Blissel

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Blissel 50 microgramos/g gel vaginal

estriol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Blissel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Blissel
• 3. Cómo utilizar Blissel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Blissel
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Blissel y para qué se utiliza

Blissel pertenece a un grupo de medicamentos llamados terapia hormonal sustitutiva (THS) para administración vaginal (local).
Se utiliza para aliviar los síntomas de la menopausia que ocurren en la vagina, como la sequedad o la irritación. En términos médicos, este fenómeno se conoce como "atrofia vaginal". Está causado por la disminución de los niveles de estrógeno en el cuerpo y ocurre naturalmente después de la menopausia.
Blissel actúa reemplazando el estrógeno que produce el ovario de la mujer. El medicamento se administra vaginalmente, por lo que el hormona se libera allí donde es necesario. Esto puede aliviar la sensación de incomodidad en la vagina.

2. Información importante antes de utilizar Blissel

Historia clínica y controles regulares

La THS conlleva un riesgo que debe ser considerado cuando el paciente decide si debe utilizar o continuar con la terapia hormonal sustitutiva.
Antes de iniciar (o reanudar) la THS, el médico debe realizar una historia clínica, incluyendo la historia familiar. El médico puede decidir realizar un examen físico.
Este puede incluir un examen de los senos y (o) un examen ginecológico, si es necesario.
Si el paciente comienza a utilizar Blissel, debe realizar controles regulares con su médico (al menos una vez al año). Durante estos controles, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos de continuar utilizando Blissel.
Los pacientes deben realizar controles de detección de cáncer de seno de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Cuándo no utilizar Blissel

En caso de que se presente alguno de los siguientes trastornos. Si el paciente tiene dudas sobre alguno de los siguientes puntos, debe consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Blissel.

• Si actualmente o en el pasado el paciente ha tenido cáncer de senoo si se sospecha cáncer de seno;
• Si el paciente tiene tumor sensible a estrógenos, como cáncer de endometrio (revestimiento del útero), o si se sospecha tal tumor;
• Si el paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si el paciente tiene hiperplasia endometrial no tratada(crecimiento excesivo del revestimiento del útero);
• Si actualmente o en el pasado el paciente ha tenido trombosis venosa(coágulos de sangre en las venas), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar);
• Si el paciente tiene trastornos de coagulación(como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• Si el paciente tiene actualmente o ha tenido recientemente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascularo angina de pecho;
• Si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas de función hepática no han vuelto a la normalidad;
• Si el paciente tiene porfiria, una enfermedad rara de la sangre que se transmite en las familias (hereditaria);
• Si el paciente es alérgico(hipersensible) al estriol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Si alguno de los estados anteriores se presenta por primera vez durante el tratamiento con Blissel, debe suspenderse inmediatamente y consultar a un médico sin demora.

Precauciones y advertencias

El medicamento se administra mediante la introducción del aplicador en la vagina. Esto puede causar incomodidad o dolor en las mujeres con atrofia vaginal severa (adelgazamiento o inflamación de las paredes de la vagina).
Debe informar a su médico si ha tenido o tiene alguna de las siguientes enfermedades (o condiciones) que, en casos raros, pueden regresar o empeorar durante el tratamiento con Blissel. En estos casos, el médico puede considerar la necesidad de controles más frecuentes:

• niveles muy altos de triglicéridos en la sangre,
• endometriosis (crecimiento de tejido similar al revestimiento del útero fuera del útero) o hiperplasia endometrial en el pasado,
• miomas uterinos,
• hipertensión arterial,
• diabetes,
• colelitiasis,
• migraña o dolor de cabeza severo,
• enfermedad autoinmune rara llamada lupus eritematoso sistémico (LES),
• epilepsia,
• asma,
• enfermedad que afecta el oído y la audición (otosclerosis),
• retención de líquidos debido a una función cardíaca o renal alterada,
• aumento del riesgo de formación de coágulos de sangre (véase "Coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa")),
• aumento del riesgo de cáncer de seno (cáncer de seno en la madre, hermana o abuela),
• enfermedad hepática, como un tumor benigno de hígado,
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Debe consultar a su médico inmediatamente en los siguientes casos

• Si se presenta ictericia (amarillamiento de los ojos y la piel) o trastornos de la función hepática;
• aumento repentino de la presión arterial;
• migraña o dolor de cabeza severo que ocurre por primera vez;
• embarazo;
• Si se presenta alguno de los estados mencionados en el apartado "Cuándo no utilizar Blissel".
• Si se presentan síntomas de coágulos de sangre, como:
• dolor y enrojecimiento en las piernas,
• dolor repentino en el pecho,
• dificultad para respirar.

Para obtener más información, véase el punto "Coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa)".
Si se presenta alguno de los estados anteriores, es posible que el médico deba suspender el tratamiento y recetar otro medicamento.
Nota: Blissel no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o el paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional. Debe consultar a su médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio

La administración a largo plazo de tabletas de THS que contienen solo estrógeno puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio (revestimiento del útero).
No se sabe si existe un riesgo similar durante el uso repetido o prolongado (más de un año) de Blissel. Sin embargo, Blissel se absorbe muy poco en la sangre y, por lo tanto, no es necesario agregar progestágeno.
El sangrado o la mancha no es usualmente una causa de preocupación, pero debe consultar a su médico. Puede ser un signo de hiperplasia endometrial.
Los riesgos descritos a continuación se aplican a los medicamentos de THS que circulan en la sangre. Sin embargo, Blissel está destinado a la administración local en la vagina y se absorbe muy poco en la sangre. La exacerbación o el regreso de los trastornos mencionados a continuación durante el tratamiento con Blissel es menos probable, pero si tiene alguna inquietud, debe consultar a su médico.
El tratamiento con productos que contienen dosis más altas de estrógeno, que pueden aumentar los niveles de estrógeno en la sangre (como tabletas o parches), aumenta el riesgo de crecimiento anormal de las células del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial), ciertos tipos de cáncer, como el cáncer de seno y el cáncer de endometrio, y la formación de coágulos de sangre en las venas.

Cáncer de seno

Los datos indican que el uso de Blissel no aumenta el riesgo de cáncer de seno en mujeres que nunca han tenido cáncer de seno. No se sabe si Blissel puede ser utilizado de manera segura en mujeres que han tenido cáncer de seno.

• Debe realizar controles de seno de manera regular. Debe consultar a su médico si nota algún cambio, como:
• hundimiento de la piel,
• cambios en el pezón,
• presencia de bultos que son visibles o palpables.

Además, se recomienda realizar controles de detección de cáncer de seno de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de seno. La THS que solo contiene estrógeno se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no utilizan THS, el cáncer de ovario se diagnostica en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2.000 mujeres.
En mujeres que han utilizado THS durante 5 años, el número de casos es de aproximadamente 3 de cada 2.000 mujeres que la utilizan (es decir, 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa)

El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que utilizan THS en comparación con aquellas que no la utilizan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos de sangre puede tener consecuencias graves y, si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor si el paciente es mayor o si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente. Debe informar a su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica:

• si el paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía mayor, lesión o enfermedad;
• si el paciente tiene sobrepeso significativo (IMC > 30 kg/m2);
• si el paciente tiene trastornos de coagulación que requieren la administración a largo plazo de medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre;
• si el paciente o algún familiar cercano ha tenido coágulos de sangre en las piernas, los pulmones u otros órganos en el pasado;
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico;
• si el paciente ha sido diagnosticado con cáncer.

Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no utilizan THS, el número de casos de coágulos de sangre en las venas en un período de 5 años se estima en 4 a 7 de cada 1.000 mujeres.
En mujeres de 50 a 59 años que han utilizado THS que solo contiene estrógeno durante más de 5 años, el número de casos es de 5 a 8 de cada 1.000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

En mujeres que utilizan THS que solo contiene estrógeno, no se presenta un aumento del riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que utilizan THS en comparación con aquellas que no la utilizan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular causados por la THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no utilizan THS, el número de casos de accidente cerebrovascular en un período de 5 años se estima en 8 de cada 1.000 mujeres. En mujeres de 50 a 59 años que utilizan THS, el número de casos en un período de 5 años es de 11 de cada 1.000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Blissel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté utilizando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, medicamentos a base de hierbas o otros productos naturales.
Blissel contiene una pequeña dosis de estriol y está destinado a la administración local, por lo que no se espera que afecte la acción de otros medicamentos que esté utilizando o que otros medicamentos que esté utilizando afecten la acción de Blissel. Sin embargo, debe considerar las interacciones con otros medicamentos utilizados localmente en la vagina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Blissel durante el embarazo.
Si el paciente se embaraza durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médicoy suspender el tratamiento con Blissel.
No debe utilizar Blissel durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Blissel no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Blissel contiene metilparahidroxibenzoato sódico (E 219) y propilparahidroxibenzoato sódico (E 217)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
No debe utilizar este medicamento si el paciente es alérgico a alguno de los componentes.

3. Cómo utilizar Blissel

Este medicamento debe utilizarse siempre según la descripción contenida en esta hoja de instrucciones o según las recomendaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada durante las primeras 3 semanas de tratamiento es una dosis administrada mediante el aplicador una vez al día, preferiblemente antes de acostarse. Después de 3 semanas de tratamiento, el malestar debe disminuir y la dosis debe reducirse. Puede ser suficiente una dosis administrada dos veces a la semana.
Para introducir el gel en la vagina, debe utilizar el aplicador (se recomienda utilizar antes de acostarse).
Su médico debe recetar la dosis más baja que proporcione alivio de los síntomas, durante el período de tiempo más corto posible. Si el paciente considera que la dosis del medicamento es demasiado alta o demasiado baja, debe consultar a su médico.

Las siguientes instrucciones explican cómo utilizar el gel.

En la imagen a continuación se muestran los diferentes componentes del tubo y el aplicador (émbolo y cánula).

• 1. Retire el tapón del tubo, inviértalo y utilice el extremo afilado para perforar la membrana de protección del tubo. No utilice si la membrana está dañada.

• 2. Retire la cánula y el émbolo. Introduzca el émbolo blanco completamente en la cánula. Enrosque la cánula en el tubo.

• 3. Presione el tubo para llenar el aplicador con gel hasta la marca de llenado. El émbolo se detendráen la marca.

• 4. Desenrosque la cánula del tubo y enrosque el tubo con el tapón.

• 5. Para aplicar el gel, debe acostarse, introducir la punta del aplicador profundamente en la vagina y presionar lentamente el émbolo hasta que se detenga.

• 6. Después de usar

Tamaño del envase 10 g – 1 blister que contiene 10 tubos (cánulas) de un solo uso y un émbolo de uso múltiple.
Tamaño del envase 30 g – 3 blisters que contienen 30 tubos (cánulas) de un solo uso y un émbolo de uso múltiple.
Retire el émbolo de la cánula, deseche la cánula y lave el émbolo con agua tibia y limpia para que pueda volver a utilizarse en la próxima administración.

Tamaño del envase 10 g – bolsa que contiene 1 tubo (cánula) de uso múltiple y un émbolo de uso múltiple.
Tamaño del envase 30 g – bolsa que contiene 1 tubo (cánula) de uso múltiple y un émbolo de uso múltiple.
Retire el émbolo de la cánula. Lave bien tanto la cánula como el émbolo con agua tibia y limpia para que puedan volver a utilizarse en la próxima administración.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Blissel

Si en algún momento se administra una dosis excesiva de gel o si alguien ingiere accidentalmente una cantidad de gel, no hay motivo para alarmarse. Sin embargo, debe consultar a su médico.
El paciente puede sentir náuseas o puede experimentar vómitos, y en algunos pacientes puede ocurrir sangrado vaginal después de unos días.

Olvido de la administración de Blissel

No debe administrar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe administrar la dosis olvidada tan pronto como recuerde, si no han pasado más de 12 horas. Si han pasado más de 12 horas, debe omitir la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico inmediatamentesi se presenta alguno de los estados mencionados en el punto "Información importante antes de utilizar Blissel", como sangrado vaginal.
Es posible que el médico deba suspender el tratamiento y recetar otro medicamento.
Al comienzo del tratamiento, puede ocurrir irritación o picazón local. En la mayoría de los pacientes, estos efectos adversos desaparecen con el uso del medicamento. Debe informar a su médico si se presenta sangrado vaginal o si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve molesto o persiste.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

Picazón, irritación local en la vagina o alrededor de la vagina

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

Dolor en la parte inferior del abdomen, irritación de la piel, erupción en los genitales, dolor de cabeza, candidiasis (infección por hongos en la vagina)
Los siguientes trastornos se informan con más frecuencia en mujeres que utilizan THS que circula en la sangre que en mujeres que no utilizan THS. El riesgo es menor para los medicamentos administrados localmente en la vagina, como Blissel:

• coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad venosa tromboembólica),
• cáncer de ovario,
• accidente cerebrovascular,
• pérdida de memoria posible, si se inicia la THS a una edad superior a 65 años.

Para obtener más información sobre estos efectos adversos, véase el punto 2.
Se han informado los siguientes efectos adversos durante el uso de THS:

• colelitiasis,
• diferentes trastornos de la piel:
• decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, llamada melasma,
• erupción cutánea dolorosa y roja (eritema nodoso),
• erupción con enrojecimiento o dolor característicos (eritema multiforme).

Informes de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 3 - 28071 Madrid
Teléfono: +34 913 508 000
Fax: +34 913 508 001
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Blissel

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Blissel contiene

El principio activo es estriol.
Un aplicador lleno hasta la marca proporciona una dosis de 1 g de gel vaginal que contiene 50 microgramos de estriol.
Los demás componentes son: glicerol (E 422), metilparahidroxibenzoato sódico (E 219), propilparahidroxibenzoato sódico (E 217), polycarbophil, carboximetilcelulosa, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua purificada.

Qué aspecto tiene Blissel y qué contiene el envase

Este medicamento se presenta en forma de gel vaginal incoloro, transparente o ligeramente opaco, en un tubo de aluminio de 10 g o 30 g.

• Tamaño del envase 10 g - blister que contiene 10 tubos (cánulas) de un solo uso y un émbolo de uso múltiple. Caja de cartón que contiene 10 g de Blissel y un blister que contiene 10 tubos (cánulas) de un solo uso con la marca de llenado y un émbolo de uso múltiple.
• Tamaño del envase 10 g - bolsa que contiene 1 tubo (cánula) de uso múltiple y un émbolo de uso múltiple. Caja de cartón que contiene 10 g de Blissel y una bolsa que contiene 1 tubo (cánula) de uso múltiple con la marca de llenado y un émbolo de uso múltiple.
• Tamaño del envase 30 g - 3 blisters que contienen 30 tubos (cánulas) de un solo uso y un émbolo de uso múltiple. Caja de cartón que contiene 30 g de Blissel y tres blisters que contienen 30 tubos (cánulas) de un solo uso con la marca de llenado y un émbolo de uso múltiple.
• Tamaño del envase 30 g - bolsa que contiene 1 tubo (cánula) de uso múltiple y un émbolo de uso múltiple. Caja de cartón que contiene 30 g de Blissel y una bolsa que contiene 1 tubo (cánula) de uso múltiple con la marca de llenado y un émbolo de uso múltiple.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas
(Madrid) - España
Teléfono: +34 916572323

Fabricante

ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas
(Madrid) - España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

AT:
BLISSEL 50 Mikrogramm/g Vaginalgel
BE:
Blissel 50 Mikrogramm/g Vaginalgel
CY:
Blissel 50 μικρογραμμάρια/g κολπική γέλη
DK:
Gelisse 50 mikrogram/g vaginalgel
EL:
Blissel 50 μικρογραμμάρια/g κολπική γέλη
ES:
Blissel 50 microgramos/g gel vaginal
FI:
Blissel 50 mikrog/g emätingeeli
FR:
Blissel 50 microgrammes/g gel vaginal
IE:
Blissel 50 micrograms/g vaginal gel
NL:
Blissel 50 microgram/g gel voor vaginaal gebruik
NO:
Gelisse 50 mikrogram/g vaginalgel
PL:
BLISSEL
PT:
Blissel 50 microgramas/g gel vaginal
SE:
Blissel 50 mikrogram/g vaginal gel
UK (NI):
Blissel 50 micrograms/g vaginal gel

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: