Palifren Long

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Palifren Long, 25 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada

en jeringa precargada

Palifren Long, 50 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Palifren Long, 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Palifren Long, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Palifren Long, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Palifren Long, 100 mg / 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada: paquete para iniciar el tratamiento

Paliperidona

Es importante que lea este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice

• 1. Qué es Palifren Long y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Palifren Long
• 3. Cómo tomar Palifren Long
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Palifren Long
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Palifren Long y para qué se utiliza

Palifren Long contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos, y se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos estables que han sido tratados previamente con paliperidona o risperidona.

En pacientes que han respondido previamente al paliperidona o risperidona oral y que tienen síntomas psicóticos leves a moderados, el médico puede prescribir Palifren Long sin estabilizar previamente con paliperidona o risperidona.

La esquizofrenia es una enfermedad con síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos significan una acumulación de síntomas que normalmente no ocurren. Una persona con esquizofrenia puede, por ejemplo, oír voces o ver cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas que no son ciertas (delirios) o ser excesivamente sospechosa con respecto a los demás. Los síntomas negativos significan una falta de comportamientos o sentimientos que normalmente ocurren. Una persona con esquizofrenia puede, por ejemplo, parecer retraída, aislada y no reaccionar emocionalmente en absoluto o puede tener problemas para expresarse de manera comprensible y lógica. Las personas con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad, culpa o tensión.

Palifren Long ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de tomar Palifren Long

Cuándo no tomar Palifren Long

• Si es alérgico a la paliperidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluyendo la risperidona.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Palifren Long, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

No se ha estudiado el uso de este medicamento en personas mayores con demencia. Sin embargo, en pacientes de esta población que han sido tratados con medicamentos similares, se ha observado un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular o muerte (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Todos los medicamentos pueden causar efectos adversos, aunque no todos los experimentarán. Algunos de los efectos adversos de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas. Por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico sobre cualquiera de las siguientes afecciones:

• si tiene enfermedad de Parkinson
• si ha sido diagnosticado con una afección que incluye síntomas como fiebre alta y rigidez muscular (conocida como síndrome neuroléptico maligno)
• si ha experimentado movimientos anormales de la lengua o los músculos faciales (discinesia tardía)
• si ha tenido una baja cuenta de glóbulos blancos en el pasado (lo que podría haber sido o no causado por la acción de otros medicamentos)
• si tiene diabetes o está predispuesto a desarrollarla
• si tiene un tumor de mama o un tumor pituitario
• si tiene una enfermedad cardíaca o está siendo tratado por una enfermedad cardíaca que lo predispone a la hipotensión
• si tiene hipotensión ortostática (una caída en la presión arterial al cambiar de posición)
• si tiene epilepsia
• si tiene problemas renales
• si tiene problemas hepáticos
• si experimenta una erección prolongada o dolorosa
• si tiene problemas para regular su temperatura corporal o si se sobrecalienta
• si tiene un nivel elevado de prolactina en la sangre o si se sospecha un tumor prolactina-dependiente
• si tiene antecedentes familiares de trombosis o si ha tenido trombosis en el pasado, ya que los medicamentos antipsicóticos se han asociado con un aumento del riesgo de trombosis.

Si cumple con alguno de los criterios anteriores, debe consultar a su médico, quien puede ajustar la dosis o vigilarlo periódicamente.

El médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar la cuenta de glóbulos blancos, ya que se han observado casos raros de una cuenta muy baja de un tipo específico de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones en pacientes que toman este medicamento.

Aunque el paciente haya tolerado previamente el paliperidona o la risperidona oral, pueden ocurrir reacciones alérgicas después de las inyecciones de Palifren Long. Debe buscar atención médica de inmediato si experimenta erupciones, hinchazón de la garganta, picazón o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

Este medicamento puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud del paciente. El médico responsable vigilará regularmente el peso del paciente.

El médico responsable también vigilará si hay síntomas de un nivel elevado de azúcar en la sangre, ya que se han observado casos de diabetes nuevo o empeoramiento de la diabetes preexistente en pacientes que toman este medicamento. En pacientes con diabetes preexistente, se deben realizar análisis de sangre regulares para controlar el nivel de glucosa.

Dado que este medicamento puede suprimir el vómito, puede enmascarar la respuesta normal del cuerpo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras afecciones médicas.

Durante la cirugía de cataratas, la pupila puede no dilatarse lo suficiente.

Además, la iris puede ser fláccida durante el procedimiento, lo que puede resultar en daño ocular.

Si el paciente tiene programada una cirugía ocular, debe informar al médico oftalmólogo sobre la ingesta de este medicamento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a personas menores de 18 años.

Palifren Long y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

La ingesta de este medicamento junto con la carbamazepina (un medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo) puede requerir un ajuste de la dosis de este medicamento.

Debido a que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, la interacción con otros medicamentos, como otros medicamentos psicotrópicos, opioides, medicamentos antihistamínicos y somníferos que actúan en el cerebro, puede causar un aumento de los efectos adversos, como la somnolencia, o otras interacciones en el cerebro.

Este medicamento puede causar una disminución de la presión arterial, por lo que se debe tener cuidado al administrarlo junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial.

Este medicamento puede debilitar el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (por ejemplo, la levodopa).

Este medicamento puede causar anormalidades en el electrocardiograma (ECG) que se manifiestan como un prolongamiento del intervalo QT. Otros medicamentos que pueden causar este efecto incluyen medicamentos para regular el ritmo cardíaco o tratar infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.

Si el paciente tiene tendencia a convulsiones, este medicamento puede aumentar el riesgo de que ocurran. Otros medicamentos que pueden causar este efecto incluyen algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.

Debe tener cuidado al administrar Palifren Long junto con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (medicamentos estimulantes como el metilfenidato).

Palifren Long y alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se debe administrar este medicamento durante el embarazo, a menos que se haya discutido con el médico.

En recién nacidos cuyas madres tomaron paliperidona en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse. Si observa alguno de estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.

Este medicamento puede pasar de la madre al hijo a través de la leche materna y dañar al niño.

Por lo tanto, no se debe amamantar mientras se toma este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos de la visión (véase el apartado 4). Debe tener en cuenta esto en situaciones que requieren una atención plena, como conducir un vehículo o operar máquinas.

Palifren Long contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Palifren Long

El medicamento se administra por un médico o otro profesional de la salud. El médico le informará cuándo se debe administrar la próxima inyección. Es importante no perder la dosis programada. Si no puede asistir a la cita programada, debe informar a su médico de inmediato para programar una nueva cita lo antes posible.

La primera inyección (150 mg) y la segunda inyección (100 mg) de este medicamento se administrarán en el músculo del brazo con un intervalo de aproximadamente 1 semana. Luego, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo o en el glúteo una vez al mes.

Si el médico decide cambiar de la administración de inyecciones de risperidona de liberación prolongada a este medicamento, la primera inyección de este medicamento (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se administrará en el músculo del brazo o en el glúteo el día de la próxima inyección programada. Luego, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo o en el glúteo una vez al mes.

Dependiendo de los síntomas del paciente, el médico puede aumentar o disminuir la dosis administrada en el momento de la inyección mensual programada.

Pacientes con problemas renales

El médico ajustará la dosis del medicamento según la función renal. Si el paciente tiene problemas renales leves, el médico puede disminuir la dosis. No se debe administrar este medicamento en caso de problemas renales moderados o graves.

Pacientes mayores

El médico puede disminuir la dosis del medicamento si el paciente tiene una función renal debilitada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Palifren Long

Este medicamento se administrará bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que se administre una dosis excesiva.

En pacientes que han recibido una dosis excesiva de paliperidona, pueden ocurrir los siguientes síntomas: somnolencia y sedación, taquicardia, hipotensión, anormalidades en el ECG o movimientos musculares anormales o lentos.

Interrupción del tratamiento con Palifren Long

Si el paciente interrumpe las inyecciones, el medicamento dejará de actuar. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que lo decida el médico, ya que los síntomas de la enfermedad pueden regresar.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si:

• experimenta trombosis en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.
• un paciente con demencia experimenta un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si es temporal. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular.
• se desarrolla fiebre, rigidez muscular o hipotensión (un estado llamado síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento de emergencia.
• un hombre experimenta una erección prolongada o dolorosa. Este estado se conoce como "priapismo". Puede ser necesario un tratamiento de emergencia.
• se desarrollan movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con paliperidona.
• se desarrolla una reacción alérgica grave caracterizada por: fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea, y sometimes una caída de la presión arterial (conocida como "reacción anafiláctica"). Incluso si el paciente ha tolerado previamente la risperidona o la paliperidona oral, pueden ocurrir reacciones alérgicas después de las inyecciones de paliperidona.
• el paciente tiene una cirugía ocular programada, debe informar al médico oftalmólogo sobre la ingesta de este medicamento. Durante la cirugía de cataratas, puede ocurrir un síndrome de iris fláccida, lo que puede causar daño ocular.
• el paciente tiene una cuenta muy baja de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dificultad para dormir o despertar

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• resfriado, infección del tracto urinario, síntomas similares a la gripe
• Palifren Long puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre (lo que puede, pero no necesariamente, causar síntomas). Si ocurren síntomas de aumento de prolactina, pueden incluir en hombres: hinchazón de los senos, dificultad para lograr o mantener una erección o otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir dolor en los senos, secreción de leche de los senos, falta de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual
• aumento de azúcar en la sangre, aumento de peso, disminución de peso, disminución del apetito
• irritabilidad, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares, bruscos), y sometimes una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de una liberación. Otros síntomas de parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y (o) babeo y cara sin expresión
• inquietud psicomotora, somnolencia o disminución de la alerta
• distonía: este estado incluye contracciones musculares involuntarias lentas o sostenidas. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede resultar en una postura anormal), la distonía más comúnmente afecta los músculos faciales, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula
• mareos
• discinesia: este estado incluye movimientos musculares involuntarios y puede tener la forma de movimientos repetitivos, espasmódicos o torsionados
• temblor
• dolor de cabeza
• taquicardia
• hipertensión
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor de muelas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• amenorrea
• galactorrea
• fiebre, debilidad, fatiga
• reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• neumonía, infección del tracto respiratorio, infección de senos, infección del tracto urinario, otitis, infección fúngica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución de la cuenta de glóbulos blancos, disminución de la cuenta de ciertos glóbulos blancos que protegen contra las infecciones, disminución de la cuenta de plaquetas (células sanguíneas responsables de detener el sangrado), anemia
• reacción alérgica
• desarrollo de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente, aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre)
• aumento del apetito
• pérdida del apetito que resulta en desnutrición y bajo peso
• aumento del nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre, aumento del nivel de colesterol en la sangre
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (mania), disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas
• discinesia tardía (movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara). Debe informar a su médico de inmediato si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con este medicamento
• mareos, necesidad de moverse, mareos al cambiar de posición, trastornos de la concentración, dificultad para hablar, pérdida del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis, ojo seco
• mareos, zumbido en los oídos, dolor de oído
• bloqueo de la conducción del impulso cardíaco, alteración de la conducción del impulso eléctrico en el corazón, prolongamiento del intervalo QT en el corazón, taquicardia al cambiar de posición, bradicardia, alteración del electrocardiograma, palpitaciones
• hipotensión, hipotensión al cambiar de posición
• (lo que puede hacer que algunos pacientes que toman este medicamento se desmayen, tengan mareos o pierdan la conciencia al levantarse o sentarse)
• disminución de la respiración, congestión de las vías respiratorias, sibilancias, dolor de garganta, epistaxis
• dolor abdominal, infección del estómago o los intestinos, dificultad para tragar, sequedad en la boca
• flatulencia
• aumento de la actividad de la enzima GGTP (gammaglutamyltranspeptidasa) en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• erupción cutánea, picazón, erupción, pérdida de cabello, eritema, enrojecimiento de la piel, acné
• aumento de la actividad de la CPK (creatina fosfoquinasa) en la sangre, enzima que sometimes se libera de los músculos dañados
• espasmos musculares, rigidez articular, debilidad muscular, dolor de cuello
• incontinencia urinaria, frecuencia urinaria, disuria
• trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación, amenorrea y otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres), ginecomastia en hombres, trastornos sexuales, dolor mamario
• edema facial, edema de los labios, edema ocular o de la lengua, edema del cuerpo, los brazos o las piernas
• aumento de la temperatura corporal
• cambio en la marcha
• dolor en el pecho, disconfort en el pecho, malestar
• esclerodermia
• caídas

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• infección ocular
• dermatitis de contacto, celulitis, absceso subcutáneo
• aumento del recuento de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre
• anomalía en la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina
• azúcar en la orina
• complicaciones graves y potencialmente mortales de la diabetes no tratada
• hipoglucemia
• polidipsia
• catatonia (pérdida de la respuesta a los estímulos y la incapacidad para moverse)
• desorientación
• sonambulismo
• apatía
• anorgasmia
• síndrome neuroléptico maligno (desorientación, disminución de la conciencia o pérdida de la conciencia, fiebre alta y rigidez muscular severa), trastornos cerebrovasculares que incluyen una interrupción repentina del flujo sanguíneo al cerebro (accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular), pérdida de la respuesta a los estímulos, pérdida de la conciencia, estado de estupor, convulsiones, trastornos del equilibrio
• ataxia (falta de coordinación muscular)
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• trastornos oculomotores, movimientos oculares rotatorios, hipersensibilidad ocular a la luz, lagrimeo, enrojecimiento ocular
• taquicardia auricular (ritmo cardíaco anormal), arritmia cardíaca
• trombosis venosa, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna). Si experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato
• enrojecimiento
• trastornos del sueño, apnea del sueño
• embolia pulmonar que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato
• disminución de la oxigenación de diferentes partes del cuerpo (debido a una disminución del flujo sanguíneo)
• respiración rápida y superficial, neumonía por aspiración, trastornos de la voz
• obstrucción intestinal, íleo paralítico (una condición en la que los intestinos dejan de funcionar)
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• erupción cutánea grave y potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel, que puede ocurrir en la boca, la nariz, los ojos y los genitales, así como alrededor de estos lugares y también puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede incluir la garganta y causar dificultad para respirar
• decoloración de la piel, descamación y picazón de la piel del cuero cabelludo o del cuerpo
• alteración de la postura
• en recién nacidos cuyas madres tomaron Palifren Long durante el embarazo, pueden ocurrir efectos adversos del medicamento y (o) síntomas de abstinencia, como: irritabilidad, movimientos musculares lentos o sostenidos, temblor, somnolencia, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse
• priapismo (erección prolongada que puede requerir intervención quirúrgica)
• hipotermia
• necrosis en el lugar de la inyección y úlcera en el lugar de la inyección

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• recuento muy bajo de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones;
• reacción alérgica grave caracterizada por: fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, disminución de la respiración, picazón, erupción cutánea, y sometimes una caída de la presión arterial
• hiponatremia (nivel bajo de sodio en la sangre) - hiponatremia por repleción hídrica
• trastornos del sueño relacionados con la alimentación
• coma diabético
• movimientos de la cabeza
• embolia pulmonar que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato
• disminución de la oxigenación de diferentes partes del cuerpo (debido a una disminución del flujo sanguíneo)
• respiración rápida y superficial, neumonía por aspiración, trastornos de la voz
• obstrucción intestinal, íleo paralítico (una condición en la que los intestinos dejan de funcionar)
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• erupción cutánea grave y potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel, que puede ocurrir en la boca, la nariz, los ojos y los genitales, así como alrededor de estos lugares y también puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede incluir la garganta y causar dificultad para respirar
• decoloración de la piel, descamación y picazón de la piel del cuero cabelludo o del cuerpo
• alteración de la postura
• en recién nacidos cuyas madres tomaron Palifren Long durante el embarazo, pueden ocurrir efectos adversos del medicamento y (o) síntomas de abstinencia, como: irritabilidad, movimientos musculares lentos o sostenidos, temblor, somnolencia, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse
• priapismo (erección prolongada que puede requerir intervención quirúrgica)
• hipotermia
• necrosis en el lugar de la inyección y úlcera en el lugar de la inyección

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Palifren Long

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar este medicamento a una temperatura superior a 30°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Palifren Long

El principio activo de este medicamento es la paliperidona.

Cada jeringa precargada de Palifren Long 25 mg contiene 39 mg de palmitato de paliperidona, que equivale a 25 mg de paliperidona.

Cada jeringa precargada de Palifren Long 50 mg contiene 78 mg de palmitato de paliperidona, que equivale a 50 mg de paliperidona.

Cada jeringa precargada de Palifren Long 75 mg contiene 117 mg de palmitato de paliperidona, que equivale a 75 mg de paliperidona.

Cada jeringa precargada de Palifren Long 100 mg contiene 156 mg de palmitato de paliperidona, que equivale a 100 mg de paliperidona.

Cada jeringa precargada de Palifren Long 150 mg contiene 234 mg de palmitato de paliperidona, que equivale a 150 mg de paliperidona.

Los demás componentes son: polisorbato 20, macrogol 4000, ácido cítrico monohidratado, fosfato disódico, fosfato sódico dihidratado, hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua para inyección

Cómo se presenta Palifren Long y contenido del paquete

Palifren Long es una suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada, de color blanco o blanco apagado (color blanco quebrado), en jeringa precargada.

Cada paquete contiene: 1 jeringa precargada y 2 agujas.

Paquete para iniciar el tratamiento:

Cada paquete contiene 1 jeringa precargada que contiene 150 mg de paliperidona y 2 agujas, y 1 jeringa precargada que contiene 100 mg de paliperidona y 2 agujas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Pharmathen International S.A.

Parque Industrial Sapes

Prefectura de Rodopi, Bloque No 5

69300 Rodopi

Grecia

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Palibon

Croacia: Arion

Chipre: Psokardon

Dinamarca: Psokardon

Grecia: Psokardon

Luxemburgo: Psokardon

Portugal: Psokardon

Fecha de la última revisión de este prospecto: 07.2024

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud y debe leerse conjuntamente con la información completa del producto (Resumen de las características del producto).

La suspensión inyectable está destinada exclusivamente a un uso único. Antes de la administración, debe inspeccionar la suspensión en busca de partículas extrañas. Si se observan partículas extrañas en la jeringa precargada, no debe usar el producto.

El paquete contiene una jeringa precargada y 2 agujas con protección [22G 1,5 pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm) y 23G 1 pulgada (25,4 mm x 0,64 mm)] para administración intramuscular. El producto también está disponible en un paquete para iniciar el tratamiento que contiene dos jeringas precargadas (150 mg + 100 mg) y 2 agujas adicionales con protección.

• (A) 22 G x 1,5 pulgadas (conector gris)
• (B) 23 G x 1 pulgada (conector azul)
• (C) Jeringa precargada
• (D) Conector
• (E) Tapón de la punta
• 1. Agitar enérgicamente la jeringa precargada durante al menos 10 segundos para asegurar la homogeneidad de la suspensión.

• 2. Seleccione la aguja adecuada.

La primera dosis de inicio del tratamiento con Palifren Long (150 mg) se administrará en el músculo del brazo utilizando la aguja para el músculo del brazo. La segunda dosis de inicio del tratamiento (100 mg) se administrará en el músculo del brazo utilizando la aguja para el músculo del brazo una semana después (día 8). Las dosis mensuales de mantenimiento se administrarán en el músculo del brazo o en el glúteo utilizando la aguja adecuada.

En caso de cambio de la administración de inyecciones de risperidona de liberación prolongada a Palifren Long, la primera inyección de Palifren Long (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se administrará en el músculo del brazo o en el glúteo el día de la próxima inyección programada. Las dosis mensuales de mantenimiento se administrarán en el músculo del brazo o en el glúteo utilizando la aguja adecuada.

Para las inyecciones en el músculo del brazo en pacientes con un peso corporal <90 kg, se debe utilizar la aguja de 1 pulgada, 23 g (25,4 mm x 0,64 mm) (conector azul). si el peso corporal del paciente es ≥ 90 1,5 pulgadas, 22 (38,1 0,72 gris). para las inyecciones en glúteo, gris).< p>

• 3. Sostenga la jeringa precargada en posición vertical y retire el tapón de la punta con un movimiento de rotación.

• 4. Retire la mitad de la cubierta exterior del paquete de la aguja con protección. Sostenga la cubierta de la aguja a través del paquete de plástico. Conecte el conector de la aguja con protección a la jeringa precargada con un movimiento de rotación suave en el sentido de las agujas del reloj.

• 5. Retire la cubierta de la aguja con un tirón simple. No gire la cubierta, ya que esto puede causar que la aguja se suelte de la jeringa precargada.

• 6. Retire el aire de la jeringa precargada presionando suavemente el émbolo de la jeringa precargada mientras se sostiene en posición vertical.

• 7. Inyecte todo el contenido de la jeringa precargada en el músculo del brazo o en el glúteo del paciente, lentamente y profundamente. No administre el medicamento por vía intravenosa o subcutánea.
• 8. Después de la inyección, proteja la aguja utilizando el pulgar o el dedo de una mano (8a, 8b) o una superficie plana (8c). El sonido de clic indica que la aguja está protegida correctamente. Deseche la jeringa precargada con la aguja de manera adecuada.

8a

8b

8c