Oksazepam Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Oksazepam TZF, 10 mg, tabletas recubiertas

Oxazepamum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Oksazepam TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Oksazepam TZF
• 3. Cómo tomar el medicamento Oksazepam TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Oksazepam TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Oksazepam TZF y para qué se utiliza

El medicamento Oksazepam TZF pertenece a un grupo de derivados de la benzodiazepina. Actúa de manera inhibitoria sobre muchas estructuras del sistema nervioso central, principalmente relacionadas con la regulación de los procesos emocionales.
El medicamento tiene un efecto ansiolítico y un efecto hipnótico más débil. Oksazepam TZF también tiene un efecto relajante sobre la tensión muscular esquelética y anticonvulsivo.

Indicaciones

De manera aguda y a corto plazo:

• En trastornos de ansiedad que acompañan a las neurosis y otros trastornos psicosomáticos.
• En trastornos del sueño de origen funcional.

Los estados de tensión y ansiedad relacionados con problemas cotidianos no son una indicación para
tomar el medicamento.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Oksazepam TZF

Cuándo no tomar el medicamento Oksazepam TZF:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en pacientes con insuficiencia respiratoria grave, con apnea del sueño,
• en pacientes con insuficiencia hepática grave, con miastenia, con porfiria aguda,
• en pacientes con estados de fobia, obsesiones o psicosis crónicas,
• en pacientes con intoxicación alcohólica,
• con medicamentos hipnóticos o otros medicamentos que actúan de manera inhibitoria sobre el sistema nervioso central.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Oksazepam TZF, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si después de 7-14 días de tratamiento no hay mejora o se produce una recaída de los síntomas, el paciente debe consultar a su médico.

Tolerancia

El uso regular del medicamento Oksazepam TZF durante varias semanas puede llevar a una disminución de la eficacia de su acción.

Dependencia

La administración del medicamento Oksazepam TZF puede llevar a la dependencia psicológica y física. El riesgo aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento y es mayor en pacientes que han sido dependientes del alcohol o los medicamentos. Por lo tanto, estos pacientes deben informar a su médico, ya que pueden tomar el medicamento Oksazepam TZF solo bajo su estricto control.

Síntomas de abstinencia

En caso de dependencia física, la interrupción abrupta del medicamento puede llevar a la aparición de un síndrome de abstinencia. Los síntomas característicos de este síndrome son: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad y tensión emocional intensas, agitación, confusión, desorientación, irritabilidad, insomnio.
En casos más graves, pueden aparecer: pérdida de la sensación de la realidad, trastornos de la personalidad, hipersensibilidad al tacto, estímulos auditivos y visuales, hormigueo y entumecimiento de las extremidades, alucinaciones o convulsiones.

Fenómeno de "rebote" y ansiedad

Durante la interrupción del oksazepam, puede aparecer un fenómeno de "rebote" - agravamiento de los síntomas que fueron la razón para la administración de benzodiazepinas. Puede estar acompañado de cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño, insomnio y ansiedad. Dado que este fenómeno está relacionado con la interrupción abrupta del medicamento, se recomienda disminuir gradualmente la dosis.

Amnesia anterógrada

El medicamento Oksazepam TZF puede causar amnesia anterógrada. Los síntomas suelen aparecer después de varias horas de la administración del medicamento, especialmente en dosis altas. Los pacientes tratados con oksazepam por trastornos del sueño, para limitar el riesgo de aparición de amnesia, deben tomar el oksazepam una hora antes de dormir y tener garantizadas las condiciones para un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.

Reacciones paradójicas

El medicamento Oksazepam TZF puede causar reacciones paradójicas, que incluyen: agitación, excitación, irritabilidad, agresividad, hostilidad, pesadillas, alucinaciones, psicosis, lunatismo, trastornos de la personalidad, insomnio intensa. Estas reacciones se observan con mucha más frecuencia en pacientes de edad avanzada o dependientes del alcohol.
En caso de aparición de tales síntomas, debe consultar a su médico.

Grupos especiales de pacientes

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños sin una evaluación cuidadosa de la necesidad de administrar estos medicamentos, y el tiempo de tratamiento debe limitarse al mínimo.
En pacientes de edad avanzada (más de 65 años), se recomienda utilizar una dosis más baja (véase el punto 3 "Cómo tomar el medicamento Oksazepam TZF"), debido a la intensificación de los efectos adversos en este grupo de edad, principalmente trastornos de la orientación y la coordinación motora (caídas, lesiones).
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal, con insuficiencia respiratoria crónica, antes de tomar el medicamento Oksazepam TZF, deben informar a su médico sobre estas enfermedades. El médico determinará la dosificación individualmente para cada paciente, dependiendo del grado de insuficiencia del órgano afectado. Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Uso en depresión

Antes de tomar el medicamento Oksazepam TZF, el paciente debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad psiquiátrica que padezca. La administración del medicamento Oksazepam TZF solo en pacientes con depresión puede agravar los síntomas de la depresión, incluyendo la tendencia al suicidio.
El medicamento Oksazepam TZF puede agravar los síntomas de la porfiria en pacientes con esta enfermedad. Los pacientes con porfiria, antes de comenzar a tomar el medicamento Oksazepam TZF, deben informar a su médico sobre esta enfermedad.
Los pacientes con glaucoma, especialmente con un ángulo de filtración estrecho, antes de comenzar a tomar el medicamento Oksazepam TZF, deben consultar a un médico especialista en ojos.
Durante el tratamiento con el medicamento Oksazepam TZF y hasta 3 días después de su finalización, no se deben consumir bebidas alcohólicas.
Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el
pasado.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento Oksazepam TZF, administrado al mismo tiempo que los medicamentos enumerados a continuación, puede aumentar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden afectar el efecto del medicamento Oksazepam TZF.
El paciente debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos hipnóticos, medicamentos tranquilizantes, medicamentos antidepresivos, medicamentos anticonvulsivos y otros medicamentos psicotrópicos,
• medicamentos anestésicos generales,
• medicamentos antihistamínicos (utilizados en el tratamiento de alergias),
• medicamentos relajantes musculares, curara y sus derivados (el medicamento Oksazepam TZF aumenta el efecto de los medicamentos que reducen la tensión muscular),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa) (el medicamento Oksazepam TZF puede debilitar su efecto),
• medicamentos antibacterianos (por ejemplo, rifampicina),
• medicamentos antivirales (por ejemplo, zidovudina, ritonavir),
• medicamentos anticonceptivos que contienen estrógenos (pueden debilitar el efecto del oksazepam),
• nabilona,
• lofexidina (medicamento utilizado en la dependencia de los alcaloides del opio),
• tizanidina (medicamento relajante muscular),
• baclofeno (aumenta el efecto sedante del oksazepam),
• probenecid (puede aumentar el efecto sedante del oksazepam),
• teofilina y cafeína (pueden debilitar el efecto hipnótico del oksazepam).
• opioides: la administración concomitante del medicamento Oksazepam TZF y opioides (medicamentos analgésicos fuertes, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo [tratamiento de adicciones], algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y también puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo se puede considerar si no hay otras opciones de tratamiento.

Si, sin embargo, el médico prescribe el medicamento Oksazepam TZF al mismo tiempo que los opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante..
El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a los familiares o amigos para que estén al tanto de la posible aparición de estos síntomas. En caso de aparición de tales síntomas, debe consultar a su médico.
En caso de administración concomitante de medicamentos opioides analgésicos con oksazepam, es posible la aparición de euforia, lo que lleva a la dependencia psicológica

Oksazepam TZF con alimentos y bebidas y alcohol

El consumo de alcohol durante el tratamiento con oksazepam aumenta el efecto depresor sobre el sistema nervioso central y puede llevar a la aparición de reacciones paradójicas, como: excitación psicomotora, comportamiento agresivo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe administrar el medicamento a mujeres embarazadas.
Lactancia
El medicamento Oksazepam TZF pasa a la leche materna, no debe administrarse a mujeres en período de lactancia.
Si es necesario administrar el medicamento Oksazepam TZF a una madre lactante, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con el medicamento Oksazepam TZF, no se debe conducir vehículos ni operar maquinaria en movimiento. La capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede estar limitada debido a la posible aparición de somnolencia, trastornos de la concentración o otros efectos adversos que disminuyen la concentración (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

El medicamento Oksazepam TZF contiene lactosa.

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento Oksazepam contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Oksazepam TZF

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada

Adultos

• En trastornos de ansiedad - 10 mg a 30 mg 3 a 4 veces al día.
• De manera auxiliar y solo en casos justificados de trastornos del sueño - 10 mg a 30 mg una hora antes de dormir. Los pacientes que toman oksazepam por trastornos del sueño deben ser informados de que, después de tomar el medicamento, deben tener garantizadas las condiciones para un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.

Dosificación en pacientes de edad avanzada
Suele recomendarse una dosis de 10 mg 3 veces al día.
Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática
Se recomienda precaución al administrar este medicamento. El médico puede disminuir la dosis en caso de que el paciente presente trastornos de la función hepática.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de oksazepam en este grupo de edad.
Si durante el tratamiento el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado
debil, debe consultar a su médico.

Duración del tratamiento

El médico debe limitar la duración del tratamiento con oksazepam al mínimo, generalmente dura desde unos días hasta 2 semanas. La duración del tratamiento, incluyendo el período de interrupción gradual del medicamento, no debe exceder 4 semanas.
Un tratamiento más prolongado puede causar síntomas de dependencia.
En casos individuales, después de evaluar el estado del paciente, el médico puede decidir prolongar la duración máxima del tratamiento.

Forma de administración

Las tabletas deben tomarse por vía oral, con un poco de agua.
El médico comenzará el tratamiento con las dosis más bajas posibles y efectivas para controlar los síntomas de ansiedad o insomnio, y si es necesario, las aumentará gradualmente.
El medicamento debe interrumpirse gradualmente. Esto es especialmente importante en pacientes que han tomado derivados de la benzodiazepina durante un período prolongado. La interrupción abrupta del oksazepam puede causar trastornos del sueño y del estado de ánimo, trastornos de la concentración y la atención. Por lo tanto, el medicamento debe interrumpirse gradualmente, de manera individualizada para cada paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Oksazepam TZF

Los síntomas de sobredosis de oksazepam son somnolencia, confusión, debilidad muscular. En caso de sobredosis significativa, puede ocurrir un coma con una disminución de la presión arterial y colapso. Después de una sobredosis del medicamento, debe inducirse el vómito lo antes posible (siempre que se mantenga la conciencia) y consultar a un médico.
El antidoto específico es el flumazenil.
En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe consultar a su médico o
farmacéutico de inmediato.

Omisión de la administración del medicamento Oksazepam TZF:

En caso de olvidar una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible, si el tiempo hasta la administración de la siguiente dosis es suficientemente largo, o continuar con la administración regular del medicamento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Oksazepam TZF

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia y la intensidad de los efectos adversos dependen de la sensibilidad individual del paciente y del tamaño de la dosis del medicamento. La interrupción del medicamento debido a efectos adversos graves después del medicamento Oksazepam TZF es rara.

Efectos adversos graves

Efectos adversos que ocurrenmuy raramente(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones anafilácticas: dificultad para respirar, hablar, mareos, disminución de la presión arterial, enrojecimiento de la cara o la piel, urticaria, cambios en la piel.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento

Efectos adversos que ocurrenfrecuentemente(ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• somnolencia, lentitud de las reacciones, mareos, estados de confusión y desorientación, debilidad muscular, trastornos del movimiento
• visión borrosa, visión doble.

Efectos adversos que ocurrenraramente(ocurren en 1 de cada 10 000 pacientes):

• dolor de cabeza
• trastornos de la composición de la sangre (disminución del número de glóbulos blancos y granulocitos en la sangre)
• náuseas, molestias estomacales, sensación de sequedad en la boca.

Efectos adversosde frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• falta de apetito
• reacciones paradójicas: agitación psicomotora, excitación y agresividad, confusión, alucinaciones, pesadillas, delirios, psicosis, irritabilidad, comportamiento inadecuado
• dependencia física y psicológica (incluso durante el tratamiento con oksazepam en dosis terapéuticas), más frecuente en pacientes que abusan del alcohol o los medicamentos
• síntomas de abstinencia y insomnio (después de la interrupción abrupta del tratamiento)
• revelación de una depresión subyacente no diagnosticada con tendencias suicidas
• temblores, trastornos del habla, trastornos de la memoria (amnesia anterógrada)
• trastornos de la libido (deseo sexual)
• disminución leve de la presión arterial
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos de la función hepática con ictericia
• reacciones alérgicas de la piel (erupciones, picazón, urticaria)
• temblores musculares, debilidad muscular
• retención de orina, incontinencia urinaria, trastornos del ciclo menstrual
• fiebre, edema, fatiga, debilidad general, mareos.

Los trastornos del sistema nervioso ocurren con más frecuencia al comienzo del tratamiento, en pacientes de edad avanzada y, por lo general, desaparecen durante la terapia. En caso de agravamiento de estas reacciones, debe consultar a su médico. El médico puede disminuir la dosis, lo que debe disminuir la intensidad y la frecuencia de estos síntomas.
Las reacciones paradójicas ocurren con mucha más frecuencia después del consumo de alcohol, en pacientes de edad avanzada y en pacientes con enfermedades psiquiátricas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Oksazepam TZF

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el paquete.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura por debajo de 25 °C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Oksazepam TZF

• La sustancia activa es el oksazepam.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: almidón de patata, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina, polisorbato 80, talco, estearato de magnesio, lactosa monohidratada recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000

Cómo es el medicamento Oksazepam TZF y qué contiene el paquete

Tabletas redondas, biconvexas, recubiertas, de color blanco o casi blanco.
Paquete:20 tabletas recubiertas (1 blister de 20 unidades) o 50 tabletas recubiertas (2 blisters de 25 unidades) en una caja de cartón.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Con el fin de obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: