Deksametazon Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Deksametazon Accord, 4 mg/mL, solución para inyección/infusión

Fosfato de dexametasona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Deksametazon Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Deksametazon Accord
• 3. Cómo tomar Deksametazon Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Deksametazon Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Deksametazon Accord y para qué se utiliza

El fosfato de dexametasona es un glucocorticosteroide sintético (hormona de la corteza suprarrenal) que afecta al metabolismo, al equilibrio electrolítico y a la función de los tejidos. Deksametazon Accord se utiliza para tratar enfermedades que requieren la administración de glucocorticosteroides. Dependiendo de los síntomas y la gravedad, incluyen:

Administración sistémica:

• Edema cerebral causado por tumor cerebral, intervención neuroquirúrgica, absceso cerebral, meningitis bacteriana.
• Choque después de lesiones graves, para el tratamiento profiláctico del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
• Uso en el tratamiento de COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más, con un peso corporal de al menos 40 kg), con dificultades para respirar y que requieren oxigenoterapia.
• Ataque agudo de asma grave.
• Fase inicial del tratamiento de enfermedades cutáneas extensas y agudas de gravedad, como eritrodermia, pénfigo vulgar, eccema agudo.
• Tratamiento de enfermedades reumáticas sistémicas (enfermedades reumáticas que pueden afectar a los órganos internos), como el lupus eritematoso sistémico.
• Enfermedad reumatoide grave y progresiva, por ejemplo, formas rápidas de la enfermedad que pueden causar daño a las articulaciones y/o tejidos fuera de las articulaciones.
• Enfermedades infecciosas graves con síntomas de sepsis (tuberculosis, tifus abdominal exclusivamente en combinación con terapia antimicrobiana adecuada).
• Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos después de la cirugía o inducidos por citostáticos.
• Tratamiento de apoyo para cánceres malignos, cuando la dexametasona puede ser administrada ocasionalmente por inyección o infusión en una vena o bajo la piel (subcutáneamente) para aliviar algunos síntomas, incluyendo dolor, fatiga, pérdida de peso y malestar general.
• Uso en adolescentes: en niños y adolescentes (adolescentes de 12 años o más con un peso corporal de al menos 40 kg) se recomienda una dosis de 6 mg por vía intravenosa una vez al día durante un máximo de 10 días.

Administración local

• Inyección intraarticular: inflamación persistente de una o varias articulaciones después del tratamiento sistémico de enfermedades reumáticas crónicas, artritis degenerativa activada (en fase de progresión), formas agudas del síndrome de hombro doloroso.
• Administración infiltrativa (solo cuando esté estrictamente indicado): tendinitis no bacteriana o bursitis, enfermedad periarticular, trastornos tendinosos.

2. Información importante antes de tomar Deksametazon Accord

Cuándo no tomar Deksametazon Accord

• Si el paciente es alérgico a la dexametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

En casos aislados, durante el uso de fosfato de dexametasona, se han observado reacciones graves de
hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) con colapso circulatorio, paro cardíaco, alteración del ritmo
cardíaco, disnea (broncoespasmo) y (o) disminución o aumento de la presión arterial.
Si el paciente tiene una infección que afecta a todo el organismo, incluyendo infecciones fúngicas (como candidiasis), que no estén siendo tratadas con antibióticos o tratamiento antimicrobiano adecuado.
La inyección intraarticular está contraindicada en caso de:

• Infecciones en o alrededor de la articulación que requieren tratamiento
• Artritis bacteriana
• Inestabilidad de la articulación
• Tendencia a sangrar (espontánea o inducida por medicamentos anticoagulantes)
• Calcificaciones en el área de la articulación
• Necrosis avascular de la cabeza femoral
• Ruptura de tendón
• Articulación de Charcot

No se debe administrar por infiltración sin tratamiento causal adicional en caso de infecciones en el sitio de administración.
No se debe interrumpir la administración de otros medicamentos esteroideos, a menos que el médico lo indique.
Si durante el tratamiento con fosfato de dexametasona ocurren situaciones de estrés físico particular (accidente, cirugía, parto, etc.), puede ser necesario un aumento temporal de la dosis.
El fosfato de dexametasona puede enmascarar los síntomas de una infección existente o en desarrollo, lo que dificulta el diagnóstico. Las infecciones inactivas pueden reactivarse.
El tratamiento con fosfato de dexametasona debe considerarse solo cuando sea absolutamente necesario en caso de uso concomitante de otros medicamentos que actúan sobre los patógenos que causan las siguientes enfermedades:

• Infección viral aguda (hepatitis viral tipo B, varicela, herpes zóster, infección por Herpes simplex, queratitis por herpes)
• Hepatitis crónica activa con resultado positivo en la prueba de HBsAg (hepatitis infecciosa)
• Aproximadamente 8 semanas antes y hasta 2 semanas después de las vacunaciones con vacunas vivas
• Infecciones bacterianas agudas y crónicas
• Infección fúngica sistémica
• Ciertas enfermedades parasitarias (infección por amebas o gusanos). En caso de infección o sospecha de infección por gusanos (Strongyloides), el medicamento Deksametazon Accord puede provocar la activación y multiplicación masiva de estos parásitos

poliomielitis

• Trastornos de los ganglios linfáticos después de la vacunación contra la tuberculosis
• Si el paciente ha tenido tuberculosis en el pasado

Durante el uso de fosfato de dexametasona, es necesario monitorear cuidadosamente el curso de las siguientes enfermedades y aplicar el tratamiento adecuado:

• Úlceras gástricas o duodenales
• Pérdida de masa ósea (osteoporosis)
• Hipertensión arterial no controlada
• Diabetes no controlada
• Trastornos psiquiátricos (también en el pasado), incluyendo tendencias suicidas. En este caso, se recomienda la supervisión de un neurólogo o psiquiatra.
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma con ángulo de filtración cerrado o abierto); se recomienda la supervisión de un oftalmólogo y el tratamiento adecuado.
• Úlceras de la córnea; se recomienda la supervisión de un oftalmólogo y el tratamiento adecuado.

El uso de este medicamento puede provocar un crisis de feocromocitoma, que puede ser mortal. El feocromocitoma es un tumor raro de la glándula suprarrenal. Una crisis en su curso puede manifestarse como dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con Deksametazon Accord, el paciente debe discutir con su médico si existe una sospecha o diagnóstico de feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal).
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
Debido al riesgo de perforación intestinal, Deksametazon Accord debe usarse solo en indicaciones de emergencia y bajo control adecuado:

• en colitis ulcerosa grave (úlcera del intestino grueso) con riesgo de perforación, con úlcera o absceso que puede cursar sin irritación de la cavidad abdominal
• en diverticulitis (inflamación de los divertículos del intestino)
• después de ciertas operaciones intestinales (anastomosis intestinal), inmediatamente después de la operación.

Los signos de irritación de la cavidad abdominal después de una perforación gastrointestinal pueden no aparecer en pacientes que reciben grandes dosis de glucocorticosteroides.
En pacientes con diabetes, es necesario monitorear regularmente los niveles de glucosa en sangre y considerar una mayor necesidad de medicamentos para tratar la diabetes (insulina, medicamentos orales para la diabetes).
Debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, los pacientes con hipertensión arterial muy alta y/o insuficiencia cardíaca grave deben estar bajo supervisión cuidadosa.
Durante el uso de grandes dosis del medicamento, la frecuencia cardíaca puede ser más lenta de lo habitual.
Puede ocurrir una reacción anafiláctica grave (hipersensibilidad del sistema inmunológico).
El riesgo de enfermedades tendinosas, tendinitis y ruptura de tendones aumenta en pacientes tratados concomitantemente con fluorquinolonas (un tipo de antibiótico) y Deksametazon Accord.
Durante el tratamiento de una enfermedad muscular específica (miastenia gravis), puede ocurrir un empeoramiento inicial de los síntomas.
La vacunación con vacunas que contienen microorganismos inactivados (vacunas inactivadas) es generalmente posible. Sin embargo, es importante tener en cuenta que después de la administración de grandes dosis de corticosteroides, puede ocurrir una respuesta inmunitaria debilitada, y por lo tanto, una disminución de la eficacia de la vacuna.
En particular, durante el tratamiento a largo plazo con grandes dosis de Deksametazon Accord, es importante prestar atención a la ingesta de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos). Es necesario limitar el consumo de sal y controlar los niveles de potasio en sangre.
En pacientes tratados con Deksametazon Accord, las enfermedades virales (por ejemplo, sarampión, varicela) pueden tener un curso particularmente grave. En particular, las personas con sistema inmunológico debilitado que no han tenido sarampión o varicela antes. En caso de contacto con personas con sarampión o varicela durante el tratamiento con Deksametazon Accord, es necesario comunicarse de inmediato con un médico, quien puede aplicar medidas preventivas si es necesario.
Es necesario comunicarse con un médico si el paciente experimenta calambres musculares, debilidad muscular, confusión, trastornos de la visión o pérdida de visión, así como respiración superficial, si el paciente tiene un tumor del sistema hematopoyético. Pueden ser síntomas del síndrome de lisis tumoral.
En caso de administración intravenosa, la inyección debe administrarse lentamente, durante 2-3 minutos. Después de una administración demasiado rápida, pueden ocurrir efectos adversos transitorios y generalmente inofensivos, como una sensación desagradable de hormigueo o parestesia, que dura hasta 3 minutos.
Deksametazon Accord está indicado para uso a corto plazo. En caso de uso inadecuado del medicamento durante un período prolongado, es necesario familiarizarse con las advertencias y precauciones adicionales relacionadas con la terapia a largo plazo con glucocorticosteroides.
Después de la administración local, es necesario considerar la posibilidad de efectos adversos e interacciones, al igual que en el caso de la administración sistémica.
La administración de glucocorticosteroides en la articulación aumenta el riesgo de infecciones de la articulación. El uso prolongado y repetido de glucocorticosteroides en la articulación afectada puede llevar a un empeoramiento de los cambios degenerativos de la articulación debido a la sobrecarga de la articulación afectada después de la desaparición del dolor o otros síntomas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar rutinariamente dexametasona a niños prematuros que tengan dificultades para respirar.
En niños, Deksametazon Accord solo se debe administrar cuando sea necesario, debido al riesgo de retraso o inhibición del crecimiento. Durante el tratamiento a largo plazo, es necesario monitorear regularmente el crecimiento del niño.
Si se administra dexametasona a un lactante prematuro, es necesario monitorear la función y la estructura del corazón.

Pacientes ancianos

Debido al aumento del riesgo de efectos adversos, como la osteoporosis, el médico evaluará la relación beneficio-riesgo del uso del medicamento en pacientes ancianos.

Deksametazon Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar la acción de Deksametazon Accord.

Medicamentos que pueden afectar la acción de Deksametazon Accord:

• Medicamentos que aceleran su descomposición en el hígado, como ciertos medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, primidona) y ciertos medicamentos antituberculosos (rifampicina), pueden debilitar la acción de los corticosteroides.
• Medicamentos que ralentizan la descomposición de los corticosteroides en el hígado, como ciertos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol), pueden aumentar la acción de los corticosteroides.
• Ciertas hormonas femeninas, como los medicamentos anticonceptivos (píldoras), pueden aumentar la acción de Deksametazon Accord.
• Efedrina (componente de, por ejemplo, medicamentos para la presión arterial baja, bronquitis crónica, asma, medicamentos que reducen la congestión nasal en caso de resfriado, productos que reducen el apetito): la eficacia de Deksametazon Accord puede disminuir debido a la descomposición acelerada de los glucocorticosteroides.
• Medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat pueden aumentar la acción de Deksametazon Accord, por lo que el médico desea monitorear el estado del paciente.

Efecto de Deksametazon Accord en la acción de otros medicamentos:

• Deksametazon Accord puede aumentar la acción de los medicamentos que fortalecen el corazón (glicósidos cardíacos) mediante la inducción de una deficiencia de potasio.
• Deksametazon Accord puede aumentar la pérdida de potasio causada por los medicamentos diuréticos (diuréticos) o los medicamentos laxantes.
• Deksametazon Accord puede debilitar la acción de los medicamentos orales para la diabetes y la insulina.
• Medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, cumarinas). Su acción puede ser debilitada o aumentada por Deksametazon Accord. El médico decidirá si es necesario cambiar la dosis del medicamento anticoagulante.
• Si Deksametazon Accord se administra junto con medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (salicilatos, indometacina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y sangrado gastrointestinal.
• Deksametazon Accord puede prolongar la acción de los medicamentos que relajan los músculos (medicamentos relajantes musculares no despolarizantes).
• Deksametazon Accord puede aumentar la acción de los medicamentos que aumentan la presión intraocular (atropina y otros medicamentos anticolinérgicos).
• Deksametazon Accord puede disminuir la eficacia de los medicamentos para el tratamiento de las infecciones por gusanos (prazicuantel).
• Al administrar junto con medicamentos para el tratamiento de la malaria o enfermedades reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina y mefloquina), Deksametazon Accord puede aumentar el riesgo de enfermedades musculares o cardíacas (miopatía y cardiomiopatía).
• Deksametazon Accord puede debilitar el aumento de la actividad de la tirotropina (TSH) después de la administración de protirelina (TRH, hormona producida por el hipotálamo).
• El uso de Deksametazon Accord junto con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico (inmunosupresores) puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones y empeorar el curso de una infección existente pero no diagnosticada.
• Ciclosporina (medicamento que suprime la respuesta inmunitaria del organismo): el uso junto con Deksametazon Accord puede aumentar la concentración de ciclosporina en sangre y, por lo tanto, el riesgo de convulsiones.
• Fluorquinolonas, un grupo de antibióticos: pueden aumentar el riesgo de ruptura de tendones.

Efecto en las pruebas de diagnóstico

Los glucocorticosteroides pueden suprimir las reacciones cutáneas en las pruebas de alergia.
Debido a las interacciones con estos medicamentos, el médico puede necesitar ajustar la dosis del medicamento que se administra al paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si el medicamento es adecuado para la paciente y puede ordenar pruebas adicionales durante la administración del medicamento.
La dexametasona atraviesa la placenta. Durante el embarazo, especialmente en los primeros tres meses, el medicamento solo debe administrarse después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.
En caso de uso prolongado o repetido de dexametasona durante el embarazo, no se puede descartar la aparición de trastornos del crecimiento en el feto no nacido. En caso de administración de glucocorticosteroides al final del embarazo, el recién nacido puede experimentar una insuficiencia suprarrenal, que puede requerir tratamiento sustitutivo en el recién nacido. En los recién nacidos de madres a las que se les administró Deksametazon Accord al final del embarazo, puede ocurrir una concentración baja de azúcar en sangre después del nacimiento.
Los glucocorticosteroides, incluyendo la dexametasona, se excretan en la leche materna. No se han reportado efectos nocivos en el lactante, sin embargo, en caso de necesidad de administrar dosis altas, es necesario suspender la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay evidencia de que Deksametazon Accord afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria o realizar trabajos en condiciones peligrosas.

Deksametazon Accord contiene sodio

Este medicamento contiene 1,4 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa) en cada mL de solución.
Esto equivale al 0,07% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Deksametazon Accord

Este medicamento será administrado por una enfermera o médico.

El médico determinará la dosis adecuada para el paciente y la forma y momento de la administración del medicamento.
Este medicamento es una solución para inyección/infusión que se administra por vía intravenosa (i.v.), intramuscular (i.m.), subcutánea (s.c.) o en los tejidos.
La dosis depende de la indicación, la gravedad de los síntomas, la respuesta individual del paciente y, en caso de inyección en la articulación, del tamaño de la articulación.
Deksametazon Accord debe administrarse lentamente (durante 2-3 minutos) por inyección en una vena. Deksametazon Accord puede administrarse en el músculo si la administración intravenosa no es posible y si la función circulatoria no está alterada. Deksametazon Accord también puede administrarse por inyección o infusión continua bajo la piel (subcutáneamente).
Deksametazon Accord también puede administrarse por infiltración o inyección en la articulación.
La duración del tratamiento se determina según la enfermedad subyacente y su curso. El médico determinará el calendario de tratamiento, que debe seguirse estrictamente. Después de obtener un resultado de tratamiento satisfactorio, la dosis debe reducirse a una dosis de mantenimiento o terminar el tratamiento. La interrupción repentina del tratamiento después de aproximadamente 10 días puede provocar una insuficiencia suprarrenal aguda, por lo que si el tratamiento debe interrumpirse, la dosis debe reducirse gradualmente. En caso de insuficiencia suprarrenal o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis relativamente pequeñas o puede ser necesario reducir la dosis.

Tratamiento de COVID-19:

Se recomienda administrar 6 mg por vía intravenosa una vez al día durante un máximo de 10 días a pacientes adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Deksametazon Accord o omisión de la administración del medicamento

Este medicamento será administrado por un médico o enfermera, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado grande o demasiado pequeña del medicamento. En caso de duda, debe consultar a su médico o enfermera.
En general, Deksametazon Accord es bien tolerado en dosis altas sin complicaciones, incluso durante el uso a corto plazo. No se requieren medidas de precaución especiales. En caso de aparición de efectos adversos más graves o inusuales, debe consultar a su médico.
La dosis omitida del medicamento se puede tomar más tarde el mismo día y la siguiente dosis prescrita se debe tomar al día siguiente como de costumbre. En caso de omisión de más de una dosis, puede ocurrir un retorno o empeoramiento de los síntomas de la enfermedad. En este caso, debe comunicarse con su médico, quien puede verificar y, si es necesario, corregir el tratamiento.

Interrupción del tratamiento con Deksametazon Accord

Debe seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis. Nunca debe interrumpir por su cuenta la administración de Deksametazon Accord, especialmente porque el uso prolongado del medicamento puede llevar a una supresión de la producción de glucocorticosteroides propios del organismo (insuficiencia suprarrenal). El estrés grave para el organismo sin una cantidad suficiente de glucocorticosteroides podría ser una amenaza para la vida. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento a corto plazo con dexametasona, el riesgo de efectos adversos es bajo.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• Úlceras gástricas o duodenales;
• Disminución de la defensa del organismo contra las infecciones;
• Aumento de la concentración de azúcar en sangre (disminución de la tolerancia a la glucosa).

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia depende en gran medida de la dosis y la duración del tratamiento, y por lo tanto, su frecuencia no se puede determinar con los datos disponibles:

Infecciones y parasitosis:

Enmascaramiento de los síntomas de la infección, aparición o agravamiento de infecciones virales, fúngicas, bacterianas, parasitarias u oportunistas, activación de la infección por gusanos.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Cambio en el número de glóbulos (aumento del número de glóbulos blancos o de todos los tipos de glóbulos, disminución del número de ciertos glóbulos blancos).

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción medicamentosa), reacciones anafilácticas graves, como alteraciones del ritmo cardíaco, broncoespasmo (contracción de los músculos lisos de los bronquios), presión arterial demasiado alta o demasiado baja, colapso circulatorio, paro cardíaco, debilidad del sistema inmunológico.

Trastornos endocrinos:

Síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara lunar, obesidad central, enrojecimiento de la cara), insuficiencia o atrofia de la corteza suprarrenal.

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Aumento de peso, aumento de la concentración de azúcar en sangre, diabetes, aumento de la concentración de grasas en sangre (colesterol y triglicéridos), aumento de la concentración de sodio con edema tisular (edema), deficiencia de potasio debido a la excreción aumentada de potasio (lo que puede llevar a trastornos del ritmo cardíaco), aumento del apetito.

Trastornos psiquiátricos:

Depresión, irritabilidad, euforia, aumento de la actividad, psicosis, manía, alucinaciones, cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño, tendencias suicidas.

Trastornos del sistema nervioso:

Aumento de la presión intracraneal, aparición de síntomas de epilepsia no diagnosticada anteriormente, aumento de la frecuencia de convulsiones en la epilepsia diagnosticada.

Trastornos oculares:

Aumento de la presión intraocular (glaucoma), opacificación del cristalino (catarata), agravamiento de las úlceras de la córnea, aumento de la frecuencia de aparición o agravamiento de la inflamación causada por virus, bacterias o hongos; agravamiento de la queratitis bacteriana, ptosis, midriasis, edema de la conjuntiva, perforación de la esclera (parte blanca del ojo), trastornos de la visión, pérdida de visión.
En casos raros, se ha observado un proptosis transitorio del ojo.

Trastornos cardíacos:

Engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) en lactantes prematuros, que generalmente regresa a la normalidad después de suspender el tratamiento.

Trastornos vasculares:

Hipertensión arterial, aumento del riesgo de aparición de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de abstinencia después de un tratamiento prolongado), aumento de la fragilidad de los vasos capilares.

Trastornos gastrointestinales:

Úlceras gastrointestinales, sangrado gastrointestinal, pancreatitis, sensación de malestar en el estómago.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Estrías en la piel, disminución del grosor de la piel (piel "pergaminosa"), dilatación de los vasos sanguíneos de la piel, tendencia a la formación de moretones, equimosis puntiforme o generalizada, hipertricosis, acné, cambios inflamatorios de la piel de la cara, especialmente alrededor de la boca, la nariz y los ojos, cambios en la pigmentación de la piel.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Miopatías, debilidad y atrofia muscular, pérdida de masa ósea (osteoporosis) dependiente de la dosis y posible incluso después de un tratamiento a corto plazo, otras formas de necrosis ósea (necrosis avascular), síntomas relacionados con los tendones, tendinitis, ruptura de tendones, depósito de grasa en la columna vertebral (lipomatosis epidural), inhibición del crecimiento en los niños. Si después de un tratamiento prolongado la dosis del medicamento se reduce demasiado rápido, pueden ocurrir complicaciones, como el síndrome de abstinencia, que puede manifestarse como dolor muscular y articular.

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama:

Trastornos de la secreción hormonal (manifestados como menstruaciones irregulares o su ausencia (amenorrea), hirsutismo en mujeres, impotencia).

Trastornos generales y en el lugar de administración:

Cicatrización retardada de heridas.

Administración local:

Es posible la aparición de reacciones de irritación y hipersensibilidad (sensación de quemazón, dolor persistente). En caso de administración intraarticular incorrecta (fuera de la cavidad articular), no se puede descartar la aparición de atrofia (desaparición) de la piel y el tejido subcutáneo en el lugar de la inyección.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico:

• síntomas gastrointestinales,
• dolor de espalda, hombros o caderas,
• trastornos del estado de ánimo,
• fluctuaciones significativas de la concentración de azúcar en sangre en pacientes con diabetes.

Es importante recordar que no se debe interrumpir bruscamente la administración de este medicamento (incluso en caso de efectos adversos), a menos que el médico lo indique (véase los puntos 2 y 3).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Ministerio de Salud
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Deksametazon Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 30°C.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y la caja: VENC.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Solo para uso único. Todos los restos no utilizados de la solución deben ser eliminados.
No usar este medicamento si se observan partículas sólidas visibles en la solución.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Deksametazon Accord?

El principio activo del medicamento es el fosfato de dexametasona.
Cada 1 mL de solución para inyección/infusión contiene 4,0 mg de fosfato de dexametasona (en forma de dexametasona sódica fosfato).
Cada 2 mL de solución para inyección/infusión contiene 8,0 mg de fosfato de dexametasona (en forma de dexametasona sódica fosfato).
Cada 5 mL de solución para inyección/infusión contiene 20,0 mg de fosfato de dexametasona (en forma de dexametasona sódica fosfato).
Los demás componentes son creatinina, edetato disódico, citrato sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Deksametazon Accord y qué contiene el paquete?

Solución transparente, incolora y estéril en un frasco de vidrio transparente.
1 mL: Frasco de 2 mL de vidrio tipo I con tapón de goma clorobutilica y cubierta de aluminio azul claro de tipo flip-off.
2 mL: Frasco de 2 mL de vidrio tipo I con tapón de goma clorobutilica y cubierta de aluminio azul claro de tipo flip-off.
5 mL: Frasco de 6 mL de vidrio tipo I con tapón de goma clorobutilica y cubierta de aluminio azul claro de tipo flip-off.
Tamaños del paquete:
1 x 1 frasco
1 x 3 frascos
1 x 5 frascos
1 x 10 frascos
1 x 20 frascos
1 x 25 frascos
1 x 50 frascos
1 x 100 frascos
1 x 150 frascos
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización del folleto: agosto 2024