Demezon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Demezon, 8 mg/ml, solución para inyección

Fosfato de dexametasona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Demezon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Demezon
• 3. Cómo tomar Demezon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Demezon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Demezon y para qué se utiliza

El medicamento Demezon en forma de solución para inyección contiene fosfato de dexametasona. La dexametasona
es un glucocorticoide sintético (un tipo de hormona suprarrenal), que afecta el metabolismo, el equilibrio electrolítico y la función de los tejidos.
Demezon se utiliza en situaciones clínicas que requieren la administración de glucocorticoides. Dependiendo de los síntomas y la gravedad, incluyen:

• edema cerebral causado por un tumor cerebral;
• choque postraumático/prevención del choque postraumático pulmonar;
• choque anafiláctico (después de la inyección inicial de adrenalina);
• el medicamento Demezon está indicado para el tratamiento de COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más y con un peso corporal de al menos 40 kg), con dificultades para respirar y que requieren oxigenoterapia.

2. Información importante antes de tomar Demezon

Cuándo no tomar Demezon:

• si el paciente es alérgico a la dexametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). En casos aislados durante el tratamiento con Demezon se han observado reacciones gravesde hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) con colapso circulatorio, paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco, disnea (broncoespasmo) y (o) disminución o aumentode la presión arterial.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Demezon, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o
enfermera.
No debe interrumpir la toma de cualquier medicamento del grupo de los esteroides, a menos que el médico lo indique.
Medidas de precaución generales para el uso de medicamentos del grupo de los esteroides en ciertas enfermedades,
enmascaramiento de los síntomas de la infección, medicamentos tomados al mismo tiempo, etc., de acuerdo con las recomendaciones actuales.
La dexametasona no debe administrarse en la enfermedad COVID-19 en pacientes que no requieren
oxígeno o ventilación mecánica, debido a la falta de beneficios terapéuticos y el riesgo de empeoramiento del estado de salud en este grupo de pacientes.
Si durante el tratamiento con Demezon ocurren situaciones de estrés físico especial (accidente, operación, parto, etc.), puede ser necesario un aumento temporal de la dosis.
El medicamento Demezon puede enmascarar los síntomas de una infección existente o en desarrollo, lo que dificulta
el diagnóstico. Las infecciones latentes pueden reactivarse.
En las circunstancias mencionadas a continuación, el tratamiento con Demezon solo debe iniciarse si el médico lo considera necesario. Si es necesario, también debe tomar otros medicamentos que actúen contra los microorganismos patógenos:

• infecciones virales agudas (varicela, herpes zóster, infecciones por virus del herpes, queratitis viral),
• hepatitis crónica activa con resultado positivo en la prueba de HBsAg (hepatitis infecciosa),
• aproximadamente 8 semanas antes y hasta 2 semanas después de las vacunaciones con vacunas vivas,
• infecciones bacterianas agudas y crónicas,
• infecciones fúngicas con afectación de órganos internos,
• algunas enfermedades parasitarias (infección por amebas o gusanos). En caso de infección o sospecha de infección por gusanos, el medicamento Demezon puede provocar la activación y multiplicación masiva de estos parásitos,
• enfermedad de Heine-Medin,
• trastornos de los ganglios linfáticos después de la vacunación contra la tuberculosis,
• si el paciente ha tenido tuberculosis en el pasado, el medicamento solo debe administrarse al mismo tiempo que los medicamentos contra la tuberculosis.

Durante el tratamiento con Demezon, debe monitorear cuidadosamente el curso de las siguientes enfermedades y
aplicar el tratamiento adecuado:

• úlceras gástricas o intestinales,
• pérdida de masa ósea (osteoporosis),
• hipertensión arterial difícil de tratar,
• diabetes difícil de tratar,
• trastornos psíquicos (también en el pasado), incluyendo tendencias suicidas. En tal caso, se recomienda la supervisión de un neurólogo o psiquiatra,
• aumento de la presión intraocular (glaucoma); se recomienda la supervisión de un oftalmólogo y el tratamiento adecuado,
• lesiones y úlceras de la córnea; se recomienda la supervisión de un oftalmólogo y el tratamiento adecuado.

La administración de este medicamento puede provocar un empeoramiento en el curso de un tumor de feocromocitoma
(crisis de feocromocitoma), que puede llevar a la muerte. El tumor de feocromocitoma es un tumor raro de la glándula suprarrenal. El empeoramiento en su curso puede manifestarse como dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial. En caso de que aparezcan estos síntomas, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con Demezon, debe discutirlo con su médico si existe la sospecha o el paciente ha sido diagnosticado con un tumor de feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal).
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
Debido al riesgo de perforación intestinal, el medicamento Demezon solo debe administrarse cuando existan razones importantes y bajo control adecuado:

• en colitis ulcerosa grave (úlcera del intestino grueso) con riesgo de perforación, con úlcera o inflamación que puede ocurrir sin irritación de la pleura,
• en diverticulitis (inflamación de los divertículos del intestino),
• después de ciertas operaciones intestinales (anastomosis intestinal), inmediatamente después de la operación.

Los signos de irritación de la pleura después de una perforación gastrointestinal pueden no aparecer en pacientes que reciben grandes dosis de glucocorticoides.
En pacientes con diabetes, debe monitorear regularmente el metabolismo y considerar una mayor necesidad de medicamentos para tratar la diabetes (insulina, medicamentos orales para la diabetes).
Debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, los pacientes con hipertensión arterial muy alta y (o) insuficiencia cardíaca grave deben estar bajo observación cuidadosa.
Durante el tratamiento con grandes dosis del medicamento, el pulso puede ser más lento de lo habitual.
Si la dexametasona se administra a un recién nacido prematuro, es necesario controlar la función y la estructura del corazón.
Puede ocurrir una reacción anafiláctica grave (hipersensibilidad del sistema inmunológico).
El riesgo de enfermedades tendinosas, tendinitis y rotura tendinosa aumenta en pacientes tratados al mismo tiempo con fluorquinolonas (un tipo de antibiótico) y el medicamento Demezon.
Durante el tratamiento de un tipo de parálisis muscular (miastenia), los síntomas pueden empeorar inicialmente.
La vacunación con vacunas que contienen microorganismos patógenos inactivados (vacunas inactivadas) es generalmente posible. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que después de la administración de grandes dosis de corticosteroides, puede ocurrir una disminución de la respuesta inmunológica y, por lo tanto, la eficacia de la vacuna.
Especially durante el tratamiento a largo plazo con grandes dosis de Demezon, debe prestar atención a la ingesta de una cantidad suficiente de potasio y limitar el consumo de sal. El médico controlará el nivel de potasio en la sangre.
En pacientes tratados con Demezon, las enfermedades virales (por ejemplo, sarampión, varicela) pueden tener un curso especialmente grave, especialmente en niños con deficiencia inmunológica y personas que no han tenido sarampión o varicela antes. En caso de contacto con personas enfermas de sarampión o varicela durante el tratamiento con Demezon, debe comunicarse de inmediato con su médico, quien puede aplicar un tratamiento preventivo si es necesario.
Debe comunicarse con su médico si el paciente experimenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, trastornos de la visión o pérdida de la visión, así como respiración superficial, en caso de que el paciente tenga un tumor del sistema hematopoyético.
Debido a la posibilidad de efectos adversos transitorios durante la administración demasiado rápida del medicamento, como una sensación desagradable de hormigueo o trastornos de la sensación (parestesias), que son inofensivos y duran hasta 3 minutos, la inyección intravenosa debe administrarse lentamente (en un período de 2-3 minutos).
El medicamento Demezon está destinado a un uso a corto plazo. En caso de un uso inadecuado del medicamento durante un período prolongado, debe leer las advertencias y precauciones adicionales relacionadas con la terapia a largo plazo con medicamentos que contienen glucocorticoides.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso rutinario de dexametasona en prematuros con trastornos pulmonares.
En niños, este medicamento solo debe administrarse cuando sea necesario, debido al riesgo de retraso en el crecimiento. Durante el tratamiento a largo plazo, debe controlar regularmente el crecimiento del niño.

Pacientes de edad avanzada

Debido al aumento del riesgo de osteoporosis, el médico evaluará la relación entre los beneficios y los riesgos del uso del medicamento en pacientes de edad avanzada.

Efectos del uso para doping

La ingesta del medicamento Demezon puede provocar resultados positivos en las pruebas de detección de sustancias dopantes.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La dexametasona atraviesa la placenta. Durante el embarazo, especialmente en los primeros tres meses,
el medicamento solo debe administrarse después de una evaluación cuidadosa de la relación entre los beneficios y los riesgos. Si el paciente está embarazada o queda embarazada, debe informar a su médico. En caso de un tratamiento a largo plazo con glucocorticoides durante el embarazo, no se puede descartar la aparición de trastornos del crecimiento en el feto no nacido. En caso de que se administren glucocorticoides al final del embarazo, en el recién nacido puede ocurrir una insuficiencia suprarrenal. Esto puede requerir un tratamiento de reemplazo, que debe suspenderse gradualmente.

Lactancia

Los glucocorticoides, incluyendo la dexametasona, pasan a la leche materna.
Hasta la fecha, no se han informado efectos nocivos en el lactante. Sin embargo, debe considerarse cuidadosamente la necesidad de tratamiento durante la lactancia. Si es necesario debido a la enfermedad, debe suspender la lactancia y comunicarse de inmediato con su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En los recién nacidos de madres a las que se les administró Demezon al final del embarazo, puede ocurrir una concentración baja de azúcar en la sangre después del nacimiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay evidencia de que el medicamento Demezon afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria o realizar trabajos que requieren equilibrio.

Demezon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar la acción de Demezon:

• Medicamentos que aceleran su descomposición en el hígado, como algunos somníferos (barbitúricos), medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, primidona) y algunos medicamentos antituberculosos (rifampicina), pueden debilitar la acción de los corticosteroides.
• Medicamentos que ralentizan el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como ciertos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol), pueden aumentar la acción de los corticosteroides.
• Algunos hormonas femeninas, como los anticonceptivos (píldoras): la acción del medicamento puede aumentar.

Demezon puede aumentar.

• La efedrina (que es un componente de algunos medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, la bronquitis crónica, los ataques de asma, los medicamentos que reducen la congestión nasal en caso de resfriado y los productos que reducen el apetito): la eficacia del medicamento Demezon puede disminuir debido a la descomposición acelerada de los glucocorticoides.

Efecto de Demezon en la acción de otros medicamentos

• La administración conjunta con algunos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA) puede aumentar el riesgo de cambios en la morfología de la sangre.
• El medicamento Demezon puede aumentar la acción de los medicamentos que contienen glicósidos cardíacos, debido a la falta de potasio.
• El medicamento Demezon puede aumentar la pérdida de potasio causada por los diuréticos o los laxantes.
• El medicamento Demezon puede disminuir la acción de los medicamentos orales para la diabetes y la insulina.
• El medicamento Demezon puede debilitar o aumentar la acción de los medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, cumarina). El médico decidirá si es necesario cambiar la dosis del medicamento anticoagulante.
• Si el medicamento Demezon se administra al mismo tiempo que los medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (salicilatos, indometacina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), puede ocurrir un aumento del riesgo de úlceras gástricas y hemorragia gastrointestinal.
• El medicamento Demezon puede prolongar la acción de los medicamentos que relajan los músculos (medicamentos relajantes musculares no despolarizantes).
• El medicamento Demezon puede aumentar la acción de los medicamentos que aumentan la presión intraocular (atropina y otros medicamentos anticolinérgicos).
• El medicamento Demezon puede disminuir la eficacia de los medicamentos utilizados para tratar las infecciones por gusanos (prazicuantel).
• La administración conjunta con medicamentos utilizados para tratar la malaria y las enfermedades reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina y mefloquina) puede aumentar el riesgo de enfermedades musculares o cardíacas (miopatía y cardiomiopatía).
• El medicamento Demezon puede debilitar el aumento de la actividad de la tirotropina (TSH) después de la administración de protirelina (TRH, hormona producida por el hipotálamo).
• La administración conjunta con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico (inmunosupresores) puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones y empeorar el curso de una infección existente, pero que aún no se ha manifestado.
• La ciclosporina (medicamento que suprime la respuesta inmunológica del organismo): el medicamento Demezon puede aumentar la concentración de ciclosporina en la sangre y, por lo tanto, el riesgo de convulsiones.
• Las fluorquinolonas (grupo de antibióticos): pueden aumentar el riesgo de rotura tendinosa.

Efecto en las pruebas de diagnóstico

Los glucocorticoides pueden inhibir las reacciones cutáneas en las pruebas de alergia.

Demezon contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Demezon contiene propilenglicol

El medicamento Demezon contiene 450 mg de propilenglicol en una ampolla que contiene 5 ml de solución para inyección y 225 mg de propilenglicol en una ampolla que contiene 2,5 ml de solución para inyección, lo que equivale a 90 mg/ml.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico.
El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
Los pacientes con trastornos de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.

3. Cómo tomar Demezon

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. El médico decide durante cuánto tiempo debe tomarse la dexametasona. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente. Debe seguir las indicaciones, ya que de lo contrario la acción del medicamento Demezon no será adecuada.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Forma de administración

El medicamento se administrará por inyección intravenosa, pero también puede administrarse por inyección intramuscular.
El medicamento Demezon debe administrarse lentamente (en un período de 2-3 minutos) por inyección intravenosa (en una vena). El medicamento puede administrarse intramuscularmente (en un músculo), en caso de que haya dificultades para acceder a una vena, pero la circulación sanguínea es normal.

Condiciones de uso

Debe utilizar solo una solución transparente. El contenido de la ampolla está destinado solo para un uso único. Cualquier cantidad de solución para inyección restante debe eliminarse.
Inmediatamente antes de la administración en goteo, el contenido de la ampolla se diluye en una solución isotónica de cloruro de sodio o en una solución al 5% de glucosa.

Si el médico no indica lo contrario, debe seguir las siguientes dosis:

Administración sistémica:

• Edema cerebral: inicialmente en casos agudos, dependiendo de la causa y la gravedad de la enfermedad, la dosis inicial es de 8 a 10 mg (hasta 80 mg) por vía intravenosa, seguida de 16 a 24 mg (hasta 48 mg) por día, divididos en 3-4 (hasta 6) dosis individuales durante 4-8 días.
• Choque postraumático: la dosis inicial es de 40 a 100 mg (en niños, 40 mg) por vía intravenosa, repetida después de 12 horas o 16 a 40 mg cada 6 horas durante 2-3 días.
• Choque anafiláctico: después de la inyección inicial de adrenalina, 40 a 100 mg (en niños, 40 mg) por vía intravenosa, repetir la inyección si es necesario.
• Tratamiento de COVID-19: se recomienda administrar 6 mg por vía intravenosa una vez al día durante un período de hasta 10 días. Uso en adolescentesSe recomienda administrar 6 mg por vía intravenosa una vez al día durante un período de hasta 10 días en niños y adolescentes (de 12 años o más).

Forma de administración

La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad y su curso. El médico determinará el plan de tratamiento, que debe seguirse estrictamente. Tan pronto como se logre un resultado de tratamiento satisfactorio, la dosis se reducirá a una dosis de mantenimiento o se interrumpirá el tratamiento.
La interrupción repentina del tratamiento después de aproximadamente 10 días puede provocar una insuficiencia suprarrenal aguda, por lo que si se debe interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente.
En caso de insuficiencia tiroidea o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis más bajas o puede ser necesario reducir la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Demezon

Demezon es generalmente bien tolerado incluso en caso de uso de grandes cantidades durante un período corto. No se requieren medidas de precaución especiales. Si el paciente nota la aparición de efectos adversos graves o inusuales, debe consultar a su médico.

Omision de la administración de Demezon

La dosis omitida se puede tomar el mismo día. Al día siguiente, la dosis se toma como de costumbre. En caso de omisión de varias dosis, puede ocurrir un retorno o empeoramiento de los síntomas de la enfermedad. En tal caso, debe comunicarse con su médico, quien puede verificar y corregir el tratamiento si es necesario.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Demezon

Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosificación. Nunca debe interrumpir por su cuenta la toma del medicamento Demezon, especialmente porque el uso prolongado del medicamento puede llevar a la inhibición de la producción de glucocorticoides propios por el organismo.
Un estrés grave para el organismo podría ser una amenaza para la vida.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento a corto plazo con dexametasona, el riesgo de efectos adversos es bajo. Sin embargo, el tratamiento a corto plazo con grandes dosis requiere el control de los cambios electrolíticos, la aparición de edema, el posible aumento de la presión arterial, la insuficiencia cardíaca, los trastornos del ritmo cardíaco (arritmias) o las convulsiones, así como se debe esperar la aparición de síntomas clínicos de infección. También se requiere el monitoreo de la tolerancia a la glucosa, así como la aparición de úlceras gástricas y intestinales (a menudo relacionadas con el estrés), que pueden manifestarse en menor medida debido al tratamiento con corticosteroides. En casos muy raros, Demezon puede provocar reacciones alérgicas, e incluso un choque anafiláctico.
Sin embargo, durante el tratamiento a largo plazo, especialmente con dosis grandes, se pueden esperar efectos adversos de diferentes grados de gravedad.
Infecciones y parasitosis
Enmascaramiento de infecciones, aparición o empeoramiento de infecciones virales, fúngicas y bacterianas, así como infecciones parasitarias y causadas por patógenos oportunistas, estimulación de la infección por gusanos intestinales.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Cambios en la morfología de la sangre (aumento del número de glóbulos blancos o de todas las células de la sangre, disminución del número de un tipo de glóbulos blancos de la sangre).
Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupciones cutáneas), reacciones anafilácticas graves, como trastornos del ritmo cardíaco, broncoespasmo (contracción de los músculos lisos de los bronquios), presión arterial muy alta o muy baja, colapso circulatorio, paro cardíaco, debilidad del sistema inmunológico.
Trastornos endocrinos
Desarrollo del llamado síndrome de Cushing (síntomas típicos son la cara lunar, obesidad del tronco y enrojecimiento de la cara), disminución de la función o atrofia de la corteza suprarrenal.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Aumento de peso, aumento de la concentración de glucosa en la sangre, diabetes, aumento de la concentración de lípidos en la sangre (colesterol y triglicéridos), aumento de la concentración de sodio con edema de los tejidos, déficit de potasio debido al aumento de la excreción de potasio (puede provocar trastornos del ritmo cardíaco), aumento del apetito.
Trastornos psíquicos
Depresión, irritabilidad, euforia, aumento de la actividad, psicosis, manía, alucinaciones, cambios de humor, sensación de ansiedad (ansiedad), trastornos del sueño, pensamientos suicidas (riesgo de suicidio).
Trastornos del sistema nervioso
Aumento de la presión (presión) en el cerebro, aparición de síntomas de una epilepsia no diagnosticada, aumento de la frecuencia de las convulsiones en pacientes con epilepsia diagnosticada.
Trastornos oculares
Aumento de la presión intraocular (glaucoma), cataratas, empeoramiento de las úlceras de la córnea, aparición o empeoramiento de infecciones virales, fúngicas y bacterianas del ojo, empeoramiento de la queratitis bacteriana, ptosis (caída del párpado), midriasis (dilatación de la pupila), edema de la conjuntiva, perforación de la esclera (pared blanca del ojo), trastornos de la visión, pérdida de la visión, en casos raros, protrusión reversible del globo ocular (exoftalmia), visión borrosa.
Trastornos cardíacos
Engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) en lactantes prematuros, que generalmente regresa a la normalidad después de suspender el tratamiento (frecuencia desconocida).
Trastornos vasculares
Hipertensión arterial, aumento del riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de abstinencia después de un tratamiento a largo plazo), aumento de la fragilidad de los vasos sanguíneos.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Hierra.
Trastornos gastrointestinales
Úlceras gástricas y intestinales, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, molestias en la región del abdomen.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Estrias, adelgazamiento de la piel (piel "de pergamino"), dilatación de los vasos sanguíneos, tendencia a la formación de moretones, pequeñas hemorragias cutáneas, hipertricosis, acné, lesiones inflamatorias de la piel de la cara, especialmente alrededor de la boca, la nariz y los ojos, cambios en la pigmentación de la piel.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Trastornos musculares, debilidad muscular, atrofia muscular y osteoporosis, que pueden ocurrir dependiendo de la dosis y también durante el tratamiento a corto plazo; otras formas de degeneración ósea (necrosis ósea), trastornos tendinosos, tendinitis, rotura tendinosa, acumulación de grasa en la columna vertebral (lipomatosis epidural), inhibición del crecimiento en los niños.
Nota:
Trastornos como el síndrome de abstinencia, que se manifiestan, entre otros, con dolor muscular y dolor articular, pueden ocurrir si la dosis se reduce demasiado rápido después de un tratamiento a largo plazo.
Trastornos del sistema reproductor y de la mama
Trastornos de la secreción hormonal que provocan la aparición de sangrado menstrual irregular o la falta de sangrado menstrual, aparición de hirsutismo en mujeres, impotencia.
Trastornos generales y en el lugar de administración
Retraso en la cicatrización de las heridas.

Procedimiento

Si ocurren alguno de los efectos adversos mencionados o no mencionados en la hoja de instrucciones, debe comunicarse con su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
Si ocurren trastornos gastrointestinales, dolor de espalda, hombros o región de la cadera, trastornos psíquicos, cambios significativos en la concentración de glucosa en la sangre (en pacientes con diabetes) o cualquier otro trastorno, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos mencionados o no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Demezon

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Demezon

• El principio activo del medicamento es fosfato de dexametasona (en forma de fosfato de dexametasona sódica). 1 ml de solución contiene 8 mg de fosfato de dexametasona.
• Los demás componentes son: edetato sódico, propilenglicol, hidróxido sódico, agua para inyección.

Qué aspecto tiene el medicamento Demezon y qué contiene el embalaje

Demezon está disponible en ampollas incoloras que contienen 2,5 ml o 5 ml de solución transparente, incolora o casi incolora para inyección en un embalaje de cartón.
Tamaños del embalaje:
1 ampolla de 2,5 ml de solución.
1 o 5 ampollas de 5 ml de solución.
No todos los tamaños del embalaje deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Cada ampolla de 2,5 ml contiene 20 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato de dexametasona sódica).
Cada ampolla de 5 ml contiene 40 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato de dexametasona sódica).

Forma de administración:

El producto farmacéutico Demezon debe administrarse por inyección intravenosa lenta (que dura 2-3 minutos) o por infusión, pero también puede administrarse por inyección intramuscular en caso de que haya dificultades para acceder a una vena, pero la circulación sanguínea es normal. La duración del tratamiento depende de las indicaciones.
En caso de insuficiencia tiroidea o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis más bajas o puede ser necesario reducir la dosis.

Indicaciones sobre la idoneidad de la solución

Solo se puede utilizar una solución transparente. El contenido de la ampolla está destinado solo para un uso único. Cualquier cantidad de solución para inyección restante debe eliminarse.
Inmediatamente antes de la administración en goteo, el contenido de la ampolla se diluye en una solución isotónica de cloruro de sodio o en una solución al 5% de glucosa.

Condiciones de conservación:

Véase el punto 5 "Cómo conservar Demezon".
Después de abrir: usar de inmediato.
Después de la dilución en líquidos para infusión, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25°C. No conservar en el refrigerador. Por razones microbiológicas, el producto debe usarse de inmediato, a menos que el método de apertura/dilución evite la posibilidad de contaminación con microorganismos. Si el producto no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación.