Oxaliplatin Eugia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Oxaliplatin Eugia, 5 mg/mL, concentrado para solución para infusión

Oxaliplatino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oxaliplatin Eugia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oxaliplatin Eugia
• 3. Cómo tomar Oxaliplatin Eugia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oxaliplatin Eugia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oxaliplatin Eugia y para qué se utiliza

El principio activo de Oxaliplatin Eugia es oxaliplatino, que pertenece a un grupo de medicamentos que contienen platino y se utilizan para tratar el cáncer. Oxaliplatin Eugia se utiliza para tratar el cáncer colorrectal avanzado [especialmente después de la resección completa del tumor primario, cáncer de colon y recto con metástasis (células cancerosas que se han extendido a otras partes del cuerpo)]. Oxaliplatin Eugia se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, como 5-fluorouracilo y ácido folínico.

2. Información importante antes de tomar Oxaliplatin Eugia

Cuándo no debe tomar Oxaliplatin Eugia:

• si es alérgico al oxaliplatino o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• durante la lactancia.
• si tiene una disminución del número de glóbulos blancos.
• si tiene entumecimiento y hormigueo en los dedos de las manos y/o los pies, así como problemas para realizar acciones precisas, como abrochar botones.
• si tiene una disfunción renal grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Oxaliplatin Eugia, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino, como carboplatino o cisplatino. Las reacciones alérgicas pueden ocurrir durante cualquier infusión de oxaliplatino.
• Si tiene una disfunción renal moderada o leve.
• Si ha tenido un tratamiento previo con oxaliplatino y tiene un recuento sanguíneo bajo. Antes de comenzar el tratamiento, su médico realizará pruebas para asegurarse de que sus parámetros hematológicos sean adecuados.
• Si tiene síntomas de daño nervioso, como debilidad, entumecimiento, alteraciones del gusto o sensaciones anormales, después de un tratamiento previo con oxaliplatino. Estos síntomas pueden ser causados por un resfriado. Debe informar a su médico si nota alguno de estos síntomas, especialmente si son desagradables y/o persisten durante más de 7 días. Su médico realizará pruebas neurológicas antes y durante el tratamiento, especialmente si está tomando otros medicamentos que puedan causar daño nervioso. Los síntomas de daño nervioso pueden persistir después de que finalice el tratamiento.
• Si también está tomando 5-fluorouracilo, debido al aumento del riesgo de diarrea, vómitos, úlceras en la boca y resultados anormales de pruebas sanguíneas.
• Si tiene una disfunción hepática.
• Si tiene o ha tenido problemas cardíacos, como un electrocardiograma anormal (prolongación del intervalo QT), ritmo cardíaco irregular o antecedentes familiares de problemas cardíacos.
• Si ha recibido o planea recibir alguna vacuna. Durante el tratamiento con oxaliplatino, no debe recibir vacunas "vivas" o "atenuadas", como la vacuna contra la fiebre amarilla.
• Si está embarazada o planea quedarse embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Debe leer la sección sobre fertilidad, incluso si es un paciente masculino.

Oxaliplatin Eugia y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar algún otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

• No se recomienda que las mujeres queden embarazadas durante el tratamiento con oxaliplatino; las mujeres deben usar un método anticonceptivo efectivo. Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante 4 meses después de finalizar el tratamiento.
• Si está embarazada o planea quedarse embarazada, es muy importante que hable con su médico antesde comenzar el tratamiento.
• Si queda embarazada durante el tratamiento, debe informar a su médico de inmediato.

Lactancia

• No debe amamantar durante el tratamiento con oxaliplatino.

Fertilidad

• Oxaliplatino puede causar infertilidad, que puede ser irreversible. Antes de comenzar el tratamiento, los hombres deben obtener asesoramiento sobre la posibilidad de almacenar esperma.
• Se recomienda a los hombres que eviten concebir hijos y usen métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El tratamiento con oxaliplatino puede aumentar el riesgo de mareos, náuseas y vómitos, así como otros síntomas neurológicos que pueden afectar la marcha y el equilibrio. En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Si durante el tratamiento con Oxaliplatin Eugia tiene problemas de visión, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar actividades peligrosas.

3. Cómo tomar Oxaliplatin Eugia

Oxaliplatin Eugia está indicado exclusivamente para adultos.

Dosis

La dosis de Oxaliplatin Eugia se determina según la superficie corporal. Se calcula en función de la altura y el peso del paciente. La dosis habitual en adultos es de 85 mg/m² de superficie corporal. La dosis que recibe el paciente también depende de los resultados de las pruebas sanguíneas y de si ha experimentado efectos adversos relacionados con Oxaliplatin Eugia en el pasado.

Vía y método de administración

• Oxaliplatin Eugia es recetado por un médico especializado en el tratamiento del cáncer.
• El paciente será tratado por personal médico que preparará la dosis requerida de Oxaliplatin Eugia.
• Oxaliplatin Eugia se administra mediante infusión lenta en una vena del paciente (infusión intravenosa) durante 2 a 6 horas.
• Oxaliplatin Eugia se administra al mismo tiempo que el ácido folínico y antes de la infusión de 5-fluorouracilo.

Frecuencia de administración

El paciente suele recibir el medicamento en infusión intravenosa cada 2 semanas.

Duración del tratamiento

El médico decidirá la duración del tratamiento. El tratamiento dura como máximo 6 meses en caso de que se administre oxaliplatino después de la resección completa del tumor.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Oxaliplatin Eugia

Este medicamento es administrado por personal médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado pequeña o demasiado grande. En caso de sobredosis, pueden intensificarse los efectos adversos. El médico puede aplicar un tratamiento adecuado para los efectos adversos. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Oxaliplatin Eugia puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren efectos adversos, es importante informar a su médico antes del próximo ciclo de tratamiento.

Debe comunicarse con su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes:

• Síntomas de reacción alérgica con síntomas repentinos, como erupción, picazón o urticaria, dificultad para tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, respiración silbante o dificultad para respirar, cansancio extremo (el paciente puede sentir que se va a desmayar). En la mayoría de los casos, estos síntomas ocurren durante o inmediatamente después de la infusión, aunque también se han observado reacciones alérgicas retrasadas, varias horas o incluso días después de la infusión. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).

bezpośrednio po infuzji, jednak opóźnione reakcje alergiczne obserwowano również wiele godzin lub nawet dni po infuzji. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).

• Hematomas o sangrado inusuales. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
• Síntomas de infección, como dolor de garganta y fiebre alta. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Diarrea o vómitos persistentes o graves. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
• Presencia de sangre en los vómitos o heces (como posos de café). Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas).
• Dolor o úlceras en la boca. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
• Síntomas respiratorios inexplicados, como tos seca o húmeda, dificultad para respirar o silbido en las vías respiratorias, dificultad para respirar y silbido. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
• Grupo de síntomas como dolor de cabeza, trastornos psicológicos, convulsiones y trastornos visuales desde visión borrosa hasta pérdida de visión (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, un trastorno neurológico raro). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas).
• Agotamiento extremo con disminución del recuento de glóbulos rojos y dificultad para respirar (anemia hemolítica) que ocurre con disminución del recuento de plaquetas o sin ella, y enfermedad renal en la que el paciente produce poca orina o no la produce en absoluto (síntomas del síndrome hemolítico-urémico). Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos conocidos de Oxaliplatin Eugia son:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Oxaliplatin Eugia afecta los nervios (neuropatía periférica). El paciente puede sentir hormigueo y/o entumecimiento en los dedos de las manos y los pies, en la boca o la garganta, sometimes acompañados de calambres. Este efecto adverso suele ser causado cuando el paciente está expuesto al frío, por ejemplo, al abrir el refrigerador o sostener una bebida fría. El paciente también puede experimentar dificultad para realizar acciones precisas, como abrochar botones. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen completamente, es posible que los síntomas de neuropatía periférica persistan después de finalizar el tratamiento.
• El paciente puede experimentar una sensación de hormigueo similar a una "corriente eléctrica" que recorre los brazos o el pecho después de doblar el cuello.
• Oxaliplatin Eugia puede causar sensaciones desagradables en la garganta, especialmente al tragar, así como sensaciones de dificultad para respirar. Estas sensaciones, si ocurren, suelen aparecer durante la infusión o dentro de las pocas horas siguientes y pueden ser causadas por la exposición al frío. Son desagradables, pero no duran mucho y desaparecen sin necesidad de tratamiento. El médico puede decidir cambiar el tratamiento.
• Oxaliplatin Eugia puede causar diarrea, náuseas leves (náuseas) y vómitos, sin embargo, el médico administrará un medicamento antiemético que se administra generalmente antes del tratamiento y puede tomarse después de finalizar el ciclo de tratamiento.
• Oxaliplatin Eugia puede causar una disminución temporal del recuento de glóbulos sanguíneos. La disminución del recuento de glóbulos rojos puede causar anemia, la disminución del recuento de plaquetas puede causar sangrado o moretones inusuales, y la disminución del recuento de glóbulos blancos puede aumentar la susceptibilidad a infecciones. Antes de comenzar el tratamiento y antes de cada ciclo de tratamiento, el médico ordenará pruebas sanguíneas para asegurarse de que el paciente tenga suficientes células sanguíneas.
• Sensación de malestar en el lugar de la inyección o en sus alrededores durante la infusión.
• Escalofríos (temblores), cansancio leve o moderado, dolor corporal.
• Cambios de peso, disminución o pérdida de apetito, trastornos del gusto, estreñimiento.
• Dolor de cabeza, dolor de espalda.
• Hinchazón de los nervios que van a los músculos, rigidez en el cuello, sensaciones anormales en la lengua que pueden alterar el habla.
• Dolor abdominal.
• Caida del cabello leve (alopecia).
• Cambios en los resultados de las pruebas sanguíneas, incluidos los que indican una función hepática anormal.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dispepsia y acidez, eructos, enrojecimiento de la cara, mareos.
• Sudoración excesiva y trastornos en las uñas, descamación de la piel.
• Dolor en el pecho.
• Resfriado.
• Dolores óseos y musculares.
• Dolor al orinar y cambios en la función renal, cambios en la frecuencia de orinar, deshidratación.
• Presencia de sangre en la orina y las heces, hinchazón de los vasos sanguíneos, coágulo de sangre en los pulmones.
• Presión arterial alta.
• Depresión, insomnio.
• Conjuntivitis, trastornos visuales.
• Disminución del nivel de calcio en la sangre.
• Caidas.

No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Obstrucción o hinchazón intestinal.
• Nerviosismo.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas)

• Pérdida de audición.
• Fibrosis y engrosamiento pulmonar, con dificultad para respirar, que puede llevar a la muerte (enfermedad pulmonar intersticial).
• Pérdida temporal de visión.

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas)

• Enfermedad renal en la que el paciente produce poca orina o no la produce en absoluto (síntomas de insuficiencia renal aguda).
• Enfermedad vascular hepática.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Angiitis alérgica (inflamación de los vasos sanguíneos).
• Convulsiones (movimientos involuntarios del cuerpo).
• Espasmo de la glotis que causa dificultad para respirar.
• Ritmo cardíaco anormal (prolongación del intervalo QT), que puede detectarse en un electrocardiograma (ECG) - un estado que puede llevar a la muerte.
• Infarto de miocardio (ataque al corazón), angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho).
• Esófago inflamado (inflamación de la membrana mucosa del esófago, que es la conexión entre la boca y el estómago - lo que causa dolor y dificultad para tragar).
• Disminución del flujo sanguíneo al intestino (isquemia intestinal) - un estado que puede llevar a la muerte.
• Riesgo de desarrollar nuevos tumores. En pacientes que tomaron Oxaliplatin Eugia en combinación con otros medicamentos, se han notificado casos de leucemia, un tipo de cáncer de la sangre. Debe discutir con su médico la posibilidad de un mayor riesgo de desarrollar este tipo de cáncer al tomar Oxaliplatin Eugia y ciertos otros medicamentos.
• Creación de tumores no cancerosos en el hígado (crecimiento focal nodular).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Oxaliplatin Eugia

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Oxaliplatin Eugia no debe entrar en contacto con los ojos o la piel. En caso de que el medicamento se derrame accidentalmente, debe informar a su médico o enfermera de inmediato. Después de finalizar la infusión, los restos de Oxaliplatin Eugia serán eliminados cuidadosamente por su médico o enfermera. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y las ampollas después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Se ha demostrado que la solución diluida con una solución al 5% de glucosa mantiene su estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de 2°C a 8°C y durante 24 horas a una temperatura de 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada para la infusión debe administrarse de inmediato. Si no se administra de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario. El período de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas (no más de 48 horas). Antes de la administración, la solución debe ser inspeccionada. Solo deben utilizarse soluciones claras sin partículas visibles. Este medicamento está destinado a un solo uso. Cualquier resto de la solución preparada debe ser eliminado (véase la sección "Eliminación de restos" a continuación). NUNCAdebe utilizarse una solución de cloruro de sodio o soluciones que contengan cloruros para la dilución. La compatibilidad de la solución de oxaliplatino para infusión se ha probado con conjuntos de administración representativos hechos de PVC.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oxaliplatin Eugia?

El principio activo es oxaliplatino. Cada ampolla contiene 50 mg, 100 mg o 200 mg de oxaliplatino. El otro componente es agua para inyección.

Cómo se presenta Oxaliplatin Eugia y qué contiene el paquete?

Concentrado para solución para infusión. Solución clara e incolora, esencialmente libre de partículas visibles. Cada ampolla contiene 50 mg, 100 mg o 200 mg de oxaliplatino en agua para inyección. Las ampollas se presentan en cajas de cartón. El paquete contiene una ampolla. 1 ampolla de 10 mL de concentrado para solución para infusión contiene 50 mg de oxaliplatino. 1 ampolla de 20 mL de concentrado para solución para infusión contiene 100 mg de oxaliplatino. 1 ampolla de 40 mL de concentrado para solución para infusión contiene 200 mg de oxaliplatino. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Eugia Pharma (Malta) Ltd. Vault 14, nivel 2, Valletta Waterfront, Floriana, FRN 1914, Malta, correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta. Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal. Arrow Génériques, 26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francia.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica: Oxaliplatin Eugia 5 mg/mL concentrado para solución para infusión / solución para perfusión / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Francia: OXALIPLATINE ARROW LAB 5mg/mL, solución para perfusión. Alemania: Oxaliplatin PUREN 5 mg/mL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Italia: Oxaliplatino Aurobindo Italia. Polonia: Oxaliplatin Eugia. Portugal: Oxaliplatina Generis. España: Oxaliplatino Aurovit 5 mg/mL concentrado para solución para perfusión EFG. Suecia: Oxaliplatin Eugia.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE OXALIPLATIN EUGIA, 5 MG/ML, CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

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Antes de preparar la solución para infusión de Oxaliplatin Eugia, debe leer toda la información de esta sección.

1. FORMA DE PRESENTACIÓN

Oxaliplatin Eugia, 5 mg/mL, concentrado para solución para infusión es una solución clara e incolora que contiene 5 mg/mL de oxaliplatino en agua para inyección.

2. PRESENTACIÓN

Oxaliplatin Eugia se suministra en ampollas de dosis única. Cada caja contiene una ampolla de Oxaliplatin Eugia (50 mg, 100 mg o 200 mg). La ampolla de Oxaliplatin Eugia de 10 mL está hecha de vidrio incoloro tipo I que contiene 50 mg de concentrado de oxaliplatino para solución para infusión, con un tapón de goma de bromobutilo. La ampolla de Oxaliplatin Eugia de 20 mL está hecha de vidrio incoloro tipo I que contiene 100 mg de concentrado de oxaliplatino para solución para infusión, con un tapón de goma de bromobutilo. La ampolla de Oxaliplatin Eugia de 40 mL está hecha de vidrio incoloro tipo I que contiene 200 mg de concentrado de oxaliplatino para solución para infusión, con un tapón de goma de bromobutilo. Oxaliplatin Eugia en el paquete: No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Solución para infusión: Después de la dilución del concentrado para solución para infusión al 5% (50 mg/mL) con solución de glucosa, se ha demostrado que la solución mantiene su estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de 2°C a 8°C y durante 24 horas a una temperatura de 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada para infusión debe administrarse de inmediato. Si no se administra de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario. El período de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas (no más de 48 horas). Antes de la administración, la solución debe ser inspeccionada. Solo deben utilizarse soluciones claras sin partículas visibles. Este medicamento está destinado a un solo uso. Cualquier resto de la solución preparada debe ser eliminado (véase la sección "Eliminación de restos" a continuación).

3. RECOMENDACIONES PARA EL MANEJO SEGURO

Al igual que con otros medicamentos potencialmente tóxicos, debe tener cuidado al manipular y preparar soluciones de oxaliplatino. Instrucciones de uso El manejo de este medicamento citotóxico por el personal médico requiere todas las precauciones para proteger al usuario y su entorno. La preparación de soluciones para inyección de productos citotóxicos debe realizarse por personal especialmente capacitado con conocimiento del producto farmacéutico que se está preparando, en condiciones que garanticen la integridad del producto farmacéutico, la protección del medio ambiente y, en particular, de las personas que manipulan el producto farmacéutico, de acuerdo con los procedimientos vigentes en el hospital. Esto requiere la designación de una superficie específicamente destinada a estas actividades. En estas salas está prohibido fumar, beber bebidas y comer. El personal debe estar equipado con equipo de protección adecuado, en particular, un delantal largo con mangas, mascarilla, cubrecabeza, gafas de protección, guantes estériles de un solo uso, protectores de la zona de trabajo y contenedores y bolsas para recoger residuos. Los desechos y vómitos de los pacientes deben manejarse con precaución. Las mujeres embarazadas deben ser advertidas sobre el contacto con medicamentos citotóxicos. Cualquier contenedor dañado debe manejarse con las mismas precauciones que los desechos contaminados. Los desechos contaminados deben ser incinerados en contenedores rígidos adecuadamente etiquetados. Véase la sección "Eliminación" a continuación. Si el concentrado de oxaliplatino para solución para infusión o la solución para infusión entra en contacto con la piel, debe enjuagarse la piel de inmediato con grandes cantidades de agua. En caso de contacto con las membranas mucosas, la superficie afectada debe enjuagarse de inmediato con agua.

4. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

Precauciones especiales para la administración

• NO use materiales para inyección que contengan aluminio.
• NO administre soluciones no diluidas.
• Para la dilución, solo use solución de glucosa al 5% (50 mg/mL) para infusión. NO diluya la solución para infusión con solución de cloruro de sodio ni con soluciones que contengan cloruros.
• NO mezcle con otros medicamentos en el mismo contenedor ni administre simultáneamente en el mismo conjunto de infusión.
• NO mezcle con medicamentos con un pH alcalino o soluciones que contengan trometamol como substancia auxiliar o otras substancias activas que sean sales de trometamol. Los medicamentos o soluciones con un pH alcalino afectan negativamente la estabilidad de la oxaliplatina.

Instrucciones para el uso con ácido folínico (como folinato de calcio o folinato disódico)

Oxaliplatino en una dosis de 85 mg/m² de superficie corporal en infusión intravenosa, diluido en 250 a 500 mL de solución de glucosa al 5% (50 mg/mL), se administra al mismo tiempo que la infusión intravenosa de ácido folínico, diluido en solución de glucosa al 5% (50 mg/mL). La infusión dura de 2 a 6 horas y se administra a través de un conector en Y ubicado justo antes del lugar de la inyección. No debe mezclar estos dos medicamentos en el mismo contenedor de infusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como substancia auxiliar y solo debe diluirse con solución de glucosa isotónica al 5% (50 mL). Nunca debe usar soluciones alcalinas, solución de cloruro de sodio ni soluciones que contengan cloruros para la dilución.

Instrucciones para el uso con 5-fluorouracilo

Debe administrar oxaliplatino antes de los derivados de fluoropirimidina, como 5-fluorouracilo. Después de la administración de oxaliplatino, debe enjuagar el conjunto de infusión y luego administrar 5-fluorouracilo.

• Debe usar solo los diluyentes recomendados (véase a continuación).
• Debe usar solo soluciones claras sin partículas visibles.

4.1 Preparación de la solución para infusión

Debe tomar la cantidad requerida de concentrado de la ampolla (ampollas) y luego diluir en 250 mL a 500 mL de solución de glucosa al 5% (50 mg/mL) para obtener una concentración de oxaliplatino no inferior a 0,2 mg/mL ni superior a 0,7 mg/mL. El rango de concentraciones para las que se ha demostrado la estabilidad físico-química de la oxaliplatina es de 0,2 mg/mL a 2 mg/mL. Administre por infusión intravenosa. Se ha demostrado que la solución diluida con solución de glucosa al 5% (50 mg/mL) mantiene su estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de 2°C a 8°C y durante 24 horas a una temperatura de 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada para infusión debe administrarse de inmediato. Si no se administra de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario. El período de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas (no más de 48 horas). Antes de la administración, la solución debe ser inspeccionada. Solo deben utilizarse soluciones claras sin partículas visibles. Este medicamento está destinado a un solo uso. Cualquier resto de la solución preparada debe ser eliminado (véase la sección "Eliminación de restos" a continuación). NUNCAdebe usar soluciones de cloruro de sodio o soluciones que contengan cloruros para la dilución. La compatibilidad de la solución de oxaliplatino para infusión se ha probado con conjuntos de administración representativos hechos de PVC.

4.2 Infusión de la solución

No se requiere prehidratación del paciente antes de la administración de oxaliplatino. La oxaliplatina diluida en 250 a 500 mL de solución de glucosa al 5% (50 mg/mL) para obtener una concentración no inferior a 0,2 mg/mL debe administrarse durante 2 a 6 horas a través de una vena periférica o de acceso central. Cuando se administra oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la infusión de oxaliplatino debe realizarse antes de la administración de 5-fluorouracilo.

4.3 Eliminación de restos

Los restos del medicamento, así como todos los materiales utilizados para la dilución y la administración, deben ser eliminados de acuerdo con los procedimientos estándar del hospital para el manejo de medicamentos citotóxicos, teniendo en cuenta los requisitos locales para la eliminación de residuos peligrosos.