Palexia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Palexia, 4 mg/ml, solución oral

Tapentadol

Es importante leer las instrucciones de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Palexia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Palexia
• 3. Cómo tomar Palexia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Palexia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Palexia y para qué se utiliza

Tapentadol - el principio activo de Palexia - es un analgésico potente que pertenece al grupo de los opioides. Palexia está indicado para el tratamiento del dolor agudo de intensidad moderada a severa en niños y adolescentes mayores de 2 años y en adultos, en los que solo el uso de un analgésico opioide puede proporcionar un tratamiento adecuado.

2. Información importante antes de tomar Palexia

Cuándo no tomar Palexia:

• si el paciente es alérgico a tapentadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en pacientes con asma o respiración lenta y superficial (depresión respiratoria, aumento de la concentración de dióxido de carbono en la sangre),
• en pacientes con obstrucción intestinal,
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones) (véase "Palexia y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Palexia, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• en caso de respiración lenta o superficial,
• en caso de aumento de la presión intracraneal o trastornos de la conciencia hasta el coma,
• en pacientes con lesiones en la cabeza o tumores cerebrales,
• en pacientes con enfermedades hepáticas o renales (véase "Cómo tomar Palexia"),
• en pacientes con enfermedades pancreáticas o biliares, incluyendo pancreatitis,
• en pacientes que toman medicamentos con propiedades agonistas y antagonistas mixtas en relación con los receptores opioides "mi" (por ejemplo, pentazocina, nalbufina) o medicamentos que son agonistas parciales del receptor opioide "mi" (por ejemplo, buprenorfina),
• en pacientes con tendencia a convulsiones o que toman otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de convulsiones y pueden aumentar el riesgo de ataques,
• si el paciente o un familiar ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales ("adicción"),
• si el paciente es fumador,
• si el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos psiquiátricos.

Este medicamento contiene tapentadol, que es un medicamento opioide. El uso repetido de medicamentos analgésicos opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (tolerancia). También puede provocar adicción y abuso, lo que puede causar una sobredosis que puede ser mortal. Si el paciente teme que pueda volverse adicto a Palexia, es importante que consulte a su médico. El uso (incluso en dosis terapéuticas) puede provocar adicción física, lo que puede causar síntomas de abstinencia y recaída en caso de interrupción repentina del tratamiento con este medicamento.
Palexia puede provocar adicción física y psicológica. En caso de tendencia al abuso de medicamentos o adicción, el tratamiento debe ser de corta duración y bajo estricta supervisión médica.
Los niños con obesidad deben ser monitoreados cuidadosamente, y la dosis máxima recomendada no debe ser excedida.
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 2 años.
Trastornos del sueño
Palexia puede provocar trastornos del sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertar nocturno debido a dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o excesiva somnolencia durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede considerar reducir la dosis.

Palexia y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

• El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma medicamentos que pueden provocar convulsiones (ataques epilépticos), como medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de ataque puede aumentar si el paciente toma Palexia al mismo tiempo. El médico informará al paciente si el uso de Palexia es adecuado para él.
• La administración concomitante de Palexia y medicamentos sedantes, como derivados de benzodiazepina o medicamentos similares a benzodiazepina [por ejemplo, algunos somníferos o tranquilizantes (por ejemplo, barbitúricos) o analgésicos, como opioides, morfina y codeína (también utilizados como antitusígenos), medicamentos antipsicóticos, antihistamínicos H1, alcohol], aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) y coma, y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento disponibles. Si el médico prescribe Palexia con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y el período de tratamiento concomitante.

La administración concomitante de opioides y medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático o la ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria y puede ser mortal.
Debe informar a su médico si está tomando gabapentina o pregabalina o cualquier otro medicamento sedante y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a un médico.

• Si el paciente está tomando medicamentos que afectan los niveles de serotonina (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión), debe consultar a su médico antes de tomar Palexia, debido al riesgo de "síndrome serotoninérgico". El síndrome serotoninérgico es raro, pero puede ser mortal. Los síntomas incluyen contracciones musculares involuntarias, confusión, sudoración excesiva, temblor, hipertensión y fiebre por encima de 38°C. Si ocurre esto, debe consultar a un médico.
• No se ha estudiado la administración concomitante de Palexia con medicamentos opioides de la clase de agonistas/antagonistas mixtos del receptor "mi" (por ejemplo, pentazocina, nalbufina) o agonistas parciales del receptor "mi" (por ejemplo, buprenorfina). Es posible que Palexia no funcione correctamente si se administra al mismo tiempo que medicamentos de estas clases. Debe informar a su médico de inmediato si está tomando cualquier medicamento mencionado anteriormente.
• La administración concomitante de Palexia con inhibidores o inductores potentes (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan) de las enzimas necesarias para eliminar tapentadol del organismo puede afectar la acción de tapentadol o puede provocar efectos adversos, especialmente cuando se inicia o se interrumpe su administración. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente.
• No se debe administrar Palexia con inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión). Debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos o los ha tomado en los últimos 14 días.

Palexia con alimentos, bebidas y alcohol

No se debe beber alcohol mientras se toma Palexia, ya que algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden aumentar. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe administrar Palexia:

• durante el embarazo, a menos que el médico lo considere necesario. El uso prolongado de tapentadol durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en los recién nacidos, que pueden ser mortales si no se diagnostican y tratan adecuadamente.

No se recomienda el uso de Palexia:

• durante el parto, ya que puede provocar una disminución peligrosa de la respiración en el recién nacido (depresión respiratoria),
• durante la lactancia, ya que tapentadol puede ser secretado en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Palexia puede provocar somnolencia, mareo, visión borrosa y afectar la capacidad de reacción.
Estos síntomas pueden ocurrir especialmente al inicio del tratamiento con Palexia, después de un cambio en la dosis prescrita por el médico, o en caso de consumo concomitante de alcohol o medicamentos sedantes. Debe preguntar a su médico si puede conducir vehículos o operar maquinaria después de tomar Palexia.

Palexia 4 mg/ml contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis máxima única, por lo que se considera "libre de sodio".

Palexia 4 mg/ml contiene benzoato de sodio

Este medicamento contiene 59 mg de benzoato de sodio en cada unidad de volumen, lo que equivale a 2,4 mg/ml.
El benzoato de sodio puede aumentar la ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta

• 4 semanas de vida).

Palexia 4 mg/ml contiene glicol propilénico

Este medicamento contiene 48 mg de glicol propilénico en 25 ml de solución (dosis máxima única), lo que equivale a 2 mg/ml.

3. Cómo tomar Palexia

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente. Debe tomarse la dosis más baja que sea eficaz para aliviar el dolor.

Adultos

Se suele administrar 50 mg de tapentadol (12,5 ml de solución oral), 75 mg de tapentadol (18,75 ml de solución oral) o 100 mg de tapentadol (25 ml de solución oral) cada 4 a 6 horas.
Las dosis diarias totales superiores a 700 mg de tapentadol en el primer día de tratamiento y las dosis diarias superiores a 600 mg de tapentadol en los días siguientes de tratamiento no se recomiendan.
El médico puede prescribir una dosis diferente o un intervalo entre dosis diferente si es necesario. Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes ancianos

No se suele necesitar ajustar la dosis en pacientes ancianos (mayores de 65 años).
La eliminación del medicamento puede ser más lenta en pacientes de esta edad, y por lo tanto, el médico puede prescribir un esquema de dosificación diferente.

Pacientes con disfunción (insuficiencia) hepática y renal

Los pacientes con disfunción hepática severa no deben tomar este medicamento.
En caso de disfunción hepática moderada, el médico prescribirá un esquema de dosificación diferente.
Los pacientes con disfunción hepática leve no necesitan ajustar la dosis.
Los pacientes con disfunción renal severa no deben tomar este medicamento.
En caso de disfunción renal leve o moderada, no se requiere ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Palexia debe administrarse a los niños solo en el hospital.
La dosis de Palexia para niños mayores de 2 años y adolescentes menores de 18 años es de 1,25 mg/kg cada 4 horas.
Siempre debe esperar 4 horas antes de administrar la siguiente dosis. La dosis puede reducirse en caso de disminución del dolor agudo.
El médico determinará la dosis adecuada.
Enfermedades hepáticas y renales (insuficiencia)
Los niños y adolescentes con enfermedades hepáticas o renales no deben tomar este medicamento.

Forma de administración

Palexia debe tomarse por vía oral.
El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
En el paquete se encuentra una jeringa dosificadora con un conector, que se deben utilizar para sacar del frasco la cantidad (volumen) de solución correspondiente a la dosis de tapentadol prescrita.

Instrucciones para abrir el frasco y usar la jeringa dosificadora

El frasco tiene un tapón de seguridad que protege el medicamento de los niños. Para abrir el tapón, debe presionarlo y girarlo en sentido contrario a las agujas del reloj (Figura 1).
Debe abrir el tapón y retirar el film protector de la parte superior del frasco. Si el film protector está dañado, no debe usar el producto y debe consultar a su farmacéutico.
Figura 1

Debe colocar el frasco en una superficie dura y plana. Abrir la bolsa de plástico que contiene la jeringa dosificadora y el conector, rompiendo la parte perforada de la bolsa y sacar la jeringa dosificadora (A) con el conector (B) unido. Enroscar el conector con la jeringa dosificadora firmemente en el cuello del frasco (Figura 2).
Figura 2

Para llenar la jeringa dosificadora, debe invertir el frasco. Sostener la jeringa dosificadora y tirar suavemente del émbolo (C) hacia abajo hasta la línea que indica la dosis prescrita por el médico (Véase el punto "Cómo tomar Palexia"). No debe retirar
la jeringa dosificadora durante esta operación. (Figura 3).
Figura 3

Debe invertirel frasco y retirar suavemente la jeringa dosificadora del frasco. Después de retirar la jeringa dosificadora, debe verificar cuidadosamente si se ha sacado la cantidad correcta de solución. El conector (B), que estaba unido a la jeringa dosificadora, debe quedarse en el frasco (Figura 4).
Figura 4

Debe tomar el medicamento colocando la jeringa dosificadora en la boca y presionando suavemente el émbolo. Presionar el émbolo hasta el final para asegurarse de que se ha tomado toda la solución. El medicamento se puede diluir en un vaso de agua o otra bebida no alcohólica antes de tomarlo. En este caso, debe beber todo el vaso de líquido para asegurarse de que se ha tomado la dosis correcta de medicamento (Figura 5).
Figura 5

Duración del tratamiento

No debe tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico.

Sobredosis de Palexia

Después de una sobredosis muy grande, pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• constricción de las pupilas hasta el tamaño de una cabeza de alfiler, vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, colapso, trastornos de la conciencia o coma (estado de inconsciencia profunda), convulsiones, respiración muy lenta o superficial o paro respiratorio. En estos casos, debe consultar a un médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Palexia

Si el paciente olvida tomar una dosis, es probable que los síntomas del dolor regresen.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe regresar al esquema de dosificación habitual.

Interrupción del tratamiento con Palexia

Si el paciente interrumpe o deja de tomar Palexia antes de completar el tratamiento,
es probable que los síntomas del dolor regresen. Debe consultar a su médico antes de dejar de tomar el medicamento.
Por lo general, no se observan efectos adversos después de dejar de tomar el medicamento, aunque en casos raros, los pacientes que han tomado el medicamento durante un período de tiempo pueden experimentar un malestar general.
Pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• inquietud, llanto, congestión nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolor muscular y dilatación de las pupilas,
• irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor articular, debilidad, cólico abdominal, dificultad para dormir, náuseas, pérdida de apetito, vómitos, diarrea, aumento de la presión arterial, frecuencia respiratoria y frecuencia cardíaca. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Palexia, a menos que su médico lo indique.
El médico le informará sobre cómo dejar de tomar el medicamento. La interrupción del tratamiento puede implicar una reducción gradual de la dosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Palexia puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos importantes o síntomas que requieren atención y acción:

Palexia puede causar reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picazón, especialmente si afecta todo el cuerpo.
Otro efecto adverso grave es la somnolencia excesiva y la depresión respiratoria. Ocurre con mayor frecuencia en pacientes ancianos y debilitados.
Si alguno de estos efectos adversos importantes afecta al paciente, debe consultar a un médico de inmediato.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos, mareo, somnolencia, dolor de cabeza.
Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas): pérdida de apetito, ansiedad, confusión, alucinaciones, trastornos del sueño, sueños extraños, temblor, enrojecimiento facial, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad bucal, picazón, sudoración excesiva, erupción cutánea, calambres musculares, sensación de debilidad, fatiga, sensación de cambio de temperatura corporal.
Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas): estado de ánimo deprimido, desorientación, agitación (irritabilidad), nerviosismo, inquietud, euforia, trastornos de la concentración, deterioro de la memoria, sensación de desmayo, sedación excesiva, trastornos del equilibrio, trastornos del habla, parestesias (sensaciones anormales en la piel, como hormigueo), calambres musculares, trastornos de la visión, taquicardia, palpitaciones, hipotensión, depresión respiratoria, disminución de la saturación de oxígeno en la sangre, disnea, malestar abdominal, urticaria, sensación de pesadez, dificultad para orinar, poliuria, síndrome de abstinencia (véase "Interrupción del tratamiento con Palexia"), retención de líquidos (edema), sensación de anormalidad, sensación de ebriedad.
Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas): reacciones alérgicas al medicamento (incluyendo edema de la piel, urticaria y, en casos graves, dificultad para respirar, hipotensión, colapso o shock), trastornos del pensamiento, convulsiones, disminución del nivel de conciencia, trastornos de la coordinación, bradicardia, trastornos de la evacuación gástrica.
Frecuencia desconocida: delirio.
En general, el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas es mayor en pacientes con dolor crónico. Además, los medicamentos utilizados para tratar la depresión (que afectan el sistema de neurotransmisores en el cerebro) pueden aumentar este riesgo, especialmente al inicio del tratamiento. Aunque tapentadol también afecta los neurotransmisores, los datos obtenidos en relación con su uso en humanos no han proporcionado evidencia de un aumento de este riesgo.

No se han observado otros efectos adversos en niños y adolescentes.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Palexia

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete de cartón y el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No abierto: no hay instrucciones especiales para la conservación del producto.
Después de abrir el frasco, la solución no debe usarse durante más de 6 semanas.
Conservar en posición vertical.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Palexia?

• Principio activode Palexia es tapentadol.

1 ml de Palexia, 4 mg/ml, solución oral, contiene 4 mg de tapentadol (en forma de clorhidrato de tapentadol).

• Otros componentesson: benzoato de sodio (E 211) Ácido citrico monohidratado Sucralosa (E 955) Aroma a fresa, que contiene glicol propilénico (E 1520) Agua purificada

Cómo se presenta Palexia y qué contiene el paquete?

Palexia es una solución oral transparente e incolora.
Palexia, 4 mg/ml, solución oral, se presenta en frascos de HDPE, con un tapón de HDPE que protege el medicamento de los niños, que contienen 100 ml de solución, junto con una jeringa dosificadora de 5 ml con una escala de 0,1 ml y un conector de LDPE unido a la jeringa dosificadora, en un paquete de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Holanda, Alemania, Grecia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido (Irlanda del Norte): PALEXIA
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:07/2024