Oxaliplatinum Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Oxaliplatinum
Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Oxaliplatinum Accord y para qué se utiliza.
• 2. Información importante antes de tomar Oxaliplatinum Accord.
• 3. Cómo tomar Oxaliplatinum Accord.
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo conservar Oxaliplatinum Accord.
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es Oxaliplatinum Accord y para qué se utiliza

El principio activo de Oxaliplatinum Accord es oxaliplatina.
Oxaliplatinum Accord es un medicamento contra el cáncer y se utiliza para tratar el cáncer de colon (tratamiento del cáncer de colon en estadio III después de la resección completa del tumor primario, cáncer de colon metastásico y rectal).
Se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, llamados 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (FA).
Antes de la inyección en una vena, el concentrado de oxaliplatina para solución para infusión debe ser reconstituido.
El concentrado de oxaliplatina para solución para infusión es un medicamento contra el cáncer que contiene platino.

2. Información importante antes de tomar Oxaliplatinum Accord

Cuándo no tomar Oxaliplatinum Accord:

• si el paciente es alérgico a la oxaliplatina o a alguno de los demás componentes de Oxaliplatinum Accord
• durante la lactancia,
• si el paciente tiene una disminución del número de glóbulos blancos;
• si el paciente experimenta entumecimiento y/o hormigueo en los dedos de las manos y/o los pies, así como dificultades para realizar acciones precisas, como abrochar botones,
• si el paciente tiene una función renal grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Oxaliplatinum Accord, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si ha experimentado reacciones alérgicas en el pasado a medicamentos que contienen platino, como carboplatino o cisplatino. Las reacciones alérgicas pueden ocurrir durante cualquier infusión de oxaliplatina;
• si el paciente tiene una función renal moderada o leve;
• si el paciente tiene alguna alteración de la función hepática o resultados anormales de las pruebas de función hepática durante el tratamiento;
• si el paciente tiene o ha tenido problemas cardíacos, como una alteración de la función eléctrica, llamada prolongación del intervalo QT, ritmo cardíaco irregular o antecedentes familiares de problemas cardíacos;
• si el paciente ha recibido o planea recibir alguna vacuna. Durante el tratamiento con oxaliplatina, no debe recibir vacunas "vivas" o "atenuadas", como la vacuna contra la fiebre amarilla.

Si en cualquier momento alguna de las siguientes afirmaciones se aplica al paciente, debe informar inmediatamente a su médico. El médico puede decidir iniciar un tratamiento adecuado, así como reducir la dosis de Oxaliplatinum Accord o retrasar o interrumpir el tratamiento.
Si durante el tratamiento el paciente experimenta una sensación desagradable en la garganta, especialmente al tragar, y tiene dificultades para respirar, debe decirle a su médico.
Si el paciente experimenta entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies, o una sensación de debilidad en las manos o los pies, debe decirle a su médico.
Si el paciente experimenta dolor de cabeza, alteraciones mentales, convulsiones y alteraciones de la visión desde una visión borrosa hasta la pérdida de visión, debe decirle a su médico.
Si el paciente experimenta náuseas o vómitos, debe decirle a su médico.
Si el paciente experimenta diarrea grave, debe decirle a su médico.
Si el paciente experimenta úlceras en los labios o la boca (estomatitis y/o mucositis), debe decirle a su médico.
Si el paciente experimenta diarrea o una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, debe decirle a su médico. El médico puede reducir la dosis de Oxaliplatinum Accord o retrasar su administración.
Si el paciente experimenta síntomas respiratorios inexplicables, como tos o dificultades para respirar, debe decirle a su médico. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Oxaliplatinum Accord.
Si el paciente experimenta una fatiga extrema, dificultades para respirar o tiene una enfermedad renal y produce una cantidad pequeña de orina o no produce orina en absoluto (síntomas de insuficiencia renal aguda), debe decirle a su médico.
Si el paciente tiene fiebre (38°C o superior) o escalofríos, lo que puede indicar una infección, debe decirle a su médico de inmediato debido al riesgo de desarrollar una infección en la sangre.
Si el paciente tiene fiebre >38°C, debe decirle a su médico. El médico puede comprobar si también ha habido una disminución del número de glóbulos blancos.
Si el paciente experimenta un sangrado inesperado o moretones (coagulación intravascular diseminada), debe decirle a su médico, ya que pueden ser síntomas de la formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos.
Si durante el tratamiento con Oxaliplatinum Accord el paciente se desmaya o tiene un ritmo cardíaco irregular, debe decirle a su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de problemas cardíacos graves.
Si el paciente experimenta dolor muscular y hinchazón con debilidad, fiebre o orina de color marrón rojizo (síntomas de rabdomiolisis), debe decirle a su médico, ya que pueden ser síntomas de daño muscular que puede llevar a problemas renales u otras complicaciones.
Si el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre o contenido que se asemeja a posos de café, o heces muy oscuras (síntomas de úlcera gástrica o intestinal, con posible sangrado o perforación), debe decirle a su médico.
Si el paciente experimenta dolor abdominal, diarrea con sangre y náuseas y/o vómitos, lo que puede ser causado por una disminución del flujo sanguíneo al intestino (isquemia intestinal), debe decirle a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Oxaliplatinum Accord a niños y adolescentes menores de 18 años.

Oxaliplatinum Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• 5-fluorouracilo (medicamento contra el cáncer)
• eritromicina (antibiótico)
• salicilatos (medicamentos para el dolor)
• granisetron (medicamento contra las náuseas)
• paclitaxel (medicamento contra el cáncer)
• valproato de sodio (medicamento para la epilepsia).

Embarazo y lactancia

Embarazo

• No se recomienda que las mujeres queden embarazadas durante el tratamiento con oxaliplatina; las mujeres deben usar un método anticonceptivo efectivo. Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante 15 meses después de la finalización del tratamiento.
• Se recomienda a los hombres que no tengan hijos y que usen métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y hasta 12 meses después de la finalización del tratamiento.
• Si la mujer está embarazada o planea quedar embarazada, es muy importante que discuta esto con su médico antes de iniciar cualquier tratamiento.
• Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento, debe informar a su médico de inmediato.

Lactancia

No se debe amamantar durante el tratamiento con oxaliplatina.

Fertilidad

• La oxaliplatina puede causar infertilidad, que puede ser irreversible. Antes de iniciar el tratamiento, los hombres deben recibir asesoramiento sobre la congelación de esperma.
• Si la mujer planea quedar embarazada después de la finalización del tratamiento con oxaliplatina, se recomienda una consulta genética.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con oxaliplatina, aumenta el riesgo de mareos, náuseas y vómitos, así como otros síntomas neurológicos que afectan la marcha y el equilibrio, y pueden tener un efecto leve o moderado en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.
Si el paciente experimenta somnolencia y/o mareos después de tomar oxaliplatina, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar ninguna actividad que pueda ser peligrosa debido a la disminución de la alerta.

3. Cómo tomar Oxaliplatinum Accord

Oxaliplatinum Accord concentrado para solución para infusión está indicado para uso exclusivo en adultos.

Únicamente para uso único.

Dosis

La dosis de oxaliplatina depende del área de la superficie corporal. Se calcula en función del peso y la altura. La dosis estándar para adultos, incluyendo pacientes ancianos, es de 85 mg/m² de área de la superficie corporal.
La dosis del medicamento también depende de los resultados de las pruebas de sangre y de si el paciente ha experimentado efectos adversos previamente con Oxaliplatinum Accord.

Vía y método de administración

Oxaliplatinum Accord será recetado por un médico especializado en el tratamiento del cáncer.
El paciente será tratado por un especialista que preparará la dosis requerida de concentrado de oxaliplatina para solución para infusión.
La oxaliplatina se administra en forma de infusión en una vena (infusión intravenosa). El tiempo de administración de la infusión es de 2 a 6 horas.
El concentrado de oxaliplatina para solución para infusión se administra al mismo tiempo que el ácido folínico y antes de la administración intravenosa de 5-fluorouracilo.

Frecuencia de administración

Por lo general, el paciente recibe la infusión cada 2 semanas.

Duración del tratamiento

El médico determinará la duración del tratamiento. Después de la cirugía para eliminar el tumor, se recomienda el tratamiento con oxaliplatina durante 6 meses.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Oxaliplatinum Accord

El medicamento será administrado por personal experimentado, generalmente en unidades de oncología especializadas, por lo que es poco probable que el medicamento se administre en una cantidad demasiado pequeña o demasiado grande. En caso de sobredosis, es posible que se intensifiquen los efectos adversos. En caso de sobredosis, el médico decidirá el tratamiento de los síntomas.
Si tiene alguna pregunta sobre el tratamiento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Oxaliplatinum Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico antes de tomar la próxima dosis de Oxaliplatinum Accord.
A continuación, se describen los posibles efectos adversos.
Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• síntomas de alergia o reacción anafiláctica con síntomas repentinos como erupción, picazón o urticaria en la piel, dificultades para tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo, dificultades para respirar, respiración silbante o dificultades para respirar, fatiga extrema (el paciente puede sentir que se va a desmayar).
• moretones inusuales, sangrado o síntomas de infección, como dolor de garganta y fiebre alta;
• diarrea persistente o grave, o vómitos;
• presencia de sangre en los vómitos o contenido que se asemeja a posos de café;
• estomatitis y/o mucositis (dolor en los labios o úlceras en la boca);
• síntomas respiratorios, como tos seca o húmeda, dificultades para respirar o silbido y dificultades para respirar;
• un grupo de síntomas como dolor de cabeza, alteraciones mentales, convulsiones y alteraciones de la visión desde una visión borrosa hasta la pérdida de visión (síntomas de síndrome de leukoencefalopatía posterior reversible, una enfermedad neurológica rara);
• síntomas de accidente cerebrovascular (incluyendo dolor de cabeza repentino y severo, confusión, problemas de visión en un ojo o ambos, entumecimiento o debilidad en la cara, el brazo o la pierna, generalmente en un lado, caída de la cara, problemas para caminar, mareos y problemas para hablar);
• fatiga extrema con disminución del número de glóbulos rojos y dificultades para respirar (anemia hemolítica) que ocurre con disminución del número de plaquetas o sin ella, moretones inusuales (trombocitopenia) y enfermedad renal, en la que el paciente produce una cantidad pequeña de orina o no produce orina en absoluto (síntomas de síndrome hemolítico-urémico).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir después de tomar Oxaliplatinum Accord:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos o los pies, en la boca o la garganta, sometimes en asociación con espasmos (neuropatía periférica).
• sensación de incomodidad en el lugar de la inyección o en el lugar de la infusión;
• fiebre, escalofríos (temblores), fatiga leve o muy severa, pérdida de fuerza y/o debilidad, dolor en el cuerpo;
• cambio de peso, pérdida de apetito, alteraciones del gusto, estreñimiento;
• dolores de estómago;
• sangrado anormal, incluyendo sangrado nasal;
• pérdida de cabello leve (alopecia).

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• -infección causada por una disminución del número de glóbulos blancos;
• -infección grave en la sangre asociada con una disminución del número de glóbulos blancos (sepsis neutropénica), que puede llevar a la muerte;
• -disminución del número de glóbulos blancos, acompañada de fiebre > 38,3°C o fiebre persistente > 38°C durante más de una hora (fiebre neutropénica);
• dispepsia y acidez, eructos, enrojecimiento repentino de la cara, mareos;
• transpiración excesiva y alteraciones en las uñas, descamación de la piel;
• dolor en el pecho;
• problemas respiratorios y resfriados;
• dolor en las articulaciones y los huesos;
• dolor al orinar, alteraciones en los riñones y cambios en la frecuencia de la micción, deshidratación;
• presencia de sangre en la orina y las heces, hinchazón de las venas, coágulos en los pulmones;
• hipertensión;
• depresión, insomnio;
• conjuntivitis, alteraciones de la visión;
• disminución del nivel de calcio en la sangre;
• caídas.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• infección grave en la sangre (sepsis), que puede llevar a la muerte;
• obstrucción o hinchazón del intestino;
• ansiedad o nerviosismo.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 personas):

• sordera
• fibrosis y engrosamiento en los pulmones, con dificultades para respirar, que pueden llevar a la muerte (enfermedad pulmonar intersticial);
• pérdida temporal de la visión;
• sangrado inesperado o moretones debido a la formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada) - un estado que puede llevar a la muerte.

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10.000 personas):

• alteraciones en los vasos sanguíneos del hígado (síntomas incluyen dolor y hinchazón en el abdomen, aumento de peso y hinchazón en los pies, los tobillos y otras partes del cuerpo)

Frecuencia no conocida(no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• vasculitis alérgica (inflamación de los vasos sanguíneos);
• reacción autoinmune que causa una disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia autoinmune), pancitopenia;
• convulsiones (convulsiones no controladas del cuerpo entero)
• espasmo de la glotis que causa dificultades para respirar;
• ritmo cardíaco anormal (prolongación del intervalo QT), que puede ser detectado en un electrocardiograma (ECG) - un estado que puede llevar a la muerte;
• dolor muscular y hinchazón con debilidad, fiebre o orina de color marrón rojizo (síntomas de rabdomiolisis), un estado que puede llevar a problemas renales u otras complicaciones;
• dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre o contenido que se asemeja a posos de café, o heces muy oscuras (síntomas de úlcera gástrica o intestinal, con posible sangrado o perforación) - un estado que puede llevar a la muerte;
• disminución del flujo sanguíneo al intestino (isquemia intestinal) - un estado que puede llevar a la muerte;
• infarto de miocardio (ataque al corazón), angina de pecho (dolor o incomodidad en el pecho);
• esofagitis (inflamación de la membrana mucosa del esófago, que puede causar dolor y dificultades para tragar);
• riesgo de contraer nuevos cánceres, por ejemplo, leucemia, durante el tratamiento concomitante con oxaliplatina y otros medicamentos;
• tumores no cancerosos anormales en el hígado (crecimiento nodular focal).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Teléfono: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Oxaliplatinum Accord

Conservar en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco o en la caja de cartón después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La solución preparada para infusión es químicamente estable y físicamente estable durante 48 horas a una temperatura de 2°C a 8°C y durante 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada para infusión debe administrarse de inmediato. Si la solución no se administra de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de la administración recae en la persona que administra el medicamento. El período de almacenamiento no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la solución se haya diluido en condiciones de esterilidad controladas y aprobadas.
No administrar el concentrado de oxaliplatina para solución para infusión si se observa que la solución no es transparente o contiene partículas.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Oxaliplatinum Accord no debe entrar en contacto con los ojos. Si el medicamento entra en contacto accidentalmente con los ojos, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.
Después de la infusión, el médico o la enfermera eliminarán cualquier residuo del medicamento con precaución.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oxaliplatinum Accord?

Oxaliplatinum Accord contiene oxaliplatina como principio activo
Los demás componentes son agua para inyección.

Cómo se presenta Oxaliplatinum Accord y qué contiene el paquete?

1 ml de concentrado para solución para infusión contiene 5 mg de oxaliplatina.
Oxaliplatinum Accord se presenta en forma de solución clara e incolora, sin partículas visibles.
Cada frasco de vidrio está envasado individualmente en una caja de cartón.
10 ml de concentrado para solución para infusión contiene 50 mg de oxaliplatina.
20 ml de concentrado para solución para infusión contiene 100 mg de oxaliplatina.
40 ml de concentrado para solución para infusión contiene 200 mg de oxaliplatina.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Teléfono: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: octubre 2024

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario

Instrucciones para la administración

Antes de comenzar a preparar el CONCENTRADO DE OXALIPLATINA PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN, debe leer toda la procedimiento

1. FORMA DE PRESENTACIÓN DEL MEDICAMENTO

El concentrado de oxaliplatina para solución para infusión es una solución incolora que contiene 5 mg/ml de oxaliplatina.

2. PRESENTACIÓN

El concentrado de oxaliplatina para solución para infusión se suministra en frascos individuales. 1 frasco en una caja de cartón.
Para 10 ml,
El concentrado de oxaliplatina para solución para infusión en un frasco de vidrio incoloro tipo I de 15 ml (siliconizado), cerrado con un tapón de goma clorobutilica tipo V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF y un tapón de aluminio lavanda tipo flip-off de 20 mm.
Para 20 ml,
El concentrado de oxaliplatina para solución para infusión en un frasco de vidrio incoloro tipo I de 20 ml (siliconizado), cerrado con un tapón de goma clorobutilica tipo V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF y un tapón de aluminio lavanda tipo flip-off de 20 mm.
Para 40 ml,
El concentrado de oxaliplatina para solución para infusión en un frasco de vidrio incoloro tipo I de 50 ml (siliconizado), cerrado con un tapón de goma clorobutilica tipo V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF y un tapón de aluminio lavanda tipo flip-off de 20 mm.
Plazo de validez y almacenamiento:
2 años
Después de la reconstitución en una solución de glucosa al 5%, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 48 horas a una temperatura de 2°C a 8°C y durante 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada para infusión debe administrarse de inmediato. Si la solución no se administra de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de la administración recae en la persona que administra el medicamento. El período de almacenamiento no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la solución se haya diluido en condiciones de esterilidad controladas y aprobadas.
Debe conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.
Antes de la administración, la solución debe ser inspeccionada. Solo se deben usar soluciones claras y sin partículas.
Este medicamento está destinado a un solo uso. Cualquier solución preparada no utilizada debe ser destruida (ver el punto "Eliminación de residuos" a continuación).
Para la preparación o la dilución de la solución, NUNCA se deben usar soluciones de cloruro de sodio o soluciones que contengan cloruros.
La compatibilidad de la solución de oxaliplatina para infusión con el conjunto de infusión se ha probado con un conjunto de infusión de PVC de ejemplo.

3. PRECAUCIONES ESPECIALES DE MANEJO

Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tener cuidado al manejar y preparar soluciones de oxaliplatina.
Instrucciones para el manejo del medicamento
El manejo de este medicamento citotóxico por el personal médico requiere todas las precauciones para proteger al usuario y su entorno.
La preparación de soluciones para inyección de productos citotóxicos debe realizarse por personal especialmente capacitado con conocimiento del producto, en condiciones que garanticen la integridad del producto, la protección del medio ambiente y, en particular, de las personas que lo manejan, de acuerdo con los procedimientos del hospital. Esto requiere un área designada exclusivamente para estas actividades. En estas salas, está prohibido fumar, beber y comer.
El personal debe estar equipado con equipo de protección adecuado, en particular, un delantal largo con mangas, mascarilla, cubrecabeza, gafas de protección, guantes estériles de un solo uso, protectores de la zona de trabajo y contenedores y bolsas de recolección de residuos.
Los desechos y vómitos de los pacientes deben ser tratados con precaución.
Se debe advertir a las mujeres embarazadas que eviten el contacto con medicamentos citotóxicos.
Cualquier contenedor dañado o roto debe ser tratado con las mismas precauciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben ser incinerados en contenedores rígidos adecuadamente etiquetados. Ver el capítulo "Eliminación" a continuación.
Si el concentrado de oxaliplatina para solución para infusión entra en contacto con la piel, debe ser enjuagado inmediatamente con grandes cantidades de agua.

4. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

Precauciones especiales para la administración

• NO use materiales para inyección o infusión que contengan aluminio.
• NO administre sin diluir.
• Como diluyente, solo se puede usar una solución de glucosa al 5% para infusión. NO reconstituya ni diluya para infusión con solución de cloruro de sodio ni con soluciones que contengan cloruros.
• NO mezcle con otros medicamentos en el mismo bolsa o frasco ni administre simultáneamente en el mismo conjunto de infusión.
• NO mezcle con medicamentos con un pH alcalino o soluciones que contengan bases, en particular con 5-fluorouracilo, preparaciones de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente o otros medicamentos que sean sales de trometamol. Los medicamentos o soluciones con un pH alcalino afectan la estabilidad de la oxaliplatina.

Instrucciones para la administración con ácido folínico (FA) (como folinato de calcio o folinato disódico)

La oxaliplatina en una dosis de 85 mg/m² de área de la superficie corporal, administrada en infusión intravenosa, en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg), se administra al mismo tiempo que la infusión intravenosa de ácido folínico (FA) en solución de glucosa al 5% (50 mg), que dura más de 2 a 6 horas, utilizando un conector en forma de Y, colocado directamente antes del lugar de la infusión. No se deben mezclar los dos medicamentos en el mismo bolsa de infusión. El ácido folínico (FA) no debe contener trometamol como excipiente y solo se debe diluir con solución de glucosa al 5% isotónica. Nunca se deben usar soluciones alcalinas, solución de cloruro de sodio ni soluciones que contengan cloruros para la dilución.

Instrucciones para la administración con 5-fluorouracilo (5-FU)

El medicamento Oxaliplatinum Accord siempre debe administrarse antes de los derivados de fluoropirimidina, como 5-fluorouracilo (5-FU).
Después de la administración de Oxaliplatinum Accord, se debe enjuagar el sistema de infusión intravenosa, y luego se administra 5-fluorouracilo (5-FU).
Para obtener información adicional sobre los medicamentos administrados concomitantemente con Oxaliplatinum Accord, ver las respectivas hojas de instrucciones de los productos.

• USAR solo los diluyentes recomendados (ver a continuación).
• USAR solo soluciones claras sin partículas sólidas visibles.

4.1 Preparación de la solución para infusión

Debe extraer la cantidad requerida de solución reconstituida del frasco (frascos) y luego diluir en 250 ml a 500 ml de solución de glucosa al 5%, para obtener una concentración de Oxaliplatinum Accord no inferior a 0,2 mg/ml hasta 0,7 mg/ml. El rango de concentraciones para las que se ha demostrado la estabilidad físico-química de Oxaliplatinum Accord es de 0,2 mg/ml a 2 mg/ml.
Debe administrarse solo en forma de infusión intravenosa.
Después de la dilución en solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 48 horas a una temperatura de 2°C a 8°C y durante 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada para infusión debe administrarse de inmediato. Si la solución no se administra de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de la administración recae en la persona que administra el medicamento. El período de almacenamiento no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la solución se haya diluido en condiciones de esterilidad controladas y aprobadas.
Antes de la administración, la solución debe ser inspeccionada. Solo se deben usar soluciones claras y sin partículas.
Este medicamento está destinado a un solo uso. Cualquier solución preparada no utilizada debe ser destruida (ver el punto "Eliminación de residuos" a continuación).
No se deben usar soluciones de cloruro de sodio ni soluciones que contengan cloruros para la preparación o la dilución de la solución.
La compatibilidad de la solución de oxaliplatina para infusión con el conjunto de infusión se ha probado con un conjunto de infusión de PVC de ejemplo.

4.2 Infusión de la solución

Antes de la administración de Oxaliplatinum Accord, no es necesario hidratar previamente al paciente.
La oxaliplatina diluida en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5% para obtener una concentración no inferior a 0,2 mg/ml debe administrarse en una vena periférica o a través de un acceso central durante 2 a 6 horas. Cuando se administra oxaliplatina con 5-fluorouracilo, la infusión de oxaliplatina debe realizarse antes de la administración de 5-fluorouracilo.

4.3 Eliminación de residuos

Los residuos del medicamento, así como todos los materiales utilizados para la preparación, dilución y administración, deben ser eliminados de acuerdo con los procedimientos estándar del hospital para el manejo de medicamentos citotóxicos, teniendo en cuenta los requisitos locales para la eliminación de residuos peligrosos.