Oxis Turbuialer

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Oxis Turbuhaler

4,5 microgramos/dosis, polvo para inhalación

Fumarato de formoterol dihidratado

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Oxis Turbuhaler y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oxis Turbuhaler
• 3. Cómo tomar Oxis Turbuhaler
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oxis Turbuhaler
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oxis Turbuhaler y para qué se utiliza

El formoterol, principio activo de Oxis Turbuhaler, es un β-mimético selectivo.
Su acción consiste en relajar los músculos lisos de los bronquios. Esto permite una respiración más fácil.
Al inhalar a través de la boquilla del inhalador, el medicamento llega a los pulmones. El efecto del medicamento
comienza entre 1 y 3 minutos después de la inhalación y dura hasta 12 horas.
Oxis Turbuhaler está indicado para el tratamiento de mantenimiento, en combinación con glucocorticoides inhalados,
de los síntomas de obstrucción de las vías respiratorias y para prevenir los síntomas causados por el esfuerzo
en pacientes con asma, si el tratamiento con glucocorticoides no es suficiente.
Oxis Turbuhaler también está indicado para el tratamiento de los síntomas de obstrucción de las vías respiratorias
en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

2. Información importante antes de tomar Oxis Turbuhaler

Cuándo no tomar Oxis Turbuhaler

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al formoterol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Oxis Turbuhaler no está destinado a iniciar el tratamiento del asma, ya que no es suficiente para este propósito.
No se debe iniciar el tratamiento con Oxis Turbuhaler durante un empeoramiento agudo y grave del asma o durante un empeoramiento de la enfermedad subyacente. Durante el tratamiento, pueden ocurrir empeoramientos y efectos adversos graves relacionados con el curso del asma.
Si después de iniciar el tratamiento no se produce una mejora de los síntomas o se produce un empeoramiento, debe continuar tomando el medicamento y consultar a su médico, quien lo recetó.
Debe informar a su médico sobre cualquier reacción preocupante que haya experimentado en el pasado después de tomar formoterol o lactosa, o después de tomar otros medicamentos. En algunos casos, Oxis Turbuhaler debe tomarse con precaución especial. Debe informar a su médico especialmente sobre enfermedades cardíacas, diabetes, trastornos de la función tiroidea (hipertiroidismo), tumor de las glándulas suprarrenales, hipertensión, aneurisma y niveles bajos de potasio en la sangre.
Si se produce un espasmo bronquial después de tomar el medicamento, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico.
Oxis Turbuhaler debe tomarse en el tratamiento del asma junto con glucocorticoides.
Debe continuar el tratamiento con glucocorticoides después de iniciar el tratamiento con Oxis Turbuhaler, incluso si los síntomas se alivian. En caso de un ataque agudo de asma, se pueden tomar dosis adicionales de Oxis Turbuhaler. Sin embargo, si es necesario tomar dosis adicionales de Oxis Turbuhaler con más frecuencia de lo habitual para aliviar los trastornos respiratorios, debe consultar a su médico de inmediato. En este caso, es posible que se necesite un tratamiento adicional.
En pacientes con diabetes, el médico puede recomendar un control del nivel de glucosa en sangre al inicio del tratamiento.
En pacientes con asma grave que toman otros medicamentos, el médico puede recomendar un control del nivel de potasio en sangre.
Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico y no cambiarlas sin consultar con él antes.

Niños

No se debe administrar Oxis Turbuhaler a niños menores de 6 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Oxis Turbuhaler y otros medicamentos

La acción de Oxis Turbuhaler puede verse afectada por otros medicamentos tomados al mismo tiempo.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• derivados de la xantina (por ejemplo, teofilina, aminofilina) - medicamentos utilizados para tratar el asma o otras enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias,
• esteroides (medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades inflamatorias),
• diuréticos (por ejemplo, furosemida),
• quinidina, dizopiramida o procaína (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• fenotiazinas (por ejemplo, clorpromazina), utilizadas para tratar trastornos psiquiátricos,
• medicamentos antialérgicos (por ejemplo, terfenadina),
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión,
• levodopa (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson),
• levotiroxina (utilizada para tratar el hipotiroidismo),
• oxitocina (utilizada para inducir contracciones uterinas),
• antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión),
• bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos (como el atenolol o el propranolol, utilizados para tratar la hipertensión), incluso en forma de gotas para los ojos (como el timolol utilizado para tratar el glaucoma),
• medicamentos anticolinérgicos (como el bromuro de tiotropio o el bromuro de ipratropio) pueden potenciar el efecto broncodilatador de Oxis Turbuhaler. Debe informar a su médico sobre el uso de este medicamento si va a someterse a anestesia general o a procedimientos dentales.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Si una mujer que toma Oxis Turbuhaler queda embarazada, debe informar a su médico lo antes posible.
No se sabe si el formoterol pasa a la leche materna, por lo que las madres que toman Oxis Turbuhaler no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La administración de Oxis Turbuhaler no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Oxis Turbuhaler contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Una dosis de Oxis Turbuhaler 4,5 microgramos/dosis contiene 895,5 microgramos de lactosa monohidratada, lo que generalmente no tiene importancia clínica en pacientes con intolerancia a la lactosa.
La lactosa monohidratada contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche. Estas pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Oxis Turbuhaler

Oxis Turbuhaler debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. La dosis de Oxis Turbuhaler se determina individualmente.

Asma

Oxis Turbuhaler puede tomarse en pacientes con asma una o dos veces al día (dosis de mantenimiento) o de forma ocasional para reducir los trastornos respiratorios.
Adultos mayores de 18 años

Uso ocasional

1 inhalación o 2 inhalaciones para reducir los trastornos respiratorios.

Dosis de mantenimiento

1 inhalación o 2 inhalaciones una o dos veces al día. En algunos pacientes, puede ser necesario tomar 4 inhalaciones una o dos veces al día.

Prevención de los síntomas de obstrucción de las vías respiratorias causados por el esfuerzo

2 inhalaciones antes del esfuerzo.
La dosis diaria máxima de mantenimiento de Oxis Turbuhaler no debe ser superior a 8 inhalaciones, aunque se permite hasta 12 inhalaciones al día si es necesario.
La dosis máxima en una sola toma es de 6 inhalaciones.
Niños de 6 años o más

Uso ocasional

1 inhalación o 2 inhalaciones para reducir los trastornos respiratorios.

Dosis de mantenimiento

2 inhalaciones una o dos veces al día.

Prevención de los síntomas de obstrucción de las vías respiratorias causados por el esfuerzo

1 inhalación o 2 inhalaciones antes del esfuerzo.
La dosis diaria máxima de mantenimiento de Oxis Turbuhaler no debe ser superior a 4 inhalaciones, aunque se permite hasta 8 inhalaciones al día si es necesario.
La dosis máxima en una sola toma es de 2 inhalaciones.
Su médico controlará el curso del asma y ajustará la dosis de Oxis Turbuhaler, reduciéndola gradualmente hasta la dosis mínima necesaria para controlar el asma.
No debe cambiar la dosis de Oxis Turbuhaler sin consultar antes con su médico.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Adultos mayores de 18 años

Dosis de mantenimiento

2 inhalaciones una o dos veces al día.
La dosis diaria máxima de mantenimiento no debe ser superior a 4 inhalaciones.
En pacientes tratados con Oxis Turbuhaler para reducir los síntomas, se pueden tomar dosis adicionales (inhalaciones) fuera del horario de mantenimiento si es necesario.
La dosis diaria máxima de mantenimiento es de 8 inhalaciones (incluyendo las tomadas regularmente).
La dosis máxima en una sola toma es de 4 inhalaciones.
Grupos especiales de pacientes

No es necesario ajustar la dosis de Oxis Turbuhaler en pacientes ancianos, pacientes con trastornos hepáticos o renales, siempre que se tomen las dosis recomendadas habitualmente.
Nota:

• La necesidad de tomar dosis adicionales (inhalaciones), además de las de mantenimiento, con más frecuencia de 2 veces a la semana, indica que el tratamiento es inadecuado.
  En este caso, debe consultar a su médico lo antes posible.

Antes de iniciar el tratamiento, debe leer las “Instrucciones de uso de Oxis Turbuhaler”que se encuentran a continuación.
Debido a la cantidad muy pequeña de principio activo en la dosis inhalada, es posible que no se perciba el sabor del medicamento después de la inhalación. Sin embargo, si sigue las instrucciones, puede estar seguro de que ha tomado la dosis prescrita y de que el medicamento está en los pulmones.

Instrucciones de uso de Oxis Turbuhaler

Preparación del inhalador Oxis Turbuhaler para el primer uso

Antes del primeruso de un nuevoinhalador Oxis Turbuhaler, debe prepararlo para el uso de la siguiente manera:

• Desenrosque y retire la tapa del inhalador. Al desenroscar, puede escuchar un sonido característico de agitación. Este sonido es causado por el agente desecante que se mueve dentro del inhalador.
• Sostenga el inhalador Oxis Turbuhaler en posición vertical, con el émbolo turquesa hacia abajo.
• Gire el émbolo turquesa en una dirección hasta que se detenga, luego gírelo en la dirección opuesta hasta que se detenga de nuevo (la dirección en la que comienza a girar el émbolo no tiene importancia). Escuchará un sonido característico (clic).
• Solo antes del primer uso del inhalador, repita la operación anterior girando el émbolo turquesa en ambas direcciones.
• El inhalador Oxis Turbuhaler está ahora listo para el uso.

Uso del inhalador

Para realizar una inhalación, debe seguir las instrucciones a continuación cada vez.

• 1. Desenrosque y retire la tapa del inhalador. Al desenroscar, puede escuchar un sonido característico de agitación.

• 2. Sostenga el inhalador Turbuhaler en posición vertical, con el émbolo turquesa hacia abajo.
• 3. Al cargar la dosis de medicamento, no sostenga el inhalador por la boquilla. Para cargar la dosis de medicamento, gire el émbolo turquesa hasta que se detenga en una dirección. Luego, gírelo hasta que se detenga en la dirección opuesta (la dirección en la que comienza a girar el émbolo no tiene importancia). Escuchará un sonido característico (clic). El inhalador Turbuhaler está ahora cargado y listo para el uso. Solo debe cargar la dosis de medicamento justo antes de tomarla.
• 4. Aleje el inhalador Turbuhaler de su boca y exhale. No exhale a través de la boquilla del inhalador.

• 5. Coloque la boquilla del inhalador entre sus dientes. Cierre los labios alrededor de la boquilla y realice una inhalación lenta, profunda y prolongada por la boca. No mastique ni muerda la boquilla. No use un inhalador dañado o sin boquilla.
• 6. Antes de exhalar, retire la boquilla del inhalador de su boca. Luego, exhale. La cantidad de medicamento en una dosis inhalada es muy pequeña, por lo que es posible que no se perciba el sabor del medicamento después de la inhalación. Sin embargo, si sigue las instrucciones, puede estar seguro de que ha tomado la dosis prescrita y de que el medicamento está en los pulmones.

• 7. Si se prescribe una segunda inhalación, repita los pasos del 2 al 6.
• 8. Después de usar el inhalador, coloque la tapa en el inhalador y cierre herméticamente.

• 9. No retire la boquilla, ya que está unida al inhalador Turbuhaler y no se puede retirar. La boquilla se puede girar, pero no debe girarla innecesariamente. No use un inhalador Turbuhaler que esté dañado o si la boquilla no está unida al inhalador.

Al igual que con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a quienes se les ha recetado Oxis Turbuhaler utilicen la técnica de inhalación correcta, como se describe anteriormente.

Limpieza del inhalador Turbuhaler

Debe limpiar la superficie exterior de la boquilla con un paño seco una vez a la semana. No debe utilizar agua o otros líquidos para limpiar el inhalador.

Cuándo iniciar el uso de un nuevo inhalador

• La ventana del contador de dosis indica cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador Turbuhaler; comienza en 60, ya que el inhalador lleno contiene 60 dosis de medicamento.
• La escala del contador de dosis está marcada cada 10 inhalaciones, por lo que el contador no muestra cambios después de una sola dosis de medicamento.
• La aparición de un indicador rojo en el borde de la ventana del contador de dosis indica que quedan aproximadamente 20 dosis de medicamento en el inhalador. Durante la administración de las últimas 10 dosis de medicamento, el fondo de la ventana del contador de dosis es rojo. Cuando el número 0 en el fondo rojo se encuentra en el centro de la ventana del contador de dosis, indica que debe iniciar el uso de un nuevo inhalador Turbuhaler.

Nota:

• Después de vaciar el inhalador, el émbolo seguirá girando y produciendo un sonido característico (clic).
• El sonido que se escucha al agitar el inhalador Turbuhaler es producido por el agente desecante, no por el medicamento. Por lo tanto, no se puede evaluar el contenido del inhalador Turbuhaler según el sonido que produce al agitarlo.
• Si se carga más de una dosis de medicamento por error, el paciente seguirá recibiendo solo una dosis de medicamento. Sin embargo, el contador de dosis registrará todas las dosis cargadas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oxis Turbuhaler

La sobredosis puede causar los siguientes síntomas: temblor muscular, dolor de cabeza, latido cardíaco rápido, mareo, somnolencia.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o ir al hospital de inmediato.

Omision de la dosis de Oxis Turbuhaler

Oxis Turbuhaler en forma de polvo para inhalación debe tomarse según las instrucciones de su médico y solo la cantidad de dosis prescrita. No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Oxis Turbuhaler

En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Oxis Turbuhaler puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que con otros medicamentos inhalados, muy raramente (menos de 1 de cada 10,000 pacientes) puede ocurrir un espasmo bronquial paradójico. Si después de tomar el medicamento se produce un espasmo bronquial, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.
Los efectos adversos que ocurren con frecuencia (en 1 de cada 100 pacientes tratados)

• dolores de cabeza,
• temblores,
• mareos,
• calambres musculares.

Los efectos adversos que ocurren con menos frecuencia (en 1 de cada 1,000 pacientes tratados)

• reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, espasmo bronquial, erupción, picazón, urticaria),
• niveles bajos de potasio en la sangre,
• aumento del nivel de glucosa en la sangre,
• latido cardíaco rápido,
• palpitaciones,
• trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y contracciones ventriculares extrasístoles),
• cambios en la presión arterial,
• síntomas de angina de pecho (dolor y sensación de opresión en el pecho),
• trastornos del sueño,
• trastornos del gusto.

Los efectos adversos que ocurren con poca frecuencia (en 1 de cada 10,000 pacientes tratados)

• agitación,
• inquietud motora.

Los efectos adversos que ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10,000 pacientes tratados)

• anomalías en el electrocardiograma.

Durante el tratamiento con β-miméticos, puede ocurrir un aumento en los niveles de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos en la sangre.
En algunas personas, durante el tratamiento con Oxis Turbuhaler, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Oxis Turbuhaler

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
El inhalador debe conservarse con la tapa bien cerrada.
No use Oxis Turbuhaler después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en la etiqueta del inhalador.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oxis Turbuhaler

• El principio activo de Oxis Turbuhaler es el formoterol. Una dosis de Oxis Turbuhaler contiene 4,5 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado.
• Otro componente del medicamento es la lactosa monohidratada (que contiene proteínas de la leche). Véase el punto 2 de esta hoja de instrucciones: Oxis Turbuhaler contiene lactosa.

Cómo se presenta Oxis Turbuhaler y contenido del paquete

En una caja de cartón hay un inhalador que contiene 60 dosis de medicamento.
Cada inhalador está etiquetado con:

“60 DOSIS FORMOTEROL 4,5 μg/DOSE
LOTE ZM 1234
EXP MM-AAAA”

que significa:

“60 DOSIS DE FORMOTEROL 4,5 μg/DOSE
NUMERO DE LOTE ZM 1234
FECHA DE CADUCIDAD: MM-AAAA”

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB
S-151 85 Sodertalje
Suecia

Fabricante

AstraZeneca AB
Forskargatan 18
SE-151 36 Södertälje
Suecia
Para obtener más información, puede contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Varsovia
tel: +48 22 245 73 00
fax: +48 22 485 30 07
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio 2023