucción
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• erupciones cutáneas graves con ampollas y descamación, que pueden comenzar alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales y extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede incluir la garganta y causar dificultad para respirar
• depigmentación cutánea
• alteración de la postura
• en recién nacidos cuyas madres tomaron paliperidona durante el embarazo, pueden ocurrir efectos adversos del medicamento y (o) síntomas de abstinencia, como irritabilidad, movimientos musculares lentos o sostenidos, temblor, somnolencia, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse
• hipotermia
• gangrena en el lugar de la inyección y úlcera en el lugar de la inyección

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Paliperidona Teva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase y en el embalaje exterior, después de "EXP" o "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Los medicamentos no deben ser tirados por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paliperidona Teva?

La sustancia activa de este medicamento es paliperidona.

Cada jeringa precargada de Paliperidona Teva 75 mg contiene 117 mg de paliperidona palmitato en 0,75 ml de suspensión.

Cada jeringa precargada de Paliperidona Teva 100 mg contiene 156 mg de paliperidona palmitato en 1 ml de suspensión.

Cada jeringa precargada de Paliperidona Teva 150 mg contiene 234 mg de paliperidona palmitato en 1,5 ml de suspensión.

Los demás componentes son:

Polisorbato 20

Macrogol 4000

Ácido cítrico monohidratado

Fosfato disódico

Fosfato sódico dihidratado

Hidróxido sódico (para ajustar el pH)

Agua para inyección

Cómo se presenta Paliperidona Teva y qué contiene el envase?

Paliperidona Teva es una suspensión inyectable de liberación prolongada, de color blanco o blanquecino, en una jeringa precargada (inyección de liberación prolongada).

La jeringa precargada, que contiene 0,75, 1 o 1,5 ml de suspensión, (copolímero de cicloolefina) con un émbolo de PP y una punta de émbolo (de goma bromobutilica) y una aguja de 22G x 1,5 pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm) y 23G x 1 pulgada (25,4 mm x 0,64 mm) de acero inoxidable con protección.

Cada envase contiene: 1 jeringa precargada y 2 agujas.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Varsovia

Tel. +48 22 345 93 00

Fabricante

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islandia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Alemania:

Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension

Paliperidon-ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension

Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension

Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension

Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension

Paliperidon-ratiopharm 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension

Austria:

Paliperidon ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension

Paliperidon ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension

Paliperidon ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension

Paliperidon ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension

Paliperidon ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension

Paliperidon ratiopharm Starterpackung 100 mg und Paliperidon ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension

Bélgica:

Paliperidone Teva 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension

Paliperidone Teva 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension

Paliperidone Teva 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension

Paliperidone Teva 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension

Paliperidone Teva 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension

Paliperidone Teva 150 mg & 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/suspension injectable à libération prolongée/Depot-Injektionssuspension

Bulgaria:

Палиперидон Тева 75 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Палиперидон Тева 100 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Палиперидон Тева 150 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Croacia:

Paliperidon Teva 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem

Paliperidon Teva 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem

Paliperidon Teva 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem

Paliperidon Teva 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem

Chipre:

Paliperidone/Teva Pharma 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης

Paliperidone/Teva Pharma 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης

Paliperidone/Teva Pharma 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης

Dinamarca:

Paliperidon Teva

Estonia:

Paliperidone Teva

Finlandia:

Paliperidone ratiopharm 25 mg injektioneste, depotsuspensio

Paliperidone ratiopharm 50 mg injektioneste, depotsuspensio

Paliperidone ratiopharm 75 mg injektioneste, depotsuspensio

Paliperidone ratiopharm 100 mg injektioneste, depotsuspensio

Paliperidone ratiopharm 150 mg injektioneste, depotsuspensio

Paliperidone ratiopharm 100 mg + 150 mg injektioneste, depotsuspensio

Francia:

PALIPERIDONE TEVA 25mg suspension injectable à libération prolongée

PALIPERIDONE TEVA 50mg suspension injectable à libération prolongée

PALIPERIDONE TEVA 75mg suspension injectable à libération prolongée

PALIPERIDONE TEVA 100mg suspension injectable à libération prolongée

PALIPERIDONE TEVA 150mg suspension injectable à libération prolongée

Grecia:

Paliperidone/Teva Pharma 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης

Paliperidone/Teva Pharma 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης

Paliperidone/Teva Pharma 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης

Hungría:

Paliperidon Teva 25 mg retard szuszpenziós injekció

Paliperidon Teva 50 mg retard szuszpenziós injekció

Paliperidon Teva 75 mg retard szuszpenziós injekció

Paliperidon Teva 100 mg retard szuszpenziós injekció

Paliperidon Teva 150 mg retard szuszpenziós injekció

Paliperidon Teva 150 mg és 100 mg retard szuszpenziós injekció

Islandia:

Paliperidon Teva

Irlanda:

Paliperidone Teva 25mg Prolonged-release Suspension for Injection

Paliperidone Teva 50mg Prolonged-release Suspension for Injection

Paliperidone Teva 75mg Prolonged-release Suspension for Injection

Paliperidone Teva 100mg Prolonged-release Suspension for Injection

Paliperidone Teva 150mg Prolonged-release Suspension for Injection

Paliperidone Teva 150mg and 100mg Prolonged-release Suspension for Injection

Italia:

Paliperidone Teva Italia

Letonia:

Paliperidone Teva 75 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām

Paliperidone Teva 100 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām

Paliperidone Teva 150 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām

Lituania:

Paliperidone Teva 50 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija

Paliperidone Teva 75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija

Paliperidone Teva 100 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija

Paliperidone Teva 150 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija

Luxemburgo:

Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension

Paliperidon-ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension

Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension

Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension

Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension

Paliperidon-ratiopharm 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension

Países Bajos:

Paliperidon Teva 25 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Paliperidon Teva 50 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Paliperidon Teva 75 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Paliperidon Teva 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Paliperidon Teva 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Paliperidon Teva 150 mg, en 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Noruega:

Paliperidon Teva

Polonia:

Paliperidone Teva

Portugal:

Paliperidona Teva

Rumania:

Paliperidonă Teva 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Paliperidonă Teva 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Paliperidonă Teva 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Paliperidonă Teva 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Eslovaquia:

Paliperidón Teva 25 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním

Paliperidón Teva 50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním

Paliperidón Teva 75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním

Paliperidón Teva 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním

Paliperidón Teva 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním

Paliperidón Teva 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním a Paliperidón Teva 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním

Eslovenia:

Paliperidon Teva 50 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje

Paliperidon Teva 75 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje

Paliperidon Teva 100 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje

Paliperidon Teva 150 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje

Paliperidon Teva 150 mg in 100 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje

España:

Paliperidona Teva 50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada

Paliperidona Teva 75 mg suspensión inyectable de liberación prolongada

Paliperidona Teva 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada

Paliperidona Teva 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada

Paliperidona Teva 150 mg y Paliperidona Teva 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada

Suecia:

Paliperidon Teva

Reino Unido (Irlanda del Norte):

Paliperidone Teva 25 mg Prolonged-release Suspension for Injection

Paliperidone Teva 50 mg Prolonged-release Suspension for Injection

Paliperidone Teva 75 mg Prolonged-release Suspension for Injection

Paliperidone Teva 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection

Paliperidone Teva 150 mg Prolonged-release Suspension for Injection

Paliperidone Teva 150 mg and 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection Treatment Initiation Pack

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:febrero de 2024

La siguiente información es solo para profesionales de la salud y debe ser leída junto con la información completa del producto (Resumen de características del producto)

Producto Farmacéutico).

La suspensión para inyección está destinada exclusivamente para un solo uso. Antes de la administración
debe examinarse si no hay cuerpos extraños en la suspensión. Si se observan cuerpos extraños en la jeringa precargada, no se debe utilizar el producto farmacéutico.
El paquete contiene una jeringa precargada y 2 agujas con protección [22G 1,5 pulgadas (38,1 mm x
0,72 mm) y 23G 1 pulgada (25,4 mm x 0,64 mm)] para la administración intramuscular. El producto farmacéutico Paliperidona Teva también está disponible en un paquete para iniciar el tratamiento que contiene dos jeringas precargadas (150 mg + 100 mg) y 2 agujas adicionales con protección.

• 1. Agitar intensamente la jeringa precargada durante al menos 10 segundos para asegurar la homogeneidad de la suspensión. Colocar la jeringa con el émbolo en posición vertical. Tocar suavemente la jeringa para que todas las burbujas de aire queden en la parte superior de la jeringa.

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• 2. Seleccionar la aguja adecuada.

La primera dosis inicial del producto farmacéutico Paliperidona Teva (150 mg) debe administrarse en el día 1 del tratamiento en el MÚSCULO DEL HOMBROutilizando la aguja para el MÚSCULO DEL HOMBRO. La segunda dosis inicial del producto farmacéutico Paliperidona Teva (100 mg) debe administrarse una semana después (día 8) también en el MÚSCULO DEL HOMBROutilizando la aguja para el MÚSCULO DEL HOMBRO.
En caso de cambio de la forma de inyección de larga duración de risperidona a la forma de inyección del producto farmacéutico Paliperidona Teva, la primera inyección del producto farmacéutico Paliperidona Teva (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se puede administrar en el MÚSCULO DEL HOMBROo en el MÚSCULO GLÚTEOutilizando la aguja adecuada en el día del siguiente inicio de inyección planificado.
Posteriormente, las dosis mensuales de mantenimiento se pueden inyectar en el MÚSCULO DEL HOMBROo en el MÚSCULO GLÚTEOutilizando la aguja adecuada.
Para las inyecciones en el MÚSCULO DEL HOMBROen pacientes con un peso corporal <90 kg, se debe utilizar la aguja de 1 pulgada, 23G (25,4 mm x 0,64 mm) (aguja con protector azul). Si el peso corporal del paciente es ≥ 90 kg, se debe utilizar la aguja de 1,5 pulgadas, 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con protector gris).
Para las inyecciones en el MÚSCULO GLÚTEO, se debe utilizar la aguja de 1 ½ pulgadas, 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con protector gris).

• 3. Sosteniendo la jeringa precargada en posición vertical hacia arriba, quitar el tapón de goma del extremo con un movimiento de giro suave.

• 4. Quitar la mitad de la parte exterior del paquete de blister de la aguja con protector. Agarrar el protector de la aguja a través del paquete de plástico. Sostener la jeringa hacia arriba. Conectar la punta del tipo Luer del protector de la aguja a la jeringa precargada con un movimiento de giro suave para evitar la rotura o daño de la punta de la aguja. Antes de la administración, siempre debe verificarse si hay signos de daño o fuga.

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• 5. Quitar el protector de la aguja con un tirón simple. No girar el protector, ya que esto puede causar que la aguja se afloje en la jeringa precargada.

• 6. Colocar la jeringa precargada con la aguja montada en posición vertical para eliminar el aire.

Eliminar el aire de la jeringa precargada mediante una presión suave del émbolo de la jeringa precargada, hasta que se liberen 3 gotas de la suspensión de la jeringa.

• 7. Inyectar todo el contenido de la jeringa precargada intramuscularmente, lentamente, profundamente en el músculo elegido del paciente — del hombro o glúteo. No administrar el producto farmacéutico por vía intravenosa o subcutánea.
• 8. Después de terminar la inyección, proteger la aguja con el pulgar o el dedo de una mano (8a, 8b) o una superficie plana (8c). El sonido de clic indica la protección correcta de la aguja. Eliminar la jeringa precargada con la aguja de la manera adecuada.

8a

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8b

8c

Todo el producto no utilizado o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
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