Palifren Long

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Palifren Long, 25 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada

en jeringa precargada

Palifren Long, 50 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Palifren Long, 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Palifren Long, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Palifren Long, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Palifren Long, 100 mg / 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada: paquete para iniciar el tratamiento

Paliperidona

Es importante leer atentamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Palifren Long y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Palifren Long
• 3. Cómo tomar Palifren Long
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Palifren Long
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Palifren Long y para qué se utiliza

Palifren Long contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a un grupo de medicamentos antipsicóticos, y se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos estables que han sido tratados previamente con paliperidona o risperidona. En pacientes que han respondido previamente al paliperidona o risperidona oral y que presentan síntomas psicóticos leves a moderados, el médico puede administrar Palifren Long sin estabilización previa con paliperidona o risperidona. La esquizofrenia es una enfermedad con síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos se refieren a la acumulación de síntomas que normalmente no ocurren. Una persona con esquizofrenia puede, por ejemplo, oír voces o ver cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas que no son ciertas (delirios) o ser excesivamente suspicaz con respecto a los demás. Los síntomas negativos se refieren a la falta de comportamientos o sentimientos que normalmente ocurren. Una persona con esquizofrenia puede, por ejemplo, parecer retraída, encerrada en sí misma y no responder emocionalmente o puede tener problemas para expresarse de manera comprensible y lógica. Las personas con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad, sentimientos de culpa o tensión. Palifren Long ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de tomar Palifren Long

Cuándo no tomar Palifren Long

• Si el paciente es alérgico a la paliperidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluyendo la risperidona.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Palifren Long, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, en pacientes de esta población que han sido tratados con medicamentos similares, puede ocurrir un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular o muerte (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Todos los medicamentos pueden causar efectos adversos. Algunos efectos adversos de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas. Por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento, debe discutir con su médico cualquier condición médica, incluyendo:

• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson
• si el paciente ha sido diagnosticado con una condición que incluye síntomas como fiebre alta y rigidez muscular (conocida como síndrome neuroléptico maligno)
• si el paciente ha experimentado movimientos anormales de la lengua o los músculos faciales (discinesia tardía)
• si el paciente ha tenido una baja cuenta de glóbulos blancos en el pasado (que puede o no haber sido causada por la acción de otros medicamentos)
• si el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla
• si el paciente tiene un tumor de mama o un tumor pituitario
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o está siendo tratado por una enfermedad cardíaca que puede causar hipotensión
• si el paciente tiene hipotensión ortostática
• si el paciente tiene epilepsia
• si el paciente tiene problemas renales
• si el paciente tiene problemas hepáticos
• si el paciente experimenta una erección prolongada o dolorosa
• si el paciente tiene problemas para regular su temperatura corporal o tiene una temperatura corporal elevada
• si el paciente tiene un nivel elevado de prolactina en la sangre o se sospecha que tiene un tumor prolactino-dependiente
• si el paciente o su familia han tenido trombosis en el pasado, ya que los medicamentos antipsicóticos se han asociado con su desarrollo.

Si el paciente cumple con alguno de los criterios anteriores, debe consultar a su médico, quien puede ajustar la dosis o vigilar al paciente periódicamente. El médico puede ordenar un análisis de sangre para contar los glóbulos blancos, ya que en pacientes que toman este medicamento se ha observado muy raramente una cuenta muy baja de un tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones. Incluso si el paciente ha tolerado previamente el paliperidona o la risperidona oral, después de las inyecciones de Palifren Long pueden ocurrir raramente reacciones alérgicas. Debe buscar atención médica de inmediato si el paciente experimenta una erupción, hinchazón de la garganta, picazón o dificultad para respirar, ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave. Este medicamento puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede tener un impacto negativo en la salud del paciente. El médico vigilará regularmente el peso del paciente. El médico también vigilará si el paciente experimenta síntomas de un nivel elevado de azúcar en la sangre, ya que en pacientes que toman este medicamento se han observado nuevos casos de diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente. En pacientes con diabetes preexistente, se debe controlar regularmente el nivel de glucosa en la sangre. Dado que este medicamento puede suprimir el vómito, puede enmascarar la respuesta normal del cuerpo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras afecciones médicas. Durante la cirugía de cataratas, la pupila puede no dilatarse lo suficiente. Además, la íris puede ser flácida durante el procedimiento, lo que puede resultar en daño ocular. Si el paciente tiene una cirugía ocular programada, debe informar a su médico oftálmico sobre la ingesta de este medicamento.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en personas menores de 18 años.

Palifren Long y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La ingesta de este medicamento con carbamazepina (un medicamento con actividad anticonvulsiva y estabilizadora del estado de ánimo) puede requerir un ajuste de la dosis. Debido a que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, la interacción con otros medicamentos, como otros medicamentos psicotrópicos, opioides, medicamentos antihistamínicos y somníferos que actúan en el cerebro, puede causar un aumento de los efectos adversos, como somnolencia, o otras interacciones en el cerebro. Este medicamento puede causar hipotensión, por lo que debe tener cuidado al tomarlo con otros medicamentos que reducen la presión arterial. Este medicamento puede debilitar la efectividad de los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (como la levodopa). Este medicamento puede causar anormalidades en el electrocardiograma (ECG) que se manifiestan como un prolongamiento del intervalo QT. Otros medicamentos que tienen este efecto incluyen medicamentos para regular el ritmo cardíaco o tratar infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos. Si el paciente tiene tendencia a convulsiones, este medicamento puede aumentar el riesgo de que ocurran. Otros medicamentos que tienen este efecto incluyen algunos medicamentos para tratar la depresión o infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos. Debe tener cuidado al tomar Palifren Long con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (medicamentos estimulantes como el metilfenidato).

Palifren Long y alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que se haya discutido con su médico. En recién nacidos cuyas madres tomaron paliperidona en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico. Este medicamento puede pasar de la madre al hijo a través de la leche materna y dañar al niño. Por lo tanto, no debe amamantar mientras toma este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos visuales (véase el punto 4). Debe tener en cuenta esto en situaciones que requieren una atención plena, como conducir un vehículo o operar maquinaria.

Palifren Long contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Palifren Long

El medicamento es administrado por un médico o otro profesional de la salud. El médico informará al paciente cuándo se debe administrar la próxima inyección. Es importante no perder la dosis programada. Si no se puede cumplir con la fecha establecida, debe informar a su médico de inmediato para establecer una nueva fecha lo antes posible. La primera inyección (150 mg) y la segunda inyección (100 mg) de este medicamento se administrarán en el músculo del brazo con un intervalo de aproximadamente 1 semana. Luego, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo o en el glúteo una vez al mes. Si el médico decide cambiar de la administración de inyecciones de liberación prolongada de risperidona a este medicamento, la primera inyección de este medicamento (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se administrará en el músculo del brazo o en el glúteo en la fecha del próximo inyección programada. Luego, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo o en el glúteo una vez al mes. Dependiendo de los síntomas del paciente, el médico puede aumentar o disminuir la dosis administrada en el momento de la inyección mensual programada. Pacientes con problemas renales El médico ajustará la dosis del medicamento según la función renal. Si el paciente tiene problemas renales leves, el médico puede disminuir la dosis. No debe tomar este medicamento si tiene problemas renales moderados o graves. Pacientes ancianos El médico puede disminuir la dosis del medicamento si el paciente tiene una función renal debilitada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Palifren Long

Este medicamento se administrará bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que se administre una dosis excesiva. En pacientes que han recibido una dosis excesiva de paliperidona, pueden ocurrir los siguientes síntomas: somnolencia y sedación, taquicardia, hipotensión, anormalidades en el ECG o movimientos musculares lentos o anormales.

Interrupción del tratamiento con Palifren Long

Si el paciente interrumpe las inyecciones, el medicamento dejará de actuar. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento, a menos que lo decida su médico, ya que los síntomas de la enfermedad pueden regresar. Si tiene alguna duda adicional sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta trombosis en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar por las venas y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.
• el paciente con demencia experimenta un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si es temporal. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular.
• se produce fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (conocido como síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento de emergencia.
• el paciente experimenta una erección prolongada o dolorosa. Este estado se conoce como "priapismo". Puede ser necesario un tratamiento de emergencia.
• se producen movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con paliperidona.
• se produce una reacción alérgica grave caracterizada por: fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea, y sometimes una caída de la presión arterial (conocida como "reacción anafiláctica"). Incluso si el paciente ha tolerado previamente la risperidona o la paliperidona oral, después de las inyecciones de paliperidona pueden ocurrir raramente reacciones alérgicas.
• el paciente tiene una cirugía ocular programada, debe informar a su médico oftálmico sobre la ingesta de este medicamento. Durante la cirugía de cataratas, puede ocurrir un síndrome de íris flácida, lo que puede causar daño ocular.
• el paciente experimenta una cuenta muy baja de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dificultad para dormir o despertar

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• resfriado, infección del tracto urinario, síntomas similares a la gripe
• Palifren Long puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre (lo que puede, pero no necesariamente, causar síntomas). Si ocurren síntomas de aumento de prolactina, pueden incluir en hombres: hinchazón de los senos, dificultad para lograr o mantener una erección o otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir dolor en los senos, secreción de leche de los senos, falta de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual
• aumento del azúcar en la sangre, aumento de peso, disminución de peso, disminución del apetito
• irritabilidad, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares, bruscos), y sometimes una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de una liberación. Otros síntomas de parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y (o) babeo y cara sin expresión
• inquietud psicomotora, somnolencia o disminución de la alerta
• distrés: este estado incluye contracciones musculares involuntarias y prolongadas. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede resultar en una postura anormal), el distrés más comúnmente afecta los músculos faciales, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula
• mareos
• discinesia: este estado incluye movimientos musculares involuntarios y puede tener la forma de movimientos repetitivos, espasmódicos o torsionados
• temblor
• dolor de cabeza
• taquicardia
• hipertensión
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor de muelas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• falta de menstruación
• galactorrea
• fiebre, debilidad, fatiga
• reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• neumonía, infección del tracto respiratorio, infección de los senos paranasales, infección del oído, infección de la piel
• disminución de la cuenta de glóbulos blancos, disminución de la cuenta de ciertos glóbulos blancos que protegen contra las infecciones, disminución de la cuenta de plaquetas (células sanguíneas responsables de detener el sangrado), anemia
• reacción alérgica
• aparición de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente, aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre)
• aumento del apetito
• pérdida del apetito que resulta en desnutrición y bajo peso
• aumento del nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre, aumento del nivel de colesterol en la sangre
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (mania), disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas
• discinesia tardía (movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara). Debe informar a su médico de inmediato si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con este medicamento
• mareos, necesidad de moverse, mareos al cambiar de posición, trastornos de la concentración, dificultad para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, debilidad o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis, ojo seco
• mareos, zumbido en los oídos, dolor de oído
• bloqueo de la conducción del impulso entre las cámaras del corazón, conducción anormal del impulso eléctrico en el corazón, prolongamiento del intervalo QT en el corazón, taquicardia al cambiar de posición, bradicardia, alteración del electrocardiograma, palpitaciones
• hipotensión, hipotensión al cambiar de posición
• (lo que puede hacer que algunos pacientes que toman este medicamento se desmayan, se mareen o pierdan la conciencia cuando se levanten o se sienten de repente)
• respiración superficial, congestión de las vías respiratorias, sibilancias, dolor de garganta, sangrado nasal
• dolor abdominal, infección del estómago o los intestinos, dificultad para tragar, sequedad en la boca
• flatulencia
• aumento de la actividad de la enzima GGT (gammaglutamyltransferasa) en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• erupción cutánea, picazón, erupción, pérdida de cabello, eritema, sequedad de la piel, enrojecimiento de la piel, acné
• aumento de la actividad de la CPK (fosfocreatina quinasa) en la sangre, enzima que sometimes se libera de los músculos dañados
• calambres musculares, rigidez articular, debilidad muscular, dolor de cuello
• incontinencia urinaria, frecuencia urinaria, dolor al orinar
• trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación, falta de menstruación y otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres), ginecomastia en hombres, trastornos sexuales, dolor en los senos
• hinchazón de la cara, los labios, los ojos o la lengua, hinchazón del cuerpo, los brazos o las piernas
• aumento de la temperatura corporal
• cambio en la forma de caminar
• dolor en el pecho, disconfort en el pecho, malestar
• esclerodermia
• caídas

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• infección ocular
• dermatitis de contacto, celulitis, absceso subcutáneo
• aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre
• anomalía en la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina
• azúcar en la orina
• complicaciones graves de la diabetes no tratada
• hipoglucemia
• polidipsia
• catatonia (falta de movimiento y respuesta a los estímulos en un paciente que no duerme)
• desorientación
• sonambulismo
• apatía
• anorgasmia
• síndrome neuroléptico maligno (desorientación, disminución de la conciencia o pérdida de la conciencia, fiebre alta y rigidez muscular severa), trastornos vasculares cerebrales que incluyen una interrupción repentina del flujo sanguíneo al cerebro (accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular), falta de respuesta a los estímulos, pérdida de la conciencia, nivel bajo de conciencia, convulsiones, trastornos del equilibrio
• trastorno de la coordinación
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• trastornos del movimiento ocular, movimientos oculares rotatorios, sensibilidad ocular a la luz, lagrimeo, enrojecimiento ocular
• flutter auricular (ritmo cardíaco anormal), taquicardia irregular
• trombosis en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna). Si experimenta estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato
• enrojecimiento
• apnea del sueño (trastorno del sueño que causa pausas en la respiración)
• embolia pulmonar (trombosis que viaja a los pulmones y causa dolor en el pecho y dificultad para respirar). Si experimenta estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato
• disminución de la oxigenación de diferentes partes del cuerpo (debido a una disminución del flujo sanguíneo)
• respiración superficial y rápida, neumonía por aspiración, trastornos de la voz
• obstrucción intestinal, falta de movimientos intestinales que causa obstrucción
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• erupción cutánea grave con ampollas y descamación, que puede ocurrir en la boca, la nariz, los ojos y los genitales, y también puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis tóxica epidermal)
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede incluir la garganta y causar dificultad para respirar
• decoloración de la piel, descamación y picazón de la piel del cuero cabelludo o del cuerpo
• postura anormal
• en recién nacidos cuyas madres tomaron Palifren Long durante el embarazo, pueden ocurrir efectos adversos del medicamento y (o) síntomas de abstinencia, como: irritabilidad, movimientos musculares lentos o prolongados, temblor, somnolencia, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse
• priapismo (erección prolongada que puede requerir intervención quirúrgica)
• hipotermia
• gangrena en el lugar de la inyección y úlcera en el lugar de la inyección

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• cuenta muy baja de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones
• reacción alérgica grave caracterizada por: fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea, y sometimes una caída de la presión arterial
• hiponatremia (nivel bajo de sodio en la sangre) - intoxicación por agua
• trastornos del sueño relacionados con la alimentación
• coma diabético
• movimientos de la cabeza
• embolia pulmonar que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato
• disminución de la oxigenación de diferentes partes del cuerpo (debido a una disminución del flujo sanguíneo)
• respiración superficial y rápida, neumonía por aspiración, trastornos de la voz
• obstrucción intestinal, falta de movimientos intestinales que causa obstrucción
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• erupción cutánea grave con ampollas y descamación, que puede ocurrir en la boca, la nariz, los ojos y los genitales, y también puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis tóxica epidermal)
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede incluir la garganta y causar dificultad para respirar
• decoloración de la piel, descamación y picazón de la piel del cuero cabelludo o del cuerpo
• postura anormal

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 596 24 99. Fax: +34 91 596 24 90. Sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Palifren Long

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar este medicamento a una temperatura superior a 30°C. Los medicamentos no deben ser vertidos por el desagüe ni depositados en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Palifren Long?

El principio activo de este medicamento es la paliperidona. Cada jeringa precargada de Palifren Long 25 mg contiene 39 mg de palmitato de paliperidona, que equivale a 25 mg de paliperidona. Cada jeringa precargada de Palifren Long 50 mg contiene 78 mg de palmitato de paliperidona, que equivale a 50 mg de paliperidona. Cada jeringa precargada de Palifren Long 75 mg contiene 117 mg de palmitato de paliperidona, que equivale a 75 mg de paliperidona. Cada jeringa precargada de Palifren Long 100 mg contiene 156 mg de palmitato de paliperidona, que equivale a 100 mg de paliperidona. Cada jeringa precargada de Palifren Long 150 mg contiene 234 mg de palmitato de paliperidona, que equivale a 150 mg de paliperidona. Los demás componentes son: polisorbato 20, macrogol 4000, ácido cítrico monohidratado, fosfato disódico, fosfato sódico dihidratado, hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua para inyección

Cómo se presenta Palifren Long y qué contiene el paquete?

Palifren Long es una suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada, de color blanco o blanco apagado (color blanco quebrado), en jeringa precargada. Cada paquete contiene: 1 jeringa precargada y 2 agujas. El paquete para iniciar el tratamiento contiene: 1 jeringa precargada que contiene 150 mg de paliperidona y 2 agujas, y 1 jeringa precargada que contiene 100 mg de paliperidona y 2 agujas. No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Teléfono: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Pharmathen International S.A. Parque Industrial Sapes Prefectura de Rodopi, Bloque N.º 5 69300 Rodopi Grecia Pharmathen S.A. Dervenakion 6 15351 Pallini Attiki Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Palibon Croacia: Arion Chipre: Psokardon Dinamarca: Psokardon Grecia: Psokardon Luxemburgo: Psokardon Portugal: Psokardon

Fecha de la última revisión del folleto: 07.2024

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud y debe leerse conjuntamente con la información completa del producto (Resumen de las características del producto).

La suspensión inyectable está destinada exclusivamente a un uso único. Antes de la administración, debe inspeccionar la suspensión en busca de partículas extrañas. Si se observan partículas extrañas en la jeringa precargada, no debe usar el producto. El paquete contiene una jeringa precargada y 2 agujas con protección [22G 1,5 pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm) y 23G 1 pulgada (25,4 mm x 0,64 mm)] para la administración intramuscular. El producto también está disponible en un paquete para iniciar el tratamiento que contiene dos jeringas precargadas (150 mg + 100 mg) y 2 agujas adicionales con protección.

• (A) 22 G x 1,5 pulgadas (protector gris)
• (B) 23 G x 1 pulgada (protector azul)
• (C) Jeringa precargada
• (D) Protector
• (E) Tapón de punta
• 1. Agitar enérgicamente la jeringa precargada durante al menos 10 segundos para asegurar la homogeneidad de la suspensión.

• 2. Seleccione la aguja adecuada.

La primera dosis de inicio del medicamento (150 mg) se administrará en el músculo del brazo utilizando la aguja para el músculo del brazo. La segunda dosis de inicio (100 mg) se administrará en el músculo del brazo utilizando la aguja para el músculo del brazo una semana después (día 8). En el caso de que se cambie de la administración de inyecciones de liberación prolongada de risperidona a este medicamento, la primera inyección de este medicamento (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se administrará en el músculo del brazo o en el glúteo en la fecha del próximo inyección programada. Luego, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo o en el glúteo una vez al mes. Para las inyecciones en el músculo del brazo, en pacientes con un peso corporal <90 kg, debe utilizarse una aguja de 1 pulgada, 23 g (25,4 mm x 0,64 mm) (aguja con protector azul). si el peso corporal del paciente es ≥ 90 1,5 pulgadas, 22 (38,1 0,72 gris). para las inyecciones en glúteo, gris).< p>

• 3. Sosteniendo la jeringa precargada en posición vertical, retire el tapón de punta con un movimiento de giro.

• 4. Retire la mitad exterior del paquete de la aguja con protección. Sostenga el protector de la aguja a través del paquete de plástico. Conecte el conector de la aguja con protección con la jeringa precargada con un movimiento de giro suave en el sentido de las agujas del reloj.

• 5. Retire el protector de la aguja con un tirón simple. No gire el protector, ya que esto puede causar que la aguja se suelte de la jeringa precargada.

• 6. Retire el aire de la jeringa precargada presionando suavemente el émbolo de la jeringa precargada mientras se sostiene en posición vertical.

• 7. Inyecte todo el contenido de la jeringa precargada en el músculo del brazo o del glúteo del paciente, lentamente y profundamente. No administre el medicamento por vía intravenosa o subcutánea.
• 8. Después de la inyección, proteja la aguja utilizando el pulgar o el dedo de una mano (8a, 8b) o una superficie plana (8c). El sonido de clic indica que la aguja está protegida correctamente. Deseche la jeringa precargada con la aguja de manera adecuada.

8a

8b

8c