Palifren Long

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Palifren Long, 25 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada

en jeringa precargada

Palifren Long, 50 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Palifren Long, 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Palifren Long, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Palifren Long, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Palifren Long, 100 mg / 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada: paquete para iniciar el tratamiento

Paliperidona

Es importante leer atentamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Palifren Long y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Palifren Long
• 3. Cómo tomar Palifren Long
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Palifren Long
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Palifren Long y para qué se utiliza

Palifren Long contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a un grupo de medicamentos antipsicóticos, y se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos estables que han sido tratados previamente con paliperidona o risperidona.
En pacientes que han respondido previamente al paliperidona o risperidona oral y que tienen síntomas psicóticos leves a moderados, el médico puede prescribir Palifren Long sin estabilización previa con paliperidona o risperidona.
La esquizofrenia es una enfermedad con síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos se refieren a la acumulación de síntomas que normalmente no ocurren. Una persona con esquizofrenia puede, por ejemplo, escuchar voces o ver cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas que no son ciertas (delirios) o ser excesivamente sospechosa con respecto a otras personas. Los síntomas negativos se refieren a la falta de comportamientos o sentimientos que normalmente ocurren. Una persona con esquizofrenia puede, por ejemplo, parecer retraída, encerrada en sí misma y no reaccionar emocionalmente en absoluto o puede tener problemas para expresarse de manera comprensible y lógica. Las personas con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad, culpa o tensión.
Palifren Long ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de tomar Palifren Long

Cuándo no tomar Palifren Long

• Si el paciente es alérgico a la paliperidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluida la risperidona.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Palifren Long, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, en pacientes de esta edad que toman medicamentos similares, puede ocurrir un mayor riesgo de accidente cerebrovascular o muerte (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Todos los medicamentos pueden causar efectos adversos. Algunos efectos adversos de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas. Por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento, debe discutir con su médico cualquier condición médica siguiente:

• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson
• si el paciente ha sido diagnosticado con una condición que incluye síntomas como fiebre alta y rigidez muscular (conocida como síndrome neuroléptico maligno)
• si el paciente ha experimentado movimientos anormales de la lengua o los músculos faciales (discinesia tardía)
• si el paciente ha tenido un recuento bajo de glóbulos blancos (que puede o no haber sido causado por la acción de otros medicamentos)
• si el paciente tiene diabetes o es propenso a desarrollarla
• si el paciente tiene un tumor de mama o un tumor pituitario
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o está siendo tratado por una enfermedad cardíaca que lo predispone a la hipotensión
• si el paciente tiene hipotensión ortostática
• si el paciente tiene epilepsia
• si el paciente tiene una disfunción renal
• si el paciente tiene una disfunción hepática
• si el paciente experimenta una erección prolongada o dolorosa
• si el paciente tiene problemas para regular su temperatura corporal o tiene una temperatura corporal elevada
• si el paciente tiene un nivel elevado de prolactina en la sangre o se sospecha que tiene un tumor prolactina-dependiente
• si el paciente o su familia han tenido trombosis en vasos sanguíneos, ya que los medicamentos antipsicóticos se han asociado con su desarrollo.

Si el paciente cumple con alguno de los criterios anteriores, debe consultar a su médico, quien puede ajustar la dosis o supervisar al paciente periódicamente.
El médico puede ordenar un análisis de sangre para contar los glóbulos blancos, ya que en pacientes que toman este medicamento se ha detectado muy raramente un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones.
Incluso si el paciente ha tolerado previamente el paliperidona o la risperidona oral, después de las inyecciones de Palifren Long pueden ocurrir raramente reacciones alérgicas. Debe buscar atención médica de inmediato si el paciente experimenta erupciones, hinchazón de la garganta, picazón o dificultad para respirar, ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
El médico supervisará si el paciente tiene síntomas de hiperglucemia, ya que en pacientes que toman este medicamento se han detectado nuevos casos de diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente. En pacientes con diabetes preexistente, se deben realizar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de glucosa.
Como este medicamento puede suprimir el vómito, puede enmascarar la respuesta normal del cuerpo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras afecciones médicas.
Durante la cirugía de cataratas, la pupila puede no dilatarse lo suficiente.
Además, la iris puede ser fláccida durante el procedimiento, lo que puede provocar daño ocular.
Si el paciente va a someterse a una cirugía ocular, debe informar a su médico oftalmólogo sobre la ingesta de este medicamento.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en personas menores de 18 años.

Palifren Long y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La ingesta de este medicamento junto con la carbamazepina (un medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo) puede requerir un ajuste de la dosis de este medicamento.
Debido a que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, la interacción con otros medicamentos, como otros medicamentos psicotrópicos, opioides, antihistamínicos y somníferos que actúan en el cerebro, puede provocar un aumento de los efectos adversos, como la somnolencia, o otras interacciones en el cerebro.
Este medicamento puede causar hipotensión, por lo que debe tener cuidado al tomarlo con otros medicamentos que reducen la presión arterial.
Este medicamento puede debilitar la acción de los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (por ejemplo, la levodopa).
Este medicamento puede causar anormalidades en el electrocardiograma (ECG) que se manifiestan como un prolongamiento del intervalo QT. Otros medicamentos que pueden causar este efecto incluyen medicamentos para regular el ritmo cardíaco o tratar infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.
Si el paciente tiene tendencia a convulsiones, este medicamento puede aumentar el riesgo de que ocurran. Otros medicamentos que pueden causar este efecto incluyen algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.
Debe tener cuidado al tomar Palifren Long con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (medicamentos psicoestimulantes como el metilfenidato).

Palifren Long y alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que se haya discutido con su médico.
En recién nacidos cuyas madres tomaron paliperidona en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.
Este medicamento puede pasar de la madre al hijo a través de la leche materna y dañar al niño.
Por lo tanto, no debe amamantar mientras toma este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos visuales (véase el punto 4). Debe tener esto en cuenta en situaciones que requieren una atención plena, como conducir un vehículo o operar maquinaria.

Palifren Long contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Palifren Long

El medicamento lo administra un médico o otro profesional de la salud. El médico le informará cuándo debe recibir la próxima inyección. Es importante no perder la dosis programada. Si no puede asistir a la cita programada, debe informar a su médico de inmediato para programar una nueva cita lo antes posible.
La primera inyección (150 mg) y la segunda inyección (100 mg) de este medicamento se administrarán en el músculo del brazo con un intervalo de aproximadamente 1 semana. Luego, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo o en el glúteo una vez al mes.
Si el médico decide cambiar de la administración de inyecciones de risperidona de liberación prolongada a este medicamento, la primera inyección de este medicamento (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se administrará en el músculo del brazo o en el glúteo el día de la próxima inyección programada. Luego, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo o en el glúteo una vez al mes.
Dependiendo de los síntomas del paciente, el médico puede aumentar o disminuir la dosis administrada en el momento de la inyección mensual programada.
Pacientes con disfunción renal
El médico ajustará la dosis del medicamento según la función renal. Si el paciente tiene una disfunción renal leve, el médico puede disminuir la dosis. No debe tomar este medicamento si tiene una disfunción renal moderada o grave.
Pacientes ancianos
El médico puede disminuir la dosis del medicamento si el paciente tiene una disfunción renal deteriorada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Palifren Long

Este medicamento se administrará bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que se administre una dosis excesiva.
En pacientes que han recibido una dosis excesiva de paliperidona, pueden ocurrir los siguientes síntomas: somnolencia y sedación, taquicardia, hipotensión, anormalidades en el ECG o movimientos musculares lentos o anormales.

Interrupción del tratamiento con Palifren Long

Si el paciente interrumpe las inyecciones, el medicamento dejará de actuar. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que lo decida su médico, ya que los síntomas de la enfermedad pueden regresar.
Si tiene alguna duda adicional sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta trombosis en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.
• el paciente con demencia experimenta un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si es temporal. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular.
• se produce fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (conocido como síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento de emergencia.
• un hombre experimenta una erección prolongada o dolorosa. Este estado se conoce como "priapismo". Puede ser necesario un tratamiento de emergencia.
• se producen movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con paliperidona.
• se produce una reacción alérgica grave caracterizada por: fiebre, hinchazón de los labios, la cara, los labios o la lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea, y sometimes una caída de la presión arterial (conocida como "reacción anafiláctica"). Incluso si el paciente ha tolerado previamente la risperidona o la paliperidona oral, después de las inyecciones de paliperidona pueden ocurrir raramente reacciones alérgicas.
• el paciente va a someterse a una cirugía ocular, debe informar a su médico oftalmólogo sobre la ingesta de este medicamento. Durante la cirugía de cataratas, puede ocurrir un síndrome de iris fláccida, lo que puede provocar daño ocular.
• el paciente experimenta un recuento muy bajo de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dificultad para dormir o despertar

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• resfriado, infección del tracto urinario, síntomas similares a la gripe
• Palifren Long puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre (lo que puede, pero no necesariamente, causar síntomas). Si ocurren síntomas de aumento de prolactina, pueden incluir en hombres: hinchazón de los senos, dificultad para lograr o mantener una erección o otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir dolor en los senos, secreción de leche de los senos, falta de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual
• hiperglucemia, aumento de peso, disminución de peso, disminución del apetito
• irritabilidad, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares, bruscos), y sometimes una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguido de un "desbloqueo". Otros síntomas de parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y (o) babeo y cara sin expresión
• agitación psicomotora, somnolencia o disminución de la alerta
• distonía: este estado incluye contracciones musculares involuntarias lentas o sostenidas. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede resultar en una postura anormal), la distonía más comúnmente afecta los músculos faciales, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula
• mareos
• discinesia: este estado incluye movimientos musculares involuntarios y puede tener la forma de movimientos repetitivos, espasmódicos o torsionados
• temblor
• dolores de cabeza
• taquicardia
• hipertensión
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor de muelas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• amenorrea
• galactorrea
• fiebre, debilidad, fatiga
• reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• neumonía, infección del tracto respiratorio, infección de senos, infección del tracto urinario, otitis, infección fúngica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de ciertos glóbulos blancos que protegen contra las infecciones, disminución del recuento de plaquetas (células sanguíneas responsables de detener el sangrado), anemia
• reacción alérgica
• desarrollo de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente, aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre)
• aumento del apetito
• pérdida del apetito que resulta en desnutrición y bajo peso
• alto nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre, aumento del nivel de colesterol en la sangre
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (mania), disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas
• discinesia tardía (movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara). Debe informar a su médico de inmediato si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con paliperidona
• desmayos, necesidad de moverse, mareos al cambiar de posición, trastornos de la concentración, dificultad para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad a los estímulos dolorosos y táctiles en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis, ojo seco
• mareos, zumbido en los oídos, dolor de oído
• bloqueo de la conducción del impulso entre las cámaras del corazón, conducción anormal del impulso eléctrico en el corazón, prolongamiento del intervalo QT en el corazón, taquicardia al cambiar de posición, bradicardia, anormalidad en el ECG, sensación de palpitaciones
• hipotensión, hipotensión ortostática
• (lo que puede hacer que algunos pacientes que toman este medicamento se desmayan, se mareen o pierdan la conciencia cuando se levanten o se sienten de repente)
• respiración superficial, congestión de las vías respiratorias, sibilancias, dolor de garganta, epistaxis
• malestar abdominal, infección del estómago o intestinos, dificultad para tragar, sequedad en la boca
• flatulencia
• aumento de la actividad de la enzima GGTP (enzima hepática - gammaglutamyltranspeptidasa) en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• erupción cutánea, picazón, erupción, pérdida de cabello, eritema, enrojecimiento de la piel, acné
• aumento de la actividad de la CPK (fosfoquinasa de creatina) en la sangre - enzima que a veces se libera de los músculos dañados
• espasmos musculares, rigidez articular, debilidad muscular, dolor de cuello
• incontinencia urinaria, frecuencia urinaria, disuria
• trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación, amenorrea y otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres), ginecomastia, trastornos sexuales, dolor mamario
• edema de la cara, los labios, los ojos o la lengua, edema del cuerpo, las extremidades superiores o inferiores
• fiebre
• cambio en la marcha
• dolor en el pecho, malestar en el pecho, displasia
• esclerodermia
• caídas

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• infección ocular
• dermatitis de contacto, celulitis, absceso subcutáneo
• aumento del recuento de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre
• anomalía en la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina
• azúcar en la orina
• complicaciones graves y potencialmente mortales de la diabetes no tratada
• hipoglucemia
• polidipsia
• catatonia (falta de movimiento y reacción en un paciente que no duerme)
• desorientación
• sonambulismo (caminar mientras se duerme)
• apatía
• anorgasmia
• síndrome neuroléptico maligno (desorientación, disminución de la conciencia o pérdida de la conciencia, fiebre alta y rigidez muscular severa), trastornos vasculares cerebrales que incluyen una interrupción repentina del flujo sanguíneo al cerebro (accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular), falta de reacción a los estímulos, pérdida de la conciencia, nivel bajo de conciencia, convulsiones, trastornos del equilibrio
• discoordination
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• trastornos oculomotores, movimientos oculares rotatorios, hipersensibilidad ocular a la luz, lagrimeo, enrojecimiento ocular
• flutter auricular (ritmo cardíaco anormal), arritmia cardíaca
• trombosis en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna). Si experimenta estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato
• enrojecimiento
• trastornos del sueño, apnea del sueño
• embolia pulmonar que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato
• disminución de la oxigenación de diferentes partes del cuerpo (debido a una disminución del flujo sanguíneo)
• respiración rápida y superficial, neumonía por aspiración, trastornos de la voz
• obstrucción intestinal, ileus paralítico que resulta en obstrucción
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• erupción cutánea grave con ampollas y descamación, que puede ocurrir en la boca, la nariz, los ojos y los genitales, así como alrededor de estos lugares y también puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica grave con edema, que puede incluir la garganta y provocar dificultad para respirar
• decoloración de la piel, descamación y picazón de la piel del cuero cabelludo o del cuerpo
• disfunción postural
• en recién nacidos cuyas madres tomaron Palifren Long durante el embarazo, pueden ocurrir efectos adversos del medicamento y (o) síntomas de abstinencia, como: irritabilidad, movimientos musculares lentos o sostenidos, temblor, somnolencia, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse
• priapismo (erección prolongada que puede requerir intervención quirúrgica)
• hipotermia
• gangrena en el lugar de la inyección y úlcera en el lugar de la inyección

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• recuento muy bajo de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones;
• reacción alérgica grave caracterizada por: fiebre, hinchazón de los labios, la cara, los labios o la lengua, disnea, picazón, erupción cutánea, y sometimes una caída de la presión arterial
• hiponatremia - hipernatremia
• trastornos alimentarios relacionados con el sueño
• coma diabético
• movimientos de la cabeza
• embolia pulmonar que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato
• disminución de la oxigenación de diferentes partes del cuerpo (debido a una disminución del flujo sanguíneo)
• respiración rápida y superficial, neumonía por aspiración, trastornos de la voz
• obstrucción intestinal, ileus paralítico que resulta en obstrucción
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• erupción cutánea grave con ampollas y descamación, que puede ocurrir en la boca, la nariz, los ojos y los genitales, así como alrededor de estos lugares y también puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica grave con edema, que puede incluir la garganta y provocar dificultad para respirar
• decoloración de la piel, descamación y picazón de la piel del cuero cabelludo o del cuerpo
• disfunción postural
• en recién nacidos cuyas madres tomaron Palifren Long durante el embarazo, pueden ocurrir efectos adversos del medicamento y (o) síntomas de abstinencia, como: irritabilidad, movimientos musculares lentos o sostenidos, temblor, somnolencia, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse
• priapismo (erección prolongada que puede requerir intervención quirúrgica)
• hipotermia
• gangrena en el lugar de la inyección y úlcera en el lugar de la inyección

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Dirección:
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 41
Fax: 91 596 24 43
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Palifren Long

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Palifren Long

El principio activo de este medicamento es la paliperidona.
Cada jeringa precargada de Palifren Long 25 mg contiene 39 mg de palmitato de paliperidona, que equivale a 25 mg de paliperidona.
Cada jeringa precargada de Palifren Long 50 mg contiene 78 mg de palmitato de paliperidona, que equivale a 50 mg de paliperidona.
Cada jeringa precargada de Palifren Long 75 mg contiene 117 mg de palmitato de paliperidona, que equivale a 75 mg de paliperidona.
Cada jeringa precargada de Palifren Long 100 mg contiene 156 mg de palmitato de paliperidona, que equivale a 100 mg de paliperidona.
Cada jeringa precargada de Palifren Long 150 mg contiene 234 mg de palmitato de paliperidona, que equivale a 150 mg de paliperidona.
Los demás componentes son: polisorbato 20, macrogol 4000, ácido cítrico monohidratado, fosfato disódico, fosfato sódico dihidratado, hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua para inyección

Cómo se presenta Palifren Long y contenido del paquete

Palifren Long es una suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada, de color blanco o blanco apagado (color blanco quebrado), en jeringa precargada.
Cada paquete contiene: 1 jeringa precargada y 2 agujas.
Paquete para iniciar el tratamiento:
Cada paquete contiene 1 jeringa precargada que contiene 150 mg de paliperidona y 2 agujas, y 1 jeringa precargada que contiene 100 mg de paliperidona y 2 agujas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes
Prefectura de Rodopi, Bloque No 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Palibon
Croacia: Arion
Chipre: Psokardon
Dinamarca: Psokardon
Grecia: Psokardon
Luxemburgo: Psokardon
Portugal: Psokardon

Fecha de la última revisión del folleto: 07.2024

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud y debe leerse junto con la información completa del producto (Resumen de las características del producto).

La suspensión inyectable está destinada exclusivamente a un uso único. Antes de la administración, debe inspeccionar la suspensión en busca de partículas extrañas. Si se observan partículas extrañas en la jeringa precargada, no debe usar el producto.
El paquete contiene una jeringa precargada y 2 agujas con protección [22G 1,5 pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm) y 23G 1 pulgada (25,4 mm x 0,64 mm)] para la administración intramuscular. El producto Palifren Long también está disponible en un paquete para iniciar el tratamiento que contiene dos jeringas precargadas (150 mg + 100 mg) y 2 agujas adicionales con protección.

• (A) 22 G x 1,5 pulgadas (conector gris)
• (B) 23 G x 1 pulgada (conector azul)
• (C) Jeringa precargada
• (D) Conector
• (E) Tapón de punta
• 1. Agitar enérgicamente la jeringa precargada durante al menos 10 segundos para asegurar la homogeneidad de la suspensión.

• 2. Seleccionar la aguja adecuada.

La primera dosis de inicio del medicamento Palifren Long (150 mg) se administrará en el músculo del brazo en el día 1 del tratamiento utilizando la aguja para el músculo del brazo. La segunda dosis de inicio del medicamento Palifren Long (100 mg) se administrará en el músculo del brazo en el día 8 del tratamiento (1 semana después) utilizando la aguja para el músculo del brazo.

• 3. Sostener la jeringa precargada en posición vertical y retirar el tapón de punta con un movimiento de rotación.

• 4. Retirar la mitad exterior del paquete de la aguja con protección. Agarrar el protector de la aguja por el paquete de plástico. Conectar el conector de seguridad de la aguja con la jeringa precargada con un movimiento de rotación suave en el sentido de las agujas del reloj.

• 5. Retirar la cubierta de la aguja con un tirón suave. No girar la cubierta, ya que puede aflojar la aguja en la jeringa precargada.

• 6. Retirar el aire de la jeringa precargada presionando suavemente el émbolo de la jeringa precargada mientras se mantiene en posición vertical.

• 7. Inyectar todo el contenido de la jeringa precargada en el músculo del brazo o en el glúteo del paciente, lentamente y profundamente. No administrar el medicamento por vía intravenosa o subcutánea.
• 8. Después de la inyección, proteger la aguja con el pulgar o el dedo de una mano (8a, 8b) o una superficie plana (8c). El sonido de clic indica que la aguja está protegida correctamente. Desechar la jeringa precargada con la aguja de manera adecuada.

8a

8b

8c