Oxaliplatin Kabi

Hoja de instrucciones para el paciente

Oxaliplatin Kabi, 5 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Oxaliplatina

Lea atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Guarde esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oxaliplatin Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oxaliplatin Kabi
• 3. Cómo tomar Oxaliplatin Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oxaliplatin Kabi
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxaliplatin Kabi y para qué se utiliza

El principio activo de Oxaliplatin Kabi, concentrado para solución para infusión, es la oxaliplatina.
La oxaliplatina se utiliza para tratar el cáncer de colon (tratamiento del estadio III del cáncer de colon después de la resección completa del tumor primario, cáncer de colon y recto con metástasis). La oxaliplatina se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, como el 5-fluorouracilo y el ácido folínico.
Oxaliplatin Kabi es un medicamento que tiene un efecto contra el cáncer o antitumoral y contiene platino.

2. Información importante antes de tomar Oxaliplatin Kabi

Cuándo no debe tomar Oxaliplatin Kabi:

• si el paciente es alérgico a la oxaliplatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• durante la lactancia;
• si el paciente tiene una disminución del número de glóbulos;
• si el paciente experimenta entumecimiento y hormigueo en los dedos de las manos y/o los pies, así como problemas para realizar acciones precisas, como abrochar botones;
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Oxaliplatin Kabi, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si:
­ el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino, como la carboplatina o la cisplatina. La reacción alérgica puede ocurrir durante la infusión de oxaliplatina;
­ el paciente tiene una alteración leve o moderada de la función renal;
­ el paciente tiene alteraciones de la función hepática o resultados anormales de las pruebas de función hepática;
­ el paciente tiene o ha tenido problemas cardíacos, como alteraciones de la función eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT), ritmo cardíaco irregular o antecedentes de problemas cardíacos en la familia.
­ el paciente ha recibido o planea recibir alguna vacuna. Durante el tratamiento con oxaliplatina, no debe administrarse ninguna vacuna "viva" o "atenuada", como la vacuna contra la fiebre amarilla.
Si en algún momento alguna de las siguientes afirmaciones se aplica al paciente, debe informar inmediatamente a su médico. El médico puede decidir iniciar un tratamiento adecuado, así como reducir la dosis de Oxaliplatin Kabi o retrasar o interrumpir el tratamiento.
­ si durante el tratamiento el paciente experimenta una sensación desagradable en la garganta (especialmente al tragar) y dificultad para respirar, debe decirle a su médico;
­ si el paciente experimenta alteraciones de los nervios en las manos o los pies, como entumecimiento o hormigueo, o una sensación de debilidad en las manos o los pies, debe decirle a su médico;
­ si el paciente experimenta dolor de cabeza, alteraciones mentales, convulsiones y alteraciones de la visión, desde una visión borrosa hasta la pérdida de visión, debe decirle a su médico;
­ si el paciente experimenta náuseas o vómitos, debe decirle a su médico;
­ si el paciente experimenta diarrea grave, debe decirle a su médico;
­ si el paciente experimenta úlceras en los labios o la boca (estomatitis y/o mucositis), debe decirle a su médico;
­ si el paciente experimenta diarrea o una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, debe decirle a su médico. El médico puede reducir la dosis de Oxaliplatin Kabi o retrasar su administración;
­ si el paciente experimenta síntomas respiratorios inexplicables, como tos o dificultad para respirar, debe decirle a su médico. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Oxaliplatin Kabi;
­ si el paciente experimenta una fatiga extrema, dificultad para respirar o tiene una enfermedad renal y produce una pequeña cantidad de orina o no produce orina en absoluto (síntomas de insuficiencia renal aguda), debe decirle a su médico;
­ si el paciente tiene fiebre (38°C o superior) o escalofríos, lo que puede indicar una infección, debe decirle a su médico de inmediato debido al riesgo de desarrollar una infección en la sangre;
­ si el paciente tiene fiebre >38°C, debe decirle a su médico. El médico puede comprobar si también ha habido una disminución del número de glóbulos blancos;
­ si el paciente experimenta un sangrado inesperado o moretones (coagulación intravascular diseminada), debe decirle a su médico, ya que pueden ser síntomas de la formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos;
­ si durante el tratamiento con Oxaliplatin Kabi el paciente se desmaya (pierde la conciencia) o tiene un ritmo cardíaco irregular, debe decirle a su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de alteraciones cardíacas graves;
­ si el paciente experimenta dolor muscular y tiene edema, junto con debilidad, fiebre o un color rojo-marrón en la orina, debe decirle a su médico, ya que pueden ser síntomas de daño muscular (rabdomiolisis), que puede llevar a alteraciones de la función renal u otras complicaciones;
­ si el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos sangrientos o tiene heces muy oscuras (similares a heces negras), lo que puede indicar una úlcera en el intestino (úlcera gástrica o intestinal con posible sangrado o perforación), debe decirle a su médico;
­ si el paciente experimenta dolor abdominal, diarrea sangrienta y náuseas y/o vómitos, lo que puede ser causado por una disminución del flujo sanguíneo al intestino (isquemia intestinal), debe decirle a su médico.

Oxaliplatin Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

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No debe quedar embarazada durante el tratamiento y debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos. También se recomienda utilizar anticoncepción adecuada durante 15 meses después de finalizar el tratamiento.
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Se recomienda a los hombres que no planeen tener hijos durante el tratamiento y durante un período de hasta 12 meses después de finalizar el tratamiento, y que utilicen métodos anticonceptivos adecuados durante este tiempo.
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Si la paciente está embarazada o planea quedar embarazada, es muy importante discutirlo con su médico antes de comenzar el tratamiento.
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Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia

No debe amamantar durante el tratamiento con oxaliplatina.

Fertilidad

­ La oxaliplatina puede tener un efecto irreversible en la fertilidad. Antes de comenzar el tratamiento, los hombres deben buscar asesoramiento sobre la posibilidad de conservar esperma.
­ A las pacientes que planean quedar embarazadas después de finalizar el tratamiento con oxaliplatina, se les recomienda consultar a un genetista.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El tratamiento con oxaliplatina puede aumentar el riesgo de mareos, náuseas y vómitos, así como otros síntomas neurológicos que pueden afectar la marcha y el equilibrio.
Si ocurren, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.
Si durante el tratamiento con Oxaliplatin Kabi el paciente experimenta alteraciones de la visión, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar actividades peligrosas.

3. Cómo tomar Oxaliplatin Kabi

Oxaliplatin Kabi está indicado solo para pacientes adultos.

Para uso único.

Dosis

La dosis de oxaliplatina se determina según el área de superficie corporal. Se calcula en función de la altura y el peso del paciente.
La dosis habitual para pacientes adultos es de 85 mg/m² de área de superficie corporal.
La dosis que recibe el paciente también depende de los resultados de las pruebas de sangre y de si el paciente ha experimentado efectos adversos relacionados con la oxaliplatina en el pasado.

Vía y método de administración

La oxaliplatina es recetada por un médico especializado en el tratamiento del cáncer. El paciente será tratado por personal médico que preparará la dosis necesaria de oxaliplatina.
La oxaliplatina se administra en una infusión lenta en una vena del paciente (infusión intravenosa) que dura de 2 a 6 horas.
Oxaliplatin Kabi se administra al mismo tiempo que el ácido folínico, y antes de la infusión de 5-fluorouracilo.

Frecuencia de administración

El paciente suele recibir el medicamento en infusión intravenosa cada 2 semanas.

Duración del tratamiento

El médico decidirá la duración del tratamiento. El tratamiento dura como máximo 6 meses en el caso de la administración de oxaliplatina después de la resección completa del tumor.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Oxaliplatin Kabi

Como este medicamento es administrado por personal médico, es muy poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado pequeña o demasiado grande. En caso de sobredosis, pueden aumentar los efectos adversos.
El médico puede iniciar un tratamiento adecuado para los efectos adversos.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren efectos adversos, es importante informar a su médico antes del próximo ciclo de tratamiento.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir.

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

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síntomas de alergia o reacción anafiláctica con síntomas repentinos, como erupción, picazón o urticaria, dificultad para tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo, disnea, sibilancia o dificultad para respirar, extrema fatiga (el paciente puede sentir que se va a desmayar); en la mayoría de los casos, estos síntomas ocurren durante o inmediatamente después de la infusión, aunque también se han observado reacciones alérgicas retrasadas, varias horas o incluso días después de la infusión;
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moretones inusuales, sangrado o síntomas de infección, como dolor de garganta y fiebre alta;
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diarrea persistente o grave, o vómitos;
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presencia de sangre en los vómitos o heces oscuras (similares a heces negras);
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estomatitis y/o mucositis (dolor en los labios o la boca);
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síntomas respiratorios, como tos seca o húmeda, dificultad para respirar o sibilancia, que pueden ser signos de una enfermedad pulmonar grave que puede llevar a la muerte;
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un grupo de síntomas que incluyen dolor de cabeza, cambios en el estado mental, convulsiones y alteraciones de la visión, desde una visión borrosa hasta la pérdida de visión (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, una enfermedad neurológica rara);
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síntomas de accidente cerebrovascular (incluyendo dolor de cabeza repentino y severo, confusión, problemas para ver en un ojo o en ambos, entumecimiento o sensación de debilidad en la cara, el brazo o la pierna, generalmente en un lado, caída de la cara, problemas para caminar, mareos y problemas para hablar);
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extrema fatiga con disminución del número de glóbulos rojos y disnea (anemia hemolítica) que ocurre con disminución del número de plaquetas y enfermedad renal, en la que el paciente produce una pequeña cantidad de orina o no produce orina en absoluto (síntomas del síndrome hemolítico-urémico).

Otros efectos adversos conocidos de la oxaliplatina son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Oxaliplatin Kabi afecta los nervios (neuropatía periférica). El paciente puede experimentar entumecimiento y/o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, en la boca o la garganta, sometimes junto con calambres. Este efecto adverso suele ser desencadenado cuando el paciente está expuesto al frío, por ejemplo, al abrir el refrigerador o sostener una bebida fría. El paciente también puede experimentar dificultad para realizar acciones precisas, como abrochar botones. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen completamente, existe la posibilidad de que persistan síntomas de neuropatía periférica después de finalizar el tratamiento.
  El paciente también puede experimentar una sensación de hormigueo similar a una "corriente eléctrica" que recorre los brazos o el pecho después de doblar el cuello;

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Oxaliplatin Kabi puede causar sensaciones desagradables en la garganta, especialmente al tragar, así como una sensación de disnea. Estas sensaciones, si ocurren, suelen aparecer durante la infusión o dentro de las pocas horas siguientes a su finalización y pueden ser desencadenadas por la exposición al frío. Son desagradables, pero no duran mucho y desaparecen sin necesidad de tratamiento. El médico puede decidir cambiar el tratamiento;
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Oxaliplatin Kabi puede causar diarrea, náuseas leves y vómitos. El médico puede administrar un medicamento antiemético, que se administra generalmente antes del tratamiento y puede ser tomado después de finalizar el ciclo de tratamiento;
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Oxaliplatin Kabi puede causar una disminución temporal del número de células sanguíneas. La disminución del número de glóbulos rojos puede causar anemia, la disminución del número de plaquetas puede causar sangrado o moretones inusuales, y la disminución del número de glóbulos blancos puede aumentar la susceptibilidad a infecciones. Antes de comenzar el tratamiento y antes de cada ciclo de tratamiento, el médico ordenará una prueba de sangre para comprobar si el paciente tiene un número suficiente de células sanguíneas;
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dolor o molestia en el lugar de la inyección o en su alrededor durante la infusión;
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fiebre, escalofríos, fatiga leve o moderada, dolor corporal;
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cambios en el peso, disminución o pérdida de apetito, alteraciones del gusto, estreñimiento;
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dolor de cabeza, dolor de espalda;
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hinchazón de los nervios que van a los músculos, rigidez en el cuello, sensación anormal en la lengua que puede afectar el habla, estomatitis y/o mucositis (úlcera en los labios o la boca);
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dolor abdominal;
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sangrado anormal, incluyendo sangrado nasal;
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tos, dificultad para respirar;
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reacciones alérgicas, erupción cutánea que puede ser roja y picazón, pérdida de cabello leve (alopecia);
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cambios en los resultados de las pruebas de sangre, incluyendo aquellos que indican una función hepática anormal.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

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infección debido a la disminución del número de glóbulos blancos;
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infección grave en la sangre junto con la disminución del número de glóbulos blancos (sepsis neutropénica), que puede llevar a la muerte;
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disminución del número de glóbulos blancos con fiebre >38,3°C o fiebre prolongada >38°C durante más de una hora (neutropenia febril);
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dispepsia y acidez, eructos, enrojecimiento de la cara, mareos;
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transpiración excesiva y alteraciones en las uñas, descamación de la piel;
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dolor en el pecho;
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alteraciones pulmonares y resfriados;
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dolor en los huesos y las articulaciones;
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dolor al orinar y alteraciones en los riñones, cambios en la frecuencia de la micción, deshidratación;
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presencia de sangre en la orina o las heces, hinchazón de los vasos sanguíneos, coágulo en los pulmones;
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hipertensión arterial;
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depresión, insomnio;
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conjuntivitis, alteraciones de la visión;
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disminución del nivel de calcio en la sangre;
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caídas.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

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infección grave en la sangre (sepsis), que puede llevar a la muerte;
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obstrucción o hinchazón del intestino;
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nerviosismo.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

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pérdida de la audición;
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fibrosis y engrosamiento del pulmón, con dificultad para respirar, que puede llevar a la muerte (enfermedad pulmonar intersticial);
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pérdida temporal de la visión;
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sangrado inesperado o moretones debido a la formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada) - un estado que puede llevar a la muerte.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

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presencia de sangre o partículas marrones (similares a los posos del café) en los vómitos;
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enfermedad renal, en la que el paciente produce una pequeña cantidad de orina o no produce orina en absoluto (síntomas de insuficiencia renal aguda);
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enfermedad vascular del hígado.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

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vasculitis alérgica (inflamación de los vasos sanguíneos);
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reacción autoinmune que causa una disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia autoinmune), pancitopenia;
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infección grave en la sangre con presión arterial baja (choque séptico), que puede llevar a la muerte;
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convulsiones (movimientos involuntarios del cuerpo);
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espasmo de la glotis que causa dificultad para respirar;
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extrema fatiga con disminución del número de glóbulos rojos y disnea (anemia hemolítica), con disminución del número de plaquetas o sin ella, y enfermedad renal con producción de una pequeña cantidad de orina o sin orina (síntomas del síndrome hemolítico-urémico), que puede llevar a la muerte;
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alteración del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que puede ser detectada en el electrocardiograma (ECG) - un estado que puede llevar a la muerte;
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dolor muscular y edema, junto con debilidad, fiebre o un color rojo-marrón en la orina (síntomas de daño muscular o rabdomiolisis) - un estado que puede llevar a la muerte;
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dolor abdominal, náuseas, vómitos sangrientos o presencia de partículas marrones (similares a los posos del café) en los vómitos, o heces muy oscuras (similares a heces negras), que pueden indicar una úlcera en el estómago o el intestino (con posible sangrado o perforación) - un estado que puede llevar a la muerte;
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disminución del flujo sanguíneo al intestino (isquemia intestinal) - un estado que puede llevar a la muerte;
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riesgo de desarrollar nuevos tumores. Se han notificado casos de leucemia - un tipo de cáncer de la sangre - en pacientes tratados con oxaliplatina en combinación con otros medicamentos. Debe consultar a su médico sobre el riesgo potencial de desarrollar este tipo de tumor durante el tratamiento con oxaliplatina y otros medicamentos;
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infarto de miocardio (ataque al corazón), angina de pecho (dolor o sensación de molestia en el pecho);
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esofagitis (inflamación de la membrana mucosa del esófago, que es la conexión entre la boca y el estómago - lo que causa dolor y dificultad para tragar);
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tumores no cancerosos anormales en el hígado (crecimiento nodular focal).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 62 62
Fax: +34 91 822 62 63
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oxaliplatin Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el envase de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar la ampolla en el envase exterior para protegerla de la luz. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
No debe tomar este medicamento si la solución no es transparente y se observan partículas sólidas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oxaliplatin Kabi?

• El principio activo de Oxaliplatin Kabi es la oxaliplatina. 1 ml de concentrado para solución para infusión contiene 5 mg de oxaliplatina. 10 ml de concentrado para solución para infusión contiene 50 mg de oxaliplatina. 20 ml de concentrado para solución para infusión contiene 100 mg de oxaliplatina. 40 ml de concentrado para solución para infusión contiene 200 mg de oxaliplatina.
• Los demás componentes son: agua para inyección.

Cómo se presenta Oxaliplatin Kabi y qué contiene el envase?

Este medicamento es un concentrado para solución para infusión. Es una solución transparente e incolora, sin partículas sólidas visibles.
Una ampolla contiene 50 mg, 100 mg o 200 mg de oxaliplatina. 10 ml, 20 ml o 40 ml de concentrado se encuentran en una ampolla (de vidrio incoloro tipo I) con un tapón de goma clorobutilica o bromobutilica, con un cierre de aluminio y una tapa de plástico tipo "flip off". Cada ampolla puede estar envuelta en una funda y un contenedor de plástico.
Las ampollas se encuentran en un envase de cartón.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Severo Ochoa, 14
28760 Tres Cantos (Madrid)

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Severo Ochoa, 14
28760 Tres Cantos (Madrid)
Teléfono: +34 91 804 54 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania
Oxaliplatin Kabi
Austria
Oxaliplatin Kabi
Bélgica
Oxaliplatine Kabi 5 mg/ml, solution pour perfusion
Bulgaria
Оксалиплатин Кabi
Chipre
Oxaliplatin Kabi
Croacia
Oksaliplatin Kabi
Dinamarca
Oxaliplatin "Fresenius Kabi", koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Eslovaquia
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml, koncentrát na infúziu
Eslovenia
Oksaliplatin Kabi
España
Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para solución para infusión EFG
Estonia
Oksaliplatiin Kabi
Finlandia
Oksaliplatiini Kabi
Francia
Oxaliplatine Kabi 5 mg/ml, solution pour perfusion
Grecia
Οξαλιπλατίνη Κabi
Hungría
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzióhoz
Irlanda
Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Islandia
Oxaliplatín Kabi
Italia
Oxaliplatina Kabi
Letonia
Oksaliplatīns Kabi
Lituania
Oksaliplatino Kabi
Luxemburgo
Oxaliplatine Kabi 5 mg/ml, solution pour perfusion
Malta
Oxaliplatin Kabi
Países Bajos
Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Polonia
Oxaliplatin Kabi
Portugal
Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml, solução para perfusão
Reino Unido
Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
República Checa
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok
Rumania
Oxaliplatină Kabi
Suecia
Oxaliplatin Kabi
Suiza
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:28.06.2024

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Información destinada exclusivamente al personal sanitario especializado:

MEDIDAS DE PRECAUCIÓN ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN Y PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO PARA SU ADMINISTRACIÓN

Al igual que con otros medicamentos potencialmente tóxicos, debe tenerse especial cuidado al manipular y preparar soluciones de oxaliplatina.

Instrucciones para la administración

La administración de soluciones de medicamentos citotóxicos por personal sanitario requiere medidas de precaución especiales para garantizar la seguridad del personal que lo prepara y su entorno.
La preparación de soluciones de medicamentos citotóxicos para inyección debe realizarse por personal especializado y capacitado que tenga conocimientos sobre los medicamentos que se utilizan, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección del entorno y, en particular, la protección del personal que lo prepara, de acuerdo con la política del hospital. La preparación del medicamento solo puede realizarse en un área designada para este propósito. No se permite fumar, comer ni beber en este lugar.
Las personas que preparan medicamentos citotóxicos deben estar equipadas con equipo de protección personal adecuado, en particular, batas con mangas largas, máscaras de protección, cubrecabezas de protección, gafas de protección, guantes de látex de un solo uso, cubiertas de protección adecuadas en el área de trabajo, contenedores y bolsas para residuos.
Debe tenerse cuidado al manipular secreciones o vómitos.
Se debe advertir a las mujeres embarazadas que eviten el contacto con medicamentos citotóxicos.
Los envases dañados deben manejarse con la misma precaución que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse después de colocarlos en contenedores rígidos y adecuadamente etiquetados.
En caso de contacto con la piel de la solución de oxaliplatina o la solución para infusión, el área debe lavarse abundantemente con agua.
En caso de contacto con las membranas mucosas de la solución de oxaliplatina o la solución para infusión, el área debe lavarse abundantemente con agua.

Medidas de precaución especiales para la administración del medicamento

• No utilizar equipo de inyección que contenga aluminio.
• No administrar soluciones no diluidas.
• Para la dilución, solo utilizar solución de glucosa al 5% para infusión. No diluir la solución para infusión con solución de cloruro de sodio o soluciones que contengan cloruros.
• No mezclar con otros medicamentos en el mismo contenedor para infusión y no administrar al mismo tiempo en el mismo conjunto para infusión.
• No mezclar con medicamentos o soluciones con un pH alcalino, en particular con 5-fluorouracilo, productos de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros principios activos. Los medicamentos o soluciones con un pH alcalino afectan negativamente la estabilidad de la oxaliplatina.

Instrucciones para la administración con ácido folínico (FA) (como folinato de calcio o folinato de disodio)

La oxaliplatina se administra en una dosis de 85 mg/m² de área de superficie corporal en infusión intravenosa en 250 ml a 500 ml de solución de glucosa al 5% para infusión, para obtener una concentración de solución de oxaliplatina entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml, al mismo tiempo que la infusión de ácido folínico (FA) en solución de glucosa al 5% para infusión, durante 2 a 6 horas, utilizando un conector en forma de Y colocado directamente antes del lugar de infusión. No debe mezclarse con estos dos medicamentos en el mismo contenedor para infusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y debe diluirse solo con solución de glucosa al 5% para infusión; nunca debe utilizarse para la dilución soluciones alcalinas, solución de cloruro de sodio o soluciones que contengan cloruros.

Instrucciones para la administración con 5-fluorouracilo (5-FU)

La oxaliplatina siempre debe administrarse antes de los fluoropirimidinas, como el 5-fluorouracilo. Después de la administración de oxaliplatina, el conjunto para infusión debe lavarse y luego administrar el 5-fluorouracilo.
Para obtener información adicional sobre los medicamentos que se administran concomitantemente con la oxaliplatina, véase la correspondiente sección de la ficha técnica del medicamento.
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Utilizar solo los diluyentes recomendados (véase más abajo).
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Cualquier concentrado que muestre signos de precipitación no debe utilizarse y debe eliminarse de acuerdo con los requisitos legales para la eliminación de residuos peligrosos (véase más abajo).

Concentrado para solución para infusión

Antes de su uso, debe inspeccionar la solución. Solo debe utilizarse si la solución es transparente y no contiene partículas sólidas. El medicamento está destinado solo para un uso único.
Todos los restos de solución no utilizada deben eliminarse.

Dilución de la solución para infusión intravenosa

Extraer la cantidad necesaria de concentrado de la ampolla y luego diluir con 250 ml a 500 ml de solución de glucosa al 5% para infusión, para obtener una concentración de solución de oxaliplatina entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. El rango de concentraciones para las que se ha demostrado la estabilidad físico-química de la oxaliplatina es de 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml.
Administrar en infusión intravenosa.
Después de la dilución en solución de glucosa al 5% para infusión, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 24 horas en condiciones de temperatura ambiente (de 15°C a 25°C) y en condiciones refrigeradas (de 2°C a 8°C).
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión debe utilizarse de inmediato.
Si el producto no se utiliza de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el usuario. El período de almacenamiento no debe ser generalmente superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la solución se haya diluido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Antes de su uso, debe inspeccionar la solución. Solo debe utilizarse si la solución es transparente y no contiene partículas sólidas.
El medicamento está destinado solo para un uso único. Todos los restos de solución no utilizada deben eliminarse.
No debe utilizarse nunca para la dilución la solución de cloruro de sodio o soluciones que contengan cloruros.
La compatibilidad de la solución de oxaliplatina para infusión se ha evaluado utilizando conjuntos para infusión de cloruro de polivinilo.

Infusión

La administración de oxaliplatina no requiere una hidratación excesiva previa del paciente.
La oxaliplatina diluida en 250 ml a 500 ml de solución de glucosa al 5% para infusión, para obtener una concentración de no menos de 0,2 mg/ml, debe administrarse en una vena periférica o central durante 2 a 6 horas.
Cuando la oxaliplatina se administra con 5-fluorouracilo, la infusión de oxaliplatina debe preceder a la administración de 5-fluorouracilo.

Eliminación de restos

Todos los restos de medicamento no utilizados o residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.