Oxodil Ppi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Oxodil PPH, 12 microgramos, polvo para inhalación en cápsula dura

Formoterol fumarato dihidratado

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oxodil PPH y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oxodil PPH
• 3. Cómo tomar Oxodil PPH
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oxodil PPH
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oxodil PPH y para qué se utiliza

Oxodil PPH contiene una sustancia que dilata los bronquios y facilita la respiración (agonista selectivo del receptor β-adrenérgico).
Oxodil PPH es un medicamento utilizado en el tratamiento a largo plazo de la asthma bronquial moderada y grave en pacientes que requieren tratamiento regular con un medicamento broncodilatador en combinación con un tratamiento antiinflamatorio a largo plazo. Los glucocorticoides deben administrarse regularmente.
Oxodil PPH también está indicado para aliviar los síntomas del broncoespasmo (disnea debido a la constricción de los bronquios) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Las cápsulas de Oxodil PPH están diseñadas exclusivamente para uso inhalatorio.

2. Información importante antes de tomar Oxodil PPH

Cuándo no tomar Oxodil PPH:

• si el paciente es alérgico al formoterol fumarato dihidratado o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Oxodil PPH, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Oxodil PPH no es un medicamento idéntico a otros medicamentos inhalados que contienen formoterol. No debe cambiar su medicamento inhalado que contiene formoterol por Oxodil PPH sin consultar a su médico.
• El medicamento Oxodil PPH solo debe usarse cuando sea necesario un tratamiento a largo plazo y regular con un medicamento broncodilatador. Oxodil PPH no es una alternativa a los agonistas β-adrenérgicos de acción corta en caso de un ataque de asma agudo. Para el tratamiento de los síntomas agudos de asma, debe usar un agonista β-adrenérgico de acción corta.

Tratamiento antiinflamatorio
Pacientes con asma que requieren tratamiento regular con un agonista del receptor β-adrenérgico, también deben recibir dosis adecuadas de corticosteroides inhalados o orales. Los pacientes deben continuar con el tratamiento antiinflamatorio después de iniciar el tratamiento con formoterol, incluso si los síntomas se alivian después de iniciar el tratamiento con Oxodil PPH.
Si los síntomas persisten o es necesario aumentar la dosis de Oxodil PPH para controlar los síntomas, generalmente indica una exacerbación de la enfermedad. En este caso, el médico volverá a evaluar el tratamiento para la asma.
Enfermedades concomitantes
En caso de que ocurran las siguientes alteraciones, es necesario mantener una estrecha supervisión médica, teniendo en cuenta las limitaciones de dosificación:

• Si el paciente tiene enfermedad cardíaca con alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia, alteraciones graves de la conducción cardíaca), estenosis valvular (estenosis aórtica subvalvular de origen desconocido), hipertrofia del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica obstructiva) o ciertas alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT, QTc > 0,44 segundos).
• Si el paciente tiene enfermedad cardíaca grave, especialmente después de un infarto de miocardio reciente, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave.
• Si el paciente tiene hipertiroidismo grave (tirotoksicosis).
• Si el paciente tiene estenosis vascular (enfermedad vascular obstructiva), especialmente aterosclerosis, hipertensión arterial o aneurismas.
• Si el paciente tiene diabetes difícil de tratar; debido al aumento del azúcar en sangre causado por la administración de agonistas del receptor β-adrenérgico, como Oxodil PPH, es necesario controlar más de cerca el azúcar en sangre mediante pruebas adicionales.
• En caso de feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal). Esto también se aplica a trastornos que han ocurrido en el pasado.

Hipocalemia
Durante el tratamiento con agonistas del receptor β-adrenérgico, puede ocurrir hipocalemia grave (disminución del potasio en sangre). Se recomienda precaución en pacientes con asma grave, ya que la falta de oxígeno aumenta el riesgo de hipocalemia. En estos casos, el médico recomendará controlar el potasio en suero.

Oxodil PPH y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

• En caso de que se administren conjuntamente ciertos medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida), insuficiencia cardíaca (medicamentos que contienen glicósidos cardíacos), malaria (quinidina), alergia (terfenadina, astemizol, mizolastina) o esquizofrenia

(derivados de la fenotiazina) o depresión (medicamentos tricíclicos antidepresivos), pueden ocurrir efectos adversos, como alteraciones del ritmo cardíaco y (o) cambios específicos en el ECG (prolongación del intervalo QT).

• Al administrar conjuntamente medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco o asma (agonistas del receptor β-adrenérgico, catecolaminas, medicamentos anticolinérgicos y corticosteroides), pueden aumentar los efectos adversos de Oxodil PPH.
• La administración conjunta de Oxodil PPH y derivados de la xantina, como la teofilina (medicamento para la asma), otros medicamentos para la asma (esteroides) o diuréticos, puede aumentar el efecto de disminución del potasio en sangre. En pacientes que reciben glicósidos cardíacos, la hipocalemia puede aumentar la tendencia a alteraciones del ritmo cardíaco.
• Oxodil PPH y ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa o medicamentos tricíclicos antidepresivos) pueden administrarse conjuntamente, siempre que se tenga precaución.
• En caso de que se utilicen ciertos medicamentos para la anestesia general (anestésicos halogenados, como el halotano, metoxiflurano o enflurano), el paciente tratado con Oxodil PPH debe tener en cuenta el posible aumento del riesgo de alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• Los medicamentos anticolinérgicos pueden aumentar el efecto broncodilatador de Oxodil PPH.
• Los medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos (utilizados en la hipertensión arterial, enfermedades cardíacas, hipertiroidismo, migraña o glaucoma) pueden debilitar o bloquear el efecto de Oxodil PPH. En general, los pacientes con asma no deben tomar medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos (incluyendo gotas para los ojos), a menos que haya una razón válida para hacerlo. Los medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos pueden provocar ataques de asma.

Es importante recordar que esta información también se aplica a los medicamentos que se han tomado recientemente.
Niños y adolescentes:
Debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de Oxodil PPH en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes ancianos:
En general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos. Sin embargo, los pacientes ancianos suelen tener otras enfermedades y pueden tomar medicamentos adicionales (véase los puntos "Enfermedades concomitantes", "Oxodil PPH y otros medicamentos" y "Posibles efectos adversos").

Oxodil PPH con alimentos y bebidas

Oxodil PPH puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y bajo la supervisión de un médico.
No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, a menos que sea estrictamente necesario y bajo la supervisión de un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Oxodil PPH no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Oxodil PPH contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Sin embargo, la cantidad de lactosa en este medicamento (menos de 500 microgramos por dosis) generalmente no causa problemas en pacientes con intolerancia a la lactosa.

3. Cómo tomar Oxodil PPH

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si siente dificultad para respirar o sibilancias mientras toma Oxodil PPH, debe continuar tomando el medicamento, pero debe consultar a su médico lo antes posible, ya que es posible que necesite medicamentos adicionales.
Si el asma está bien controlada, el médico puede considerar reducir la dosis de Oxodil PPH.
Para inhalación.
El principio activo de Oxodil PPH se administra a los pulmones durante la inhalación.
Es fundamental seguir las instrucciones de uso de Oxodil PPH para asegurar el éxito del tratamiento.
Importante: Antes de tomar Oxodil PPH, debe lavar y secar completamente sus manos. Ni la cápsula ni el polvo que contiene deben entrar en contacto con la humedad.

Instrucciones para el uso del inhalador de Oxodil PPH

La cápsula debe extraerse del envase inmediatamente antes de su uso. La cápsula que se deja en el inhalador durante tres días es estable.

• 1. Debe quitar la tapa protectora del inhalador.

• 2. Debe sostener firmemente la base del inhalador y abrir la boquilla girándola en la dirección de la flecha.

• 3. Luego, debe colocar la cápsula en la ranura de la base del inhalador.

• 4. Debe girar la boquilla hacia la posición cerrada.
• 5. A partir de ahora, debe sostener el inhalador en posición vertical y presionar firmemente, solo una vez, los botones rojos en los lados del dispositivo. Luego, debe soltar los botones.

Atención: En este momento, la cápsula puede romperse. Los pequeños trozos de hipromelosa pueden pasar a la boca y la garganta durante la inhalación. Dado que la hipromelosa es comestible, su ingestión no es perjudicial. La probabilidad de que ocurra esto es mínima si la cápsula no se perfora más de una vez, se mantienen las condiciones de almacenamiento y si la cápsula se extrae del envase solo inmediatamente antes de la inhalación.

• 6.a) Debe realizar una exhalación profunda lo más rápido posible (no debe hacerlo a través del inhalador).
• 6.b) Debe colocar la boquilla en la boca y sellarla con los labios. Luego, debe inclinar ligeramente la cabeza hacia atrás y realizar una inhalación rápida y profunda. Mientras la cápsula gira en la cámara del inhalador y el polvo se dispersa, debe escuchar un sonido característico. Si no escucha este sonido, significa que la cápsula está atascada en la ranura. En este caso, debe abrir el inhalador y retirar la cápsula de la ranura. No debe intentar retirar la cápsula del inhalador presionando repetidamente los botones.

• 6.c) Después de escuchar el sonido característico, debe contener la respiración durante el tiempo que pueda. Antes de exhalar lentamente, debe retirar el inhalador de la boca. Luego, debe respirar normalmente. Después de usar el inhalador, debe verificar si la inhalación se realizó correctamente. Para hacerlo, debe abrir el inhalador y verificar si queda polvo en la cápsula. Si queda polvo, debe repetir los pasos descritos en los puntos (6a) a (6c).

Después de la inhalación
Debe abrir el inhalador, retirar la cápsula vacía, girar la boquilla hacia la posición inicial y volver a colocar la tapa protectora.

Limpieza del inhalador

Debe limpiar el inhalador con un paño seco. Para hacerlo, debe abrir la ranura para la cápsula y retirar completamente el polvo restante. También debe limpiar la boquilla. Para la limpieza, también puede utilizar un cepillo suave.
Atención:
Las cápsulas de Oxodil PPH solo deben usarse con el inhalador proporcionado. En ningún caso debe usar otros inhaladores.
No debe usar el inhalador diseñado para administrar Oxodil PPH para inhalar otros medicamentos.

Dosis recomendada:

Adultos, incluyendo pacientes ancianos:
Astma
Uso a largo plazo:1 inhalación una o dos veces al día. En algunos pacientes, puede ser necesario tomar 2 inhalaciones una o dos veces al día.
Prevención del broncoespasmo inducido por el esfuerzo
1 inhalación antes del esfuerzo.
La dosis diaria no debe ser mayor que 4 inhalaciones.
No debe tomar más de 2 inhalaciones a la vez.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Uso a largo plazo:1 inhalación una o dos veces al día.
La dosis diaria regular no debe ser mayor que 2 inhalaciones.
Si es necesario, para aliviar los síntomas, puede tomar inhalaciones adicionales, además de las que toma regularmente, hasta un máximo de 4 cápsulas para inhalación al día (incluyendo las dosis que toma regularmente).
No debe tomar más de 2 inhalaciones a la vez.
Grupos especiales de pacientes
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
En caso de que se cambie a otro producto inhalado que contenga formoterol por Oxodil PPH, es posible que sea necesario ajustar la dosis.
Tomar más de 2 dosis al día con más frecuencia que dos días a la semana indica que el tratamiento es inadecuado. En este caso, el médico considerará cambiar el tratamiento para la asma.
Tomar dosis más altas que las recomendadas no proporciona beneficios adicionales, sino que aumenta el riesgo de efectos adversos, incluyendo los graves.
Si siente que el efecto de Oxodil PPH es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Oxodil PPH

Los síntomas de sobredosis son los mismos que los efectos adversos, pero pueden ocurrir repentinamente y ser más graves.
Los síntomas de sobredosis incluyen:
Náuseas, vómitos, dolor de cabeza, palpitaciones, latido cardíaco rápido o irregular, temblores musculares, especialmente en las manos, mareos, ansiedad, dificultad para dormir y dolor en el pecho.
Si ocurren estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. El paciente puede necesitar tratamiento adecuado.

Olvido de una dosis de Oxodil PPH

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Generalmente, no es necesario reemplazar una dosis olvidada, pero si es necesario, puede tomarla. El intervalo de tiempo hasta la dosis habitual debe ser de al menos 6 horas.

Interrupción del tratamiento con Oxodil PPH

Debe informar a su médico sobre cualquier interrupción del tratamiento o si deja de tomar el medicamento, junto con la razón (por ejemplo, debido a efectos adversos, etc.).
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Oxodil PPH puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En la evaluación de los efectos adversos, se ha utilizado la siguiente convención para la frecuencia de ocurrencia:
Muy frecuentes:ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas;
Frecuentes:ocurren en 1 de cada 10 personas;
Poco frecuentes:ocurren en 1 de cada 100 personas;
Raros:ocurren en 1 de cada 1.000 personas;
Muy raros:ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 personas;
No conocidos:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Los efectos adversos más comúnmente informados durante el tratamiento con agonistas del receptor β-adrenérgico, como el temblor y las palpitaciones, parecen ser leves y desaparecen en unos pocos días de tratamiento.
No hay efectos adversos muy frecuentes.

La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche y, por lo tanto, puede causar reacciones alérgicas.
Debe informar a su médico si ocurren cualquier efecto adverso. Si es necesario, el médico ajustará la dosis del medicamento. No debe cambiar las dosis sin consultar a su médico. Si ocurren efectos adversos graves, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Oxodil PPH y informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oxodil PPH

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y el inhalador. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción "EXP" después de la fecha de caducidad y "Lot" después del número de lote.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oxodil PPH

• El principio activo de Oxodil PPH es el formoterol fumarato dihidratado. Cada cápsula dura contiene 12 microgramos de formoterol fumarato dihidratado. Cada dosis administrada contiene 9 microgramos de formoterol fumarato dihidratado.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, lactosa monohidratada, hipromelosa.

Cómo se presenta Oxodil PPH y qué contiene el paquete

Frascos de HDPE cerrados con tapones de polipropileno que contienen un agente deshumectante. Se proporciona un inhalador de plástico con el paquete.
Oxodil PPH está disponible en paquetes que contienen 60, 120, 180 y 240 cápsulas duras con polvo para inhalación y un inhalador.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Calle de la Reina, 4
28004 Madrid
Teléfono: +34 91 562 10 00

Fabricante:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Calle de la Reina, 4
28004 Madrid

Otras fuentes de información

Las instrucciones detalladas para el uso del inhalador de Oxodil PPH están disponibles escaneando el código QR que figura a continuación en esta hoja de instrucciones con su teléfono inteligente. La misma información también está disponible en el sitio web www.oxodilpph.es

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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