Ovestin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Ovestin (Synapause-E )

2 mg, tabletas

Estriol
Ovestin y Synapause-E son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ovestin
• 3. Cómo tomar Ovestin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Ovestin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza

Ovestin se utiliza en el marco de la terapia hormonal sustitutiva (THS). El medicamento contiene el hormona femenino estriol (estrógeno). Ovestin se utiliza en mujeres posmenopáusicas, al menos 12 meses después de la última menstruación.
Ovestin se utiliza para aliviar los síntomas que ocurren después de la menopausia.
Durante la menopausia, la cantidad de estrógenos producidos en el cuerpo de la mujer disminuye gradualmente.
Si antes de la menopausia se extirparon los ovarios quirúrgicamente (un procedimiento llamado ooforectomía),
la producción de estrógenos disminuye muy rápidamente.
En muchos casos, la disminución de la cantidad de estrógenos en el cuerpo conduce al desarrollo de síntomas de la menopausia, como sofocos o sudores nocturnos. La deficiencia de estrógenos puede
causar sequedad y aumento de la sensibilidad de las paredes de la vagina, lo que es la causa de relaciones sexuales dolorosas y el desarrollo de inflamaciones y picazón en la vagina. La deficiencia de estrógenos también puede
causar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente.
Ovestin alivia los síntomas que ocurren después de la menopausia. La mejora puede ser evidente solo después de varios días o incluso semanas. Ovestin se recomienda por un médico solo en caso de que los síntomas interfieran gravemente con la vida diaria de la paciente.
Además de la indicación anterior para Ovestin, este medicamento también se puede utilizar en el tratamiento de:

• algunas formas de infertilidad
• acelerar la curación de heridas postoperatorias en mujeres posmenopáusicas sometidas a operaciones vaginales
• evaluar con precisión la citología vaginal en mujeres en la etapa posmenopáusica.

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2. Información importante antes de tomar Ovestin

Historial médico y controles regulares

La terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva un riesgo que debe ser considerado al tomar la decisión de iniciar o continuar la terapia.
La experiencia con el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a una disfunción ovárica o después de una operación) es limitada. En mujeres con menopausia prematura, el riesgo asociado con la THS puede variar. Siempre debe consultar a un médico.
Antes de iniciar (o reanudar) la THS, el médico recopilará su historial médico y el de su familia. También puede decidir realizar un examen físico, que incluirá, si es necesario, un examen de senos y/o un examen ginecológico vaginal.
Después de iniciar el tratamiento con Ovestin, debe visitar regularmente a su médico (al menos una vez al año). Durante la visita, debe discutir con su médico los beneficios y los riesgos asociados con la continuación del tratamiento con Ovestin.
Debe realizar exámenes de senos de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Cuándo no tomar Ovestin:

No debe tomar Ovestin si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted. En caso de duda, antes de tomar Ovestin, debe consultar a un médico.

Cuándo no tomar Ovestin:

• si es alérgico al estriol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si actualmente tiene o ha tenido cáncer de mamao si se sospecha cáncer de mama.
• si tiene un tumor dependiente de estrógenos, como el cáncer de endometrio (revestimiento del útero), o si se sospecha un tumor de este tipo.
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
• si tiene hiperplasia endometrial no tratada(engrosamiento excesivo del revestimiento del útero).
• si actualmente tiene o ha tenido coágulos de sangre en los vasos sanguíneos(trombosis venosa), como la trombosis de las venas profundas de las extremidades inferiores o la embolia pulmonar.
• si tiene trastornos de coagulación de la sangre(como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).
• si actualmente tiene o ha tenido enfermedades causadas por la presencia de coágulos de sangre en los vasos arteriales, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
• si actualmente tiene o ha tenido enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad.
• si tiene una enfermedad rara de la sangre llamada "porfiria", que se hereda de los miembros de la familia.
• si tiene trastornos raros hereditarios como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa tipo Lapp o síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa.

Si alguno de los estados de salud mencionados anteriormente ocurre por primera vez mientras toma Ovestin, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico de inmediato.

Precauciones y advertencias

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Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a usted, ya que durante el tratamiento con Ovestin, estos síntomas pueden regresar o empeorar. Si esto sucede, debe visitar a su médico con más frecuencia:

• miomas uterinos (mioma de músculo liso)
• crecimiento de células del revestimiento del útero (endometrio) fuera del útero (endometriosis) o crecimiento excesivo previo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial)
• aumento del riesgo de formación de coágulos de sangre [véase el punto "Coágulos de sangre en los vasos venosos (trombosis venosa)"]
• aumento del riesgo de desarrollar un tumor dependiente de estrógenos (como cáncer de mama en la madre, hermana o abuela)
• hipertensión
• trastornos hepáticos, como tumores hepáticos benignos
• diabetes con o sin cambios vasculares
• colelitiasis
• migraña o dolores de cabeza severos
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos internos (lupus eritematoso sistémico - LES, enfermedad crónica del tejido conjuntivo con cambios en la piel en todo el cuerpo)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que afecta el tímpano y causa pérdida de audición (otosclerosis)
• retención de líquidos en el cuerpo asociada con enfermedades cardíacas o renales.

Debe informar a su médico si padece hepatitis C y está tomando un tratamiento que incluye medicamentos como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir administrados con ribavirina o sin ella. La administración conjunta de estos medicamentos con algunos medicamentos que contienen estrógenos puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT); el riesgo de que esto suceda con Ovestin es actualmente desconocido.
Debe decirle a su médico si nota algún cambio en su estado mientras toma Ovestin.

Debe suspender el tratamiento con Ovestin y consultar a un médico de inmediato

si durante la THS ocurre alguno de los siguientes estados:

• cualquiera de las enfermedades mencionadas en el punto "Cuándo no tomar Ovestin"
• ictericia (color amarillo de la piel y las membranas mucosas), que puede ser un signo de enfermedad hepática
• aumento significativo de la presión arterial (que puede manifestarse como dolor de cabeza, fatiga, mareos)
• dolores de cabeza de tipo migrañoso que ocurren por primera vez
• embarazo
• aparición de síntomas que indican la formación de coágulos de sangre, como:
• hinchazón y enrojecimiento dolorosos de las piernas
• dolor súbito en el pecho
• problemas para respirar. Más información en el punto "Coágulos de sangre en los vasos venosos (trombosis venosa)".

Atención:Ovestin no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o si tiene menos de 50 años, debe usar anticoncepción para evitar el embarazo. Debe consultar a un médico.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)

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La THS con solo estrógenos aumenta el riesgo de engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio). La administración de un medicamento que contenga estrógeno junto con un medicamento que contenga progestágeno durante al menos 12 días de cada ciclo menstrual de 28 días protege contra este riesgo adicional. Por lo tanto, si la paciente tiene útero, el médico recetará progestágeno por separado. Si la paciente ha tenido una histerectomía (extirpación del útero), debe determinar con su médico si puede tomar este medicamento sin progestágeno de manera segura.
Entre las mujeres con útero que no toman THS, se diagnostica cáncer de endometrio en aproximadamente 5 de cada 1000 mujeres entre 50 y 65 años.
Entre las mujeres de 50 a 65 años con útero que toman THS con solo estrógenos, se diagnostica cáncer de endometrio en 10-60 de cada 1000 mujeres (es decir, de 5 a 55 casos adicionales), dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento. Un estudio epidemiológico encontró que la administración a largo plazo de dosis bajas de estriol por vía oral puede aumentar el riesgo de cáncer de endometrio. Este riesgo aumenta con la duración del tratamiento y desaparece dentro de un año después de suspender la terapia. Los tumores diagnosticados en mujeres que tomaron estriol fueron menos avanzados clínicamente que en mujeres que no tomaron estriol.
Para reducir el riesgo de estimulación del endometrio, no debe tomar una dosis mayor que la dosis diaria máxima, y la dosis diaria máxima no debe tomarse durante más de unas semanas.

• En caso de tratamiento a largo plazo, el médico puede realizar controles del útero o recetar progestágeno adicional.

El sangrado o la mancha entre ciclos pueden ocurrir durante los primeros meses de THS.
Sin embargo, si el sangrado o la mancha:

• persiste durante más de los primeros meses,
• aparece después de un tiempo de THS,
• persiste incluso después de suspender la THS, debe consultar a un médico, quien decidirá si estos síntomas requieren más pruebas.

Cáncer de mama

La evidencia confirma que la THS, ya sea en forma de terapia combinada de estrógeno y progestágeno o solo terapia de estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. Este riesgo adicional depende de la duración de la THS y se manifiesta después de 3 años de THS. Después de suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
Se diagnostica cáncer de mama en un promedio de 13 a 17 de cada 1000 mujeres entre 50 y 54 años que no toman THS.
En mujeres de 50 años que inician una THS de 5 años con solo estrógenos, el número de casos será de 16-17 de cada 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inician una THS de 5 años con estrógeno y progestágeno, se diagnostica cáncer de mama en 21 de cada 1000 mujeres (lo que significa 4-8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de mama en un promedio de 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que inician una THS de 10 años con solo estrógenos, el número de casos será de 34 de cada 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inician una THS de 10 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos será de 48 de cada 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).
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Debe examinar regularmente sus senos y consultar a un médico si nota algún cambio, como:

• deprimación o retracción de la piel
• cambios en los pezones
• cualquier tumor o nódulo visible o palpable.

No se sabe si el uso de Ovestin se asocia con el mismo aumento del riesgo de cáncer de mama que el uso de otros medicamentos en el marco de la THS. Las personas preocupadas por el riesgo de cáncer de mama deben discutir los beneficios y desventajas de esta terapia con su médico.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho más raro que el cáncer de mama. La THS que incluye solo estrógenos o la combinación de estrógenos y progestágenos se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de ovario en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que tomaron THS durante 5 años, ocurre en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres que la tomaron (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).
No se sabe si el uso de Ovestin se asocia con el mismo aumento del riesgo que el uso de otros medicamentos en el marco de la THS.

Efecto de la THS en el corazón o la circulación

Coágulos de sangre en los vasos venosos (trombosis venosa)

El riesgo de formación de coágulos de sangre en los vasos venososes aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman, especialmente en el primer año de tratamiento.
La trombosis venosa puede tener un curso grave. Si un coágulo se desplaza a los pulmones, puede ocurrir dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.
La probabilidad de formación de coágulos en los vasos venosos aumenta con la edad y en los siguientes casos. Si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted, debe informar a su médico:

• inmovilización durante un período prolongado debido a una operación grave, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 "Necesidad de una operación")
• obesidad severa (índice de masa corporal superior a 30 kg/m)
• trastornos de coagulación de la sangre que requieren la administración a largo plazo de medicamentos anticoagulantes
• trombosis de las venas de las extremidades inferiores, los pulmones o otro órgano en un pariente cercano
• lupus eritematoso sistémico
• enfermedad maligna.

Los síntomas de la trombosis venosa se describen en el punto "Cuándo debe suspender el tratamiento con Ovestin y consultar a un médico de inmediato".
Comparación
Se estima que en mujeres de más de 50 años que no toman THS, en un período de 5 años, se puede esperar que ocurra trombosis venosa en un promedio de 4 a 7 de cada 1000 mujeres. En mujeres de la misma edad que toman THS con estrógeno y progestágeno, la tasa será de 9 a 12 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años (lo que significa 5 casos adicionales).
En un grupo de mujeres de más de 50 años que se les extirpó el útero y tomaron THS con solo estrógenos durante más de 5 años, la tasa será de 5 a 8 de cada 1000 mujeres (lo que significa 1 caso adicional).
No se sabe si el uso de Ovestin se asocia con el mismo aumento del riesgo que el uso de otros medicamentos en el marco de la THS.
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Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

No hay evidencia de que la THS prevenga la ocurrencia de un infarto de miocardio.
El riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca en mujeres de más de 60 años que toman THS con estrógeno y progestágeno es ligeramente mayor que en mujeres que no toman esta terapia.
En mujeres a las que se les extirpó el útero y que toman solo estrógenos en el marco de la THS, el riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca no aumenta.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados con la THS aumenta con la edad.
Comparación
Se estima que en mujeres de más de 50 años que no toman THS, en un período de 5 años, se puede esperar que ocurra un accidente cerebrovascular en un promedio de 8 de cada 1000 mujeres, y en mujeres de la misma edad que toman THS, la tasa será de 11 casos de cada 1000 mujeres en un período de 5 años (lo que significa 3 casos adicionales).

Otras afecciones

La THS no previene la pérdida de memoria. Algunas evidencias sugieren un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS a los 65 años o más. Debe consultar a un médico al respecto.

Ovestin y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Ovestin, y Ovestin puede afectar la eficacia de otros medicamentos, lo que puede llevar a sangrados irregulares.
Esto se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos utilizados para tratar el VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum)

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos aquellos que se venden sin receta, productos herbales y otros productos naturales.

Análisis de laboratorio

Cuando sea necesario realizar análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Ovestin, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Ovestin con alimentos y bebidas

Los alimentos y las bebidas no afectan la eficacia del tratamiento con Ovestin.

Embarazo y lactancia

Ovestin está indicado solo para mujeres posmenopáusicas. En caso de embarazo, debe suspender el tratamiento con Ovestin y consultar a un médico.
Las mujeres que están amamantando deben consultar a un médico antes de tomar Ovestin.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El uso de Ovestin no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.
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Ovestin contiene lactosa monohidratada.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Ovestin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
En caso de síntomas causados por la menopausia, la dosis es generalmente de 4-8 mg al día durante las primeras semanas de tratamiento; posteriormente, la dosis diaria debe reducirse gradualmente, por ejemplo, a 1-2 mg al día.
En caso de tratamiento de algunas formas de infertilidad, la dosis es generalmente de 1-2 mg al día durante el período del 6 al 15 día del ciclo menstrual. La dosis óptima puede variar entre pacientes.
Para mejorar la curación de heridas en mujeres posmenopáusicas sometidas a operaciones vaginales, generalmente se administra 4-8 mg al día durante 2 semanas antes de la operación y 1-2 mg al día durante 2 semanas después de la operación.
Para facilitar la interpretación de los resultados de la citología vaginal en mujeres posmenopáusicas, generalmente se administra 2-4 mg al día durante 7 días en la semana anterior a la toma de la citología.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingestión más fácil.
Las tabletas deben tomarse con una cantidad adecuada de agua o otra bebida. El medicamento debe tomarse regularmente, todos los días a la misma hora. No debe dividir las dosis.
El médico tratará de recetar la dosis más baja posible que deba tomarse durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si siente que el efecto de Ovestin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ovestin

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Ovestin, no supone un peligro para la salud y la vida. Sin embargo, debe informar a su médico. Los síntomas de sobredosis son generalmente náuseas y vómitos; en mujeres, también puede ocurrir sangrado genital después de unos días.

Olvido de una dosis de Ovestin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de olvidar una tableta, el medicamento debe tomarse lo antes posible, si el intervalo de tiempo no es mayor de 12 horas. Si el intervalo es mayor de 12 horas, debe omitir la tableta olvidada y tomar las siguientes tabletas según el esquema establecido previamente.

Necesidad de una operación

Las personas que deban someterse a una operación deben informar al cirujano de que están tomando Ovestin. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Ovestin aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de formación de coágulos de sangre (véase el punto 2 "Coágulos de sangre en los vasos venosos").
Debe preguntar a su médico cuándo puede volver a tomar Ovestin.
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En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En mujeres que toman THS, las siguientes enfermedades ocurren con más frecuencia que en personas que no toman esta terapia:

• cáncer de mama
• crecimiento anormal o tumor del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer de endometrio)
• cáncer de ovario
• coágulos de sangre en los vasos venosos de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• enfermedad cardíaca
• accidente cerebrovascular
• pérdida de memoria posible en caso de inicio de la THS a los 65 años o más.

Más información sobre los efectos adversos, véase el punto 2.
Dependiendo de las dosis utilizadas y la sensibilidad de la paciente, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• hinchazón y aumento de la sensibilidad de los senos
• sangrado vaginal leve
• aumento de la secreción vaginal
• náuseas
• retención de líquidos en los tejidos, generalmente manifestada como edema en los tobillos o los pies
• síntomas similares a los de la gripe

En la mayoría de las pacientes, estos síntomas generalmente desaparecen después de las primeras semanas de tratamiento.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de otros medicamentos en el marco de la THS:

• colecistitis
• diversas afecciones de la piel
• cambio de coloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello (melasma)
• erupciones cutáneas dolorosas (eritema nodoso)
• erupción con lesiones cutáneas planas, rojas y con costras o úlceras (eritema multiforme)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
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5. Cómo almacenar Ovestin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Almacenar en el embalaje original para proteger del luz y la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ovestin?

• El principio activo de Ovestin es estriol. Una tableta contiene 2 mg de estriol.
• Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, almidón de patata, povidona, lactosa monohidratada.

Cómo es el aspecto de Ovestin y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas, redondas, planas con un borde biselado, con una ranura. Cada tableta tiene grabado en un lado el código DG sobre la ranura y el número 8 debajo de la ranura. El embalaje contiene 30 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Holanda, país de exportación:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Cyndea Pharma, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avendia de Ágreda, 31 42110 Ólvega (Soria), España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Holanda, país de exportación: RVG 09970

Número de autorización de importación paralela: 238/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.10.2023

[Información sobre la marca registrada]
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