Palifren Long

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Palifren Long, 25 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada

en jeringa precargada

Palifren Long, 50 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Palifren Long, 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Palifren Long, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Palifren Long, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Palifren Long, 100 mg / 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada: paquete para iniciar el tratamiento

Paliperidona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Palifren Long y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Palifren Long
• 3. Cómo tomar Palifren Long
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Palifren Long
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Palifren Long y para qué se utiliza

Palifren Long contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a un grupo de medicamentos antipsicóticos, y se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos estables que han sido tratados previamente con paliperidona o risperidona.

En pacientes que han respondido previamente al tratamiento con paliperidona o risperidona oral y que presentan síntomas psicóticos leves a moderados, el médico puede prescribir Palifren Long sin necesidad de estabilización previa con paliperidona o risperidona.

La esquizofrenia es una enfermedad que se caracteriza por síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos se refieren a la presencia de síntomas que normalmente no están presentes. Una persona con esquizofrenia puede oír voces o ver cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas que no son ciertas (delirios) o ser excesivamente sospechosa con respecto a los demás.

Los síntomas negativos se refieren a la ausencia de comportamientos o sentimientos que normalmente están presentes. Una persona con esquizofrenia puede parecer retraída, aislada y no responder emocionalmente o puede tener problemas para expresarse de manera comprensible y lógica.

Las personas con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad, sentimientos de culpa o tensión.

Palifren Long ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de tomar Palifren Long

Cuándo no tomar Palifren Long

• Si el paciente es alérgico a la paliperidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluyendo la risperidona.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Palifren Long, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, en pacientes de esta población que han sido tratados con medicamentos similares, se ha observado un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular o muerte (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Todos los medicamentos pueden causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas.

Por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento, debe discutir con su médico cualquier condición médica que tenga, incluyendo:

• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson
• si el paciente ha sido diagnosticado con una condición que se caracteriza por fiebre alta y rigidez muscular (conocida como síndrome neuroléptico maligno)
• si el paciente ha experimentado movimientos anormales de la lengua o los músculos faciales (discinesia tardía)
• si el paciente ha tenido un recuento bajo de glóbulos blancos (que puede o no estar relacionado con la acción de otros medicamentos)
• si el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla
• si el paciente tiene un tumor de mama o un tumor pituitario
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o está siendo tratado por una enfermedad cardíaca que puede causar hipotensión
• si el paciente tiene hipotensión ortostática (una caída en la presión arterial al cambiar de posición)
• si el paciente tiene epilepsia
• si el paciente tiene problemas renales
• si el paciente tiene problemas hepáticos
• si el paciente experimenta una erección prolongada o dolorosa
• si el paciente tiene problemas para regular su temperatura corporal o tiene una temperatura corporal elevada
• si el paciente tiene un nivel elevado de prolactina en la sangre o se sospecha que tiene un tumor prolactinoma
• si el paciente o su familia han tenido trombosis en el pasado, ya que los medicamentos antipsicóticos se han asociado con un aumento del riesgo de trombosis

Si el paciente cumple con alguno de los criterios anteriores, debe consultar a su médico, quien puede ajustar la dosis o vigilar al paciente periódicamente.

El médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar el recuento de glóbulos blancos, ya que se han observado casos raros de un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones en pacientes que toman este medicamento.

Incluso si el paciente ha tolerado previamente la paliperidona o la risperidona oral, es posible que se produzcan reacciones alérgicas después de la inyección de Palifren Long.

Debe buscar atención médica de inmediato si el paciente experimenta una erupción, hinchazón de la garganta, picazón o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

Este medicamento puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede tener un impacto negativo en la salud del paciente.

El médico responsable del paciente vigilará regularmente el peso del paciente.

El médico responsable del paciente también vigilará si el paciente experimenta síntomas de un nivel elevado de azúcar en la sangre, ya que se han observado casos de diabetes nuevo o empeoramiento de la diabetes preexistente en pacientes que toman este medicamento.

En pacientes con diabetes preexistente, es necesario vigilar regularmente el nivel de glucosa en la sangre.

Como este medicamento puede suprimir el vómito, puede enmascarar la respuesta normal del cuerpo a la ingesta de sustancias tóxicas u otras afecciones médicas.

Durante la cirugía de cataratas, la pupila puede no dilatarse lo suficiente.

Además, la íris puede ser fláccida durante la cirugía, lo que puede provocar daño en el ojo.

Si el paciente tiene programada una cirugía ocular, debe informar a su médico oftálmico sobre la ingesta de este medicamento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a personas menores de 18 años.

Palifren Long y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

La ingesta de este medicamento junto con la carbamazepina (un medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo) puede requerir un ajuste de la dosis de este medicamento.

Debido a que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, la interacción con otros medicamentos, como otros medicamentos psicotrópicos, opioides, antihistamínicos y somníferos que actúan en el cerebro, puede provocar un aumento de los efectos adversos, como la somnolencia, o otras interacciones en el cerebro.

Este medicamento puede causar una disminución de la presión arterial, por lo que se debe tener cuidado al administrarlo junto con otros medicamentos que disminuyen la presión arterial.

Este medicamento puede debilitar el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (como la levodopa).

Este medicamento puede causar anormalidades en el electrocardiograma (ECG) que se manifiestan como un prolongamiento del intervalo QT.

Si el paciente tiene tendencia a convulsiones, este medicamento puede aumentar el riesgo de que se produzcan.

Otros medicamentos que pueden tener un efecto similar incluyen algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o las infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.

Debe tener cuidado al administrar Palifren Long junto con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (como el metilfenidato).

Palifren Long y alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se debe administrar este medicamento durante el embarazo, a menos que se haya discutido con el médico.

En recién nacidos cuyas madres tomaron paliperidona durante el último trimestre del embarazo (últimos 3 meses), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse.

Si se observan estos síntomas en su hijo, debe consultar a su médico.

Este medicamento puede pasar de la madre al hijo a través de la leche materna y dañar al niño.

Por lo tanto, no se debe amamantar mientras se toma este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos de la visión (véase el punto 4).

Debe tener en cuenta esto en situaciones que requieren una atención plena, como la conducción de vehículos o el uso de máquinas.

Palifren Long contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Palifren Long

El medicamento se administra por un médico o otro personal sanitario.

El médico informará al paciente sobre cuándo se debe administrar la próxima inyección.

Es importante no perder la cita para la administración de la dosis programada.

Si no se puede asistir a la cita, debe informar a su médico lo antes posible para programar una nueva cita.

La primera inyección (150 mg) y la segunda inyección (100 mg) de este medicamento se administrarán en el músculo del brazo con un intervalo de aproximadamente 1 semana.

Posteriormente, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo o en el glúteo una vez al mes.

Si el médico decide cambiar del tratamiento con inyecciones de risperidona de liberación prolongada a este medicamento, la primera inyección de este medicamento (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se administrará en el músculo del brazo o en el glúteo en la fecha programada para la próxima inyección.

Posteriormente, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo o en el glúteo una vez al mes.

Dependiendo de los síntomas del paciente, el médico puede aumentar o disminuir la dosis de este medicamento en un nivel durante la inyección mensual programada.

Pacientes con problemas renales

El médico ajustará la dosis de este medicamento según la función renal del paciente.

Si el paciente tiene problemas renales leves, el médico puede disminuir la dosis.

No se debe administrar este medicamento en caso de problemas renales moderados o graves.

Pacientes ancianos

El médico puede disminuir la dosis de este medicamento si el paciente tiene una función renal debilitada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Palifren Long

Este medicamento se administra bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que se administre una dosis excesiva.

En pacientes que han recibido una dosis excesiva de paliperidona, pueden ocurrir los siguientes síntomas: somnolencia y sedación, taquicardia, hipotensión, anormalidades en el ECG o movimientos musculares lentos o anormales.

Interrupción del tratamiento con Palifren Long

Si el paciente interrumpe el tratamiento con las inyecciones, el medicamento dejará de actuar.

No se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que lo decida el médico, ya que los síntomas de la enfermedad pueden regresar.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Palifren Long puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta trombosis en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar por las venas y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar.
• el paciente con demencia experimenta un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si es temporal.
• se produce fiebre, rigidez muscular o hipotensión (un estado conocido como síndrome neuroléptico maligno).
• un hombre experimenta una erección prolongada o dolorosa.
• se producen movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara.
• se produce una reacción alérgica grave que se caracteriza por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea y, a veces, una caída de la presión arterial.
• el paciente tiene una cirugía ocular programada, debe informar a su médico oftálmico sobre la ingesta de este medicamento.
• el paciente experimenta una disminución grave del recuento de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dificultad para dormir o despertar

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• resfriado, infección del tracto urinario, síntomas similares a la gripe
• Palifren Long puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre (lo que puede, pero no necesariamente, causar síntomas).
• aumento de peso, disminución de peso, disminución del apetito
• irritabilidad, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares, bruscos), y, a veces, incluso una sensación de "congelación" de los movimientos, seguida de una liberación.
• inquietud psicomotora, somnolencia o disminución de la alerta
• distonía: este estado incluye contracciones musculares lentas o sostenidas.
• mareos
• discinesia: este estado incluye movimientos musculares involuntarios y puede tener la forma de movimientos repetitivos, espasmódicos o torsionados.
• temblor
• dolor de cabeza
• taquicardia
• hipertensión
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor de muelas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• amenorrea
• galactorrea
• fiebre, debilidad, fatiga
• reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• neumonía, infección del tracto respiratorio, infección de senos, infección del tracto urinario, infección del oído, infección fúngica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de un tipo de glóbulos blancos que protegen contra las infecciones, disminución del recuento de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), anemia
• reacción alérgica
• desarrollo de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente, aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre)
• aumento del apetito
• pérdida del apetito que lleva a una mala nutrición y un peso bajo
• aumento del nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre, aumento del nivel de colesterol en la sangre
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (mania), disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas
• discinesia tardía (movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara).
• mareos, necesidad de moverse, mareos al cambiar de posición, trastornos de la concentración, dificultad para hablar, pérdida del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad a los estímulos dolorosos y táctiles en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis, ojo seco
• zumbido en los oídos, dolor de oído
• bloqueo de la conducción del impulso entre las cámaras del corazón, conducción anormal del impulso eléctrico en el corazón, prolongamiento del intervalo QT en el corazón, taquicardia al cambiar de posición, bradicardia, anormalidades en el ECG
• hipotensión, hipotensión al cambiar de posición
• (lo que puede hacer que algunos pacientes que toman este medicamento se desmayen, tengan mareos o pierdan la conciencia al levantarse o pararse)
• respiración superficial, congestión de las vías respiratorias, sibilancias, dolor de garganta, epistaxis
• dolor abdominal, infección del estómago o los intestinos, dificultad para tragar, sequedad en la boca
• flatulencia
• aumento de la actividad de la enzima GGTP (gammaglutamyltranspeptidasa) en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• erupción cutánea, picazón, erupción cutánea asociada con el medicamento, engrosamiento de la piel, caspa
• aumento de la actividad de la CPK (fosfocreatinquinasa) en la sangre, enzima que a veces se libera de los músculos dañados
• calambres musculares, rigidez articular, debilidad muscular, dolor de cuello
• incontinencia urinaria, frecuencia urinaria, disuria
• trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación, amenorrea y otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres), ginecomastia en hombres, trastornos sexuales, dolor mamario
• hinchazón de la cara, los labios, los ojos o la lengua, hinchazón del cuerpo, los brazos o las piernas
• aumento de la temperatura corporal
• cambio en la forma de caminar
• dolor en el pecho, disconfort en el pecho, malestar
• esclerodermia
• caídas

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• infección ocular
• dermatitis de contacto, celulitis, absceso subcutáneo
• aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en la sangre
• anomalía en la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina
• azúcar en la orina
• complicaciones graves de la diabetes no tratada
• hipoglucemia
• polidipsia
• catatonia (pérdida de la respuesta a los estímulos y la capacidad de moverse)
• desorientación
• sonambulismo
• apatía
• anorgasmia
• síndrome neuroléptico maligno (desorientación, disminución de la conciencia o pérdida de la conciencia, fiebre alta y rigidez muscular severa), trastornos vasculares cerebrales que incluyen una interrupción repentina del flujo sanguíneo al cerebro (accidente cerebrovascular o "miniaccidente"), pérdida de la respuesta a los estímulos, pérdida de la conciencia, estado de estupor, convulsiones, trastornos del equilibrio
• ataxia
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• trastornos oculomotores, movimientos oculares rotatorios, hipersensibilidad ocular a la luz, lagrimeo, enrojecimiento ocular
• flutter auricular (un tipo de arritmia cardíaca), taquicardia ventricular
• trombosis en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna).
• enrojecimiento
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)
• embolia pulmonar (un coágulo de sangre en los pulmones)
• crisis de asma, neumonía por aspiración, trastornos de la voz
• obstrucción intestinal, íleo paralítico (una condición en la que los intestinos dejan de funcionar)
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• erupción cutánea grave con ampollas y descamación, que puede ocurrir en la boca, la nariz, los ojos y los genitales, y puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede incluir la garganta y causar dificultad para respirar
• decoloración de la piel, descamación y picazón en la piel del cuero cabelludo o el cuerpo
• postura anormal

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• recuento muy bajo de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones
• reacción alérgica grave que se caracteriza por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, disminución de la respiración, picazón, erupción cutánea y, a veces, una caída de la presión arterial
• hiponatremia (un nivel bajo de sodio en la sangre) - un trastorno que puede ocurrir debido a una ingesta excesiva de agua
• trastornos del apetito asociados con el sueño
• coma diabético (un estado de inconsciencia causado por un nivel alto de azúcar en la sangre)
• tremor de la cabeza
• embolia pulmonar (un coágulo de sangre en los pulmones) que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar.
• disminución de la oxigenación de diferentes partes del cuerpo (debido a una disminución del flujo sanguíneo)
• respiración superficial y rápida, neumonía por aspiración, trastornos de la voz
• obstrucción intestinal, íleo paralítico
• ictericia
• erupción cutánea grave con ampollas y descamación
• reacción alérgica grave
• decoloración de la piel
• postura anormal

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Palifren Long

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar este medicamento a una temperatura superior a 30°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a la basura doméstica.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Palifren Long

El principio activo de este medicamento es la paliperidona.

Cada jeringa precargada de Palifren Long 25 mg contiene 39 mg de palmitato de paliperidona, que equivale a 25 mg de paliperidona.

Cada jeringa precargada de Palifren Long 50 mg contiene 78 mg de palmitato de paliperidona, que equivale a 50 mg de paliperidona.

Cada jeringa precargada de Palifren Long 75 mg contiene 117 mg de palmitato de paliperidona, que equivale a 75 mg de paliperidona.

Cada jeringa precargada de Palifren Long 100 mg contiene 156 mg de palmitato de paliperidona, que equivale a 100 mg de paliperidona.

Cada jeringa precargada de Palifren Long 150 mg contiene 234 mg de palmitato de paliperidona, que equivale a 150 mg de paliperidona.

Los demás componentes son: polisorbato 20, macrogol 4000, ácido cítrico monohidratado, fosfato disódico, fosfato sódico dihidratado, hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua para inyección

Cómo se presenta Palifren Long y contenido del paquete

Palifren Long es una suspensión inyectable de liberación prolongada en una jeringa precargada, de color blanco o blanco apagado (color blanco quebrado), en una jeringa precargada.

Cada paquete contiene: 1 jeringa precargada y 2 agujas.

Paquete para iniciar el tratamiento:

Cada paquete contiene 1 jeringa precargada que contiene 150 mg de paliperidona y 2 agujas, y 1 jeringa precargada que contiene 100 mg de paliperidona y 2 agujas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Pharmathen International S.A.

Parque Industrial Sapes

Prefectura de Rodopi, Bloque No 5

69300 Rodopi

Grecia

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Palibon

Croacia: Arion

Chipre: Psokardon

Dinamarca: Psokardon

Grecia: Psokardon

Luxemburgo: Psokardon

Portugal: Psokardon

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 07.2024

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud y debe leerse conjuntamente con la información completa del producto (Resumen de las características del producto).

La suspensión inyectable está destinada exclusivamente a un uso único.

Antes de la administración, debe inspeccionar la suspensión en busca de partículas extrañas.

Si se observan partículas extrañas en la jeringa precargada, no debe usar el producto.

El paquete contiene una jeringa precargada y 2 agujas con protección [22G 1,5 pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm) y 23G 1 pulgada (25,4 mm x 0,64 mm)] para la administración intramuscular.

El producto también está disponible en un paquete para iniciar el tratamiento que contiene dos jeringas precargadas (150 mg + 100 mg) y 2 agujas adicionales con protección.

• (A) 22 G x 1,5 pulgadas (nasador gris)
• (B) 23 G x 1 pulgada (nasador azul)
• (C) Jeringa precargada
• (D) Nasador
• (E) Tapón de punta
• 1. Agitar enérgicamente la jeringa precargada durante al menos 10 segundos para asegurar la homogeneidad de la suspensión.

• 2. Seleccione la aguja adecuada.

La primera dosis de inicio del tratamiento con Palifren Long (150 mg) se administrará en el

• 1. día del tratamiento en el músculo del hombro utilizando la aguja para el músculo del hombro. La segunda dosis de inicio del tratamiento con Palifren Long (100 mg) se administrará una semana después (8. día) también en el músculo del hombro utilizando la aguja para el músculo del hombro.

En caso de cambio del tratamiento con inyecciones de risperidona de liberación prolongada a Palifren Long, la primera inyección de Palifren Long (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se administrará en el músculo del hombro o en el glúteo en la fecha programada para la próxima inyección.

Posteriormente, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del hombro o en el glúteo una vez al mes.

Para las inyecciones en el músculo del hombro en pacientes con un peso corporal <90 kg, debe utilizarse una aguja de 1 pulgada, 23 g (25,4 mm x 0,64 mm) (aguja con nasador azul).< p>

Si el peso corporal del paciente es ≥ 90 kg, debe utilizarse una aguja de 1,5 pulgadas, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con nasador gris).

Para las inyecciones en el glúteo, debe utilizarse una aguja de 1,5 pulgadas, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con nasador gris).

• 3. Sosteniendo la jeringa precargada en posición vertical, retire el tapón de la punta con un movimiento de rotación.

• 4. Retire la mitad de la cubierta exterior del paquete de la aguja con protección.

Agarre el protector de la aguja a través del paquete de plástico.

Conecte la punta del protector de la aguja con la jeringa precargada con un movimiento de rotación suave en el sentido de las agujas del reloj.

• 5. Retire el protector de la aguja con un tirón suave.

No gire el protector de la aguja, ya que esto puede causar que la aguja se suelte de la jeringa precargada.

• 6. Retire el aire de la jeringa precargada presionando suavemente el émbolo de la jeringa precargada mientras se mantiene en posición vertical.

• 7. Inyecte todo el contenido de la jeringa precargada en el músculo del hombro o del glúteo del paciente, lentamente y profundamente.
• 8. Después de la inyección, proteja la aguja utilizando el pulgar o el dedo de una mano (8a, 8b) o una superficie plana (8c).

8a

8b

8c