Oxaliplatin-ebeve

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Oxaliplatina-Ebewe, 5 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Oxaliplatina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, consultar al médico o enfermero.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o enfermero. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Oxaliplatina-Ebewe y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oxaliplatina-Ebewe
• 3. Cómo tomar Oxaliplatina-Ebewe
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oxaliplatina-Ebewe
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oxaliplatina-Ebewe y para qué se utiliza

Oxaliplatina-Ebewe es un medicamento contra el cáncer. Contiene la sustancia activa oxaliplatina.
Oxaliplatina-Ebewe se utiliza para tratar el cáncer de colon después de la cirugía para eliminar el tumor o para tratar el cáncer con metástasis.
Oxaliplatina-Ebewe se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer: 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (FA).

2. Información importante antes de tomar Oxaliplatina-Ebewe

Cuándo no tomar Oxaliplatina-Ebewe

si el paciente es alérgico a la oxaliplatina
si la paciente está amamantando
si antes de iniciar el tratamiento, la sangre del paciente contiene un número reducido de glóbulos blancos
si antes de iniciar el tratamiento, el paciente experimenta entumecimiento y hormigueo en los dedos de las manos y (o) pies que dificulta realizar acciones precisas, como abrochar botones
si el paciente tiene problemas graves de riñón.

Precauciones y advertencias

Antes de recibir Oxaliplatina-Ebewe, debe discutir con su médico si:
ha experimentado una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino (como carboplatino, cisplatino), ya que las reacciones alérgicas también pueden ocurrir durante la infusión de oxaliplatina.
el paciente tiene problemas renales leves o moderados.
el paciente tiene algún problema de hígado o resultados anormales de pruebas de función hepática durante el tratamiento.
el paciente tiene o ha tenido problemas cardíacos, como un electrocardiograma anormal (prolongación del intervalo QT), ritmo cardíaco irregular o antecedentes de problemas cardíacos.
si el paciente ha recibido o planea recibir alguna vacuna. Durante el tratamiento con oxaliplatina, no debe recibir vacunas "vivas" o "atenuadas", como la vacuna contra la fiebre amarilla.

Oxaliplatina-Ebewe y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No se recomienda quedar embarazada durante el tratamiento con oxaliplatina y debe usar métodos anticonceptivos efectivos. Las pacientes deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante 9 meses después de su finalización.
No se recomienda a los hombres quedar embarazados durante el tratamiento y durante 6 meses después de su finalización, y deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante este tiempo.
Si la paciente está embarazada o planea quedar embarazada, es importante discutirlo con su médico antes de recibir el medicamento.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar a su médico de inmediato.
Lactancia
No se debe amamantar durante el tratamiento con oxaliplatina.
Fertilidad
La oxaliplatina puede causar infertilidad, que puede ser irreversible. Antes de iniciar el tratamiento, los hombres deben buscar asesoramiento sobre la posibilidad de conservar esperma.
Después de finalizar el tratamiento con oxaliplatina, se recomienda a las pacientes que planean quedar embarazadas que busquen asesoramiento de un especialista en genética.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El tratamiento con oxaliplatina puede aumentar el riesgo de mareos, náuseas, vómitos y otros síntomas neurológicos que afectan la movilidad y el equilibrio. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Si durante el tratamiento con Oxaliplatina-Ebewe el paciente experimenta problemas de visión, no debe conducir, operar máquinas ni realizar actividades potencialmente peligrosas.

3. Cómo tomar Oxaliplatina-Ebewe

El medicamento se administra por personal médico. No se debe tomar por su cuenta.
Oxaliplatina-Ebewe está indicado solo para adultos.

Dosificación

La dosis de Oxaliplatina-Ebewe se determina según la superficie corporal del paciente, calculada a partir de su altura y peso.
La dosis habitual en adultos (incluidos los de edad avanzada) es de 85 mg/m² de superficie corporal. La dosis administrada también depende de los resultados de las pruebas de sangre y de la aparición de efectos adversos después de la administración previa de Oxaliplatina-Ebewe.

Vía y método de administración

Oxaliplatina-Ebewe se prescribe por un médico oncólogo.
El tratamiento lo realiza un especialista que determina la dosis adecuada para el paciente.
Oxaliplatina-Ebewe se administra en una vena en una infusión lenta (infusión intravenosa), que dura de 2 a 6 horas. Si el paciente experimenta molestias o dolor en el lugar de la inyección, debe informar de inmediato al personal médico.
Oxaliplatina-Ebewe se administra al paciente al mismo tiempo que el ácido folínico, pero antes de la infusión de 5-fluorouracilo.

Frecuencia de administración

El medicamento en infusión se administra generalmente cada 2 semanas.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento la determina el médico.
Si el medicamento se administra después de la extirpación completa del tumor, el tratamiento dura como máximo 6 meses.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Oxaliplatina-Ebewe

Como el medicamento se administra por personal médico, es poco probable que se administre una cantidad excesiva o insuficiente.
En caso de sobredosis, pueden ocurrir efectos adversos graves. En este caso, el médico aplicará el tratamiento adecuado.

Omisión de la administración de Oxaliplatina-Ebewe

El médico decide cuándo el paciente debe recibir el medicamento. En caso de duda sobre si se ha omitido una dosis del medicamento, debe consultar al médico lo antes posible.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, es importante informar al médico antes de iniciar el próximo ciclo de tratamiento.

Debe informar al médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

entumecimiento y hormigueo en los dedos de las manos y los pies, la boca o la garganta, que pueden ocurrir con calambres musculares, lo que también puede causar dificultades para realizar movimientos precisos, como abrochar botones (síntomas de neuropatía periférica) (muy frecuentes)
síntomas de reacción alérgica o anafiláctica, como erupciones cutáneas, picazón o urticaria, dificultades para tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo, dificultades para respirar, respiración silbante o dificultades para respirar, cansancio extremo (sensación de desmayo). La mayoría de los síntomas ocurren durante la infusión o inmediatamente después, pero también se han observado reacciones alérgicas retrasadas que ocurren horas o incluso días después de la administración del medicamento en infusión (muy frecuentes)
aparición de moretones, sangrado o síntomas de infección, como dolor de garganta y fiebre alta (debido a una reducción del número de plaquetas o glóbulos blancos) (muy frecuentes)
diarrea persistente o severa, o vómitos (muy frecuentes)
síntomas respiratorios inexplicados, como tos seca, dificultades para respirar o crepitaciones en las vías respiratorias (muy frecuentes)
estomatitis/mucositis (úlceras en los labios o la boca) (muy frecuentes)
presencia de sangre en los vómitos o heces, o heces de color marrón oscuro que recuerdan a granos de café (síntomas de sangrado gastrointestinal) (frecuentes)
un conjunto de síntomas que incluyen dolor de cabeza, alteraciones mentales, convulsiones y alteraciones de la visión (desde visión borrosa hasta pérdida de visión) - síntomas de una rara alteración neurológica llamada síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (raro)
cansancio extremo solo con una reducción del número de glóbulos rojos y dificultades para respirar (anemia hemolítica) (raro) o en combinación con una reducción del número de plaquetas, sangrado anormal (trombocitopenia) (raro) y enfermedad renal, en la que el paciente produce poca orina o no produce orina en absoluto (síndrome hemolítico-urémico) (frecuencia desconocida)

Otros efectos adversos conocidos de Oxaliplatina-Ebewe

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
entumecimiento y sensación de descarga eléctrica que recorre los brazos o el torso, causada por la flexión del cuello
a veces, una sensación desagradable en la garganta, especialmente al tragar, que se siente como dificultad para respirar. Este efecto ocurre generalmente durante la infusión o dentro de las pocas horas después de su finalización, y puede ser causado por el frío. Aunque es desagradable, no dura mucho y generalmente se resuelve sin necesidad de tratamiento. El médico puede decidir cambiar el esquema de tratamiento.
diarrea, náuseas leves y vómitos. Antes del tratamiento, el médico generalmente recomienda un medicamento antiemético que se puede tomar después de la administración del medicamento.
reducción ocasional del número de células sanguíneas. La reducción del número de glóbulos rojos puede causar palidez de la piel, debilidad y dificultades para respirar (anemia). Antes de iniciar el tratamiento y antes de cada ciclo posterior, el médico controlará si la sangre del paciente contiene suficientes células.
sensación de molestia en el lugar de la inyección durante la infusión.
fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de fuerza/debilidad, dolores.
cambios de peso, reducción o falta de apetito, alteraciones del gusto, estreñimiento
dolor de cabeza, dolor de espalda
entumecimiento de los nervios, rigidez del cuello, alteraciones del gusto con posibles problemas del habla
dolor de estómago
sangrado anormal, incluido sangrado nasal
tos, dificultades para respirar
reacciones alérgicas, erupciones cutáneas que pueden ser rojas e irritantes, pérdida de cabello leve (alopecia)
alteraciones de los resultados de las pruebas de sangre, incluidas las que detectan una función hepática anormal
alteraciones de la piel
niveles altos de glucosa (azúcar) en sangre, que pueden causar una sed intensa, sequedad en la boca o necesidad de orinar con frecuencia
niveles bajos de potasio en sangre, que pueden causar un ritmo cardíaco anormal y pueden manifestarse como calambres musculares, debilidad muscular o sensación de cansancio
niveles altos de sodio en sangre, que pueden causar confusión, temblores musculares o alteraciones del ritmo cardíaco
Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):
infección debido a una reducción del número de glóbulos blancos
infección grave de la sangre, que puede llevar a la muerte
dispepsia y acidez, enrojecimiento repentino de la piel, eructos y mareos
sudoración excesiva y alteraciones de las uñas, descamación de la piel
dolor en el pecho
resfriado y infección de las vías respiratorias superiores
dolor en las articulaciones y dolor óseo
dolor al orinar y alteraciones de la función renal, cambio en la frecuencia de la micción, deshidratación
presencia de sangre en la orina y heces
hipertensión arterial
depresión, trastornos del sueño
conjuntivitis, alteraciones de la visión
mareos
neuritis que puede causar calambres musculares y pérdida de algunos reflejos
rigidez del cuello, intolerancia a la luz brillante y dolor de cabeza
coágulo en la sangre, generalmente en la pierna, que causa dolor, hinchazón o enrojecimiento.
coágulo en los pulmones, que causa dolor en el pecho y dificultades para respirar
pérdida de peso
erupciones cutáneas
niveles bajos de calcio en sangre
Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):
infección grave de la sangre (sepsis), que puede llevar a la muerte
nerviosismo
alteraciones del oído (otoxicidad)
movimiento anormal de los alimentos a través del intestino
alteraciones del equilibrio ácido-base en el cuerpo
Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):
reducción del número de plaquetas debido a una reacción alérgica, asociada con moretones y sangrado anormal (trombocitopenia inmunoalérgica)
reducción del número de glóbulos rojos debido a su destrucción
alteraciones del habla
visión borrosa ocasional, alteraciones del campo visual, pérdida temporal de la visión, neuritis del nervio óptico
sordera (pérdida de la audición)
fibrosis y engrosamiento del tejido pulmonar con dificultades para respirar, que pueden llevar a la muerte (enfermedad pulmonar intersticial)
inflamación del intestino que causa dolor o diarrea, incluida una infección bacteriana grave (causada por Clostridium difficile)
inflamación de la glándula pancreática
sangrado o moretones inesperados debido a la formación de muchos coágulos en los pequeños vasos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada), que puede llevar a la muerte
Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):
enfermedades vasculares del hígado
alteraciones de la función renal, enfermedad renal en la que el paciente no produce orina o produce poca orina (síntomas de insuficiencia renal aguda)
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
convulsiones (movimientos corporales incontrolados)
infección grave de la sangre con presión arterial baja (choque séptico), que puede llevar a la muerte
espasmo de la garganta que causa dificultades para respirar
vasculitis alérgica
reacción autoinmune que causa una reducción de la producción de todas las líneas celulares (pancitopenia asociada con trastornos autoinmunes)
ritmo cardíaco anormal (prolongación del intervalo QT) visible en el electrocardiograma (ECG), que puede llevar a la muerte
dolor y hinchazón muscular asociados con debilidad, fiebre o orina de color marrón rojizo (síntomas de rabdomiolisis), que puede llevar a la muerte
dolor abdominal, náuseas, vómitos sangrientos o vómitos con contenido que recuerda a granos de café o heces oscuras (síntomas de úlcera gástrica o intestinal con posible sangrado o perforación), que puede llevar a la muerte
reducción del flujo sanguíneo a los intestinos (isquemia intestinal), que puede llevar a la muerte
tumores no cancerosos anormales en el hígado (regeneración nodular focal)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://www.agemed.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oxaliplatina-Ebewe

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Debe evitarse el contacto de Oxaliplatina-Ebewe con los ojos o la piel. En caso de derrame accidental, debe informar de inmediato al médico o enfermero.

Antes de diluir, el medicamento debe conservarse en su embalaje original exterior para protegerlo de la luz. No debe congelarse.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la infusión, Oxaliplatina-Ebewe será eliminado con cuidado por el médico o enfermero.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oxaliplatina-Ebewe?

La sustancia activa es oxaliplatina.
Los demás componentes son agua para inyección.

Cómo se presenta Oxaliplatina-Ebewe y qué contiene el paquete?

Oxaliplatina-Ebewe es una solución transparente e incolora, sin partículas visibles.
1 ml de solución contiene 5 mg de oxaliplatina, sustancia activa.
El medicamento es un concentrado para solución para infusión.
10 ml de concentrado para solución para infusión contienen 50 mg de oxaliplatina.
20 ml de concentrado para solución para infusión contienen 100 mg de oxaliplatina.
30 ml de concentrado para solución para infusión contienen 150 mg de oxaliplatina.
40 ml de concentrado para solución para infusión contienen 200 mg de oxaliplatina.
50 ml de concentrado para solución para infusión contienen 250 mg de oxaliplatina.
Tamaños del paquete:
1, 5 o 10 frascos de 10 ml
1 frasco de 20 ml
1 frasco de 30 ml
1 frasco de 40 ml
1 frasco de 50 ml
El frasco puede estar contenido en un embalaje de protección de plástico („OncoSafe” o „Sleeving”). „Onco-Safe” y „Sleeving” no entran en contacto con el medicamento y proporcionan una protección adicional durante el transporte, aumentando así la seguridad del personal médico y farmacéutico.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
Fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Alemania
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a:

Sandoz España, S.A.
Calle de la Salle, 5-7
28004 Madrid
Teléfono: 902 05 44 44
Fecha de aprobación del texto de la hoja de instrucciones:05/2025
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Medidas de precaución especiales para la eliminación y preparación del producto medicinal para su uso

Al igual que con otros productos potencialmente tóxicos, debe tenerse cuidado al manipular y preparar soluciones de oxaliplatina.
Instrucciones de uso
El manejo de este medicamento citotóxico por el personal de enfermería y médico requiere la adopción de todas las medidas de precaución posibles para garantizar la protección de la persona que lo maneja y su entorno.
Las soluciones de productos citotóxicos destinadas a inyecciones o infusiones deben prepararse por personal especializado y debidamente capacitado con conocimientos sobre los productos medicinales utilizados, en condiciones que garanticen la pureza del producto, la protección del medio ambiente y, en particular, la seguridad del personal que maneja los medicamentos, de acuerdo con los principios que rigen en el hospital. Esto requiere la preparación de un lugar destinado exclusivamente a este fin. En el lugar designado no se debe fumar, comer ni beber.
El personal debe estar equipado con medios de protección adecuados, en particular batas con mangas largas, mascarillas, gorros, gafas de protección, guantes estériles de un solo uso, protectores para las superficies de trabajo, recipientes y bolsas para residuos.
Debe tenerse cuidado al manejar las secreciones y vómitos.
Se debe advertir a las mujeres embarazadas que eviten el contacto con productos citotóxicos.
Debe manejarse con las mismas precauciones y considerarse como residuos contaminados todos los contenedores dañados. Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores adecuadamente etiquetados y resistentes. Eliminación - ver a continuación.
En caso de contacto de la solución de oxaliplatina o la solución para infusión con la piel, debe lavarse de inmediato la superficie afectada con agua.
En caso de contacto de la solución de oxaliplatina o la solución para infusión con las membranas mucosas, debe enjuagarse de inmediato la superficie afectada con agua.
Medidas de precaución especiales para la administración del producto medicinal

• NO usar equipo de inyección que contenga aluminio.
• NO administrar el concentrado sin diluir.
• Solo se puede usar como diluyente una solución al 5% de glucosa para infusión. NO diluir con soluciones que contengan cloruro de sodio o cloruros.
• NO mezclar con ningún otro producto medicinal en el mismo contenedor de infusión ni administrar a través de la misma línea de infusión.
• NO mezclar con productos medicinales o soluciones con un pH alcalino, en particular con preparaciones de 5-fluorouracilo, ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros productos medicinales. Los productos medicinales o soluciones alcalinas afectan adversamente la estabilidad de la oxaliplatina.

Instrucciones de uso con ácido folínico (en forma de sal cálcica o disódica)
La oxaliplatina se administra en una dosis de 85 mg/m² de superficie corporal en infusión intravenosa, diluida en 250 a 500 ml de solución al 5% de glucosa para infusión, al mismo tiempo que la infusión intravenosa de ácido folínico, diluido en solución al 5% de glucosa. La infusión dura de 2 a 6 horas y se administra a través de un conector en Y situado justo antes del lugar de la inyección. No debe mezclarse estos dos productos medicinales en el mismo contenedor de infusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y solo puede diluirse en solución al 5% de glucosa para infusión isotónica.
Nunca debe usarse una solución alcalina ni cloruro de sodio o otras soluciones que contengan iones cloruro.
Instrucciones de uso con 5-fluorouracilo

La oxaliplatina siempre debe administrarse antes de los fluoropirimidinos, es decir, 5-fluorouracilo.

Después de la administración de oxaliplatina, debe lavarse la línea intravenosa, y luego administrar 5-fluorouracilo.
Información adicional sobre los productos medicinales utilizados en combinación con oxaliplatina - ver la correspondiente ficha técnica del producto medicinal.
Concentrado para solución para infusión
Examinar antes de usar. Solo se puede usar si la solución es transparente y no contiene partículas.
El producto medicinal está destinado a un solo uso. El concentrado no utilizado debe eliminarse.
Dilución antes de la infusión
Tomar la cantidad adecuada de concentrado del frasco (frascos), y luego diluir en 250 a 500 ml de solución al 5% de glucosa para infusión, para obtener una concentración de oxaliplatina no inferior a 0,2 mg/ml.
Administrar en infusión intravenosa.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato.
Si el producto no se usa de inmediato, la responsabilidad de las condiciones y el tiempo de conservación recae en el usuario. El período de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones de asepsia controladas y validadas.
Se ha demostrado que la solución diluida con solución al 5% de glucosa a una concentración de 0,2 mg/ml y 2,0 mg/ml mantiene la estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de 2 a 8°C y durante 6 horas a una temperatura de 20 a 25°C.
Examinar la solución antes de usar. Solo se puede usar si la solución es transparente y no contiene partículas.
El producto medicinal está destinado a un solo uso. La solución para infusión no utilizada debe eliminarse (ver a continuación el punto "Eliminación").
Nunca debe usarse una solución de cloruro de sodio para diluir.
Infusión
La administración de oxaliplatina no requiere la hidratación previa del paciente.
La oxaliplatina diluida en 250 a 500 ml de solución al 5% de glucosa para infusión para obtener una concentración no inferior a 0,2 mg/ml debe administrarse en infusión intravenosa en una vena periférica o a través de un acceso venoso central durante 2 a 6 horas. Si la oxaliplatina se administra con 5-fluorouracilo, el orden es el siguiente: primero se administra la oxaliplatina en infusión, y luego el 5-fluorouracilo.
Eliminación
Los restos del producto medicinal, así como todos los materiales utilizados para la dilución y la administración de la solución, deben destruirse de acuerdo con los procedimientos estándar del hospital para los medicamentos citotóxicos, teniendo en cuenta las regulaciones actuales sobre la eliminación de residuos peligrosos.

Administración

ÚNICAMENTE PARA USO EN ADULTOS
La dosis recomendada de oxaliplatina para el tratamiento adyuvante es de 85 mg/m² de superficie corporal, administrada en infusión intravenosa cada 2 semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis recomendada de oxaliplatina para el tratamiento del cáncer de colon con metástasis es de 85 mg/m² de superficie corporal, administrada en infusión intravenosa cada 2 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
La dosis administrada debe ajustarse según la tolerancia del paciente al medicamento (ver sección 4.4 de la ficha técnica del producto medicinal).

• Oxaliplatina siempre debe administrarse antes de los fluoropirimidinos, es decir, 5-fluorouracilo.

La oxaliplatina se administra en infusión intravenosa durante 2 a 6 horas, preparada en 250 a 500 ml de solución al 5% de glucosa para infusión a 50 mg/ml, para obtener una concentración de 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml. La concentración de 0,7 mg/ml es la máxima utilizada en la práctica clínica para una dosis de oxaliplatina de 85 mg/m² de superficie corporal.

Fecha de caducidad

Producto medicinal listo para la venta: 2 años
Estabilidad después de la dilución
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, la responsabilidad de las condiciones y el tiempo de conservación recae en el usuario. El período de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones de asepsia controladas y validadas.
Se ha demostrado que la solución diluida con solución al 5% de glucosa a una concentración de 0,2 mg/ml y 2,0 mg/ml mantiene la estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de 2 a 8°C y durante 6 horas a una temperatura de 20 a 25°C.

Medidas de precaución especiales para el almacenamiento

Conservar el frasco en su embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No congelar.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.