Ovulastan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ovulastan, 0,15 mg + 0,02 mg, tabletas
Desogestrel+ Etinilestradiol

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ovulastan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ovulastan
• 3. Cómo tomar Ovulastan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Ovulastan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ovulastan y para qué se utiliza

Ovulastan es un medicamento anticonceptivo oral combinado, también conocido como píldora anticonceptiva. Contiene pequeñas cantidades de dos hormonas femeninos: desogestrel (progestágeno) y etinilestradiol (estrógeno). Estos tienen como objetivo prevenir el embarazo. Al igual que los hormonas naturales que previenen la fertilización durante el embarazo, a través de:

• inhibiendo el crecimiento y la liberación del óvulo del ovario (ovulación) cada mes,
• espesando el moco cervical, lo que dificulta que el esperma pase a través del cuello uterino y llegue al óvulo,
• cambiando la forma en que se desprenden las células de la mucosa uterina, reduciendo así la probabilidad de que un óvulo fertilizado se implante.

Información general

Los medicamentos anticonceptivos orales son un método efectivo de control de la natalidad. Si se toman correctamente (sin olvidar una tableta), la probabilidad de quedar embarazada es muy baja. Sin embargo, en la hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que la efectividad del medicamento puede disminuir. Por lo tanto, es importante leer atentamente los puntos "Información importante antes de tomar Ovulastan" y "Cómo tomar Ovulastan".

2. Información importante antes de tomar Ovulastan

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Ovulastan, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Cuándo no tomar Ovulastan

No se debe tomar Ovulastan si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular;
• hipertensión arterial grave;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis (inflamación del páncreas) relacionada con niveles altos de grasas en la sangre
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática grave, y no ha habido una normalización de la función hepática,
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático (benigno o maligno),
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) un tumor o se sospecha que lo tiene (por ejemplo, cáncer de mama o cáncer de órganos reproductivos), cuyo crecimiento depende de las hormonas sexuales,
• sangrado vaginal inexplicable,
• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o al desogestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

si la paciente tiene una infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el punto "Ovulastan y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Cuándo tener especial cuidado al tomar Ovulastan

En algunas situaciones, es importante tener especial cuidado al tomar Ovulastan o otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado y puede ser necesario un control regular por parte de un médico.

• si la paciente nota posibles síntomas de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto "Coágulos sanguíneos").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Ovulastan, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.

• en las venas (llamado "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamado "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves inducidos por Ovulastan es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es importante buscar atención médica inmediatamente si se nota alguno de los siguientes síntomas.

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede sentirse solo al estar de pie o al caminar
• aumento de la temperatura en la pierna afectada
• cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o decoloración

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, pueden ocurrir con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel, como Ovulastan, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Ovulastan es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si alguien de la familia inmediata de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente. El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.

Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con Ovulastan es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien de la familia inmediata de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede tener un mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien de su familia inmediata ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular)
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.

Medicamentos anticonceptivos y cáncer

Se ha observado que el cáncer de mama es ligeramente más común en mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos que en mujeres del mismo grupo de edad que no los utilizan. No se sabe si esto se debe al uso de medicamentos anticonceptivos. Es posible que el cáncer de mama se detecte antes en mujeres que utilizan estos medicamentos, ya que es más probable que sean examinadas por un médico con frecuencia.

Sangrado irregular

Durante los primeros meses de uso de Ovulastan, pueden ocurrir sangrados irregulares, por ejemplo, sangrados entre períodos (ver punto 3 "Cómo tomar Ovulastan"). Si estos sangrados continúan durante más de unos pocos meses o comienzan después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la pausa de 7 días

Si se han tomado todas las tabletas correctamente, no ha habido vómitos o diarrea severa y no se han utilizado otros medicamentos, es poco probable que la paciente esté embarazada. Si el sangrado esperado no se produce dos veces seguidas, puede indicar un embarazo. Es importante buscar atención médica inmediatamente. No se debe comenzar el siguiente blister hasta que se haya confirmado que no se está embarazada.

Ovulastan y otros medicamentos

Es importante informar al médico que recetó Ovulastan sobre todos los medicamentos y productos herbales que la paciente está tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. También es importante informar a los médicos de otras especialidades o al dentista que recetan otros medicamentos (o al farmacéutico que los dispensa) sobre el uso de Ovulastan. Estos profesionales pueden proporcionar información sobre si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.

• primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia),
• rifampicina, rifabutina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis),
• ritonavir, nevirapina, nelfinavir, efavirenz (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH),
• boceprevir, telaprevir (medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C),
• griseofulvina (medicamento utilizado para tratar infecciones),
• bozentan (medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar)
• productos herbales que contienen hierba de San Juan. Es importante consultar a un médico si la paciente planea utilizar productos herbales que contengan hierba de San Juan mientras toma Ovulastan.

Si se utilizan medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia de Ovulastan, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales. El efecto de otros medicamentos en la acción de Ovulastan puede durar hasta 28 días, por lo que es importante utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante todo ese tiempo.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas no deben tomar Ovulastan. Si la paciente se embaraza o sospecha que está embarazada mientras toma Ovulastan, debe dejar de tomarlo y buscar atención médica inmediatamente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es posible conducir vehículos y operar máquinas mientras se toma Ovulastan.

Análisis de laboratorio

Es importante informar al médico o al personal de laboratorio que la paciente está tomando un medicamento anticonceptivo hormonal combinado, ya que estos medicamentos pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Este producto medicinal contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Niños y adolescentes

No hay datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del uso de Ovulastan en niños y adolescentes menores de 18 años.

3. Cómo tomar Ovulastan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es importante consultar a un médico. Cada paquete de Ovulastan contiene 1, 3 o 6 blisters con 21 tabletas con un calendario impreso. El blister con calendario está diseñado para ayudar a recordar tomar la tableta.

En el blister se imprime el día de la semana en que se debe tomar cada tableta.

Se debe tomar una tableta cada día, siguiendo la dirección indicada por la flecha impresa en el blister, durante 21 días consecutivos, hasta que se termine el blister.

Luego sigue un período de 7 días sin tomar tabletas. Durante este período, generalmente se produce un sangrado similar al menstrual, llamado sangrado de retirada.

En el octavo día (después del período de 7 días sin tomar tabletas), se debe comenzar a tomar tabletas del siguiente blister, incluso si el sangrado aún no ha cesado.

Mientras se toma Ovulastan correctamente, siempre se comienza un nuevo blister el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada ocurre el mismo día de la semana cada mes (cada 28 días).

Se debe tomar una tableta cada día a la misma hora. Para facilitar el uso, se puede tomar la tableta como la última acción del día o la primera acción de la mañana.

Comienzo del primer paquete Si no se han utilizado medicamentos anticonceptivos orales en el mes anterior

Se debe comenzar a tomar las tabletas el primer día del ciclo menstrual de la mujer, es decir, el primer día de sangrado menstrual. Se debe tomar la tableta marcada con el día de la semana en que se comienza a tomar Ovulastan (por ejemplo, si se comienza a tomar el lunes, se debe tomar la tableta marcada con "L" en el blister). Luego se deben tomar las tabletas restantes en el orden indicado en el blister por la flecha, hasta que se termine el blister.

Si se comienza a tomar el medicamento entre el día 2 y el día 5 del ciclo, se debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas, pero solo en el caso del primer paquete.

Cambio de otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado oral a Ovulastan

Se puede comenzar a tomar Ovulastan al día siguiente de tomar la última tableta del medicamento anticonceptivo hormonal combinado oral anterior (lo que significa no haber pausa en la toma de tabletas) o después de tomar la última tableta que contiene principio activo.

Cambio de un sistema anticonceptivo vaginal combinado o un sistema transdérmico (parche) a Ovulastan

Se debe comenzar a tomar Ovulastan el día en que se retire el sistema vaginal o el parche, pero no más tarde de la fecha en que se aplicaría el siguiente sistema o parche.

Cambio de un producto que contiene solo progestágeno (tabletas que contienen solo progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno) a Ovulastan

Se puede cambiar de una inyección en el día programado para la siguiente inyección. En el caso de un implante o un sistema intrauterino, se puede cambiar el día en que se retire. En todos los casos, si se ha tenido relaciones sexuales, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.

Después de un aborto

Se debe seguir las instrucciones del médico.

Después del parto, si la mujer no está amamantando

El médico recomendará esperar a que se produzca el primer sangrado menstrual. A veces es posible comenzar antes. Se debe seguir las instrucciones del médico.

Después del parto, si la mujer está amamantando

Ver punto "Lactancia".

Sobredosis de Ovulastan

No hay informes de efectos adversos graves por tomar demasiadas tabletas de Ovulastan. Si se toman varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Si se toma demasiadas tabletas de Ovulastan, o si se sospecha que un niño ha tomado varias tabletas, se debe buscar el consejo de un médico o farmacéutico.

Olvido de una tableta de Ovulastan

• Si el retraso en la toma de la tableta es menor de 12 horas, la eficacia anticonceptiva no se reduce. La tableta olvidada se debe tomar tan pronto como se recuerde, y luego se deben tomar las tabletas restantes a la hora habitual.
• Si el retraso en la toma de la tableta es mayor de 12 horas, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de reducir la protección contra el embarazo.

El riesgo de falta de protección contra el embarazo es mayor si se olvida una tableta al principio o al final del blister. En tal caso, se debe seguir las instrucciones a continuación (ver esquema a continuación).

• Se olvidó más de una tableta del blisterSe debe consultar a un médico.
• Se olvidó una tableta en la primera semanaLa tableta olvidada se debe tomar tan pronto como se recuerde, incluso si significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego se deben tomar las tabletas restantes a la hora habitual y se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante 7 días. Si se ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta o se olvidó comenzar el siguiente blister después de la pausa, es posible que la paciente esté embarazada. En tal caso, se debe consultar a un médico.
• Se olvidó una tableta en la segunda semanaLa tableta olvidada se debe tomar lo antes posible, incluso si significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego se deben tomar las tabletas restantes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva no se ha reducido y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Se olvidó una tableta en la tercera semanaSe puede seguir uno de los siguientes consejos. Si se elige uno de ellos, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• 1. La tableta olvidada se debe tomar lo antes posible, incluso si significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego se deben tomar las tabletas restantes a la hora habitual. Después de tomar la última tableta del blister actual, se debe comenzar inmediatamente el siguiente blister sin pausa. Es probable que el sangrado de retirada ocurra al final de las tabletas del segundo blister, pero también puede ocurrir sangrado o manchado durante la toma de las tabletas del segundo blister.
• 2. También se puede dejar de tomar las tabletas del blister actual y pasar directamente al período de 7 días sin tabletas ( se debe anotar el día en que se olvidó la tableta, que corresponde al primer día del período de pausa). Si la paciente desea comenzar el siguiente blister en su día habitual de inicio, el período sin tabletas debe ser más corto de 7 días.

Si la paciente olvidó tomar alguna tableta del blister y no se produjo sangrado durante el primer período sin tabletas, puede indicar que está embarazada. En tal caso, se debe consultar a un médico antes de comenzar el siguiente paquete.

Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa

Si dentro de las 3-4 horas después de tomar una tableta se producen vómitos o diarrea severa, existe el riesgo de que los principios activos de la tableta no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar a la de olvido de una tableta. Después de los vómitos o la diarrea, se debe tomar una tableta del blister de repuesto lo antes posible. Si es posible, se debe tomar la tableta dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma de las tabletas. Si no es posible o ya han pasado 12 horas, se debe seguir las instrucciones del punto "Olvido de una tableta de Ovulastan".

Procedimiento en caso de deseo de retrasar la fecha de la menstruación

Se puede retrasar la fecha de la menstruación (sangrado de retirada) hasta que se termine el siguiente blister. Para ello, se debe omitir el período sin tabletas y pasar directamente al siguiente blister de Ovulastan. Durante la toma de las tabletas del segundo blister, puede ocurrir sangrado o manchado. Se debe reanudar la toma regular de las tabletas después de un período de pausa de 7 días sin tabletas.

Antes de tomar la decisión de retrasar la fecha de la menstruación, se debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ovulastan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se producen efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso de Ovulastan, debe consultar a su médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales).
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria que puede ocurrir junto con dificultad para respirar (ver sección "Advertencias y precauciones").
Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar la sección 2 "Información importante antes de tomar Ovulastan".

Debe interrumpir el tratamiento con Ovulastan y ponerse en contacto con su médico de inmediato si se observan los siguientes síntomas que pueden indicar trombosis:

• dolor y/o hinchazón intensos en una de las piernas,
• dolor intenso y repentino en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo,
• dificultad respiratoria repentina,
• tos repentina sin causa aparente,
• dolor de cabeza intenso o inusual, o empeoramiento de la migraña,
• pérdida parcial o total de la visión o visión doble,
• dificultad para hablar o pérdida del habla,
• mareos o pérdida de conciencia,
• debilidad, sensación extraña o entumecimiento que afecta cualquier parte del cuerpo.

Debe consultar a su médico si:

• la paciente experimenta un dolor abdominal intenso y anormal,
• la paciente experimenta ictericia,
• la paciente detecta la presencia de algún bulto.

A continuación, se presentan los efectos adversos graves informados por pacientes que toman anticonceptivos orales:

• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad del tejido conectivo),
• epilepsia,
• erupción cutánea llamada eritema multiforme,
• trastornos sanguíneos llamados síndrome urémico-hemolítico (enfermedad en la que los coágulos sanguíneos causan daño renal),
• aparición de manchas marrones en la cara y el cuerpo (melasma),
• trastornos del movimiento llamados corea de Sydenham,
• trastornos ginecológicos (endometriosis, mioma uterino).

Otros posibles efectos adversos

En mujeres que toman anticonceptivos orales, se han informado los siguientes efectos adversos, que pueden ocurrir durante los primeros meses de tratamiento con Ovulastan y generalmente desaparecen cuando el organismo se adapta a los anticonceptivos orales.
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 mujeres):

• sangrado irregular

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 mujeres):

• depresión o cambios de humor
• dolor de cabeza
• mareos
• nerviosismo
• náuseas, dolor abdominal
• acné
• falta o sangrado irregular vaginal
• senosidad mamaria
• dolor mamario
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 mujeres):

• empeoramiento de la audición (otosclerosis)
• aumento de tamaño mamario
• disminución del deseo sexual
• migraña
• vómitos
• erupción cutánea (erupciones con picazón)
• urticaria
• retención de líquidos
• hipertensión.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 mujeres):

• candidiasis vaginal (infección fúngica)
• hipersensibilidad (que puede manifestarse como picazón, erupción o hinchazón)
• aumento del deseo sexual
• intolerancia a las lentes de contacto
• pérdida de cabello (alopecia)
• picazón
• trastorno cutáneo (eritema nodoso, eritema multiforme)
• descarga vaginal
• descarga mamaria
• coágulos sanguíneos nocivos en una vena o arteria, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) infarto de miocardio accidente cerebrovascular o miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de coágulos sanguíneos).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de
Teléfono: , fax: , sitio web:
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Ovulastan

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad (FECHA DE CADUCIDAD) impresa en el paquete o blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto a temperatura ambiente.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Ovulastan

Los principios activos de Ovulastan son desogestrel y etinilestradiol.
Cada tableta de Ovulastan contiene 20 microgramos de etinilestradiol y 150 microgramos de desogestrel.
Los demás componentes son:
almidón de patata; ácido esteárico; alfa-tocoferol (E307); lactosa monohidratada; povidona K25.

Cómo se presenta Ovulastan y qué contiene el paquete

Ovulastan está disponible en forma de tabletas blancas, redondas y biconvexas.
Cada caja de cartón contiene 1, 3 o 6 blisters (PVC/Aluminio) con 21 tabletas envasadas individualmente en sobres (Aluminio/PE).
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

• (1)150 μg/20 μg
• (2)150 μg/30 μg

Fecha de la última revisión del prospecto: octubre 2022