Oekolp forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Oekolp Forte(Ovula Oekolp Forte 0,5 mg)

0,5 mg, globulki

Estriol
Oekolp Forte y Oekolp Forte Ovula 0,5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Oekolp Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Oekolp Forte
• 3. Cómo usar Oekolp Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oekolp Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oekolp Forte y para qué se utiliza

Oekolp Forte pertenece a un grupo de medicamentos llamados terapia hormonal sustitutiva (THS) para uso vaginal. El medicamento contiene el hormona femenino estriol (estrógeno). Oekolp Forte se utiliza en mujeres posmenopáusicas, al menos 12 meses después de la última menstruación.
Oekolp Forte se utiliza para aliviar los síntomas de la menopausia que ocurren en la vagina, como la sequedad o la irritación. En terminología médica, este fenómeno se conoce como "atrophia vaginal". Está causado por la disminución de los niveles de estrógeno en el cuerpo y ocurre naturalmente después de la menopausia.
Si antes de la menopausia se extirparon los ovarios quirúrgicamente (un procedimiento llamado ooforectomía), la producción de estrógeno disminuye muy rápidamente.
La falta de estrógeno puede causar sequedad y sensibilidad aumentada de las paredes vaginales, lo que es la causa de las relaciones sexuales dolorosas y la aparición de inflamaciones y picazón vaginal. La falta de estrógeno también puede causar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente. Estos trastornos suelen desaparecer después de la administración de medicamentos que contienen estrógeno. La mejora es generalmente visible después de unos días o semanas de tratamiento.
Oekolp Forte actúa reemplazando el estrógeno que normalmente produce el ovario de la mujer. El medicamento se administra vaginalmente, por lo que el hormona se libera allí donde es necesario. Esto puede aliviar el malestar en la vagina. La mejora puede ser visible solo después de unos días o incluso semanas.
Además de las indicaciones descritas anteriormente, Oekolp Forte también se puede utilizar para:

• acelerar la curación de heridas postoperatorias en mujeres sometidas a operaciones vaginales
• evaluar con precisión la citología vaginal en mujeres en la posmenopausia.

2. Información importante antes de usar Oekolp Forte

Historial médico y controles regulares

El uso de la THS conlleva un riesgo que debe considerarse al tomar la decisión de iniciar o continuar la terapia.
La experiencia con el tratamiento de mujeres que tienen menopausia prematura (debido a una disfunción ovárica o después de una operación quirúrgica) es limitada. En mujeres con menopausia prematura, el riesgo asociado con el uso de la THS puede variar. Siempre debe consultarse a un médico.
Antes de iniciar (o reanudar) el uso de la THS, el médico recopilará información sobre el estado de salud de la paciente y las enfermedades que ocurren en la familia. También puede decidir realizar un examen físico que incluya, si es necesario, un examen de senos y (o) un examen ginecológico vaginal.
Después de iniciar el uso de Oekolp Forte, debe visitar regularmente a su médico (al menos una vez al año). Durante la visita, debe discutir con el médico los beneficios y riesgos asociados con la continuación de la terapia con Oekolp Forte.
Debe realizar exámenes de senos de acuerdo con las recomendaciones del médico.

Cuándo no usar Oekolp Forte

No use Oekolp Forte si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente. En caso de duda, antes de usar Oekolp Forte, debe consultar a un médico.
Cuándo no usar Oekolp Forte:

• Si la paciente es alérgicaal estriol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si actualmente hay o ha habido cáncer de mamao si se sospecha cáncer de mama.
• Si hay un tumor dependiente de estrógeno, como el cáncer de endometrio (revestimiento del útero), o si se sospecha un tumor de este tipo.
• Si hay sangrado vaginal de causa desconocida.
• Si hay hiperplasia endometrial no tratada(engrosamiento excesivo del revestimiento del útero).
• Si actualmente o en el pasado ha habido trombosis en los vasos sanguíneos(trombosis venosa), como en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar).
• Si hay trastornos de coagulación sanguínea(como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).
• Si actualmente o recientemente ha habido enfermedades causadas por la presencia de trombos en los vasos sanguíneos arteriales, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
• Si actualmente o en el pasado ha habido enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad.
• Si hay una enfermedad rara de la sangre llamada "porfiria", que se hereda de los miembros de la familia.

Si alguna de las condiciones de salud mencionadas anteriormente ocurre por primera vez mientras se usa Oekolp Forte, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a la paciente, ya que durante el uso de Oekolp Forte, estos síntomas pueden regresar o empeorar. Si esto sucede, debe visitar a su médico con más frecuencia:

• miomas uterinos (mioma uterino)
• crecimiento de células del revestimiento del útero (endometrio) fuera del útero (endometriosis) o crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) en el pasado
• aumento del riesgo de formación de trombos sanguíneos (ver el punto "Trombosis venosa")
• aumento del riesgo de desarrollar un tumor dependiente de estrógeno (por ejemplo, cáncer de mama en la madre, hermana o abuela)
• hipertensión
• trastornos hepáticos, como tumores hepáticos benignos
• diabetes con o sin cambios vasculares
• colelitiasis
• migraña o dolores de cabeza severos
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos internos (lupus eritematoso sistémico; enfermedad crónica de tejido conjuntivo con cambios cutáneos en todo el cuerpo)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que afecta el oído y causa pérdida de audición (otosclerosis)
• retención de líquidos en el cuerpo debido a enfermedades cardíacas o renales
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Debe informar a su médico si padece hepatitis C y está recibiendo tratamiento que incluye medicamentos como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir administrados con ribavirina o sin ella. La administración conjunta de estos medicamentos con algunos medicamentos que contienen estrógeno puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT); el riesgo de que esto suceda con Oekolp Forte es actualmente desconocido.
Debe decirle a su médico si nota algún cambio en su estado de salud mientras usa Oekolp Forte.

Debe suspender el uso de Oekolp Forte y consultar inmediatamente a un médico,

si durante el uso de la THS ocurre alguno de los siguientes estados:

• cualquiera de las enfermedades mencionadas en el punto "Cuándo no usar Oekolp Forte"
• ictericia (color amarillo de la piel y las membranas mucosas), que puede ser un signo de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, con dificultad para respirar, que sugieren angioedema
• aumento significativo de la presión arterial (que puede manifestarse como dolor de cabeza, fatiga, mareo)
• dolores de cabeza de tipo migrañoso que ocurren por primera vez
• embarazo
• aparición de síntomas que indican la formación de trombos sanguíneos, como:
• hinchazón y enrojecimiento dolorosos de las piernas
• dolor súbito en el pecho
• problemas para respirar. Para obtener más información, véase el punto "Trombosis venosa".

Atención:Oekolp Forte no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o la mujer no ha cumplido 50 años, debe usar anticoncepción para evitar el embarazo. Debe consultar a un médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio

El uso de la THS con estrógeno solo en forma de tabletas durante un período prolongado puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio (revestimiento del útero).
No hay certeza de si existe un riesgo similar en el caso del uso repetido o prolongado (más de un año) de Oekolp Forte. Sin embargo, se ha demostrado que Oekolp Forte se absorbe muy poco en la sangre y, por lo tanto, no es necesario agregar progestágeno.
Sangrado o manchado no debe ser motivo de preocupación, pero debe consultar a un médico. Puede ser un signo de hiperplasia endometrial.
Para evitar la estimulación del endometrio, no debe exceder la dosis máxima ni tomarla durante más de unas semanas (como máximo 4 semanas).
Los riesgos descritos a continuación se relacionan con los medicamentos utilizados en la THS que circulan en la sangre. Sin embargo, Oekolp Forte está destinado a uso vaginal y se absorbe muy poco en la sangre. La empeoración o la recurrencia de los trastornos mencionados a continuación es menos probable durante el uso de Oekolp Forte, pero en caso de cualquier inquietud, debe consultar a un médico.

Cáncer de mama

Los datos indican que el uso de Oekolp Forte no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca han tenido cáncer de mama. No se sabe si Oekolp Forte puede ser seguro en mujeres que han tenido cáncer de mama.

Debe examinar regularmente los senos y consultar a un médico si nota algún cambio, como:

• deprimión o retracción de la piel
• cambios en los pezones
• cualquier bulto o nódulo visible o palpable.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección de cáncer de mama de acuerdo con las recomendaciones del médico.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. El uso de la THS con estrógeno solo se asocia con un aumento leve del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, el cáncer de ovario se diagnostica en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que usan THS durante 5 años, el cáncer de ovario se diagnostica en aproximadamente 3 mujeres de cada 2000 que usan THS (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón o la circulación sanguínea

Trombosis venosa

El riesgo de formación de trombos sanguíneos en los vasos sanguíneos venosos es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La trombosis venosa puede tener un curso grave. Si un trombo se desplaza a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.
La probabilidad de formación de trombos en los vasos sanguíneos venosos aumenta con la edad y en los siguientes casos. Si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente, debe informar a su médico:

• inmovilización durante un período prolongado debido a una operación grave, lesión o enfermedad (ver también el punto 3 "Necesidad de una operación"),
• obesidad severa (índice de masa corporal superior a 30 kg/m)
• trastornos de coagulación sanguínea que requieren el uso prolongado de medicamentos anticoagulantes
• trombosis venosa en las piernas, los pulmones o otro órgano en un familiar cercano
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica de tejido conjuntivo con cambios cutáneos en todo el cuerpo)
• enfermedad maligna. Los síntomas de la trombosis venosa se describen en el punto "Debe suspender el uso de Oekolp Forte y consultar inmediatamente a un médico". ComparaciónEn la población de mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se puede esperar que aproximadamente 4 a 7 de cada 1000 mujeres desarrollen trombosis venosa en un período de 5 años. En el grupo de mujeres mayores de 50 años que usan THS con estrógeno durante más de 5 años, el número de casos será de 5 a 8 de cada 1000 mujeres (lo que significa 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

En mujeres que usan solo estrógeno en la THS, el riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca no aumenta.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados con el uso de THS aumenta con la edad.
Comparación
Se estima que en mujeres mayores de 50 años que no usan THS, en un período de 5 años, se puede esperar que aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres sufran un accidente cerebrovascular, y en mujeres de la misma edad que usan THS, este número es de 11 casos por 1000 mujeres en 5 años (lo que significa 3 casos adicionales).

Oekolp Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que planea tomar, incluidos aquellos que se venden sin receta, medicamentos a base de hierbas o otros productos naturales.
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Oekolp Forte, y Oekolp Forte puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Esto puede provocar sangrado irregular. Se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivos(como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis(como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos utilizados para tratar el VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• productos a base de hierbas que contienen hypericum(Hypericum perforatum).

Análisis de laboratorio

Cuando sea necesario realizar análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio sobre el uso de Oekolp Forte, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Oekolp Forte con alimentos y bebidas

Los alimentos y las bebidas no afectan la eficacia del tratamiento con Oekolp Forte.

Embarazo y lactancia

Oekolp Forte está destinado exclusivamente para uso en mujeres posmenopáusicas.
Embarazo
En caso de embarazo, debe suspender el uso de Oekolp Forte y consultar a un médico.
Lactancia
Las mujeres que amamantan deben consultar a un médico antes de usar Oekolp Forte.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso de Oekolp Forte no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.

Oekolp Forte contiene butilhidroxitolueno

El medicamento puede causar una reacción cutánea local (como dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las mucosas.

3. Cómo usar Oekolp Forte

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
En caso de cambios atróficos en el tracto genitourinario inferior, generalmente se usa 1 globulka al día durante las primeras semanas (como máximo 4 semanas), luego la dosis se reduce gradualmente a 1 globulka dos veces a la semana.
Para mejorar la curación de heridas en mujeres posmenopáusicas que han sido sometidas a operaciones vaginales, generalmente se usa 1 globulka al día durante 2 semanas antes de la operación y 1 globulka dos veces a la semana durante 2 semanas después de la operación.
Para facilitar la interpretación de los resultados de la citología vaginal en mujeres posmenopáusicas, generalmente se usa 1 globulka cada dos días en la semana anterior a la toma de la citología.
La globulka debe insertarse profundamente en la vagina, en posición semiacostada, antes de acostarse por la noche. No debe usar la globulka por vía rectal.
Para sacar la globulka del paquete, debe rasgar o cortar la lámina de aluminio desde la punta a lo largo de la globulka, según la flecha, hasta que la globulka pueda sacarse fácilmente.

El médico que la atiende tratará de recetar la dosis más baja posible que deba tomarse durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si siente que el efecto de Oekolp Forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oekolp Forte

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.
En caso de que se trague una globulka, no supone un riesgo para la salud y la vida. Sin embargo, debe informar a su médico. Los síntomas de sobredosis son generalmente náuseas y vómitos; en mujeres, también puede ocurrir sangrado genital después de unos días.

Olvido de una dosis de Oekolp Forte

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de olvido de una dosis, debe usar el medicamento lo antes posible, a menos que sea el día de la siguiente dosis. Si el olvido se descubre el día de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y usar las siguientes dosis según el esquema establecido anteriormente.

Suspensión del uso de Oekolp Forte

Siempre debe consultar a un médico si la terapia se ha suspendido o terminado prematuramente debido a la aparición de efectos adversos.

Necesidad de una operación

Las personas que deben someterse a una operación deben informar al cirujano de que están usando Oekolp Forte. Puede ser necesario suspender el uso de Oekolp Forte aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de formación de trombos sanguíneos (ver el punto 2 "Trombosis venosa"). Debe preguntar a su médico cuándo puede volver a usar Oekolp Forte.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Oekolp Forte puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Las enfermedades mencionadas a continuación se informan con más frecuencia en mujeres que usan medicamentos en la THS que circulan en la sangre que en aquellas que no usan THS. Este riesgo es menor en el caso de medicamentos administrados vaginalmente, como Oekolp Forte:

• cáncer de ovario
• presencia de trombos sanguíneos en los vasos sanguíneos venosos de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• accidente cerebrovascular
• pérdida de memoria posible en caso de inicio de la THS a una edad superior a 65 años. Para obtener más información sobre los efectos adversos, véase el punto 2. Dependiendo de las dosis utilizadas y la sensibilidad de la paciente, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
• hinchazón y sensibilidad aumentada de los senos
• sangrado vaginal leve
• aumento de la secreción vaginal
• náuseas
• retención de líquidos en los tejidos, que generalmente se manifiesta como edema en los tobillos o los pies
• irritación local o picazón
• síntomas similares a los de la gripe. En la mayoría de los pacientes, estos síntomas desaparecen después de las primeras semanas de tratamiento. Los siguientes efectos adversos se han informado durante el uso de otros medicamentos en la THS:
• colecistitis
• diferentes trastornos de la piel:
• cambio de coloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello (melasma)
• erupciones cutáneas dolorosas y rojas (eritema nodoso)
• erupción con lesiones cutáneas planas, rojas y con costras o úlceras (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 822 62 62, fax: +34 91 822 62 63, sitio web: www.aemps.gob.es.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oekolp Forte

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve a una temperatura superior a 25°C.

Traducción de algunos acrónimos que aparecen en el embalaje primario:

Ch.-B./Verwendbar bis: – Número de lote / Fecha de caducidad
siehe Prägung – ver la impresión
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oekolp Forte

• El principio activo es estriol. 1 globulka vaginal contiene 0,5 mg de estriol.
• Los demás componentes son: grasa sólida, macrogol cetostearyl éter, monoricinoleato de glicerol (contiene butilhidroxitolueno).

Cómo se presenta Oekolp Forte y contenido del paquete

Globulkas vaginales blancas y homogéneas. Blísteres de lámina de aluminio en caja de cartón que contienen 10 globulkas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3
12099 Berlín, Alemania

Fabricante:

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlín, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:22684.00.00
Número de autorización de importación paralela:356/12
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.05.2022
[Información sobre la marca registrada]