Pabi-dexametiason

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

PABI-DEXAMETHASON, 4 mg, tabletas

PABI-DEXAMETHASON, 8 mg, tabletas

Dexametasona

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es PABI-DEXAMETHASON y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar PABI-DEXAMETHASON
• 3. Cómo tomar PABI-DEXAMETHASON
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar PABI-DEXAMETHASON
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es PABI-DEXAMETHASON y para qué se utiliza

PABI-DEXAMETHASON es un glucocorticosteroide sintético. Los glucocorticosteroides son hormonas producidas por la corteza suprarrenal. El medicamento en cuestión tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antialérgicas, así como inmunosupresoras. PABI-DEXAMETHASON está indicado para el tratamiento de enfermedades reumáticas y autoinmunes (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, arteritis nodosa), enfermedades del sistema respiratorio (por ejemplo, asma bronquial, tos ferina), piel (por ejemplo, eritrodermia, pénfigo vulgar), meningitis tuberculosa exclusivamente en combinación con terapia antiinfecciosa, enfermedades hematológicas (por ejemplo, trombocitopenia idiopática en adultos), edema cerebral, tratamiento sintomático de mieloma múltiple, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no hodgkiniano en combinación con otros medicamentos, tratamiento paliativo de enfermedades neoplásicas, prevención y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia, así como prevención de vómitos postoperatorios en conjunto con medicamentos antieméticos.

2. Información importante antes de tomar PABI-DEXAMETHASON

Cuándo no tomar PABI-DEXAMETHASON

• en caso de alergia a la dexametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de infección generalizada (a menos que ya esté siendo tratada);
• en caso de enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno;
• en caso de vacunación inminente con vacuna viva.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar PABI-DEXAMETHASON, debe consultar a un médico o farmacéutico:

• en caso de haber padecido depresión severa o enfermedad maníaco-depresiva (trastorno afectivo bipolar); esto significa haber padecido depresión antes o durante la ingesta de medicamentos esteroides, como la dexametasona;
• en caso de que algún familiar cercano haya padecido estas enfermedades.

Los trastornos psíquicos pueden ocurrir durante la ingesta de esteroides, como PABI-DEXAMETHASON.

• Estos trastornos pueden ser graves.
• Suelen aparecer dentro de unos días o semanas después de comenzar a tomar el medicamento.
• Se producen con mayor frecuencia en caso de dosis altas del medicamento.
• La mayoría de estos trastornos desaparecen después de reducir la dosis o suspender el tratamiento. Sin embargo, si aparecen, pueden requerir tratamiento.

Debe consultar a un médico si durante la ingesta de este medicamento aparecen signos de trastornos psíquicos. Esto es especialmente importante en caso de depresión o aparición de pensamientos suicidas. En algunos casos, los trastornos psíquicos aparecieron después de reducir la dosis o suspender el tratamiento.

• enfermedades renales o hepáticas (cirrosis hepática o insuficiencia hepática crónica),
• presencia de tumor de células cromafinas (tumor suprarrenal) o sospecha de su presencia,
• hipertensión arterial, enfermedad cardíaca o infarto de miocardio reciente (se han producido casos de rotura cardíaca),
• diabetes o antecedentes de diabetes en la familia,
• osteoporosis (pérdida de masa ósea), especialmente en mujeres posmenopáusicas,
• debilidad muscular previa causada por este o otro medicamento esteroide,
• glaucoma (aumento excesivo de la presión en el ojo) o antecedentes de glaucoma o cataratas en la familia (opacificación del cristalino que conduce a una disminución de la visión),
• miastenia gravis (enfermedad que causa debilidad muscular),
• enfermedades gastrointestinales o úlcera gástrica,
• problemas psiquiátricos o enfermedad mental que se ha agravado por el uso de este tipo de medicamentos,
• epilepsia (enfermedad caracterizada por pérdidas recurrentes de conciencia o convulsiones),
• migraña,
• hipotiroidismo,
• infecciones parasitarias,
• tuberculosis, sepsis o infección fúngica ocular,
• paludismo cerebral,
• virus del herpes (herpes labial o genital y ocular, debido al posible riesgo de perforación de la córnea),
• asma,
• terapia continua para trombosis (enfermedad de coágulos sanguíneos),
• úlcera corneal y lesiones corneales.

La terapia con corticosteroides puede debilitar la capacidad del organismo para combatir infecciones. Esto puede llevar a infecciones causadas por microorganismos que normalmente no causan infecciones (llamadas infecciones oportunistas). Si durante el tratamiento con este medicamento se produce alguna infección, debe consultar inmediatamente a un médico. Esto es especialmente importante en caso de signos de neumonía: tos, fiebre, dificultad para respirar y dolor en el pecho. También puede aparecer una sensación de desorientación, especialmente en personas mayores. También debe informar a su médico sobre cualquier antecedente de tuberculosis o haber estado en áreas donde las infecciones por gusanos son comunes.

Es importante evitar el contacto con personas que padecen varicela, herpes zóster o sarampión mientras se toma este medicamento. En caso de sospecha de contacto con alguna de estas enfermedades, debe consultar inmediatamente a un médico. También debe informar a su médico sobre cualquier antecedente de enfermedades infecciosas, como el sarampión o la varicela, y sobre cualquier vacunación contra estas enfermedades.

Debe consultar a un médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas: síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, trastornos visuales o pérdida de visión, y dificultad para respirar, en caso de que el paciente tenga un tumor del sistema hematológico.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar a un médico.

La ingesta de este medicamento puede causar un brote de tumor de células cromafinas, que puede ser mortal. El tumor de células cromafinas es un tumor suprarrenal raro. El brote puede manifestarse con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones y hipertensión. En caso de que aparezca alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico.

La terapia con este medicamento puede causar coriorretinopatía, una enfermedad ocular que causa una disminución de la agudeza visual o trastornos visuales. Por lo general, afecta a un ojo.

La terapia con este medicamento puede causar tendinitis. En casos muy raros, puede producirse una rotura de tendón. Este riesgo aumenta en caso de tratamiento con ciertos antibióticos y problemas renales. Debe consultar a un médico en caso de dolor, rigidez o hinchazón en las articulaciones o tendones.

La ingesta de PABI-DEXAMETHASON puede causar una enfermedad llamada insuficiencia suprarrenal. Puede afectar la eficacia del medicamento en situaciones de estrés o lesión, cirugía, parto o enfermedad, y el organismo puede no ser capaz de reaccionar de manera natural a situaciones de estrés grave, como accidentes, operaciones, parto o enfermedad.

Si durante o después del tratamiento con PABI-DEXAMETHASON se produce un accidente, enfermedad u otras circunstancias especiales que supongan un esfuerzo físico para el organismo, y se requiere una operación (incluso dental) o vacunación (especialmente con vacunas vivas), debe informar a su médico sobre la ingesta de esteroides.

En caso de realizar pruebas de supresión (que detectan el nivel de hormona en la sangre), pruebas de alergia cutánea o pruebas para detectar infecciones bacterianas, debe informar a la persona que realiza la prueba sobre la ingesta de dexametasona, ya que puede afectar los resultados de las pruebas.

Durante la terapia, el médico también puede recomendar una dieta con restricción de sal y suplementación de potasio.

En caso de personas mayores, algunos efectos secundarios del medicamento pueden ser graves, especialmente la osteoporosis, hipertensión arterial, hipopotasemia, diabetes, susceptibilidad a infecciones y adelgazamiento de la piel. El médico realizará un seguimiento cercano del paciente que toma el medicamento.

Niños y adolescentes

Durante el tratamiento con este medicamento en niños, es importante que el médico supervise cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de los niños en intervalos cortos de tiempo. No se debe administrar PABI-DEXAMETHASON de manera rutinaria a niños prematuros con insuficiencia respiratoria.

PABI-DEXAMETHASON y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar:

• Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)
• Ácido acetilsalicílico o similares (antiinflamatorios no esteroideos), por ejemplo, indometacina
• Medicamentos para tratar la diabetes
• Medicamentos para tratar la hipertensión arterial
• Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas
• Diuréticos
• Anfotericina B administrada por inyección
• Fenitoína, carbamazepina, primidona, (medicamentos para tratar la epilepsia)
• Rifabutina, rifampicina, isoniazida (antibiótico para tratar la tuberculosis)
• Medicamentos para neutralizar el ácido estomacal, especialmente aquellos que contienen silicato de magnesio
• Barbitúricos (medicamentos para facilitar el sueño y reducir la ansiedad)
• Aminoglutetimida (medicamento para tratar el cáncer)
• Carbenoxolona (medicamento para tratar las úlceras gástricas)
• Efedrina (medicamento para reducir la congestión nasal)
• Acetazolamida (medicamento para tratar el glaucoma y la epilepsia)
• Hidrocortisona, cortisona y otros corticosteroides
• кетоконазол, itraconazol (medicamento para tratar infecciones fúngicas)
• Ritonavir (VIH)
• Antibióticos, incluyendo eritromicina, fluorquinolonas
• Medicamentos que facilitan el movimiento muscular en la miastenia (por ejemplo, neostigmina)
• Colestiramina (medicamento para reducir el colesterol)
• Hormonas del grupo de los estrógenos, incluyendo anticonceptivos orales
• Tetracosactida (utilizada en la prueba de evaluación de la función suprarrenal)
• Sultoprida utilizado como medicamento sedante
• Ciclosporina utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes
• Talidomida utilizada, entre otros, para tratar el mieloma múltiple
• Praziquantel (medicamento para tratar infecciones parasitarias),
• Vacunas "vivas"
• Clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina (medicamentos para tratar la malaria)
• Hormona del crecimiento
• Protirelina

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta. El paciente puede estar en riesgo de efectos adversos aumentados al tomar dexametasona con

los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de PABI-DEXAMETHASON y el médico puede querer monitorear al paciente si toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat)
• Ácido acetilsalicílico o similares (antiinflamatorios no esteroideos), por ejemplo, indometacina
• Medicamentos para tratar la diabetes
• Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas
• Diuréticos
• Anfotericina B administrada por inyección
• Acetazolamida (medicamento para tratar el glaucoma y la epilepsia)
• Tetracosactida (utilizada en la prueba de evaluación de la función suprarrenal)
• Carbenoxolona (medicamento para tratar las úlceras gástricas)
• Clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina (medicamentos para tratar la malaria)
• Medicamentos para tratar la hipertensión arterial
• Talidomida utilizada, entre otros, para tratar el mieloma múltiple
• Vacunas "vivas"
• Medicamentos que facilitan el movimiento muscular en la miastenia (por ejemplo, neostigmina)
• Antibióticos, incluyendo eritromicina, fluorquinolonas

Antes de comenzar a tomar PABI-DEXAMETHASON, debe leer las hojas de instrucciones para el paciente de todos los medicamentos que tomará en combinación con PABI-DEXAMETHASON para obtener información sobre esos medicamentos. En caso de tomar talidomida, lenalidomida o pomalidomida, debe prestar especial atención a la realización de la prueba de embarazo y a la necesidad de evitarlo.

PABI-DEXAMETHASON con alimentos, bebidas y alcohol

La dexametasona debe tomarse durante o después de una comida para reducir la irritación del tracto gastrointestinal. Debe evitar las bebidas que contienen alcohol o cafeína. Se recomienda comer comidas pequeñas y frecuentes, y es posible que se necesiten medicamentos para neutralizar el ácido estomacal, si así lo prescribe el médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

PABI-DEXAMETHASON debe utilizarse durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, sólo si el médico considera que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.

Si la paciente queda embarazada mientras toma PABI-DEXAMETHASON, no debe suspender el tratamiento, sino que debe informar inmediatamente a su médico sobre el embarazo.

Los corticosteroides pueden pasar a la leche materna. No se puede descartar el riesgo para los recién nacidos o lactantes. La decisión de continuar o suspender la lactancia materna o continuar o suspender el tratamiento con dexametasona debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento con dexametasona para la mujer.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos, operar máquinas o realizar cualquier tarea peligrosa si experimenta efectos adversos como desorientación, alucinaciones, mareos, fatiga, somnolencia, pérdida de conciencia o visión borrosa.

PABI-DEXAMETHASON contiene lactosa monohidratada

Cada tableta de PABI-DEXAMETHASON de 4 mg contiene 74 mg de lactosa (37 mg de glucosa y 37 mg de galactosa).

Cada tableta de PABI-DEXAMETHASON de 8 mg contiene 148 mg de lactosa (74 mg de glucosa y 74 mg de galactosa).

Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar PABI-DEXAMETHASON

En caso de dudas sobre la ingesta del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

PABI-DEXAMETHASON se presenta en forma de tabletas de 4 mg, 8 mg y 20 mg. Las tabletas de 20 mg se pueden dividir por la mitad para obtener una potencia adicional del producto (10 mg) o para facilitar la ingesta de la tableta al paciente.

La dexametasona se administra generalmente en dosis de 0,5 mg a 10 mg al día, dependiendo de la enfermedad que se trate. En casos de enfermedades graves, puede ser necesario administrar dosis superiores a 10 mg al día. La dosis debe determinarse según la respuesta individual del paciente y la gravedad de la enfermedad. Con el fin de minimizar los efectos secundarios, debe administrarse la dosis más pequeña efectiva.

Si el médico no prescribe lo contrario, se recomienda la siguiente dosis:

Las recomendaciones de dosificación que se presentan a continuación son solo informativas.

La dosis inicial y diaria siempre debe determinarse según la respuesta individual del paciente y la gravedad de la enfermedad.

• Edema cerebral: dosis inicial y duración del tratamiento dependiendo de las causas y la gravedad de la enfermedad, de 6 mg a 16 mg (hasta 24 mg) por vía oral, dividida en 3-4 dosis individuales.
• Síntomas agudos de asma: adultos: 16 mg al día durante dos días; niños: 0,6 mg/kg de peso corporal durante uno o dos días.
• Crupe: niños: de 0,15 mg/kg a 0,6 mg/kg de peso corporal en una sola dosis.
• Enfermedades cutáneas agudas: dependiendo del tipo y la extensión de la enfermedad, dosis diarias de 8 mg a 40 mg, y en algunos casos hasta 100 mg, seguidas de una reducción de la dosis según las necesidades clínicas.
• Fase activa de enfermedades reumáticas sistémicas: lupus eritematoso sistémico de 6 mg a 16 mg al día.
• Artritis reumatoide aguda con curso progresivo: forma progresiva destructiva de la enfermedad de 12 mg a 16 mg al día, con síntomas extrarticular de 6 mg a 12 mg al día.
• Púrpura trombocitopénica idiopática: 40 mg durante 4 días en ciclos.
• Meningitis tuberculosa: pacientes con enfermedad en fase II o III reciben tratamiento con medicamento intravenoso durante cuatro semanas (0,4 mg/kg de peso corporal al día en la primera semana, 0,3 mg/kg de peso corporal al día en la segunda semana, 0,2 mg/kg de peso corporal al día en la tercera semana y 0,1 mg/kg de peso corporal al día en la cuarta semana), y luego tratamiento con medicamento oral durante cuatro semanas, comenzando con una dosis de 4 mg al día y reduciendo la dosis en 1 mg cada semana. Pacientes con enfermedad en fase I reciben tratamiento con medicamento intravenoso durante dos semanas (0,3 mg/kg de peso corporal al día en la primera semana y 0,2 mg/kg de peso corporal al día en la segunda semana), y luego tratamiento con medicamento oral durante cuatro semanas (0,1 mg/kg de peso corporal al día en la tercera semana del tratamiento, y 3 mg al día en la semana siguiente, reduciendo la dosis en 1 mg cada semana).
• Cuidados paliativos en enfermedades neoplásicas: dosis inicial y duración del tratamiento dependiendo de las causas y la gravedad de la enfermedad: de 3 mg a 20 mg al día. En el cuidado paliativo, también se pueden administrar dosis muy altas, hasta 96 mg. Para una dosificación óptima y para limitar el número de tabletas, se pueden combinar tabletas de menor potencia (4 mg y 8 mg) con tabletas de mayor potencia (20 mg).
• Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por citostáticos, quimioterapia emetogénica con otros medicamentos antieméticos: 8-20 mg de dexametasona antes de la quimioterapia, y luego de 4 mg a 6 mg al día en el segundo y tercer día del tratamiento.
• Prevención y tratamiento de náuseas postoperatorias con otros medicamentos antieméticos: dosis única de 8 mg antes de la operación.
• Tratamiento de mieloma múltiple, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no hodgkiniano, en combinación con otros medicamentos: dosis habitual de 40 mg o 20 mg al día.

Si no se puede lograr la dosificación adecuada con estas potencias, debe considerar el uso de otro medicamento.

La dosis y la frecuencia de administración varían según el esquema de tratamiento y otros medicamentos que se toman. La administración de dexametasona debe realizarse según las pautas de dosificación de dexametasona descritas en la característica del producto del otro medicamento que se toma, si están incluidas. Si no, debe seguir las pautas nacionales o internacionales de dosificación. El médico que prescribe el medicamento debe evaluar cuidadosamente la dosis adecuada en cada caso, considerando el estado del paciente y su enfermedad.

Niños y adolescentes

Durante el tratamiento con este medicamento en niños, es importante que el médico supervise cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de los niños en intervalos cortos de tiempo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de PABI-DEXAMETHASON

En caso de ingesta de demasiadas tabletas, debe consultar inmediatamente a un médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de la ingesta de PABI-DEXAMETHASON

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe tomar solo una dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con PABI-DEXAMETHASON

En caso de necesidad de suspender el tratamiento, debe seguir las recomendaciones del médico.

Estas pueden incluir la reducción gradual de la dosis del medicamento hasta su suspensión completa. Los síntomas que pueden aparecer después de una suspensión demasiado rápida del tratamiento incluyen hipotensión, y en algunos casos, reaparición de la enfermedad subyacente.

También puede aparecer un síndrome de abstinencia de corticosteroides que incluye fiebre, dolor muscular y articular, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), pérdida de peso, picazón en la piel y inflamación ocular (conjuntivitis). En caso de suspensión demasiado rápida del medicamento y aparición de alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico.

En caso de tener alguna otra pregunta sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico sobre la aparición de trastornos psíquicos graves. Estos pueden ocurrir en aproximadamente 5 de cada 100 personas que toman medicamentos como la dexametasona. Los trastornos incluyen:

• sentimiento de depresión, incluyendo pensamientos suicidas,
• sentimiento de euforia (mania) o cambios de humor,
• sentimiento de ansiedad, insomnio, problemas para pensar de manera racional o sentimiento de confusión y pérdida de memoria,
• sentir, ver o escuchar cosas que no existen; pensamientos anormales o aterradores que afectan el comportamiento o el sentimiento de soledad.

Debe informar inmediatamente a su médico sobre la aparición de:

• dolor abdominal severo, náuseas, vómitos, diarrea, debilidad muscular extrema y fatiga, presión arterial muy baja, pérdida de peso y fiebre, ya que pueden ser signos de insuficiencia suprarrenal;
• dolor abdominal súbito, sensibilidad, náuseas, vómitos, fiebre y sangre en las heces, ya que pueden ser signos de perforación del intestino, especialmente en caso de enfermedad intestinal preexistente.

Este medicamento puede agravar enfermedades cardíacas preexistentes. En caso de dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos, debe consultar inmediatamente a un médico.

Entre otros efectos adversos (frecuencia desconocida) se incluyen:

• Aumento de la susceptibilidad a infecciones, incluyendo infecciones virales y fúngicas, por ejemplo, candidiasis, recurrencia de tuberculosis o otras infecciones, por ejemplo, infecciones oculares.
• Disminución o aumento del número de glóbulos blancos, trastornos de la coagulación.
• Reacciones alérgicas al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas graves que pueden poner en peligro la vida (que pueden manifestarse como erupción cutánea, hinchazón de la garganta o la lengua, y en casos graves, dificultad para respirar o mareos).
• Trastornos de la regulación hormonal del organismo, hinchazón y aumento de peso, cara lunar (estado cushingoide), cambio en la secreción efectiva en respuesta al estrés y la lesión, cirugía, parto o enfermedad, y el organismo puede no ser capaz de reaccionar de manera adecuada en situaciones de estrés grave, tales como accidentes, operaciones, parto o enfermedad, inhibición del crecimiento en niños y adolescentes, ciclo menstrual irregular o ausencia de ciclo menstrual (amenorrea), crecimiento excesivo de vello corporal (hirsutismo).
• Aumento de peso, balance negativo de proteínas y calcio, aumento del apetito, trastornos del equilibrio de sales, retención de agua en el organismo, pérdida de potasio, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la necesidad de medicamentos para la diabetes, aparición de síntomas de diabetes latente, niveles altos de colesterol y triglicéridos en la sangre (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia).
• Cambios de humor muy grandes, esquizofrenia (enfermedad mental) puede empeorar, depresión, insomnio.
• Dolores de cabeza muy fuertes con trastornos visuales relacionados con la suspensión del medicamento, convulsiones y empeoramiento de la epilepsia, mareos.
• Aumento de la presión en el ojo, hinchazón del ojo, adelgazamiento de la córnea, empeoramiento de infecciones virales, fúngicas y bacterianas del ojo, exoftalmos, cataratas, trastornos visuales, pérdida de visión, visión borrosa.
• Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes propensos, rotura del corazón después de un infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca.
• Hipertensión arterial, coágulos sanguíneos, formación de trombos que pueden obstruir los vasos sanguíneos, por ejemplo, en las piernas o los pulmones (complicaciones tromboembólicas).
• Hiperventilación.
• Náuseas, vómitos, malestar estomacal y hinchazón abdominal, inflamación y úlceras en el esófago, úlceras gástricas que pueden perforarse y sangrar, pancreatitis (que puede manifestarse como dolor de espalda y abdomen), gases intestinales, candidiasis del esófago.
• Piel delgada y frágil, manchas cutáneas anormales, moretones, enrojecimiento y inflamación de la piel, estrías, hinchazón visible de los vasos sanguíneos, acné, sudoración excesiva, erupción cutánea, hinchazón, caída del cabello, depósitos anormales de grasa, crecimiento excesivo de vello corporal, retención de agua en el organismo, trastornos del pigmento, fragilidad capilar con sangrado subcutáneo (aumento de la fragilidad capilar), inflamación de la piel alrededor de la boca (dermatitis perioral).
• Pérdida de densidad ósea con mayor riesgo de fracturas (osteoporosis), enfermedades óseas, tendinitis, rotura de tendones, atrofia muscular, miopatía, debilidad muscular, cese prematuro del crecimiento óseo (cierre prematuro de la epífisis).
• Cambios en la cantidad y la movilidad de los espermatozoides, impotencia.
• Reacción debilitada a la vacunación y las pruebas cutáneas, curación lenta de heridas, malestar general.
• También puede aparecer un síndrome de abstinencia de corticosteroides que incluye fiebre, dolor muscular y articular, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), pérdida de peso, picazón en la piel y inflamación ocular (conjuntivitis).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar PABI-DEXAMETHASON

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del producto.

Conservar en el embalaje original para proteger del luz.

No desechar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene PABI-DEXAMETHASON

El principio activo del medicamento es la dexametasona.

Cada tableta de PABI-DEXAMETHASON de 4 mg contiene 4 mg de dexametasona.

Cada tableta de PABI-DEXAMETHASON de 8 mg contiene 8 mg de dexametasona.

Los demás componentes del medicamento son lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio y fumarato de sodio.

Véase el punto 2. PABI-DEXAMETHASON contiene lactosa monohidratada.

Cómo se presenta PABI-DEXAMETHASON y contenido del paquete

PABI-DEXAMETHASON, 4 mg, tabletas: blancas o casi blancas, redondas, planas por ambos lados, con el número "4" grabado en una de las caras.

PABI-DEXAMETHASON, 8 mg, tabletas: blancas o casi blancas, ovaladas, planas por ambos lados, con el número "8" grabado en una de las caras.

Blister de PVC/PVDC90/Aluminio en caja de cartón.

PABI-DEXAMETHASON, 4 mg, tabletas está disponible en paquetes que contienen 20, 30, 50 y 100 tabletas.

PABI-DEXAMETHASON, 8 mg, tabletas está disponible en paquetes que contienen 20, 30, 50 y 100 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Fecha de la última actualización del prospecto: 03.2023