Oxazepam Espefa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

OXAZEPAM ESPEFA, 10 mg, tabletas

Oxazepam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oxazepam Espefa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oxazepam Espefa
• 3. Cómo tomar Oxazepam Espefa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Oxazepam Espefa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oxazepam Espefa y para qué se utiliza

Oxazepam Espefa es un derivado de benzodiazepina de acción corta con efectos ansiolíticos, sedantes, somníferos y anticonvulsivos. Actúa sobre el sistema límbico, el tálamo y el hipotálamo.
Indicaciones para su uso:

• estados de ansiedad;
• ansiedad asociada con depresión;
• agitación asociada con el síndrome de abstinencia alcohólica agudo.

Los estados de tensión y ansiedad asociados con problemas cotidianos no son indicación para el uso
de este medicamento.

2. Información importante antes de tomar Oxazepam Espefa

Cuándo no tomar Oxazepam Espefa:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa, otras benzodiazepinas o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• en caso de adicción a medicamentos, drogas o alcohol;
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave, síndrome de apnea del sueño;
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, opiáceos, medicamentos antipsicóticos (neurolépticos, medicamentos antidepresivos, sales de litio);
• si el paciente tiene miastenia gravis (enfermedad muscular);
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como en niños menores de 6 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Oxazepam Espefa, debe discutirlo con su médico.

• El medicamento no está destinado al tratamiento primario de trastornos psicóticos y depresión, no debe ser utilizado como monoterapia en pacientes con depresión o trastornos psicóticos.
• El medicamento debe ser utilizado con precaución en caso de trastornos respiratorios, porfiria.
• En pacientes ancianos y debilitados, se debe reducir la dosis.
• Debe evitarse el uso prolongado y la interrupción brusca del tratamiento.
• Oxazepam Espefa administrado en dosis terapéuticas puede causar amnesia anterógrada, el riesgo de su aparición aumenta con el aumento de las dosis.
• También pueden ocurrir reacciones paradójicas, es decir, estados de agitación aguda, alucinaciones, psicosis y estados eufóricos.
• Oxazepam Espefa debe ser utilizado con precaución en pacientes en los que la disminución de la presión arterial podría conducir a complicaciones cardíacas.
• El medicamento debe ser utilizado con precaución en pacientes con trastornos de la función hepática o renal. Durante el tratamiento, se debe controlar la función hepática y la morfología de la sangre.
• El uso regular puede conducir al desarrollo de tolerancia al medicamento, es decir, disminución de su eficacia.
• En pacientes con antecedentes de adicción a alcohol o medicamentos, oksazepam debe ser utilizado con gran precaución.
• La administración de Oxazepam Espefa puede conducir a la dependencia física y psicológica. Si se suspende bruscamente, pueden ocurrir síntomas de abstinencia, como irritabilidad, agitación nerviosa, dificultades para dormir, ansiedad, angustia, y en raras ocasiones, convulsiones y dolor abdominal, pérdida de la sensación de la realidad, aumento de la sudoración.

Oxazepam Espefa y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de oksazepam con otros medicamentos que afectan depresivamente el SNC
(por ejemplo, anestésicos, antidepresivos, antipsicóticos, sedantes, antihistamínicos,
antihipertensivos) aumenta tanto el efecto sedante de oksazepam como el efecto de estos medicamentos. Durante la administración concomitante de oksazepam y medicamentos opioides analgésicos, puede ocurrir euforia intensificada, lo que conduce a un aumento de la dependencia psicológica.
Los medicamentos que reducen la tensión muscular (miorelajantes) también pueden potenciar el efecto sedante de oksazepam.
La teofilina y la cafeína pueden debilitar el efecto sedante de las benzodiazepinas (incluyendo oksazepam).
Oxazepam administrado concomitantemente con medicamentos utilizados en el tratamiento del parkinsonismo (por ejemplo, levodopa)
puede debilitar su efecto.
Durante el tratamiento con oksazepam, se debe evitar beber alcohol, ya que se han notificado casos individuales de reacciones paradójicas.

Oxazepam Espefa con alimentos y bebidas

La ingesta de Oxazepam Espefa con alimentos y bebidas no afecta el grado de absorción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se ha determinado la seguridad del uso de oksazepam en mujeres embarazadas.
Oxazepam Espefa está contraindicado en el embarazo, especialmente en el primer y tercer trimestre.
La administración de medicamentos de la clase de las benzodiazepinas durante el embarazo puede causar daño fetal.
El uso prolongado de oksazepam en mujeres embarazadas puede ser la causa del síndrome de abstinencia en el recién nacido. La administración del medicamento en la última fase del embarazo o durante el parto puede causar hipotermia, hipotensión, trastornos respiratorios, apnea y debilidad del reflejo de succión en el recién nacido.
Oxazepam y sus metabolitos pasan a la leche materna, por lo que no se debe utilizar el medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Durante el tratamiento con Oxazepam Espefa, no debe conducir vehículos mecánicos ni manejar maquinaria, ya que puede causar trastornos de la capacidad psicofísica. La capacidad de conducir vehículos mecánicos y manejar equipos mecánicos puede estar limitada debido a la somnolencia, trastornos de la concentración o otros posibles efectos adversos que reducen la concentración (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Oxazepam Espefa contiene lactosa y sacarosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Oxazepam Espefa

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
El medicamento debe ser tomado por vía oral, con o sin alimentos.
Dosis recomendada:
La dosis debe ser ajustada individualmente. Debe ser utilizado la dosis más pequeña posible (especialmente en pacientes ancianos, debilitados y pacientes con baja concentración de albúmina en suero) para evitar la sedación excesiva (somnolencia).
Adultos: la magnitud de la dosis y el esquema de dosificación dependen de la sensibilidad individual y los síntomas clínicos.
Ansiedad de intensidad leve a moderada: 10 mg a 20 mg 3 a 4 veces al día.
Ansiedad de intensidad grave: 20 mg a 30 mg 3 a 4 veces al día, dosis más grande en el período de descanso.
En pacientes ancianos o debilitados, con masa corporal reducida, con presión arterial reducida, insuficiencia cardíaca o respiratoria, o debilidad muscular, se recomienda administrar la dosis más pequeña efectiva (generalmente 10 mg 3 veces al día).
Por la noche, no debe tomar la tableta inmediatamente después de una comida, debido a la demora en la acción y la posible aparición de síntomas de fatiga y trastornos de la concentración al día siguiente por la mañana.
Agitación asociada con el síndrome de abstinencia alcohólica agudo: 20 mg a 30 mg administrados 3 o 4 veces al día.
En casos agudos, se debe utilizar una dosis única o varias dosis durante varios días.
Duración del tratamiento
El médico limitará al mínimo la duración del tratamiento con oksazepam. Generalmente es de varios días a 2 semanas. Después de 2 semanas de administración de oksazepam, el médico volverá a evaluar las indicaciones para el uso continuado del medicamento. La duración del tratamiento, incluyendo el período de reducción gradual, no debe exceder 4 semanas. El uso más prolongado del medicamento puede causar la aparición de síntomas de dependencia.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar Oxazepam Espefa en niños menores de 6 años. En niños y adolescentes de 6 a 18 años, no se recomienda el uso de oksazepam debido a la falta de recomendaciones sobre la dosificación en este grupo de edad.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Oxazepam Espefa

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Síntomas de intoxicación leve: somnolencia, confusión, letargia, ataxia (trastornos de la coordinación motora del cuerpo), disartria (habla poco clara), hipotensión, discinesia (movimientos involuntarios y repetitivos, a veces estereotipados, de los músculos de las extremidades y el tronco); en raras ocasiones, pérdida de la conciencia breve y superficial.
Síntomas de intoxicación grave (especialmente durante la ingesta concomitante de alcohol) son: depresión de la función del centro respiratorio y del sistema cardiovascular, coma e incluso la muerte.

Omisión de la dosis de Oxazepam Espefa

No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta omitida.

Interrupción del tratamiento con Oxazepam Espefa

No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta. El médico decidirá sobre la reducción gradual de la dosis.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos dependen de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis del medicamento. La interrupción del tratamiento debido a efectos adversos es rara.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:

• muy frecuente: (ocurren en más de 1 de cada 10 personas);
• frecuente: (ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 personas);
• no muy frecuente: (ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 personas);
• poco frecuente: (ocurren en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 personas);
• muy poco frecuente: (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas);
• desconocida: (la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso
Frecuente: somnolencia, reacciones lentas, mareos, estados de confusión y desorientación, debilidad muscular, trastornos de la coordinación motora del cuerpo.
Poco frecuente: dolor de cabeza.
Estos efectos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento, en pacientes ancianos y generalmente desaparecen durante el tratamiento continuado. En caso de que estos efectos empeoren, la reducción de la dosis adecuada generalmente reduce la gravedad y la frecuencia de su aparición.
Frecuencia desconocida: disartria (habla poco clara) con habla pastosa y pronunciación incorrecta, trastornos de la memoria (amnesia anterógrada), trastornos del libido. El riesgo de aparición de estos efectos adversos es mayor con dosis más altas del medicamento.
Trastornos oculares
Frecuente: visión doble borrosa.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Frecuencia desconocida: reacciones alérgicas.
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia desconocida: dispepsia (dificultad para digerir).
En caso de dispepsia, se debe reducir la dosis o suspender el medicamento.
Trastornos renales y urinarios
Frecuencia desconocida: retención urinaria, incontinencia urinaria.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuencia desconocida: temblor muscular, flacidez muscular.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático
Frecuencia desconocida: leucopenia, trombocitopenia y agranulocitosis.
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas.
Trastornos hepáticos y biliares
Frecuencia desconocida: trastornos de la función hepática, ictericia.
Trastornos del sistema reproductor y de la mama
Frecuencia desconocida: trastornos del ciclo menstrual.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia desconocida: pérdida del apetito.
Trastornos vasculares
Frecuencia desconocida: disminución leve de la presión arterial.
Trastornos generales y en el lugar de administración
Frecuencia desconocida: debilidad general, síncopes.
Trastornos psicológicos
Frecuencia desconocida: reacciones paradójicas - ansiedad psicomotora, agitación y agresividad, confusión, alucinaciones, pesadillas, delirios, psicosis, irritabilidad, comportamiento inadecuado.
Las reacciones paradójicas ocurren con mayor frecuencia después de la ingesta de alcohol, en pacientes ancianos y en pacientes con enfermedades psiquiátricas.
La dependencia física y psicológica puede desarrollarse durante el tratamiento con oksazepam en dosis terapéuticas. La interrupción brusca del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia, como convulsiones, temblores, cólico intestinal y espasmos musculares, insomnio, vómitos y sudoración excesiva e insomnio con rebote.
Los pacientes que abusan de alcohol o medicamentos son más propensos a desarrollar dependencia.
Durante el tratamiento con oksazepam, puede revelarse una depresión subyacente no diagnosticada con tendencias suicidas.
Además, pueden ocurrir: estupor, trastornos de la orientación, fiebre y euforia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Oxazepam Espefa

El medicamento debe ser almacenado en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oxazepam Espefa?

• La sustancia activa del medicamento es oksazepam. Cada tableta contiene 10 mg de oksazepam.
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: lactosa monohidratada, almidón de patata, sacarosa, povidona, estearato de calcio.

Cómo se presenta Oxazepam Espefa y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 1 blister con 10 tabletas o 2 blisters con 10 tabletas cada uno.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Cooperativa Químico-Farmacéutica ESPEFA
calle J. Lea 208

• 30 - 133 Cracovia, Polonia tel. 12 639 27 27

Fabricante

Compañía de Acciones "Olainfarm"
5 calle Rupnicu, Olaine

LV - 2114 Letonia

Información para personas ciegas y con discapacidad visual: 800-007-777

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01.03.2023