Oxazepam Gsk

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

OXAZEPAM GSK, 10 mg, tabletas

Oxazepam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Oxazepam GSK y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Oxazepam GSK
• 3. Cómo tomar el medicamento Oxazepam GSK
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Oxazepam GSK
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oxazepam GSK y para qué se utiliza

Oxazepam GSK es un medicamento psicotrópico, pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas.
Contiene la sustancia activa oxazepam. El medicamento tiene un efecto ansiolítico, sedante, somnífero y anticonvulsivo.

Indicaciones para la administración:

• tratamiento de estados de ansiedad,
• tratamiento de la ansiedad asociada con la depresión (como tratamiento de apoyo),
• tratamiento de los síntomas de abstinencia alcohólica aguda.

Los estados de tensión y ansiedad asociados con las dificultades de la vida diaria no son una indicación para la administración de este medicamento.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Oxazepam GSK

Cuándo no tomar el medicamento Oxazepam GSK

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa, otras benzodiazepinas o alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente tiene debilidad muscular excesiva (llamada miastenia),
• si el paciente es adicto a medicamentos, alcohol, excepto en casos de tratamiento de síntomas agudos de abstinencia, como convulsiones y estados de ansiedad en alcohólicos,
• en niños menores de 12 años,
• si el paciente tiene apnea del sueño. Si el paciente tiene insuficiencia respiratoria (por ejemplo, EPOC - enfermedad pulmonar obstructiva crónica - que limita el flujo de aire a los pulmones y desde los pulmones) o apnea del sueño (pausas repetidas en la respiración durante el sueño y que causan hipoxia), el medicamento puede causar depresión respiratoria potencialmente mortal (disminución y superficialización de la respiración, apnea y muerte por asfixia).

Advertencias y precauciones

• La administración del medicamento Oxazepam GSK puede llevar a la dependencia psicológica y física. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor en pacientes que han sido adictos al alcohol o a medicamentos, así como en pacientes con trastornos de personalidad. La posibilidad de dependencia disminuye si la dosis y la duración del tratamiento se adaptan al paciente.
• Durante la administración del medicamento Oxazepam GSK, puede ocurrir la llamada tolerancia al medicamento (disminución de la eficacia del medicamento).
• La interrupción repentina del medicamento puede causar la aparición de síntomas de abstinencia (véase el punto: Interrupción de la administración del medicamento Oxazepam GSK).
• Si el paciente tiene depresión, trastornos psicóticos (trastornos en la percepción de la realidad), estados de ansiedad o insomnio, el medicamento Oxazepam GSK no debe administrarse como único medicamento, ya que puede aumentar el riesgo de comportamientos suicidas. Los estados de ansiedad y tensión causados por el estrés de la vida diaria generalmente no requieren la administración de medicamentos ansiolíticos.
• En personas mayores (mayores de 65 años), hay un mayor riesgo de reacciones paradójicas (véase el punto 4. Posibles efectos adversos).
• El medicamento Oxazepam GSK puede causar una disminución de la presión arterial, por lo que debe administrarse con precaución en pacientes en los que una disminución de la presión arterial pueda causar trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares. Esto es especialmente cierto en pacientes mayores.
• Si el medicamento Oxazepam GSK se administra durante un período prolongado, debe controlarse la función hepática y el sistema hematopoyético.
• El medicamento Oxazepam GSK debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos de la función hepática o renal.
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave, el medicamento puede causar daño cerebral (llamado encefalopatía).

Interacción del medicamento Oxazepam GSK con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento Oxazepam GSK administrado al mismo tiempo que los medicamentos enumerados a continuación puede causar la aparición de depresión respiratoria y potenciar el efecto de estos medicamentos. El paciente debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar la insomnio y la epilepsia),
• medicamentos utilizados para tratar la depresión
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO),
• medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar, entre otros, la esquizofrenia),
• medicamentos sedantes,
• medicamentos somníferos,
• medicamentos ansiolíticos,
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia,
• medicamentos antihistamínicos de primera generación (medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la alergia),
• medicamentos anestésicos,
• medicamentos opioides analgésicos (por ejemplo, morfina), ya que puede ocurrir euforia (alegría excesiva), que puede aumentar la dependencia psicológica. La administración conjunta del medicamento Oxazepam GSK y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados para el tratamiento sustitutivo de la adicción y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta solo se considerará si no hay otras opciones de tratamiento. Si, sin embargo, el médico ha recetado el medicamento Oxazepam GSK junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a los familiares o amigos para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
• levodopa (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión,
• anticonceptivos orales.

No se debe administrar el medicamento Oxazepam GSK junto con:

• probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota), ya que puede potenciar el efecto inhibitorio del medicamento Oxazepam GSK en el sistema nervioso central,
• medicamentos que relajan los músculos, ya que el medicamento Oxazepam GSK puede potenciar su efecto,
• teofilina y aminofilina (medicamentos utilizados para tratar el asma), ya que pueden disminuir el efecto sedante del medicamento Oxazepam GSK.

Administración del medicamento Oxazepam GSK con alimentos y bebidas

Durante la administración de este medicamento, no debe beber bebidas alcohólicas. El alcohol potencia el efecto sedante del medicamento Oxazepam GSK.
El medicamento Oxazepam GSK se puede administrar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se debe administrar el medicamento Oxazepam GSK a mujeres embarazadas, ya que el medicamento puede causar daños al feto.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico sobre la interrupción de la administración del medicamento.
La administración regular de benzodiazepinas a mujeres embarazadas puede causar dependencia física y síntomas de abstinencia en el recién nacido. Las benzodiazepinas administradas durante los últimos 3 meses de embarazo pueden causar depresión del sistema nervioso central, hipotonia, dificultades para succionar, hipotermia (disminución de la temperatura corporal por debajo de 36°C), trastornos respiratorios en el recién nacido. No se debe administrar el medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

El medicamento Oxazepam GSK puede causar trastornos de la visión, somnolencia, mareos y trastornos del equilibrio, por lo que durante el tratamiento con oxazepam no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

El medicamento Oxazepam GSK contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Oxazepam GSK

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Dosis recomendada

Adultos:
10 a 30 mg (1 a 3 tabletas) 3 a 4 veces al día.
Personas mayores de 65 años:
Inicialmente 10 mg (1 tableta) 3 veces al día.
Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis a 15 mg (1,5 tabletas) 3 o 4 veces al día.
El tamaño de la dosis dependerá de la eficacia del medicamento y la gravedad de los efectos adversos.
Vía de administración:
El medicamento Oxazepam GSK debe administrarse por vía oral.
No se debe administrar el medicamento durante más de 8-12 semanas, incluyendo el período de interrupción gradual del medicamento.
En algunos casos, el tratamiento puede durar más tiempo. Esto requiere una evaluación especializada del estado de salud del paciente.

Administración en niños y adolescentes

El medicamento no se recomienda para su administración en niños y adolescentes.
En niños y adolescentes, el medicamento Oxazepam GSK no debe administrarse debido a que la eficacia clínica y la seguridad en este grupo de edad no han sido suficientemente investigadas.

Administración en pacientes con trastornos de la función renal o hepática

El medicamento Oxazepam GSK debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos de la función hepática o renal.

Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Oxazepam GSK

En caso de que se haya tomado una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico.
Síntomas de una sobredosis leve:

• falta de respuesta a los estímulos con conservación de la conciencia (estupor),
• trastornos de la conciencia (desorientación),
• reacciones paradójicas,
• letargo (estado de sueño profundo, acompañado de falta de respuesta y sensibilidad a los estímulos; los procesos vitales están significativamente inhibidos).

Síntomas en caso de sobredosis grave:

• trastornos del equilibrio, marcha inestable,
• debilidad muscular,
• disminución de la presión arterial,
• disminución de la frecuencia cardíaca,
• disminución y superficialización de la respiración, apnea,
• coma (raramente),
• muerte (muy raramente).

Olvido de una dosis del medicamento Oxazepam GSK

En caso de que se olvide una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. La siguiente dosis del medicamento se debe tomar según las indicaciones del médico.
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción de la administración del medicamento Oxazepam GSK

El medicamento debe interrumpirse gradualmente. La interrupción repentina de la administración del medicamento Oxazepam GSK puede causar la aparición de síntomas de abstinencia, que pueden ser mortales.

• Los síntomas de abstinencia pueden incluir dolor de cabeza, disforia leve, dificultades para dormir/insomnio hasta efectos adversos graves que pueden incluir calambres abdominales, calambres musculares, dolor muscular, vómitos, sudoración, sensación de miedo intenso, tensión, ansiedad, irritabilidad, temblores y convulsiones. Los síntomas graves y agudos de abstinencia, incluyendo reacciones mortales, pueden incluir alucinaciones, trastornos de la percepción de uno mismo, entumecimiento y parestesias en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, sonido y tacto, delirium tremens, depresión, alucinaciones, manía, psicosis, convulsiones y comportamientos suicidas.
• Además, pueden ocurrir los siguientes síntomas: desorientación, mareos, aumento de la tensión muscular, fenómeno de "rebote" (es decir, aumento de los síntomas de la enfermedad que fue el motivo para la administración del medicamento), trastornos del estado de ánimo, pérdida de la sensación de la realidad, trastornos de la personalidad, trastornos de la percepción y la sensación, movimientos involuntarios, pérdida de la memoria a corto plazo, trastornos de la concentración, aumento de la temperatura corporal, náuseas, diarrea, pérdida del apetito, palpitaciones y taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), respuesta exagerada a los reflejos, trastornos de la percepción, y en casos raros, delirium (delirio), ataque de pánico, convulsiones. Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes que las han experimentado anteriormente

o en pacientes que están tomando otros medicamentos que disminuyen el umbral de convulsiones (por ejemplo, medicamentos antidepresivos).
Los síntomas de abstinencia, especialmente los graves, ocurren con más frecuencia en pacientes que han tomado dosis altas del medicamento durante un período prolongado. Los síntomas de abstinencia también se han informado después de la interrupción del tratamiento continuo con benzodiazepinas en dosis terapéuticas. Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia y el efecto de "rebote" es mayor en caso de interrupción repentina del tratamiento, se recomienda una reducción gradual de la dosis.
El momento de aparición de los síntomas de abstinencia es variable y puede oscilar entre varias horas y una semana o más después de la interrupción del medicamento.
Si ocurren síntomas de abstinencia, debe consultar inmediatamente a su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Abuso del medicamento
El riesgo de abuso de las benzodiazepinas es conocido y los pacientes que toman el medicamento Oxazepam GSK deben ser monitoreados durante su administración. Las benzodiazepinas tienen potencial para ser abusadas.
Se han informado muertes debido a la sobredosis cuando las benzodiazepinas se han abusado junto con otros medicamentos depresores del sistema nervioso central, incluyendo opioides, otras benzodiazepinas, alcohol y (o) sustancias ilegales. Para obtener información sobre el almacenamiento y eliminación adecuados de los medicamentos no utilizados, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que requieren especial atención:
En caso de que ocurran los siguientes síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato y
interrumpir la administración del medicamento Oxazepam GSK.
Reacciones alérgicas graves.Los síntomas incluyen:

• reacciones anafilácticas y (o) anafilactoides (reacciones alérgicas graves que causan dificultades para respirar, reacciones cutáneas o mareos).

Problemas respiratoriosLos síntomas incluyen:

• disminución y superficialización de la respiración, apnea, e incluso la muerte por asfixia (llamada depresión respiratoria),
• aumento de los síntomas de la apnea del sueño (véase el punto: Cuándo no tomar el medicamento Oxazepam GSK),
• aumento de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (véase el punto: Cuándo no tomar el medicamento Oxazepam GSK).

Reacciones paradójicas(ocurren con más frecuencia en personas mayores). Los síntomas incluyen:

• estimulación,
• agresividad,
• ansiedad,
• hostilidad,
• ira,
• comportamientos agresivos,
• alucinaciones (creencias erróneas resistentes a la argumentación),
• ilusiones (percepciones sensoriales falsas),
• manía (estado de ánimo elevado o irritable),
• pesadillas,
• psicosis,
• cambio de comportamiento,
• falta de inhibiciones,
• euforia (bienestar excesivo),
• pensamientos y fantasías suicidas,
• intentos de suicidio.

Si ocurren estos síntomas, debe interrumpir la administración del medicamento Oxazepam GSK y consultar a su médico.
Los demás efectos adversos:
Muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• sedación,
• fatiga,
• somnolencia.

Frecuentes efectos adversos(pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• depresión,
• trastornos del equilibrio, marcha inestable, debilidad muscular; pueden ser la causa de caídas y fracturas óseas peligrosas, especialmente en personas mayores (mayores de 65 años),
• falta de respuesta a los estímulos con conservación de la conciencia (estupor),
• trastornos de la conciencia (desorientación),
• debilidad.

No muy frecuentes efectos adversos(pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución o aumento de la libido (deseo sexual),
• impotencia,
• anorgasmia (incapacidad para alcanzar el orgasmo),
• náuseas.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• rigidez muscular, mimica pobre, movimiento lento, agitación, movimientos involuntarios y movimientos involuntarios (llamados síntomas extrapiramidales),
• trastornos del habla, habla poco clara, habla lenta,
• mareos, dolores de cabeza,
• temblores,
• convulsiones y (o) ataques convulsivos,
• coma,
• amnesia anterógrada transitoria (incapacidad para aprender y recordar nueva información) o trastornos de la memoria; el riesgo es mayor con la administración de dosis altas del medicamento,
• trastornos de la visión (por ejemplo, visión doble, visión borrosa),
• estreñimiento,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y la esclera de los ojos) y cambios en los análisis de sangre (aumento de la bilirrubina y la fosfatasa alcalina, y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AspAT y AlAT),
• reacciones cutáneas (por ejemplo, granos o ampollas cutáneas que pican), alopecia,
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado y moretones),
• agranulocitosis (disminución del número de ciertos glóbulos blancos, lo que puede disminuir la resistencia del organismo),
• disrasia sanguínea (trastorno de la producción de elementos morfológicos de la sangre), pancitopenia (disminución del número de todas las células sanguíneas),
• reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas),
• síndrome de Schwartz y Bartter (enfermedad causada por la secreción excesiva de la hormona vasopresina. Se manifiesta con: dolor de cabeza, irritabilidad, náuseas, vómitos, cambios de humor, aumento de la excitabilidad, trastornos de la conciencia, disminución de la tensión muscular y debilidad de los reflejos tendinosos),
• hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en la sangre),
• incontinencia urinaria,
• retención urinaria,
• disminución de la presión arterial,
• disminución de la temperatura corporal,
• abuso del medicamento,
• dependencia,
• síntomas de abstinencia.

El medicamento Oxazepam GSK puede causar dependencia psicológica y física (véase el punto: Advertencias y precauciones).
La interrupción repentina del medicamento Oxazepam GSK puede causar la aparición de síntomas de abstinencia (véase el punto: Interrupción de la administración del medicamento Oxazepam GSK).
Si el paciente ha tenido depresión, puede manifestarse durante la administración del medicamento Oxazepam GSK.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Oxazepam GSK

Debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe administrar el medicamento Oxazepam GSK después de la fecha de caducidad indicada en el paquete exterior después de "Caducidad" y en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote en el blister está indicado después de "Lote".
Debe almacenarse a una temperatura por debajo de 25°C. Debe almacenarse en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Oxazepam GSK?

La sustancia activa del medicamento es el oxazepam.
1 tableta contiene 10 mg de oxazepam.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de patata, talco, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta el medicamento Oxazepam GSK y qué contiene el paquete?

Oxazepam GSK tiene la forma de tabletas blancas o blanquecinas, biconvexas.
El paquete contiene 20 tabletas.

Sacar una tableta del blister

• 1. Separar una tableta:para separar una parte del blister con una tableta, debe romper el blister a lo largo de las líneas de perforación.

• 2. Romper la capa exterior:comenzando por la esquina, debe levantar y romper la capa exterior de la parte separada del blister.

• 3. Sacar la tableta:debe empujar suavemente la tableta a través de la capa de aluminio.

Título del titular de la autorización de comercialización

GSK PSC Poland sp. z o.o.
calle Grunwaldzka, 189
60-322 Poznań

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
calle Grunwaldzka, 189
60-322 Poznań
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.
GSK Services Sp. z o.o.
teléfono: (22) 576-90-00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

{logotipo del titular de la autorización de comercialización}