Ovix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

OWIX, 250 mg/5 ml, suspensión oral

Pirantel

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Owix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Owix
• 3. Cómo tomar el medicamento Owix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Owix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Owix y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento es pirantel. Owix es un medicamento antiparasitario, destinado a niños a partir de 2 años y adultos para el tratamiento de infecciones intestinales por oxiuros - gusanos redondos de color blanco. Este medicamento actúa sobre los músculos de los parásitos intestinales. Los parásitos inmovilizados se eliminan del intestino debido a los movimientos peristálticos del intestino. El pirantel no irrita el intestino ni causa la migración de los gusanos. Actúa sobre las formas adultas y los parásitos en estadios tempranos de desarrollo, pero no actúa sobre las larvas durante su migración en los tejidos.

Indicaciones:

• Oxiuriasis

La condición para el uso del medicamento es la confirmación de la presencia de oxiuros en las heces y (o) en la región anal. Los oxiuros son gusanos parásitos pequeños y blancos que viven en el intestino. Se parecen a hilos de algodón blanco y las hembras tienen aproximadamente 10 mm de longitud. Los oxiuros individuales son difíciles de detectar, pero cuando se multiplican en exceso, se pueden ver claramente en las heces como gusanos blancos y móviles de un centímetro de largo. La presencia de oxiuros también se puede confirmar durante la inspección de la región anal de un niño dormido (mejor en 2 horas después de dormir, cuando se produce el proceso de puesta de huevos). Los oxiuros ponen una gran cantidad de huevos pequeños que no se pueden ver a simple vista. Después de la ingestión, los huevos viajan a través de todo el sistema digestivo humano, hacia abajo hasta el intestino grueso, y allí se convierten en formas adultas en 2-6 semanas. Las hembras adultas ponen huevos en la región anal, lo que causa un picor persistente que conduce a un rascado constante. Como consecuencia, se produce la irritación de la región y la transferencia de huevos que primero llegan a las manos, y luego a través del mordisqueo de las uñas o el lamido de los dedos a la boca, es decir, se produce la autoinfección, o se transfieren a otras personas de la familia a través del contacto directo o indirecto, por ejemplo, toallas, ropa de cama, juguetes, muebles. Los síntomas de la oxiuriasis se observan principalmente en niños. La enfermedad ocurre en cualquier edad, aunque los niños son sus principales portadores (se puede infectar con parásitos, por ejemplo, en guarderías, escuelas de primaria, cajas de arena). Si un niño tiene oxiuros, es muy fácil que se produzca la infección de las demás personas de la familia que viven juntas. La oxiuriasis se manifiesta por un fuerte sentimiento de picor en la región anal (no ocurre en todos los infectados), generalmente por la noche, lo que causa a menudo estados de inflamación. En los niños infectados con oxiuros, puede ocurrir irritabilidad, nerviosismo, insomnio, enuresis o dolor abdominal y falta de apetito. En las niñas, puede ocurrir inflamación de la vulva y la vagina, que se manifiesta por picor, ardor y descargas blancas. En tales casos, es necesario consultar con un médico. Es muy importante mantener una buena higiene, especialmente la higiene personal, para prevenir la autoinfección o la transferencia de la infección a otras personas. Las reglas siguientes deben seguirse durante al menos 6 semanas después del final del tratamiento. La prevención de la oxiuriasis es, ante todo:

• lavado de manos cuidadoso y frecuente antes de cada preparación o ingestión de alimentos, después de salir del baño, después de tocar la región anal
• lavado cuidadoso de frutas y verduras antes de su ingestión
• corte de uñas cortas en los niños y prohibición de mordisquear las uñas o lamer los dedos
• cambio frecuente y regular de ropa interior (incluyendo ropa interior personal y ropa de cama)
• lavado y planchado de ropa interior personal y ropa de cama a temperaturas altas
• limpieza frecuente de las habitaciones de la casa, especialmente los dormitorios y los baños (los huevos de oxiuros pueden sobrevivir durante varias semanas en condiciones domésticas, especialmente si se mantiene la humedad y la temperatura adecuadas)
• en el caso de los niños, evitar jugar en cajas de arena sucias
• higiene diaria de la región anal por la mañana
• poner pijamas, ropa interior y, en el caso de los niños pequeños, pañales antes de dormir.

Es importante que, en caso de infección por parásitos, toda la familia del paciente siga las reglas de higiene personal. Teniendo en cuenta la frecuente ocurrencia simultánea de oxiuriasis, el tratamiento debe realizarse al mismo tiempo en todas las personas que viven juntas, y debe repetirse. En caso de sospecha de reinfección, es necesario consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Owix

Cuándo no tomar el medicamento Owix

• Si el paciente es alérgico al pirantel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando piperazina.
• Si el paciente está en tratamiento por miastenia (enfermedad de los músculos esqueléticos).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Owix, debe discutirlo con su médico

• cuando el niño tiene menos de 2 años
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática
• si el paciente está desnutrido o tiene anemia.

Si las advertencias anteriores se aplican al paciente actualmente o están relacionadas con situaciones que ocurrieron en el pasado, debe consultar con su médico.

El medicamento Owix y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

• El medicamento puede aumentar la concentración de teofilina (utilizada en el tratamiento del asma bronquial) en el suero.
• No debe tomar el medicamento al mismo tiempo que la piperazina, ya que la acción de ambos medicamentos puede debilitarse.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso del medicamento Owix durante el embarazo. Si el tratamiento es necesario, debe consultar con su médico.
Lactancia
No se recomienda el uso del medicamento Owix en mujeres que están amamantando. Si el tratamiento con el producto es necesario, debe dejar de amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto del medicamento Owix en la conducción de vehículos y el uso de máquinas.
El medicamento Owix contiene: sorbitol 70% (E 420), benzoato de sodio (E 211), sodio, glicerol, etanol (con aroma), geraniol (con aroma), alcohol bencílico (con aroma), glicol propilénico
(con aroma)

Sorbitol 70% (E 420)

Cada ml de suspensión oral contiene 519,05 mg de sorbitol (lo que equivale a 10381 mg de sorbitol en cada 20 ml de suspensión).
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.
El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.

Benzoato de sodio (E 211)

El medicamento contiene 3 mg de benzoato de sodio en cada ml de suspensión (lo que equivale a 60 mg de benzoato de sodio en cada 20 ml de suspensión).

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

Etanol

El medicamento contiene 0,9 mg de alcohol (etanol) en cada ml de suspensión. La cantidad de alcohol en 1 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

Alcohol bencílico

El medicamento contiene 0,04 microgramos de alcohol bencílico en cada ml de suspensión (lo que equivale a 0,81 microgramos de alcohol bencílico en cada 20 ml de suspensión).
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
3.

Cómo tomar el medicamento Owix

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Dosis

Adultos y niños
La dosis recomendada para adultos y niños a partir de 2 años con un peso corporal de al menos 11 kg es:
11 mg/kg de peso corporal en una sola dosis.
La dosis debe repetirse después de dos o tres semanas desde la administración de la primera dosis.
No debe exceder la dosis recomendada del medicamento.

Si los síntomas persisten después de la administración de la segunda dosis del medicamento, debe consultar con su médico.

A continuación, se presenta la dosificación de la suspensión oral Owix en función del peso corporal:

Se proporciona una jeringa dosificadora con la suspensión para facilitar la dosificación.
Pacientes con trastornos de la función hepática
Los pacientes con trastornos de la función hepática deben consultar con su médico antes de tomar el medicamento. El médico puede recomendar una dosis menor, ya que el medicamento puede afectar negativamente el hígado.

Forma de administración

El medicamento se toma por vía oral, durante o independientemente de las comidas.
Antes de usar, agitar bien para obtener una suspensión homogénea.
No es necesario tomar laxantes antes de administrar el medicamento Owix.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Owix

En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Los principales síntomas de sobredosis son:
trastornos de la visión, desorientación, mareos, pérdida de conocimiento al cambiar de posición a estar de pie, sudoración, debilidad, ritmo cardíaco irregular, calambres y temblores musculares, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos:

• náuseas, vómitos, trastornos del apetito, dolor abdominal, diarrea, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• erupciones cutáneas alérgicas
• dolor de cabeza y mareos, somnolencia o insomnio.

Notificación de efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Owix

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe almacenarse a temperaturas superiores a 25°C.
Debe almacenarse en el paquete original para protegerlo de la luz.
Después de abrir, el medicamento puede almacenarse durante 21 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Owix?

El principio activo del medicamento es pirantel.
5 ml de suspensión oral contienen 250 mg de pirantel (en forma de embonato de pirantel).
Los demás componentes son: benzoato de sodio (E 211), carmelosa sódica, sorbitol 70% (E 420), glicerol, silicato de aluminio y magnesio, polisorbato 80, povidona, aroma de melocotón (contiene etanol, glicol propilénico, geraniol, alcohol bencílico), emulsión de simeticona, ácido citrico monohidratado, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Owix y qué contiene el paquete?

Frasco de vidrio marrón con tapón de polietileno con anillo de garantía en caja de cartón.
El frasco contiene 15 ml de suspensión.
Se proporciona una jeringa dosificadora con el paquete.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: