Pabi-dexametiason

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

PABI-DEXAMETHASON, 4 mg, tabletas

PABI-DEXAMETHASON, 8 mg, tabletas

Dexametasona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es PABI-DEXAMETHASON y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar PABI-DEXAMETHASON
• 3. Cómo tomar PABI-DEXAMETHASON
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar PABI-DEXAMETHASON
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es PABI-DEXAMETHASON y para qué se utiliza

PABI-DEXAMETHASON es un glucocorticosteroide sintético. Los glucocorticosteroides son hormonas producidas por la corteza suprarrenal. El medicamento descrito tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antialérgicas, así como inmunosupresoras. PABI-DEXAMETHASON está indicado para el tratamiento de enfermedades reumáticas y autoinmunes (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, arteritis nodosa), enfermedades del sistema respiratorio (por ejemplo, asma bronquial, crup), piel (por ejemplo, eritrodermia, pénfigo vulgar), meningitis tuberculosa exclusivamente en combinación con terapia antiinfecciosa, enfermedades de la sangre (por ejemplo, trombocitopenia idiopática en adultos), edema cerebral, tratamiento sintomático de mieloma múltiple, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no hodgkiniano en combinación con otros medicamentos, tratamiento paliativo de enfermedades neoplásicas, prevención y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia, así como prevención de vómitos postoperatorios en conjunto con medicamentos antieméticos.

2. Información importante antes de tomar PABI-DEXAMETHASON

Cuándo no tomar PABI-DEXAMETHASON

• en caso de alergia a la dexametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de infección generalizada (a menos que ya esté siendo tratada);
• en caso de úlcera gástrica o duodenal;
• en caso de una vacunación con vacuna viva inminente.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar PABI-DEXAMETHASON, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• en caso de haber padecido depresión grave o enfermedad maníaco-depresiva (trastorno afectivo bipolar); esto significa haber padecido depresión antes o durante la ingesta de medicamentos esteroides, como la dexametasona;
• en caso de que algún familiar cercano haya padecido estas enfermedades.

Los trastornos psíquicos pueden ocurrir durante la ingesta de esteroides, como PABI-DEXAMETHASON.

• Estos trastornos pueden ser graves.
• Suelen aparecer dentro de unos días o semanas después de comenzar a tomar el medicamento.
• Se producen con más frecuencia en caso de dosis altas de medicamento.
• La mayoría de estos trastornos desaparecen después de reducir la dosis o terminar el tratamiento. Sin embargo, si aparecen, pueden requerir tratamiento.

Debe consultar a su médico si aparecen signos de trastornos psíquicos mientras toma este medicamento. Esto es especialmente importante en caso de depresión o pensamientos suicidas. En algunos casos, los trastornos psíquicos aparecieron después de reducir la dosis o terminar el tratamiento.

Niños y jóvenes

Es importante que el médico supervise cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de los niños mientras toman este medicamento.

PABI-DEXAMETHASON con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar:

• Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)
• Ácido acetilsalicílico o similares (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), por ejemplo, indometacina
• Medicamentos para tratar la diabetes
• Medicamentos para tratar la hipertensión
• Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas
• Diuréticos
• Anfotericina B administrada por inyección
• Fenitoína, carbamazepina, primidona, (medicamentos para tratar la epilepsia)
• Rifabutina, rifampicina, isoniazida (antibiótico para tratar la tuberculosis)
• Medicamentos para neutralizar el ácido estomacal, especialmente aquellos que contienen silicato de magnesio
• Barbitúricos (medicamentos para facilitar el sueño y reducir la ansiedad)
• Aminoglutetimida (medicamento para tratar el cáncer)
• Carbenoxolona (medicamento para tratar las úlceras gástricas)
• Efedrina (medicamento para reducir la congestión nasal)
• Acetazolamida (medicamento para tratar el glaucoma y la epilepsia)
• Hidrocortisona, cortisona y otros glucocorticosteroides
• кетоконазол, итраконазол (medicamento para tratar infecciones fúngicas)
• Ритонавир (VIH)
• Antibióticos, incluyendo eritromicina, fluorquinolonas
• Medicamentos que facilitan el movimiento muscular en la miastenia (por ejemplo, neostigmina)
• Колестиранин (medicamento para reducir el colesterol)
• Hormonas estrogénicas, incluyendo anticonceptivos orales
• Тетракозактид (utilizado en la prueba de evaluación de la función de la corteza suprarrenal)
• Сультоприд (utilizado como medicamento sedante)
• Циклоспорина (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
• Талидомида (utilizado para tratar el mieloma múltiple)
• Празиквантел (medicamento para tratar infecciones parasitarias)
• Вакцинация con vacunas "vivas"
• Клорохина, хидрохлорохина, мефлохина (medicamentos para tratar la malaria)
• Hormona del crecimiento
• Протирелина

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta. El paciente puede estar en riesgo de efectos adversos aumentados al tomar dexametasona con

los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de PABI-DEXAMETHASON y el médico puede querer monitorear al paciente si toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat)
• Ácido acetilsalicílico o similares (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), por ejemplo, indometacina
• Medicamentos para tratar la diabetes
• Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas
• Diuréticos
• Anfotericina B administrada por inyección
• Acetazolamida (medicamento para tratar el glaucoma y la epilepsia)
• Tetrazacida (utilizado en la prueba de evaluación de la función de la corteza suprarrenal)
• Carbenoxolona (medicamento para tratar las úlceras gástricas)
• Clorquina, hidroclorquina, mefloquina (medicamentos para tratar la malaria)
• Medicamentos para tratar la hipertensión
• Talidomida (utilizado para tratar el mieloma múltiple)
• Vacunación con vacunas "vivas"
• Medicamentos que facilitan el movimiento muscular en la miastenia (por ejemplo, neostigmina)
• Antibióticos, incluyendo eritromicina, fluorquinolonas

Antes de comenzar a tomar PABI-DEXAMETHASON, debe leer las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando en combinación con PABI-DEXAMETHASON para obtener información sobre esos medicamentos. Si está tomando talidomida, lenalidomida o pomalidomida, debe tener especial cuidado con la prueba de embarazo y la prevención del mismo.

PABI-DEXAMETHASON con alimentos, bebidas y alcohol

La dexametasona debe tomarse durante o después de una comida para reducir la irritación del tracto gastrointestinal. Debe evitar bebidas que contengan alcohol o cafeína. Se recomienda comer comidas pequeñas y frecuentes, y posiblemente tomar medicamentos para neutralizar el ácido estomacal, si así lo indica el médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. PABI-DEXAMETHASON debe utilizarse durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, solo si el médico considera que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto. Si la paciente queda embarazada mientras toma PABI-DEXAMETHASON, no debe dejar de tomarlo, pero debe informar a su médico de inmediato. Los glucocorticosteroides pueden pasar a la leche materna. No se puede descartar el riesgo para los recién nacidos o lactantes. La decisión de continuar o suspender la lactancia materna o continuar o suspender el tratamiento con dexametasona debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento con dexametasona para la mujer.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos, operar máquinas o realizar tareas peligrosas si experimenta efectos adversos como desorientación, alucinaciones, mareos, fatiga, somnolencia, pérdida de conciencia o visión borrosa.

PABI-DEXAMETHASON contiene lactosa monohidratada

Cada tableta de PABI-DEXAMETHASON 4 mg contiene 74 mg de lactosa (37 mg de glucosa y 37 mg de galactosa). Cada tableta de PABI-DEXAMETHASON 8 mg contiene 148 mg de lactosa (74 mg de glucosa y 74 mg de galactosa). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar PABI-DEXAMETHASON

Si tiene alguna duda sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. PABI-DEXAMETHASON está disponible en tabletas de 4 mg, 8 mg y 20 mg. Las tabletas de 20 mg se pueden dividir por la mitad para obtener una dosis adicional del medicamento (10 mg) o para facilitar la ingesta de la tableta. La dexametasona se administra generalmente en dosis de 0,5 mg a 10 mg al día, dependiendo de la enfermedad que se esté tratando. En casos graves de enfermedad, puede ser necesario administrar dosis superiores a 10 mg al día. La dosis debe determinarse según la respuesta individual del paciente y la gravedad de la enfermedad. Para minimizar los efectos adversos, debe utilizarse la dosis más baja efectiva.

Si el médico no indica lo contrario, se recomienda tomar las siguientes dosis:

Las recomendaciones de dosificación que se presentan a continuación son solo informativas.

Las dosis iniciales y diarias siempre deben determinarse según la respuesta individual del paciente y la gravedad de la enfermedad.

• Edema cerebral: dosis inicial y duración del tratamiento dependen de la causa y la gravedad de la enfermedad, desde 6 mg hasta 16 mg (hasta 24 mg) por vía oral, dividida en 3-4 dosis individuales.
• Síntomas agudos de asma: adultos: 16 mg al día durante dos días; niños: 0,6 mg/kg de peso corporal durante uno o dos días.
• Crup: niños: desde 0,15 mg/kg hasta 0,6 mg/kg de peso corporal en una sola dosis.
• Enfermedades cutáneas agudas: dependiendo del tipo y la extensión de la enfermedad, las dosis diarias van desde 8 mg hasta 40 mg, y en algunos casos hasta 100 mg, seguidas de una reducción de la dosis según las necesidades clínicas.
• Fase activa de enfermedades reumáticas sistémicas: lupus eritematoso sistémico desde 6 mg hasta 16 mg al día.
• Artritis reumatoide aguda con curso progresivo: forma rápidamente progresiva y destructiva de la enfermedad desde 12 mg hasta 16 mg al día, con síntomas extrarticular desde 6 mg hasta 12 mg al día.
• Purpura trombocitopénica idiopática: 40 mg durante 4 días en ciclos.
• Meningitis tuberculosa: pacientes con enfermedad en fase II o III reciben tratamiento con medicamento intravenoso durante cuatro semanas (0,4 mg/kg de peso corporal al día en la primera semana, 0,3 mg/kg de peso corporal al día en la segunda semana, 0,2 mg/kg de peso corporal al día en la tercera semana y 0,1 mg/kg de peso corporal al día en la cuarta semana), y luego tratamiento con medicamento oral durante cuatro semanas, comenzando con una dosis de 4 mg al día y reduciendo la dosis en 1 mg cada semana. Los pacientes con enfermedad en fase I reciben tratamiento con medicamento intravenoso durante dos semanas (0,3 mg/kg de peso corporal al día en la primera semana y 0,2 mg/kg de peso corporal al día en la segunda semana), y luego tratamiento con medicamento oral durante cuatro semanas (0,1 mg/kg de peso corporal al día en la tercera semana del tratamiento, y en la siguiente semana 3 mg al día, reduciendo la dosis en 1 mg cada semana).
• Cuidados paliativos en enfermedades neoplásicas: dosis inicial y duración del tratamiento dependen de la causa y la gravedad de la enfermedad: desde 3 mg hasta 20 mg al día. En el cuidado paliativo, también se pueden administrar dosis muy altas, hasta 96 mg. Para una dosificación óptima y reducir el número de tabletas, se pueden combinar tabletas de menor potencia (4 mg y 8 mg) con tabletas de mayor potencia (20 mg).
• Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por citostáticos, quimioterapia emetogénica junto con otros medicamentos antieméticos: 8-20 mg de dexametasona antes de la quimioterapia, y luego desde 4 mg hasta 6 mg al día en el segundo y tercer día del tratamiento.
• Prevención y tratamiento de náuseas postoperatorias junto con otros medicamentos antieméticos: dosis única de 8 mg antes de la operación.
• Tratamiento sintomático de mieloma múltiple, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no hodgkiniano, en combinación con otros medicamentos: la dosis habitual es 40 mg o 20 mg una vez al día.

Si no se puede lograr una dosificación adecuada con estas potencias, debe considerarse el uso de otro medicamento. La dosis y la frecuencia de administración varían según el esquema de tratamiento y otros medicamentos que se estén tomando. La administración de dexametasona debe realizarse según las pautas de dosificación de dexametasona descritas en la ficha técnica del otro medicamento que se esté tomando, si están incluidas. Si no, debe seguirse según los protocolos y pautas de dosificación nacionales o internacionales. El médico que prescribe el medicamento debe evaluar cuidadosamente la dosis adecuada en cada caso, considerando el estado del paciente y su enfermedad. Tratamiento a largo plazoEn caso de tratamiento a largo plazo de varias enfermedades, después del tratamiento inicial, debe cambiarse el glucocorticosteroide de dexametasona a prednisona o prednisolona, con el fin de limitar el efecto inhibitorio sobre la corteza suprarrenal.

Niños y jóvenes

Es importante que el médico supervise cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de los niños mientras toman este medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de PABI-DEXAMETHASON

En caso de ingesta de una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato.

Olvido de una dosis de PABI-DEXAMETHASON

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe tomar solo una dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con PABI-DEXAMETHASON

En caso de necesidad de interrumpir el tratamiento, debe seguir las instrucciones de su médico. Estas pueden incluir la reducción gradual de la dosis de medicamento hasta su completa interrupción. Los síntomas que pueden aparecer después de una interrupción demasiado rápida del tratamiento incluyen hipotensión, y en algunos casos, recaída de la enfermedad subyacente. También puede aparecer un síndrome de abstinencia de corticosteroides que incluye fiebre, dolor muscular y articular, rinitis, pérdida de peso, picazón en la piel y conjuntivitis. En caso de interrupción demasiado rápida del medicamento y aparición de alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato. Si tiene alguna otra pregunta sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, PABI-DEXAMETHASON puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe informar a su médico de inmediato si aparecen trastornos psíquicos graves. Estos pueden ocurrir en aproximadamente 5 de cada 100 personas que toman medicamentos como la dexametasona. Los trastornos incluyen:

• sentimientos de depresión, incluyendo pensamientos suicidas,
• sentimientos de euforia (mania) o cambios de humor,
• sentimientos de ansiedad, insomnio, problemas para pensar con claridad o sentimientos de confusión y pérdida de memoria,
• percibiendo, viendo o escuchando cosas que no existen; pensamientos anormales o aterradores que afectan el comportamiento o sentimientos de soledad.

Debe informar a su médico de inmediato si aparecen:

• dolor abdominal severo, náuseas, vómitos, diarrea, debilidad muscular y fatiga extrema, presión arterial muy baja, pérdida de peso y fiebre, ya que estos pueden ser signos de insuficiencia suprarrenal;
• dolor abdominal súbito, sensibilidad, náuseas, vómitos, fiebre y sangre en las heces, ya que estos pueden ser signos de perforación intestinal, especialmente si hay una enfermedad intestinal subyacente.

Este medicamento puede empeorar las enfermedades cardíacas existentes. Si experimenta dificultad para respirar o edema en los tobillos, debe consultar a su médico de inmediato. Otros efectos adversos incluyen (frecuencia desconocida):

• aumento de la susceptibilidad a las infecciones, incluyendo infecciones virales, fúngicas y bacterianas, por ejemplo, candidiasis, recaída de la tuberculosis o otras infecciones, por ejemplo, infecciones oculares.
• disminución o aumento del número de glóbulos blancos, trastornos de la coagulación.
• reacciones alérgicas al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas graves que pueden ser mortales (que pueden manifestarse como erupciones cutáneas, hinchazón de la garganta o la lengua, y en casos graves, dificultad para respirar o mareos).
• trastornos de la regulación hormonal del cuerpo, retención de líquidos y aumento de peso, cara redonda (síndrome de Cushing), cambio en la secreción efectiva en respuesta al estrés y la lesión, cirugía, parto o enfermedad, el cuerpo puede no ser capaz de responder de manera adecuada a las situaciones de estrés, como accidentes, cirugía, parto o enfermedad, supresión del crecimiento en niños y jóvenes, ciclo menstrual irregular o ausente (amenorrea), crecimiento excesivo de vello corporal (hirsutismo).
• aumento de peso, balance negativo de proteínas y calcio, aumento del apetito, trastornos del equilibrio de sales, retención de líquidos, pérdida de potasio, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la necesidad de medicamentos para la diabetes, aparición de síntomas de diabetes latente, niveles altos de colesterol y triglicéridos en la sangre (hipercolesterolemia y hipertrigliceridemia).
• cambios de humor extremos, esquizofrenia (trastorno psiquiátrico) puede empeorar, depresión, insomnio.
• dolores de cabeza severos y no habituales con trastornos visuales relacionados con la interrupción del medicamento, convulsiones y empeoramiento de la epilepsia, mareos.
• aumento de la presión en el ojo, edema del ojo, adelgazamiento de la córnea, empeoramiento de infecciones virales, fúngicas y bacterianas del ojo, exoftalmos, cataratas, trastornos visuales, pérdida de visión, visión borrosa.
• insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes propensos, ruptura del corazón después de un infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca.
• hipertensión, coágulos de sangre, formación de trombos que pueden obstruir los vasos sanguíneos, por ejemplo, en las piernas o los pulmones (complicaciones tromboembólicas).
• hipo.
• náuseas, vómitos, malestar estomacal y flatulencia, inflamación y úlceras en el esófago, úlceras gástricas que pueden perforarse y sangrar, pancreatitis (que puede manifestarse como dolor de espalda y abdomen), gases intestinales, candidiasis del esófago.
• piel delgada y frágil, erupciones cutáneas anormales, moretones, enrojecimiento y inflamación de la piel, estrías, edema visible de los vasos sanguíneos, acné, sudoración excesiva, erupciones cutáneas, hinchazón, caída del cabello, depósitos anormales de grasa, exceso de vello corporal, retención de líquidos, trastornos de la pigmentación, fragilidad de los vasos sanguíneos con sangrado subcutáneo (aumento de la fragilidad de los vasos), inflamación de la piel alrededor de la boca (estomatitis perioral).
• disminución de la densidad ósea con mayor riesgo de fracturas (osteoporosis), enfermedades óseas, inflamación de los tendones, ruptura de los tendones, atrofia muscular, miopatía, debilidad muscular, cierre prematuro de la epífisis (crecimiento óseo).
• trastornos de la cantidad y la movilidad de los espermatozoides, impotencia.
• reacción debilitada a la vacunación y las pruebas cutáneas, curación lenta de las heridas, malestar, mala salud general.
• también puede aparecer un síndrome de abstinencia de corticosteroides que incluye fiebre, dolor muscular y articular, rinitis, pérdida de peso, picazón en la piel y conjuntivitis.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud: [dirección], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], sitio web: [sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar PABI-DEXAMETHASON

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene PABI-DEXAMETHASON?

El principio activo de este medicamento es la dexametasona. Cada tableta de PABI-DEXAMETHASON 4 mg contiene 4 mg de dexametasona. Cada tableta de PABI-DEXAMETHASON 8 mg contiene 8 mg de dexametasona. Los demás componentes del medicamento son lactosa monohidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio, estearato de magnesio y fumarato de sodio. Véase el punto 2. PABI-DEXAMETHASON contiene lactosa monohidratada.

Cómo se presenta PABI-DEXAMETHASON y qué contiene el paquete?

PABI-DEXAMETHASON, 4 mg, tabletas: blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con el número "4" grabado en una cara. PABI-DEXAMETHASON, 8 mg, tabletas: blancas o casi blancas, ovaladas, biconvexas, con el número "8" grabado en una cara. Blister de PVC/PVDC90/Aluminio en caja de cartón. PABI-DEXAMETHASON, 4 mg, tabletas está disponible en paquetes que contienen 20, 30, 50 y 100 tabletas. PABI-DEXAMETHASON, 8 mg, tabletas está disponible en paquetes que contienen 20, 30, 50 y 100 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Fecha de la última actualización del prospecto: 03.2023