Oxaliplatin Fosun Piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Oxaliplatin Fosun Pharma, 5 mg/mL, concentrado para solución para infusión

Oxaliplatino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oxaliplatin Fosun Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oxaliplatin Fosun Pharma
• 3. Cómo tomar Oxaliplatin Fosun Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oxaliplatin Fosun Pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oxaliplatin Fosun Pharma y para qué se utiliza

El principio activo de Oxaliplatin Fosun Pharma, concentrado para solución para infusión, es
oxaliplatino.
Oxaliplatin Fosun Pharma se utiliza para tratar el cáncer de colon (tratamiento del estadio III del cáncer de colon después de la resección completa del tumor primario, cáncer de colon y recto con metástasis).
Oxaliplatin Fosun Pharma se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, como 5-fluorouracilo y ácido folínico.
Oxaliplatin Fosun Pharma es un medicamento que tiene un efecto contra el cáncer y contiene platino.

2. Información importante antes de tomar Oxaliplatin Fosun Pharma

Cuándo no tomar Oxaliplatin Fosun Pharma

• si el paciente es alérgico al oxaliplatino o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• durante la lactancia;
• si el paciente tiene una disminución del número de glóbulos rojos;
• si el paciente tiene entumecimiento y hormigueo en los dedos de las manos y/o los pies, así como problemas para realizar acciones precisas como abrochar botones;
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Oxaliplatin Fosun Pharma, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino, como carboplatino o cisplatino. La reacción alérgica puede ocurrir durante la infusión de oxaliplatino;
• si el paciente tiene una alteración leve o moderada de la función renal;
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática o resultados anormales de las pruebas de función hepática durante el tratamiento;
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos cardíacos, como trastornos de la conducción eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT), ritmo cardíaco irregular o antecedentes de trastornos cardíacos.

Si en algún momento alguna de las siguientes afirmaciones se aplica al paciente, debe informar inmediatamente a su médico. El médico puede decidir sobre el tratamiento adecuado, así como reducir la dosis de Oxaliplatin Fosun Pharma o retrasar o interrumpir el tratamiento.

• Si durante el tratamiento el paciente tiene una sensación desagradable en la garganta (especialmente al tragar) y experimenta dificultad para respirar, debe decirle a su médico.
• Si el paciente tiene trastornos de los nervios en las manos o los pies, como entumecimiento o hormigueo, o sensación de debilidad en las manos o los pies, debe decirle a su médico.
• Si el paciente experimenta dolor de cabeza, tiene trastornos mentales, convulsiones y trastornos de la visión desde la visión borrosa hasta la pérdida de visión, debe decirle a su médico.
• Si el paciente tiene náuseas o vómitos, debe decirle a su médico.
• Si el paciente tiene diarrea grave, debe decirle a su médico.
• Si el paciente tiene dolor o úlceras en la boca (estomatitis), debe decirle a su médico.
• Si el paciente tiene diarrea o una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, debe decirle a su médico. El médico puede reducir la dosis de Oxaliplatin Fosun Pharma o retrasar su administración.
• Si el paciente experimenta síntomas respiratorios inexplicables, como tos o dificultad para respirar, debe decirle a su médico. El médico puede decidir sobre la interrupción del tratamiento con Oxaliplatin Fosun Pharma.
• Si el paciente experimenta una fatiga extrema, dificultad para respirar o tiene enfermedad renal y orina muy poca o nada (síntomas de insuficiencia renal aguda), debe decirle a su médico.
• Si el paciente tiene fiebre (38°C o superior) o escalofríos, lo que puede indicar una infección, debe decirle a su médico de inmediato debido al riesgo de desarrollar una infección en la sangre.
• Si el paciente tiene fiebre > 38°C, debe decirle a su médico. El médico puede verificar si también ha habido una disminución del número de glóbulos blancos.
• Si el paciente experimenta un sangrado inesperado o moretones (coagulación intravascular diseminada), debe decirle a su médico, ya que pueden ser síntomas de la formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos.
• Si durante el tratamiento con Oxaliplatin Fosun Pharma el paciente se desmaya (pérdida de conciencia) o tiene un ritmo cardíaco irregular, debe decirle a su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de trastornos cardíacos graves.
• Si el paciente experimenta dolor muscular y tiene hinchazón con debilidad, fiebre o orina de color marrón rojizo, debe decirle a su médico, ya que pueden ser síntomas de daño muscular (rabdomiolisis), que puede llevar a trastornos renales u otras complicaciones.
• Si el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre o heces muy oscuras (similares a granos de café), lo que puede indicar una úlcera en el intestino (úlcera gástrica o intestinal con posible sangrado o perforación), debe decirle a su médico.
• Si el paciente experimenta dolor abdominal, diarrea con sangre y náuseas y/o vómitos, lo que puede ser causado por una disminución del flujo sanguíneo a la pared intestinal (isquemia intestinal), debe decirle a su médico.

Oxaliplatin Fosun Pharma y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No se recomienda quedar embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino. Debe utilizarse un método anticonceptivo efectivo. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante 15 meses después de su finalización.
• Si la paciente está embarazada o planea quedar embarazada, es muy importante discutir esto con su médico antes de comenzar el tratamiento.
• Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia

• No se debe amamantar durante el tratamiento con oxaliplatino.

Fertilidad

• El oxaliplatino puede tener un efecto irreversible en la fertilidad. Antes de comenzar el tratamiento, los hombres deben buscar asesoramiento sobre la posibilidad de almacenar esperma.
• Se desaconseja a los hombres concebir un hijo durante el tratamiento y durante 12 meses después de su finalización. Durante este tiempo, deben utilizar un método anticonceptivo adecuado.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El tratamiento con oxaliplatino puede aumentar el riesgo de mareos, náuseas y vómitos, así como otros síntomas neurológicos que pueden afectar la marcha y el equilibrio.
En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Si durante el tratamiento con Oxaliplatin Fosun Pharma el paciente tiene trastornos de la visión, no debe conducir vehículos, operar máquinas o realizar actividades peligrosas.

3. Cómo tomar Oxaliplatin Fosun Pharma

Oxaliplatin Fosun Pharma está indicado solo para personas adultas. Únicamente para uso único.

Dosificación

La dosis de Oxaliplatin Fosun Pharma se determina según la superficie corporal. Se calcula en función de la altura y el peso del paciente.
La dosis habitual en adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada, es de 85 mg/m² de superficie corporal. La dosis que recibe el paciente también depende de los resultados de las pruebas de sangre y de si el paciente ha experimentado efectos adversos relacionados con Oxaliplatin Fosun Pharma.

Vía y método de administración

• Oxaliplatin Fosun Pharma es recetado por un médico especializado en el tratamiento del cáncer.
• El paciente será tratado por personal médico especializado que preparará la dosis requerida de oxaliplatino.
• Oxaliplatin Fosun Pharma se administra en una inyección lenta en una de las venas del paciente (infusión intravenosa) que dura de 2 a 6 horas.
• Oxaliplatin Fosun Pharma se administra al mismo tiempo que el ácido folínico, y antes de la infusión de 5-fluorouracilo.

Frecuencia de administración

El paciente generalmente recibe una infusión intravenosa cada 2 semanas.

Duración del tratamiento

El médico decidirá sobre la duración del tratamiento.
El tratamiento durará como máximo 6 meses en el caso de la administración de oxaliplatino después de la resección completa del tumor.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Oxaliplatin Fosun Pharma

Como este medicamento es administrado por personal médico especializado, es muy poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado pequeña o demasiado grande de medicamento.
En caso de sobredosis, pueden aumentar los efectos adversos. El médico puede aplicar un tratamiento adecuado para los efectos adversos.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Oxaliplatin Fosun Pharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren efectos adversos, es importante informar a su médico antes del próximo ciclo de tratamiento.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir.

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si ocurren los siguientes síntomas:

• síntomas de alergia o reacción anafiláctica con síntomas repentinos, como erupción, picazón o urticaria, dificultad para tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo, disnea, sibilancia o dificultad para respirar, agotamiento extremo (el paciente puede sentir que se va a desmayar); en la mayoría de los casos, estos síntomas ocurren durante o inmediatamente después de la infusión, aunque también se han observado reacciones alérgicas retrasadas horas o incluso días después de la infusión; muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas);
• moretones inusuales, sangrado o síntomas de infección, como dolor de garganta y fiebre alta; muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas);
• diarrea persistente o grave, o vómitos; muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas);
• presencia de sangre o partículas marrones (similares a granos de café) en los vómitos; muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas);
• estomatitis (dolor o úlceras en la boca); muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas);
• síntomas respiratorios, como tos seca o mojada, dificultad para respirar o sibilancia, que pueden ser signos de una enfermedad pulmonar grave que puede llevar a la muerte; muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas);
• un grupo de síntomas que incluyen dolor de cabeza, cambios en el estado mental, convulsiones y trastornos de la visión desde la visión borrosa hasta la pérdida de visión (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, una enfermedad neurológica rara); raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas);
• síntomas de accidente cerebrovascular (incluyendo dolor de cabeza repentino y severo, confusión, problemas para ver en un ojo o en ambos, entumecimiento o sensación de debilidad en la cara, el brazo o la pierna, generalmente en un lado, caída de la cara, problemas para caminar, mareos y problemas para hablar); frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• agotamiento extremo con disminución del número de glóbulos rojos y disnea (anemia hemolítica); raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas), que pueden ocurrir con disminución del número de plaquetas o sin ella, y enfermedad renal con orina muy poca o nada (síntomas del síndrome hemolítico urémico) – frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)].

  Otros efectos adversos conocidos del oxaliplatino son:

  Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

  • Oxaliplatin Fosun Pharma afecta los nervios (neuropatía periférica). El paciente puede experimentar entumecimiento y/o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, en la boca o la garganta, sometimes junto con calambres. Este efecto adverso suele ser causado por el frío, por ejemplo, al abrir el refrigerador o sostener una bebida fría. El paciente también puede experimentar dificultad para realizar acciones precisas, como abrochar botones. A pesar de que en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen completamente, es posible que persistan síntomas de neuropatía periférica sensorial después de finalizar el tratamiento. En algunos pacientes, puede ocurrir una sensación de hormigueo similar a una descarga eléctrica que recorre los brazos o el torso después de doblar el cuello;
  • Oxaliplatin Fosun Pharma puede causar sensaciones desagradables en la garganta, especialmente al tragar, así como sensación de disnea. Estas sensaciones, si ocurren, suelen aparecer durante o dentro de las pocas horas siguientes a la infusión y pueden ser causadas por la exposición al frío. Son desagradables, pero no duran mucho y desaparecen sin necesidad de tratamiento. El médico puede decidir sobre un posible cambio en el tratamiento;
  • Oxaliplatin Fosun Pharma puede causar diarrea, náuseas leves y vómitos. El médico puede aplicar un medicamento antiemético que se administra generalmente antes del tratamiento y puede ser tomado después de finalizar el ciclo de tratamiento;
  • Oxaliplatin Fosun Pharma puede causar una disminución temporal del número de células sanguíneas: la disminución del número de glóbulos rojos puede causar anemia, la disminución del número de plaquetas puede causar sangrado o moretones inusuales, y la disminución del número de glóbulos blancos puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones. Antes de comenzar el tratamiento y antes de cada ciclo de tratamiento, el médico ordenará una prueba de sangre para verificar si el paciente tiene un número suficiente de células sanguíneas;
  • dolor o molestia en el lugar de la inyección o en sus alrededores durante la infusión
  • fiebre, escalofríos, fatiga leve o moderada, dolor generalizado;
  • cambios en el peso, disminución o pérdida del apetito, trastornos del gusto, estreñimiento;
  • dolor de cabeza, dolor de espalda;
  • hinchazón de los nervios que van a los músculos, rigidez en el cuello, sensación anormal en la lengua que puede alterar el habla, estomatitis (dolor o úlceras en la boca);
  • dolor abdominal;
  • sangrado anormal, incluyendo sangrado nasal;
  • tos, dificultad para respirar;
  • reacciones alérgicas, erupción cutánea que puede ser roja y picazón, pérdida de cabello leve (alopecia);
  • cambios en los resultados de las pruebas de sangre, incluyendo aquellos que indican una función hepática anormal.

  Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

  • infección debido a la disminución del número de glóbulos blancos;
  • infección grave en la sangre junto con la disminución del número de glóbulos blancos (sepsis neutropénica), que puede llevar a la muerte;
  • disminución del número de glóbulos blancos con fiebre > 38,3°C o fiebre prolongada > 38°C durante más de una hora (neutropenia febril);
  • dispepsia y acidez, eructos, enrojecimiento facial repentino, mareos;
  • transpiración excesiva y trastornos en las uñas, descamación de la piel;
  • dolor en el pecho;
  • enfermedades pulmonares y resfriados;
  • dolor en los huesos y las articulaciones;
  • dolor al orinar y cambios en los riñones, cambios en la frecuencia de la micción, deshidratación;
  • presencia de sangre en la orina y/o heces, hinchazón de los vasos sanguíneos, coágulo en los pulmones;
  • hipertensión;
  • depresión, insomnio;
  • conjuntivitis, trastornos de la visión;
  • disminución del nivel de calcio en la sangre;
  • caídas.

  Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

  • infección grave en la sangre (sepsis), que puede llevar a la muerte;
  • obstrucción o hinchazón intestinal;
  • nerviosismo.

  Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas):

  • pérdida de la audición;
  • fibrosis y engrosamiento pulmonar, con dificultad para respirar, que pueden llevar a la muerte (enfermedad pulmonar intersticial);
  • pérdida temporal de la visión;
  • sangrado inesperado o moretones debido a la formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada) – estado que puede llevar a la muerte.

  Muy raros(menos de 1 de cada 10,000 personas):

  • presencia de sangre o partículas marrones (similares a granos de café) en los vómitos;
  • enfermedad renal en la que el paciente orina muy poca o nada (síntomas de insuficiencia renal aguda);
  • enfermedad vascular hepática.

  Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • vasculitis alérgica (inflamación de los vasos sanguíneos);
  • reacción autoinmune que causa una disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia autoinmune), pancitopenia;
  • infección grave en la sangre con presión arterial baja (choque séptico), que puede llevar a la muerte;
  • convulsiones (movimientos involuntarios del cuerpo);
  • espasmo en la garganta que causa dificultad para respirar;
  • agotamiento extremo con disminución del número de glóbulos rojos y disnea (anemia hemolítica), con disminución del número de plaquetas o sin ella, y enfermedad renal con orina muy poca o nada (síntomas del síndrome hemolítico urémico), que puede llevar a la muerte;
  • ritmo cardíaco anormal (prolongación del intervalo QT), que puede detectarse en un electrocardiograma (ECG) – estado que puede llevar a la muerte;
  • dolor muscular y hinchazón con debilidad, fiebre o orina de color marrón rojizo (síntomas de daño muscular llamado rabdomiolisis) – estado que puede llevar a la muerte;
  • dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre o heces muy oscuras (similares a granos de café), lo que puede indicar una úlcera en el intestino (úlcera gástrica o intestinal con posible sangrado o perforación) – estado que puede llevar a la muerte;
  • disminución del flujo sanguíneo al intestino (isquemia intestinal) – estado que puede llevar a la muerte;
  • riesgo de desarrollar nuevos tumores. Se han notificado casos de leucemia – un tipo de cáncer de la sangre – en pacientes tratados con Oxaliplatin Fosun Pharma en combinación con otros medicamentos. Debe consultar a su médico sobre la posibilidad de desarrollar este tipo de cáncer durante el tratamiento con Oxaliplatin Fosun Pharma y otros medicamentos;

  Otros efectos adversos

  • infarto de miocardio (ataque al corazón), angina de pecho (dolor o sensación de molestia en el pecho);
  • esofagitis (inflamación de la membrana mucosa del esófago, que es la conexión entre la boca y el estómago – lo que causa dolor y dificultad para tragar).

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
  Calles de Alcalá, 56
  28071 Madrid
  Teléfono: +34 91 596 24 99
  Fax: +34 91 596 24 90
  Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Oxaliplatin Fosun Pharma

  Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete de cartón después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  Debe conservar el frasco en su paquete exterior para protegerlo de la luz.
  Debe conservar a una temperatura inferior a 30°C.
  Estabilidad después del diluido:
  Se ha demostrado que la solución después del diluido con solución al 5% de glucosa es químicamente y físicamente estable durante 96 horas a una temperatura de 2°C a 8°C y durante 24 horas a una temperatura de 25°C.
  Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión debe usarse de inmediato.
  Si la solución no se usa de inmediato, la responsabilidad de las condiciones y el tiempo de conservación antes de su uso recae en el usuario. El período de conservación no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que el diluido se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
  No debe tomar Oxaliplatin Fosun Pharma si la solución no es transparente y se observan partículas sólidas.
  Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Oxaliplatin Fosun Pharma?

  • El principio activo de Oxaliplatin Fosun Pharma es oxaliplatino. 1 mL de concentrado para solución para infusión contiene 5 mg de oxaliplatino. 10 mL de concentrado para solución para infusión contiene 50 mg de oxaliplatino. 20 mL de concentrado para solución para infusión contiene 100 mg de oxaliplatino.
  • El otro componente es agua para inyección.

  Cómo se presenta Oxaliplatin Fosun Pharma y qué contiene el paquete?

  Cada frasco contiene 50 mg o 100 mg de oxaliplatino. El concentrado se suministra en frascos de 10 mL o 20 mL de vidrio tipo I incoloro con tapones de goma de bromobutilo-fluoropolímero y una cubierta de aluminio del tipo "flip-off" con una tapa de color amarillo (frasco de 50 mg/10 mL) o una tapa de color azul real (frasco de 100 mg/20 mL).
  Tamaños del paquete:
  50 mg/10 mL: 1 frasco
  100 mg/20 mL: 1 frasco
  Los frascos se suministran en cajas de cartón que contienen un frasco.
  No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

  Título de la autorización de comercialización y fabricante

  Fosun Pharma S.A.
  Calle de Alcalá, 50
  28014 Madrid
  Teléfono: +34 91 308 21 21

  Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

  Alemania: Oxaliplatin Fosun Pharma
  Francia: Oxaliplatine Fosun Pharma
  Italia: Oxaliplatina Fosun Pharma
  Reino Unido: Oxaliplatin Fosun Pharma

  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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  Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

  PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN Y PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO PARA SU ADMINISTRACIÓN

  Al igual que con otros medicamentos potencialmente tóxicos, debe tenerse especial cuidado al manipular y preparar soluciones de oxaliplatino.

  Instrucciones para la preparación

  La preparación de soluciones de medicamentos citotóxicos por personal de la salud requiere medidas de precaución especiales para garantizar la seguridad del personal que los prepara y su entorno.
  Las soluciones de medicamentos citotóxicos para inyección deben prepararse por personal adecuadamente capacitado, con conocimientos sobre los medicamentos utilizados, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección del entorno y, en particular, la seguridad del personal que prepara los medicamentos citotóxicos, de acuerdo con las políticas del hospital. Esto requiere la designación de un área específica para este fin. En el área designada no se debe fumar, comer ni beber.
  El personal que prepare los medicamentos citotóxicos debe estar equipado con equipo de protección personal adecuado, incluyendo batas con mangas largas, máscaras, cubiertas para el cabello, gafas de protección, guantes de látex de un solo uso, protectores adecuados para las superficies de trabajo, recipientes y bolsas para residuos.
  Debe tenerse cuidado al manipular las secreciones y vómitos.
  Se debe advertir a las mujeres embarazadas que eviten el contacto con los medicamentos citotóxicos.
  Los paquetes dañados deben manejarse con la misma precaución que los residuos contaminados.
  Los residuos contaminados deben incinerarse después de colocarlos en recipientes rígidos adecuadamente etiquetados; véase más abajo el punto "Eliminación de residuos".
  En caso de contacto con la piel o las mucosas con el concentrado para solución para infusión o la solución para infusión de oxaliplatino, el área afectada debe lavarse abundantemente con agua.
  En caso de contacto con la piel o las mucosas con el concentrado para solución para infusión o la solución para infusión de oxaliplatino, el área afectada debe lavarse abundantemente con agua.

  Precauciones especiales para la administración del medicamento

  • No usar equipo de inyección que contenga aluminio.
  • No administrar soluciones no diluidas.
  • Para el diluido, solo usar solución al 5% de glucosa para infusión. No diluir la solución para infusión con solución de cloruro de sodio o soluciones que contengan cloruros.
  • No mezclar con otros medicamentos en el mismo contenedor de infusión y no administrar simultáneamente en el mismo conjunto de infusión.
  • No mezclar con medicamentos o soluciones con un pH alcalino, en particular con 5-fluorouracilo, productos de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros principios activos. Los medicamentos o soluciones con un pH alcalino afectan negativamente la estabilidad de la oxaliplatina.

  Instrucciones para la administración con ácido folínico (FA) (como folinato de calcio o folinato de disodio)

  La oxaliplatina se administra en una dosis de 85 mg/m² de superficie corporal en infusión intravenosa en 250 mL a 500 mL de solución al 5% de glucosa, para obtener una concentración de oxaliplatina en el rango de 0,2 mg/mL a 0,7 mg/mL. Este es el rango de concentraciones para el que se ha demostrado la estabilidad química y física de la oxaliplatina.
  Se administra en infusión intravenosa.
  Se ha demostrado que la solución después del diluido con solución al 5% de glucosa es químicamente y físicamente estable durante 96 horas a una temperatura de 2°C a 8°C y durante 24 horas a una temperatura de 25°C.
  Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión debe usarse de inmediato.
  Si la solución no se usa de inmediato, la responsabilidad de las condiciones y el tiempo de conservación antes de su uso recae en el usuario. El período de conservación no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que el diluido se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
  La solución antes y después del diluido debe ser prácticamente libre de partículas sólidas visibles.
  Antes de su uso, la solución debe inspeccionarse. Solo deben usarse soluciones transparentes, sin partículas sólidas visibles.
  El medicamento está destinado a un solo uso. Todos los residuos de la solución no utilizada deben eliminarse (véase más abajo el punto "Eliminación de residuos").
  No se debe usar para diluir soluciones de cloruro de sodio o soluciones que contengan cloruros.

  Infusión

  La administración de oxaliplatina no requiere la hidratación previa del paciente.
  La oxaliplatina diluida en 250 mL a 500 mL de solución al 5% de glucosa para obtener una concentración de 0,2 mg/mL a 0,7 mg/mL debe administrarse en una vena periférica o central durante 2 a 6 horas.
  Cuando se administra oxaliplatina con 5-fluorouracilo, la infusión de oxaliplatina debe preceder a la administración de 5-fluorouracilo.

  Eliminación de residuos

  Los residuos del medicamento y todos los materiales utilizados para el diluido y la administración deben eliminarse de acuerdo con los procedimientos estándar del hospital para el manejo de medicamentos citotóxicos y teniendo en cuenta los requisitos locales para la eliminación de residuos peligrosos.

  Vía de administración

  Únicamente para adultos
  La dosis recomendada de oxaliplatina para el tratamiento adyuvante es de 85 mg/m² de superficie corporal, administrada en infusión intravenosa cada 2 semanas, durante 12 ciclos (6 meses).
  La dosis recomendada de oxaliplatina para el tratamiento del cáncer de colon con metástasis es de 85 mg/m² de superficie corporal, administrada en infusión intravenosa cada 2 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de una toxicidad inaceptable.
  La dosis administrada debe ajustarse según la tolerancia (véase el punto 4.4 "Precauciones especiales de uso" en la ficha técnica).
  La oxaliplatina siempre debe administrarse antes de los fluoropirimidinos, como el 5-fluorouracilo (5-FU).
  La oxaliplatina se administra en infusión intravenosa durante 2 a 6 horas, diluida en 250 mL a 500 mL de solución al 5% de glucosa (50 mg/mL), para obtener una concentración de 0,2 mg/mL a 0,7 mg/mL.
  La concentración de 0,7 mg/mL es la concentración más alta en la práctica clínica para una dosis de oxaliplatina de 85 mg/m² de superficie corporal.
  Fecha de caducidad
  2 años
  Precauciones especiales de conservación
  Debe conservar el frasco en su paquete exterior para protegerlo de la luz.
  Debe conservar a una temperatura inferior a 30°C.