Palexia retard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Palexia retard, 25 mg, tabletas de liberación prolongada

Tapentadol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Palexia retard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Palexia retard
• 3. Cómo tomar Palexia retard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Palexia retard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Palexia retard y para qué se utiliza

Tapentadol - el principio activo de Palexia retard - es un analgésico opioides potente que pertenece al grupo de los opioides. Palexia retard está indicado para el tratamiento de:

• dolor crónico intenso en adultos, en los que solo el tratamiento con un analgésico opioides es adecuado;
• dolor crónico intenso en niños mayores de 6 años y adolescentes, que solo puede ser controlado adecuadamente con analgésicos opioides.

2. Información importante antes de tomar Palexia retard

Cuándo no tomar Palexia retard:

• si el paciente es alérgico a tapentadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en pacientes con asma o respiración muy lenta y superficial (depresión respiratoria, aumento de la concentración de dióxido de carbono en la sangre),
• en pacientes con obstrucción intestinal,
• en caso de intoxicación aguda con alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones) (véase "Palexia retard y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Palexia retard, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• en caso de respiración lenta o superficial,
• en caso de aumento de la presión intracraneal o trastornos de la conciencia hasta el coma,
• en pacientes con lesiones cerebrales o tumores cerebrales,
• en pacientes con enfermedades hepáticas o renales (véase "Cómo tomar Palexia retard"),
• en pacientes con enfermedades pancreáticas o biliares, incluyendo pancreatitis,
• en pacientes que toman medicamentos con propiedades agonistas y antagonistas mixtas en relación con los receptores opioides "mi" (por ejemplo, pentazocina, nalbufina) o medicamentos que son agonistas parciales del receptor opioides "mi" (por ejemplo, buprenorfina).
• en pacientes con tendencia a convulsiones o que toman otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de convulsiones y pueden aumentar el riesgo de ataques,
• si el paciente o algún familiar ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales ("adicción"),
• si el paciente es fumador,
• si el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos psiquiátricos.

Este medicamento contiene tapentadol, que es un medicamento opioides. El uso repetido de medicamentos opioides analgésicos puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (tolerancia). También puede provocar adicción y abuso, lo que puede causar una sobredosis mortal. Si el paciente teme que pueda volverse adicto a Palexia retard, es importante que consulte a su médico. El uso (incluso en dosis terapéuticas) puede provocar adicción física, lo que puede causar síntomas de abstinencia y recaída en caso de interrupción brusca del tratamiento con este medicamento.
Palexia retard puede provocar adicción física y psicológica. En caso de tendencia al abuso de medicamentos o adicción, el tratamiento debe ser de corta duración y bajo estricta supervisión médica.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes con obesidad deben ser monitoreados estrechamente y no deben exceder la dosis máxima recomendada.
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años.
Trastornos del sueño
Palexia retard puede provocar trastornos del sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos con dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o excesiva somnolencia durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede considerar reducir la dosis.

Palexia retard y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma medicamentos que pueden provocar convulsiones (ataques epilépticos), como medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de ataque puede aumentar si el paciente toma Palexia retard al mismo tiempo. El médico informará al paciente si el uso de Palexia retard es adecuado para él.
La administración concomitante de Palexia retard y medicamentos sedantes, como derivados de benzodiazepina o medicamentos similares a benzodiazepina [por ejemplo, algunos somníferos o tranquilizantes (por ejemplo, barbitúricos) o analgésicos, como opioides, morfina y codeína (también utilizados como antitusivos), medicamentos antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos H1, alcohol], aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) y coma, y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento disponibles.
Si el médico prescribe Palexia retard con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
La administración concomitante de opioides y medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático o la ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria y puede ser mortal.
Debe informar a su médico si está tomando gabapentina o pregabalina o cualquier medicamento sedante, y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas anteriores y puedan buscar ayuda médica si es necesario.
Si el paciente está tomando medicamentos que afectan los niveles de serotonina (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión), debe consultar a su médico antes de tomar Palexia retard, debido al riesgo de "síndrome serotoninérgico". El síndrome serotoninérgico es raro, pero puede ser mortal.
Sus síntomas incluyen: contracciones musculares involuntarias, incluyendo contracciones de los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, incluyendo aumento de la tensión muscular y temperatura corporal por encima de 38°C. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a un médico.
No se ha estudiado la administración concomitante de Palexia retard con medicamentos opioides de la clase de agonistas/antagonistas mixtos del receptor "mi" (por ejemplo, pentazocina, nalbufina) o agonistas parciales del receptor "mi" (por ejemplo, buprenorfina). Es posible que Palexia retard no funcione correctamente si se administra al mismo tiempo que medicamentos de estas clases.
Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente.
La administración concomitante de Palexia retard con inhibidores potentes o inductores (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan) de las enzimas necesarias para eliminar tapentadol del organismo puede afectar la acción de tapentadol o provocar efectos adversos, especialmente cuando se inicia o interrumpe su administración. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente.
No se debe administrar Palexia retard con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados para tratar la depresión). Debe informar a su médico si ha tomado IMAO en los últimos 14 días.

Palexia retard con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando Palexia retard, ya que algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden aumentar.
Puede tomar el medicamento con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe administrar Palexia retard:

• durante el embarazo, a menos que el médico lo considere necesario. El uso prolongado de tapentadol durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser mortales si no se diagnostican y tratan adecuadamente.
• durante el parto, ya que puede provocar una disminución peligrosa de la respiración en el recién nacido (depresión respiratoria),
• durante la lactancia, ya que el medicamento puede ser excretado en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Palexia retard puede provocar somnolencia, mareos, visión borrosa y afectar la capacidad de reacción. Estos síntomas pueden ocurrir especialmente al inicio del tratamiento con Palexia retard, después de un cambio en la dosis prescrita por el médico, o cuando se administra concomitantemente con alcohol o medicamentos sedantes. Debe preguntar a su médico si puede conducir vehículos o operar maquinaria después de tomar el medicamento.

Palexia retard contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Palexia retard

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente. Debe tomarse la dosis más baja que sea eficaz para aliviar el dolor.

Adultos

La dosis inicial habitual es de 50 mg cada 12 horas.
El médico puede recomendar una dosis diferente o un intervalo entre dosis diferente, si es necesario.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se recomiendan dosis diarias totales superiores a 500 mg de tapentadol.

Pacientes ancianos

Normalmente no es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos (mayores de 65 años).
La eliminación del medicamento puede ser más lenta en este grupo de edad, y por lo tanto, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente.

Pacientes con disfunción hepática y renal

Los pacientes con disfunción hepática grave no deben tomar este medicamento.
En caso de disfunción hepática moderada, el médico recomendará un esquema de dosificación diferente.
Los pacientes con disfunción hepática leve no necesitan ajustar la dosis.
Los pacientes con disfunción renal grave no deben tomar este medicamento.
En caso de disfunción renal leve o moderada, no se requiere ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

La dosis de Palexia retard en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años depende de la edad y el peso corporal.
El médico determinará la dosis adecuada.
No se debe exceder la dosis diaria total de 500 mg, es decir, 250 mg cada 12 horas.
No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes con disfunción renal o hepática.
No se recomienda el uso de Palexia retard en niños menores de 6 años.

Forma de administración

Palexia retard debe tomarse por vía oral.
Debe tragar la tableta entera con suficiente líquido.
No debe masticar, partir o triturar la tableta, ya que esto puede provocar una sobredosis debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo.
Puede tomar el medicamento con o sin alimentos.
La cápsula vacía de la tableta puede no ser digerida por completo y puede estar presente en las heces. No debe preocuparse por esto, ya que el principio activo ya ha sido absorbido por el organismo, y solo la cápsula de la tableta está presente en las heces.

Duración del tratamiento

No debe tomar las tabletas durante más tiempo del recomendado por su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Palexia retard

Después de tomar dosis muy altas, pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• constricción de las pupilas hasta el tamaño de una cabeza de alfiler, vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, colapso, trastornos de la conciencia o coma (estado de pérdida de conciencia profunda), convulsiones, respiración muy lenta o superficial o paro respiratorio. En estos casos, debe consultar a un médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Palexia retard

Si el paciente olvida tomar una dosis, es probable que reaparezcan los síntomas del dolor.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe volver a la dosificación según el esquema anterior.

Interrupción del tratamiento con Palexia retard

En caso de interrupción o suspensión del tratamiento con Palexia retard antes de completar el tratamiento, es probable que reaparezcan los síntomas del dolor. Debe consultar a su médico antes de dejar de tomar el medicamento.
Normalmente no se observan efectos adversos después de dejar de tomar el medicamento, aunque en casos raros, en pacientes que han tomado el medicamento durante un período de tiempo y lo dejan de tomar de repente, puede ocurrir un malestar general.
Pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• inquietud, llanto, congestión nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolor muscular y dilatación de las pupilas,
• irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor articular, debilidad, cólico abdominal, dificultad para dormir, náuseas, pérdida de apetito, vómitos, diarrea, aumento de la presión arterial, frecuencia respiratoria y ritmo cardíaco. En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Palexia retard, a menos que su médico lo indique.
El médico lo informará sobre cómo dejar de tomar el medicamento. La interrupción del tratamiento puede implicar una reducción gradual de la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Palexia retard puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En niños y adolescentes no se han observado efectos adversos adicionales en comparación con los efectos adversos que ocurren en adultos.

Efectos adversos importantes o síntomas que requieren atención y acción:

Palexia retard puede provocar reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picazón, especialmente en todo el cuerpo.
Otro efecto adverso grave es la depresión respiratoria. Ocurre más comúnmente en pacientes ancianos y debilitados.
Si alguno de estos efectos adversos importantes afecta al paciente, debe consultar a un médico de inmediato.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas): náuseas, estreñimiento, mareos, somnolencia, dolor de cabeza.
Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas): pérdida de apetito, ansiedad, estado de ánimo depresivo, trastornos del sueño, nerviosismo, inquietud, trastornos de la concentración, temblor, enrojecimiento facial, respiración superficial, vómitos, diarrea, dispepsia, picazón, sudoración excesiva, erupción cutánea, sensación de debilidad, fatiga, sensación de cambio de temperatura corporal, sequedad de las mucosas, retención de agua en los tejidos (edema).
No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas al medicamento (incluyendo edema de la piel, urticaria y, en casos graves, dificultad para respirar, caída de la presión arterial, colapso o shock), pérdida de peso, desorientación, confusión, agitación, trastornos de la percepción, sueños extraños, estado de ánimo eufórico, empeoramiento del nivel de conciencia, trastornos de la memoria, trastornos psiquiátricos, síncopes, sedación excesiva, trastornos del equilibrio, trastornos del habla, parestesia, trastornos de la visión, taquicardia, bradicardia, palpitaciones, caída de la presión arterial, disconfort en la cavidad abdominal, urticaria, dificultad para orinar, frecuencia urinaria, disfunción sexual, síndrome de abstinencia (véase "Interrupción del tratamiento con Palexia retard"), sensación de anormalidad, irritabilidad.
Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas): adicción al medicamento, trastornos del pensamiento, convulsiones, sensación de desmayo, trastornos de la coordinación, respiración muy lenta o superficial (depresión respiratoria), trastornos de la evacuación gástrica, sensación de embriaguez, sensación de relajación.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): delirio.
En general, la probabilidad de pensamientos y comportamientos suicidas es mayor en pacientes con dolor crónico. Además, los medicamentos utilizados para tratar la depresión (que afectan el sistema de neurotransmisores en el cerebro) pueden aumentar este riesgo, especialmente al inicio del tratamiento. Aunque tapentadol también afecta los neurotransmisores, los datos obtenidos en relación con el uso del medicamento en humanos no proporcionan evidencia de un aumento de este riesgo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos,
teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Palexia retard

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se requieren medidas de conservación especiales para este medicamento.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Palexia retard

• El principio activo de Palexia retard es tapentadol. Cada tableta contiene 25 mg de tapentadol (29,12 mg de tapentadol clorhidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: hipromelosa, celulosa microcristalina silicatada (celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro), estearato de magnesio. Cubierta de la tableta Opadry II Orange 30C230000: hipromelosa, lactosa monohidratada, talco, macrogol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Palexia retard y contenido del paquete

Tabletas de liberación prolongada de color naranja claro-marrón, de forma alargada (5,5 mm x 10 mm), con el logotipo de Grünenthal en un lado y "H9" en el otro lado.
Tamaños de paquete disponibles en el mercado polaco: 20, 24, 30, 54 y 60 tabletas de liberación prolongada.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Alemania, Grecia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España: PALEXIA retard.
Dinamarca, Noruega, Suecia: PALEXIA Depot.
Irlanda, Eslovenia, Reino Unido (Irlanda del Norte): PALEXIA SR.
Italia: PALEXIA.
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03.2024