Pabi-dexametiason

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pabi-Dexamethason, 500 microgramos (μg), tabletas

Pabi-Dexamethason, 1 mg, tabletas

Dexametasona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pabi-Dexamethason y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pabi-Dexamethason
• 3. Cómo tomar Pabi-Dexamethason
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pabi-Dexamethason
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pabi-Dexamethason y para qué se utiliza

La dexametasona, principio activo de Pabi-Dexamethason, es un hormona sintético de la corteza suprarrenal del grupo de los glucocorticoides para administración oral con un efecto antiinflamatorio, antialérgico, antipirético e inmunosupresor de larga duración y muy potente.
Indicaciones para su uso:
Enfermedades que responden al tratamiento con glucocorticoides. Como ayuda para controlar el edema cerebral.
Pabi-Dexamethason se utiliza en el tratamiento de la COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más con un peso corporal de al menos 40 kg), que requieren oxigenoterapia.

2. Información importante antes de tomar Pabi-Dexamethason

Cuándo no tomar Pabi-Dexamethason

No debe tomar Pabi-Dexamethason en los siguientes casos:

• Si el paciente es alérgico a la dexametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Infecciones sistémicas, a menos que se esté recibiendo tratamiento antiinfeccioso.
• Vacunación con "vacunas vivas".

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pabi-Dexamethason, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
El tratamiento debe realizarse con la dosis efectiva más pequeña de dexametasona. Si es posible, la dosis debe reducirse gradualmente.
Debe tener precaución al tomar medicamentos del grupo de los esteroides en ciertas enfermedades, enmascaramiento de infecciones, medicamentos concomitantes, etc., de acuerdo con las recomendaciones actuales.
No debe administrarse Pabi-Dexamethason en la enfermedad COVID-19 en pacientes que no requieren oxigenoterapia o ventilación mecánica, debido a la falta de beneficios terapéuticos y al riesgo de empeoramiento del estado de salud en este grupo de pacientes.
Durante el tratamiento con glucocorticoides pueden ocurrir trastornos psíquicos desde euforia, insomnio, cambios de humor y personalidad, depresión severa hasta síntomas psicóticos. Debe informar a su médico sobre la existencia previa o actual de inestabilidad emocional, tendencias psicóticas o enfermedades previas, como depresión o trastorno maníaco-depresivo. Los síntomas que acompañan a estos estados pueden empeorar bajo la influencia de los glucocorticoides.
Los glucocorticoides pueden enmascarar ciertos síntomas de inflamación y, durante su uso, pueden ocurrir nuevas infecciones. Durante el tratamiento con glucocorticoides puede ocurrir una resistencia reducida y dificultades para localizar la infección.
No se deben vacunar a los pacientes tratados con dosis inmunosupresoras de glucocorticoides con vacunas virales vivas (por ejemplo, viruela, sarampión) debido al riesgo de ocurrencia de trastornos neurológicos y falta de efectividad de la inmunización.
Debe informar a su médico sobre enfermedades infecciosas previas, como varicela, sarampión y vacunaciones recibidas, así como en caso de exposición a alguna de las enfermedades mencionadas.
Durante el tratamiento con dexametasona, debe evitar la exposición a enfermedades virales (varicela, sarampión), especialmente si no ha pasado por estas enfermedades en el pasado.
Los glucocorticoides pueden reactivar la amebiasis latente.
Debe tener especial precaución al tomar glucocorticoides en caso de las siguientes afecciones (debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con dexametasona):

• osteoporosis (riesgo especial en mujeres en la menopausia),
• hipertensión o insuficiencia cardíaca congestiva,
• enfermedades psiquiátricas graves (especialmente posparto) actualmente o en la historia,
• diabetes (o antecedentes de diabetes en la familia),
• enfermedad previa de tuberculosis,
• glaucoma (o antecedentes de glaucoma en la familia),
• debilidad muscular inducida por glucocorticoides en la historia,
• insuficiencia hepática,
• insuficiencia renal,
• hipotiroidismo,
• epilepsia,
• úlcera gástrica,
• migraña,
• retardo del crecimiento,
• algunos gusanos. Debe tener especial precaución al tomar glucocorticoides después de un infarto de miocardio reciente. Después de la administración de glucocorticoides pueden ocurrir reacciones anafilactoides graves, como edema de la glotis, urticaria, espasmo bronquial, especialmente en pacientes con alergia en la historia. Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta. Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Pabi-Dexamethason y su médico puede querer monitorear su estado de cerca mientras toma esos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
La ingesta de Pabi-Dexamethason puede causar un tumor de feocromocitoma, que puede ser mortal. El tumor de feocromocitoma es un tumor adrenal raro. El tumor puede manifestarse con los siguientes síntomas: dolores de cabeza, sudoración, palpitaciones y hipertensión. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

Debe tener precaución al administrar dexametasona a los niños.
No debe administrarse dexametasona de manera rutinaria a los prematuros con problemas respiratorios.
Debe monitorear cuidadosamente el crecimiento y el desarrollo de los niños durante el tratamiento prolongado con glucocorticoides.

Pabi-Dexamethason y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Pabi-Dexamethason debe administrarse con precaución con los siguientes medicamentos:

• fenitoína, carbamazepina, primidona, fenobarbital (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia),
• rifampicina, rifabutina (antibióticos),
• agentes antiácidos, especialmente aquellos que contienen silicato de magnesio (medicamentos utilizados para tratar trastornos gástricos),
• aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ibuprofeno, (medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación),
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, incluyendo la insulina,
• medicamentos antihipertensivos y diuréticos,
• ritonavir, indinavir o saquinavir (medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH),
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer y trastornos inflamatorios),
• anticonceptivos orales que contienen estrógeno y progestágeno,
• medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina (se requiere control del tiempo de protrombina),
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de potasio,
• acetazolamida (medicamento utilizado para tratar el glaucoma, la epilepsia),
• efedrina (medicamento utilizado para tratar la congestión nasal, entre otros).

No debe interrumpir la ingesta de otros medicamentos esteroides, a menos que su médico lo indique.

Pabi-Dexamethason con alimentos y bebidas

El medicamento debe administrarse durante las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse si, en la opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Los niños de madres tratadas con dosis grandes de glucocorticoides durante el embarazo deben ser monitoreados debido al riesgo de ocurrencia de insuficiencia suprarrenal.
Los glucocorticoides pasan a la leche materna y pueden alterar el crecimiento, la producción endógena de glucocorticoides y causar otros efectos adversos. Las madres tratadas con glucocorticoides no deben amamantar.

Uso de Pabi-Dexamethason en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal.

Uso de Pabi-Dexamethason en pacientes de edad avanzada

El medicamento Pabi-Dexamethason se utiliza de acuerdo con las recomendaciones del médico. Los efectos adversos pueden ser más graves en personas mayores, especialmente en cuanto a la osteoporosis, la hipertensión, la hipocaliemia (disminución del nivel de potasio en la sangre), la diabetes, la sensibilidad a las infecciones y la delgadez de la piel.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de la dexametasona en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Pabi-Dexamethason contiene lactosa

Pabi-Dexamethason contiene lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Pabi-Dexamethason

Este medicamento siempre debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones del médico. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar dexametasona. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Las dosis se establecen individualmente según el tipo de enfermedad y la reacción del paciente al tratamiento.
Adultos: generalmente se administra de 0,5 mg a 10 mg al día, dependiendo del tipo de enfermedad.
Si el medicamento se suspende después de una administración de más de unos pocos días, debe suspenderse gradualmente.

Uso en niños

Niños: de 0,01 mg a 0,1 mg por kilogramo de peso corporal.

Tratamiento de la COVID-19

En pacientes adultos con COVID-19, se debe administrar una dosis de 6 mg al día, por vía oral, durante hasta 10 días.
En adolescentes (de 12 años o más), se recomienda administrar 6 mg al día, por vía oral, durante un período de hasta 10 días.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Pabi-Dexamethason

En caso de sobredosis, no hay un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de apoyo.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Omision de una dosis de Pabi-Dexamethason

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión de Pabi-Dexamethason

Si el medicamento se suspende después de una administración de más de unos pocos días, debe suspenderse gradualmente.
La suspensión brusca del tratamiento prolongado con glucocorticoides puede causar síntomas de abstinencia del medicamento: fiebre, dolores musculares, dolores articulares y malestar general.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pabi-Dexamethason puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe comunicarse con su médico en caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la susceptibilidad y gravedad de las infecciones con enmascaramiento de sus síntomas clínicos, infecciones resistentes, reactivación de la tuberculosis latente, disminución de la respuesta a las vacunas y pruebas cutáneas, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, dermatitis alérgica, urticaria, angioedema.
• trastornos de la secreción de hormonas del hipotálamo, la pituitaria y la corteza suprarrenal, inhibición del crecimiento en lactantes, niños y adolescentes, trastornos del ciclo menstrual, amenorrea, síndrome de Cushing, hirsutismo (exceso de vello corporal en mujeres), disminución de la tolerancia a los carbohidratos, aumento de la necesidad de insulina y medicamentos antidiabéticos, osificación prematura.
• aumento de peso, balance nitrogenado y de calcio negativo, aumento del apetito, retención de sodio y agua, pérdida de potasio, alcalosis con deficiencia de potasio.
• trastornos del estado de ánimo (irritabilidad, euforia, depresión y cambios de humor, pensamientos suicidas), reacciones psíquicas (mania, alucinaciones, delirios, empeoramiento de la esquizofrenia), trastornos del comportamiento, nerviosismo, ansiedad, trastornos del sueño, trastornos de la función cognitiva (desorientación, pérdida de memoria).
• convulsiones, empeoramiento de la epilepsia, aumento de la presión intracraneal y edema de la papila (pseudotumor cerebral), mareos, dolores de cabeza, dependencia psicológica.
• catarata subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular, glaucoma, edema de la papila, proptosis, delgadez de la córnea y la esclera, empeoramiento de la enfermedad viral y fúngica del ojo, visión borrosa.
• embolia con émbolos, rotura de la pared del ventrículo después de un infarto de miocardio reciente, hipertensión.
• dispepsia, úlcera gástrica con posible perforación y hemorragia, pancreatitis aguda, infección fúngica, esofagitis ulcerosa, distensión, vómitos, náuseas.
• curación retardada de heridas, equimosis, delgadez de la piel, petequias y erupciones hemorrágicas, rubor, estrías, acné, aumento de la sudoración.
• osteoporosis, fracturas de vértebras y huesos largos, necrosis avascular, ruptura de tendones, debilidad muscular.
• leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos en la sangre), hipo, malestar general.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pabi-Dexamethason

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C, proteger de la luz.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pabi-Dexamethason?

• El principio activo del medicamento es la dexametasona. Una tableta contiene 500 μg o 1 mg de dexametasona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de patata, gelatina, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Pabi-Dexamethason y qué contiene el paquete?

Tabletas de color blanco con un ligero tinte amarillento, redondas, planas por ambos lados, grabadas por ambos lados; en un lado "Dx" y en el otro lado una línea de división.
Pabi-Dexamethason, tabletas 500 μg
Blister de película de PVC/Aluminio o frasco de vidrio anaranjado con tapón de polietileno (LDPE), en una caja de cartón.
20 tabletas en blister.
20 tabletas en frasco.
Pabi-Dexamethason, tabletas 1 mg
Blister de película de PVC/Aluminio o frasco de vidrio anaranjado con tapón de polietileno (LDPE), en una caja de cartón.
20 tabletas en blister.
20 tabletas en frasco.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: