Oziclide Mr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Oziclide MR, 60 mg, tabletas de liberación modificada

Gliclazida

Es importante leer las instrucciones de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oziclide MR, tabletas de liberación modificada, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oziclide MR, tabletas de liberación modificada
• 3. Cómo tomar Oziclide MR, tabletas de liberación modificada?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oziclide MR, tabletas de liberación modificada?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oziclide MR, tabletas de liberación modificada, y para qué se utiliza

se utiliza
Oziclide MR, tabletas de liberación modificada es un medicamento que reduce la concentración de azúcar en la sangre (es un medicamento oral antidiabético que pertenece al grupo de los derivados de la sulfonylurea).
Oziclide MR en forma de tabletas de liberación modificada se utiliza para tratar una forma de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos, cuando el seguimiento de una dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso no son suficientes para mantener una concentración normal de azúcar en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Oziclide MR, tabletas de liberación modificada

modificada

Cuándo no debe tomar Oziclide MR en forma de tabletas de liberación modificada:

• si el paciente es alérgico a la gliclazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), a otros medicamentos del mismo grupo (derivados de la sulfonylurea) o a otros derivados (sulfonamidas con efecto hipoglucémico);
• si el paciente tiene diabetes insulino-dependiente (tipo 1);
• si el paciente tiene cetonuria y glucosuria (puede indicar que el paciente tiene cetoacidosis), estado precomatoso o coma diabético;
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave;
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (micofenolato, véase el punto "Oziclide MR, tabletas de liberación modificada y otros medicamentos");
• si la paciente está amamantando (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Oziclide MR en forma de tabletas de liberación modificada, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe seguir las instrucciones de su médico para lograr un buen control de la concentración de azúcar en la sangre. Esto significa que, además de tomar las tabletas regularmente, debe seguir una dieta, hacer ejercicio físico y, si es necesario, perder peso.
Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario realizar controles regulares de la concentración de azúcar en la sangre (y, si es necesario, en la orina) y de la hemoglobina glicada (HbA1c).
El riesgo de hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) puede aumentar durante las primeras semanas de tratamiento. Por lo tanto, es especialmente importante un control médico cuidadoso.
La hipoglucemia puede ocurrir si:

• el paciente come de manera irregular o salta comidas;
• el paciente ayuna;
• el paciente está desnutrido;
• el paciente cambia de dieta;
• el paciente aumenta la actividad física y no consume suficientes carbohidratos;
• el paciente consume alcohol, especialmente si salta comidas;
• el paciente toma otros medicamentos o preparados naturales;
• el paciente toma dosis excesivas de gliclazida;
• el paciente tiene algunas alteraciones hormonales (alteraciones de la función tiroidea, pituitaria o suprarrenal);
• la función renal o hepática está gravemente alterada.

Si el paciente tiene hipoglucemia, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, hambre intenso, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, ansiedad, agresividad,
disminución de la concentración y la reacción, depresión, desorientación, trastornos del habla
o la visión, temblores, trastornos de la sensibilidad, mareos, debilidad.
También pueden ocurrir los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latido cardíaco rápido o irregular,
hipertensión, dolor torácico intenso que puede irradiar (angina de pecho).
Si la concentración de azúcar en la sangre disminuye aún más, puede ocurrir una confusión grave (delirio),
convulsiones, pérdida del control, respiración superficial, bradicardia, el paciente puede perder el conocimiento.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente cuando el paciente consume un poco de azúcar, por ejemplo, tabletas de glucosa, cubos de azúcar, bebe un refresco dulce, té endulzado.
Por lo tanto, es importante llevar siempre algunos productos con azúcar (tabletas de glucosa, cubos de azúcar).
Es importante recordar que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Debe consultar a su médico o al hospital más cercano si el consumo de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no ocurrir, pueden ser leves o desarrollarse muy lentamente, o el paciente puede no darse cuenta de que la concentración de azúcar en la sangre ha disminuido. Esto puede ocurrir si el paciente es anciano y toma ciertos medicamentos (por ejemplo, medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central y beta-bloqueantes).
En situaciones de estrés (por ejemplo, accidentes, operaciones quirúrgicas, fiebre, etc.), el médico puede cambiar temporalmente el tratamiento a insulina.
Los síntomas de hiperglucemia (concentración alta de azúcar en la sangre) pueden ocurrir si la gliclazida no ha reducido aún suficientemente la concentración de azúcar en la sangre, si el paciente no ha seguido el plan de tratamiento prescrito por el médico, si el paciente toma preparados de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (véase el punto "Oziclide MR, tabletas de liberación modificada y otros medicamentos") o en situaciones de estrés particularmente graves. Puede ser sed, micción frecuente, sequedad en la boca, piel seca y picazón, infecciones de la piel y disminución de la actividad.
Si ocurren estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las alteraciones de la concentración de glucosa en la sangre (hipoglucemia y hiperglucemia) pueden ocurrir cuando se toma un medicamento del grupo de los antibióticos llamados fluorquinolonas al mismo tiempo que Oziclide MR, tabletas de liberación modificada, especialmente en pacientes ancianos.
El médico recordará la importancia de controlar la concentración de glucosa en la sangre.
Si en el pasado se ha detectado una deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (eritrocitos anormales) en algún miembro de la familia o en el paciente, puede ocurrir una disminución de la concentración de hemoglobina y un fallo de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
En pacientes con porfiria (enfermedad genética que implica la acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo) se han descrito casos de exacerbación de la porfiria después de la administración de algunos otros medicamentos derivados de la sulfonylurea.

Niños y adolescentes

Oziclide MR en forma de tabletas de liberación modificada no se recomienda para su uso en niños y adolescentes debido a la falta de datos.

Oziclide MR, tabletas de liberación modificada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El efecto de la gliclazida para reducir la concentración de azúcar en la sangre puede aumentar, y pueden ocurrir síntomas de hipoglucemia, cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para reducir la concentración alta de azúcar en la sangre (medicamentos orales antidiabéticos, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca (beta-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril o el enalapril);
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (micofenolato, fluconazol);
• medicamentos para tratar úlceras gástricas o duodenales (medicamentos que bloquean los receptores H2);
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa);
• medicamentos analgésicos o antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la gliclazida y aumentar la concentración de azúcar en la sangre:

• medicamentos para tratar enfermedades del sistema nervioso central (clorpromazina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos para tratar el asma o utilizados durante el parto (salbutamol administrado por vía intravenosa, ritodrina y terbutalina);
• medicamentos para tratar enfermedades de la mama, sangrado menstrual abundante y endometriosis (danazol)
• preparados de hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Las alteraciones de la concentración de glucosa en la sangre (hipoglucemia y hiperglucemia) pueden ocurrir cuando se toma un medicamento del grupo de los antibióticos llamados fluorquinolonas al mismo tiempo que Oziclide MR, tabletas de liberación modificada, especialmente en pacientes ancianos.
Oziclide MR en forma de tabletas de liberación modificada puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina).
Debe consultar a su médico antes de empezar a tomar otro medicamento. Si el paciente va al hospital, debe informar al personal médico de que está tomando Oziclide MR en forma de tabletas de liberación modificada.

Uso de Oziclide MR, tabletas de liberación modificada con alimentos, bebidas y alcohol

Oziclide MR en forma de tabletas de liberación modificada se puede tomar con alimentos y bebidas no alcohólicas.
No se recomienda beber alcohol, ya que puede afectar de manera impredecible el control de la diabetes.

Embarazo y lactancia

Oziclide MR en forma de tabletas de liberación modificada no se recomienda durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Oziclide MR en forma de tabletas de liberación modificada durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si la concentración de glucosa en la sangre es demasiado baja (hipoglucemia) o demasiado alta (hiperglucemia), o si, como resultado de una concentración anormal de azúcar en la sangre, se producen trastornos de la visión, la concentración o la reacción, puede estar alterada. Es importante recordar que el paciente puede ser un peligro para sí mismo o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar maquinaria). Debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de conducir un vehículo:

• si la hipoglucemia ocurre con frecuencia;
• si los síntomas de hipoglucemia son muy leves o están ausentes.

Oziclide MR, tabletas de liberación modificada contiene lactosa.

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Oziclide MR, tabletas de liberación modificada contiene sodio.El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Oziclide MR, tabletas de liberación modificada?

Dosis

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis la determina el médico, dependiendo de la concentración de azúcar en la sangre y en la orina. Cualquier cambio relacionado con factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, cambio de estilo de vida, estrés) o mejora del control de la concentración de azúcar en la sangre puede requerir un ajuste de la dosis de gliclazida.
Se recomienda tomar de media tableta a dos tabletas (la dosis máxima es de 120 mg), una vez al día, durante el desayuno. La dosis depende de la respuesta del organismo al tratamiento.
En el tratamiento combinado de Oziclide MR en forma de tabletas de liberación modificada con metformina, otros medicamentos antidiabéticos (inhibidor de la alfa-glucosidasa, tiazolidinediona, inhibidor de la peptidasa dipeptídica IV, agonista del receptor GLP-1 o insulina), la dosis adecuada de cada medicamento se determinará individualmente por el médico.
Si el paciente nota que las concentraciones de azúcar en la sangre son demasiado altas a pesar de tomar el medicamento prescrito, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía y método de administración

Administración oral.
Tragar media tableta o una tableta entera, sin masticar ni triturar.
La tableta se puede dividir en dos partes iguales.
La tableta debe tomarse con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora todos los días).
Siempre debe comer después de tomar el medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Oziclide MR, tabletas de liberación modificada

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis son los síntomas de hipoglucemia y se describen en el punto 2.
En estos casos, puede ayudar comer azúcar (4 a 6 cubos) o beber un refresco dulce, y luego comer un snack o una comida. Si el paciente está inconsciente, debe informar inmediatamente a su médico y llamar a los servicios de emergencia. Debe actuar de la misma manera si alguien, por ejemplo, un niño, ha tomado el medicamento accidentalmente. No se debe dar comida o bebida a un paciente inconsciente.
Es importante asegurarse de que siempre haya alguien informado que pueda llamar a un médico en caso de una emergencia.

Olvido de la dosis de Oziclide MR, tabletas de liberación modificada

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el medicamento tomado regularmente funciona mejor.
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Oziclide MR, tabletas de liberación modificada

Como el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento. La interrupción del tratamiento puede causar un aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglucemia), lo que aumenta el riesgo de complicaciones de la diabetes.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común es la hipoglucemia. Los síntomas
se describen en la sección "Advertencias y precauciones" del punto 2 "Información importante antes de tomar Oziclide MR".
Si estos síntomas no se tratan, puede ocurrir somnolencia, pérdida de conciencia o coma. Si la disminución de la concentración de azúcar en la sangre es grave o prolongada, incluso si hay una mejora temporal después de la administración de azúcar, debe consultar inmediatamente a su médico.
Trastornos de la sangre
Se ha observado una disminución del número de glóbulos en la sangre (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos).
Esto puede causar:

• pálidez
• sangrado prolongado
• moretones
• dolor de garganta
• fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer después de interrumpir el tratamiento.

Trastornos del hígado
Se han observado casos aislados de trastornos de la función hepática, que pueden causar ictericia. Si ocurren estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico. Los síntomas suelen desaparecer después de interrumpir el tratamiento. El médico decidirá cuándo interrumpir el tratamiento.
Trastornos de la piel
Se han observado reacciones cutáneas, como:

• erupciones
• enrojecimiento
• picazón
• urticaria
• ampollas
• edema angioneurótico (hinchazón repentina de tejidos como los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para respirar). La erupción puede causar la formación de ampollas y descamación de la piel. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Oziclide MR y consultar inmediatamente a su médico y informarle sobre la ingesta de este medicamento.
• se han notificado excepcionalmente síntomas de reacciones de hipersensibilidad grave (DRESS) inicialmente en forma de síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, que luego se extendió, y se produjo una temperatura alta.

Trastornos del tracto gastrointestinal

• dolor abdominal o malestar
• náuseas o vómitos
• dispepsia
• diarrea
• estreñimiento. Estos síntomas se pueden reducir tomando Oziclide MR en forma de tabletas de liberación modificada con una comida, como se recomienda en el punto 3 "Cómo tomar Oziclide MR, tabletas de liberación modificada?"

Trastornos oculares
Puede ocurrir una alteración de la visión, especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto está relacionado con los cambios en la concentración de azúcar en la sangre.
Al igual que con otros derivados de la sulfonylurea, se han observado los siguientes eventos adversos:
cambios significativos en el número de glóbulos y vasculitis alérgica, disminución de la concentración de sodio en la sangre (hiponatremia), síntomas de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecieron después de interrumpir los derivados de la sulfonylurea, pero que en casos aislados pueden causar una insuficiencia hepática grave que pone en peligro la vida.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 98
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oziclide MR, tabletas de liberación modificada?

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blíster o la botella. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar tabletas que queden en la botella después de 100 días desde la primera apertura.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oziclide MR, tabletas de liberación modificada?

• El principio activo del medicamento es la gliclazida. Cada tableta de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: almidón de maíz gelatinizado, lactosa monohidratada, citrato de sodio, hipromelosa, estearato de magnesio.

Cómo es Oziclide MR, tabletas de liberación modificada y qué contiene el paquete?

Tableta ovalada blanca o blanquecina, con una línea de división en ambas caras, con las letras "Z" e "I" grabadas en una cara y lisa en la otra, de dimensiones 15,0 x 7,0 mm.
Blisters de PVC/OPA/Aluminio que contienen 30, 60 o 90 tabletas de liberación modificada, en un paquete de cartón.
Blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 30, 60 o 90 tabletas de liberación modificada, en un paquete de cartón.
Botella de HDPE, con cierre de seguridad para niños, que contiene 100 tabletas, en un paquete de cartón.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Calle Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Teléfono: 22 642 07 75

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Países Bajos
Terapia SA,
Calle Fabrici, 124,
Cluj Napoca, 400 632
Rumania

Para obtener información sobre los nombres del medicamento en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización. Fecha de la última actualización del folleto: 12.07.2023