Oekolp forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

OEKOLP forte, 0,5 mg, óvulos vaginales

Estriol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es OEKOLP forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar OEKOLP forte
• 3. Cómo tomar OEKOLP forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar OEKOLP forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es OEKOLP forte y para qué se utiliza

OEKOLP forte pertenece a un grupo de medicamentos llamados terapia hormonal sustitutiva (THS) para uso vaginal. El medicamento contiene el hormona femenino estriol (estrógeno). OEKOLP forte se utiliza en mujeres posmenopáusicas, al menos 12 meses después de la última menstruación.
OEKOLP forte se utiliza para aliviar los síntomas de la menopausia que ocurren en la vagina, como la sequedad o la irritación. En terminología médica, este fenómeno se conoce como "atrophia vaginal". Está causado por la disminución de los niveles de estrógeno en el cuerpo y ocurre naturalmente después de la menopausia.
Si antes de la menopausia se extirparon los ovarios quirúrgicamente (un procedimiento llamado ooforectomía), la producción de estrógeno disminuye rápidamente.
La deficiencia de estrógeno puede causar sequedad y sensibilidad aumentada de las paredes vaginales, lo que es la causa de las relaciones sexuales dolorosas y la aparición de inflamaciones y picazón vaginal. La deficiencia de estrógeno también puede causar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente. Estos trastornos suelen desaparecer después de la administración de medicamentos que contienen estrógeno. La mejora es generalmente visible después de varios días o semanas de tratamiento.
OEKOLP forte actúa reemplazando el estrógeno que normalmente produce el ovario de la mujer. El medicamento se administra vaginalmente, por lo que el hormona se libera allí donde es necesario.
Puede aliviar el malestar experimentado en la vagina. La mejora puede ser visible después de varios días o incluso semanas.
Además de las indicaciones descritas anteriormente, OEKOLP forte también se puede utilizar para:

• acelerar la curación de heridas postoperatorias en mujeres sometidas a operaciones vaginales,
• evaluar con precisión la citología vaginal en mujeres en la posmenopausia.

2. Información importante antes de tomar OEKOLP forte

Historial médico y controles regulares

La administración de THS conlleva un riesgo que debe ser considerado al tomar la decisión de iniciar o continuar la terapia.
La experiencia con el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a una disfunción ovárica o después de una operación quirúrgica) es limitada. En mujeres con menopausia prematura, el riesgo asociado con la administración de THS puede ser variable.
Siempre debe consultar a su médico.
Antes de iniciar (o reanudar) la administración de THS, el médico recopilará su historial médico y el de su familia. También puede decidir realizar un examen físico, incluyendo un examen de senos y (o) un examen ginecológico vaginal, si es necesario.
Después de iniciar la administración de OEKOLP forte, debe visitar regularmente a su médico (al menos una vez al año). Durante la visita, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos asociados con la continuación de la terapia con OEKOLP forte.
Debe realizar exámenes de senos de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Cuándo no tomar OEKOLP forte

No debe tomar OEKOLP forte si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted. Si no está seguro, antes de tomar OEKOLP forte, debe consultar a su médico.
Cuándo no tomar OEKOLP forte:

• Si es alérgico al estriol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si actualmente tiene o ha tenido cáncer de mamao si se sospecha que tiene cáncer de mama.
• Si tiene un tumor dependiente de estrógeno, como el cáncer de endometrio (revestimiento del útero), o si se sospecha que tiene este tipo de tumor.
• Si tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
• Si tiene hiperplasia endometrial no tratada(crecimiento excesivo del revestimiento del útero).
• Si actualmente o en el pasado ha tenido coágulos de sangre en los vasos sanguíneos(trombosis venosa), como en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar).
• Si tiene trastornos de coagulación sanguínea(como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).
• Si actualmente o en el pasado ha tenido enfermedades causadas por la presencia de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos arteriales, como ataque al corazón, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
• Si tiene enfermedad hepáticay los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad.
• Si tiene una enfermedad rara de la sangre llamada "porfiria", que se hereda de los miembros de la familia.

Si alguno de los estados de salud mencionados anteriormente ocurre por primera vez mientras toma OEKOLP forte, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a usted, ya que durante la administración de OEKOLP forte, estos síntomas pueden regresar o empeorar. Si esto ocurre, debe visitar a su médico con más frecuencia:

• miomas uterinos (mioma uterino)
• crecimiento de células del revestimiento del útero (endometrio) fuera del útero (endometriosis) o crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) en el pasado
• aumento del riesgo de formación de coágulos de sangre (véase el punto "Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos venosos (trombosis venosa)")
• aumento del riesgo de desarrollo de un tumor dependiente de estrógeno (como cáncer de mama en la madre, hermana o abuela)
• hipertensión
• trastornos hepáticos, como tumores hepáticos benignos
• diabetes con o sin cambios vasculares
• colelitiasis
• migraña o dolores de cabeza severos
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos internos (lupus eritematoso sistémico; enfermedad crónica de tejido conjuntivo con cambios cutáneos en todo el cuerpo)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que afecta la membrana del oído y causa pérdida de audición (otosclerosis)
• retención de líquidos en el cuerpo debido a enfermedades cardíacas o renales
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Debe informar a su médico si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con ribavirina o sin ribavirina, o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. Para obtener más información, véase el punto "OEKOLP forte y otros medicamentos".
Debe decirle a su médico si nota algún cambio en su estado de salud mientras toma OEKOLP forte.

Debe interrumpir la administración de OEKOLP forte y consultar a su médico de inmediato,

si durante la administración de THS ocurre alguno de los siguientes estados:

• cualquiera de las enfermedades mencionadas en el punto "Cuándo no tomar OEKOLP forte"
• ictericia (color amarillo de la piel y las membranas mucosas), que puede ser un signo de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o picazón, junto con dificultad para respirar, que sugieren edema angioneurótico
• aumento significativo de la presión arterial (que puede manifestarse como dolor de cabeza, fatiga, mareo)
• dolores de cabeza de tipo migrañoso que ocurren por primera vez
• embarazo
• aparición de síntomas que indican la formación de coágulos de sangre, como:
• hinchazón y enrojecimiento dolorosos de las piernas
• dolor súbito en el pecho
• problemas para respirar. Para obtener más información, véase el punto "Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos venosos (trombosis venosa)".

Nota:OEKOLP forte no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o si tiene menos de 50 años, debe usar anticoncepción para evitar el embarazo. Debe consultar a su médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y cáncer de endometrio

La administración de THS que solo contiene estrógeno en forma de tabletas durante un período prolongado puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio (revestimiento del útero).
No hay certeza de que este riesgo exista en el caso de la administración repetida o prolongada (más de un año) de OEKOLP forte. Sin embargo, se ha demostrado que OEKOLP forte se absorbe muy poco en la sangre y, por lo tanto, no es necesario agregar progestágeno.
Sangrado o manchado no debe ser motivo de preocupación, pero debe consultar a su médico. Puede ser un signo de hiperplasia endometrial.
Para evitar la estimulación del endometrio, no debe exceder la dosis máxima ni tomarla durante más de varias semanas (como máximo 4 semanas).
Los riesgos descritos a continuación se refieren a los medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva (THS) que circulan en la sangre. Sin embargo, OEKOLP forte está destinado a la administración local en la vagina y se absorbe en la sangre en muy pequeña medida. La empeoración o la recurrencia de los trastornos mencionados a continuación es menos probable durante la administración de OEKOLP forte, pero si tiene alguna inquietud, debe consultar a su médico.

Cáncer de mama

Los datos indican que la administración de OEKOLP forte no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca han tenido cáncer de mama. No se sabe si OEKOLP forte puede ser seguro en mujeres que han tenido cáncer de mama.

Debe examinar regularmente sus senos y consultar a su médico si nota algún cambio, como:

• hundimiento o retracción de la piel
• cambios en los pezones
• cualquier bulto o nódulo visible o palpable.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección de cáncer de mama de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. La administración de THS que solo contiene estrógeno se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de ovario se diagnostica en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que toman THS durante 5 años, el cáncer de ovario se diagnostica en aproximadamente 3 mujeres de cada 2000 que toman el medicamento (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón o la circulación sanguínea

Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos venosos (trombosis venosa)

El riesgo de formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos venososes aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La trombosis venosa puede tener un curso grave. Si un coágulo se desplaza a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.
La probabilidad de formación de coágulos en los vasos sanguíneos venosos aumenta con la edad y en los siguientes casos. Si alguno de los siguientes casos se aplica a usted, debe informar a su médico:

• inmovilización durante un período prolongado debido a una operación grave, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 "Necesidad de una operación")
• obesidad significativa (índice de masa corporal superior a 30 kg/m)
• trastornos de coagulación sanguínea que requieren la administración a largo plazo de medicamentos anticoagulantes
• trombosis venosa en las piernas, los pulmones o otro órgano en un familiar cercano
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica de tejido conjuntivo con cambios cutáneos en todo el cuerpo)
• enfermedad maligna.

Los síntomas de la trombosis venosa se describen en el punto "Debe interrumpir la administración de OEKOLP forte y consultar a su médico de inmediato".
Comparación
En la población de mujeres de más de 50 años que no toman THS, se puede esperar que la trombosis venosa ocurra en un período de 5 años en aproximadamente 4 a 7 de cada 1000 mujeres.
En el grupo de mujeres de más de 50 años que tomaron THS que contiene estrógeno durante más de 5 años, el número de casos será de 5 a 8 de cada 1000 mujeres (lo que significa 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

En mujeres que toman solo estrógeno en la THS, el riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca no aumenta.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados con la THS aumenta con la edad.
Comparación
Se estima que en mujeres de más de 50 años que no toman THS, en un período de 5 años se puede esperar que el accidente cerebrovascular ocurra en aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres, y en mujeres de la misma edad que toman THS, la tasa es de 11 casos por 1000 mujeres en un período de 5 años (lo que significa 3 casos adicionales).

Otros trastornos

La THS no prevenirá la pérdida de memoria. Algunas pruebas sugieren que el riesgo de pérdida de memoria es mayor en mujeres que comienzan a tomar THS a los 65 años o más. Debe consultar a su médico al respecto.

OEKOLP forte y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta, medicamentos a base de hierbas o otros productos naturales. También debe informar a otros profesionales de la salud que le recetan o dispensan otros medicamentos que está tomando OEKOLP forte.
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de OEKOLP forte, y OEKOLP forte puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Esto puede provocar sangrado irregular. Se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivos(como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis(como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos utilizados para tratar el VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• productos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan( Hypericum perforatum).

La THS puede afectar la eficacia de otros medicamentos:

• medicamentos para tratar la hepatitis C(como esquemas de tratamiento que combinan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con ribavirina o sin ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) pueden causar un aumento en los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. OEKOLP forte contiene estriol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT puede ocurrir durante la administración de OEKOLP forte junto con este tipo de esquema de tratamiento para la hepatitis C.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar pruebas de laboratorio de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando OEKOLP forte, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.

OEKOLP forte con alimentos y bebidas

Los alimentos y las bebidas no afectan la eficacia del tratamiento con OEKOLP forte.

Embarazo y lactancia

OEKOLP forte está destinado solo para mujeres posmenopáusicas.
Embarazo
Si se produce un embarazo, debe interrumpir la administración de OEKOLP forte y consultar a su médico.
Lactancia
Las mujeres que están amamantando deben consultar a su médico antes de tomar OEKOLP forte.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La administración de OEKOLP forte no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.

OEKOLP forte contiene butilhidroxitolueno

El medicamento puede causar una reacción local en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las membranas mucosas.

3. Cómo tomar OEKOLP forte

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de atrofia vaginal, generalmente se administra 1 óvulo al día durante las primeras semanas (como máximo 4 semanas), y luego la dosis se reduce gradualmente a 1 óvulo 2 veces a la semana.
Para mejorar la curación de heridas en mujeres posmenopáusicas que han sido sometidas a operaciones vaginales, generalmente se administra 1 óvulo al día durante 2 semanas antes de la operación y 1 óvulo 2 veces a la semana durante 2 semanas después de la operación.
Para facilitar la interpretación de los resultados de la citología vaginal en mujeres posmenopáusicas, generalmente se administra 1 óvulo cada 2 días durante la semana anterior a la toma de la citología.
El óvulo debe insertarse profundamente en la vagina, en posición semiacostada, antes de acostarse por la noche. No debe administrar el óvulo por vía rectal.

Para sacar el óvulo de la envoltura, debe abrir o cortar la envoltura de aluminio desde la punta a lo largo del óvulo, según la flecha, hasta que el óvulo pueda sacarse fácilmente.
Su médico tratará de recetar la dosis más baja posible que deba tomar durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si siente que el efecto de OEKOLP forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Sobredosis de OEKOLP forte

Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Si se traga el óvulo, no supone un peligro para la salud y la vida. Sin embargo, debe informar a su médico. Los síntomas de sobredosis son generalmente náuseas y vómitos; en mujeres posmenopáusicas, también puede ocurrir sangrado genital después de varios días.

Olvido de una dosis de OEKOLP forte

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si olvida una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible, a menos que sea el día de la siguiente dosis. Si se da cuenta del olvido en el día de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de administración establecido.

Interrupción de la administración de OEKOLP forte

Siempre debe consultar a su médico si la terapia se interrumpe o se termina prematuramente debido a la aparición de efectos adversos.

Necesidad de una operación

Las personas que deben someterse a una operación deben informar a su cirujano que están tomando OEKOLP forte. Es posible que sea necesario interrumpir la administración del medicamento 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de formación de coágulos de sangre (véase el punto 2 "Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos venosos (trombosis venosa)"). Debe preguntar a su médico cuándo puede volver a tomar OEKOLP forte.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, OEKOLP forte puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los trastornos mencionados a continuación se informan con más frecuencia en mujeres que toman medicamentos en la THS que circulan en la sangre que en aquellas que no toman THS. Este riesgo es menor en el caso de los medicamentos administrados por vía vaginal, como OEKOLP forte:

• cáncer de ovario
• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos venosos de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• accidente cerebrovascular
• pérdida de memoria posible en el caso de inicio de la THS a los 65 años o más. Para obtener más información sobre los efectos adversos, véase el punto 2.

Dependiendo de las dosis administradas y la sensibilidad de la paciente, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• hinchazón y sensibilidad aumentada de los senos
• sangrado vaginal leve
• aumento de la secreción vaginal
• náuseas
• retención de líquidos en los tejidos, generalmente manifestada como hinchazón en los tobillos o los pies
• irritación local o picazón
• síntomas similares a los de la gripe.

En la mayoría de las pacientes, estos síntomas desaparecen después de las primeras semanas de tratamiento.
Los siguientes efectos adversos se han informado durante la administración de otros medicamentos en la THS:

• colecistitis
• diferentes trastornos de la piel:
• cambio de coloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello (melasma)
• erupciones cutáneas dolorosas y rojas (eritema nodoso)
• erupción con placas rojas y ampollas (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar OEKOLP forte

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el paquete, después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene OEKOLP forte

• El principio activo es estriol. 1 óvulo vaginal contiene 0,5 mg de estriol.
• Los demás componentes son: butilhidroxitolueno, cetomacrogol 1000, monoricinoleato de glicerol, grasa sólida.

Cómo se presenta OEKOLP forte y contenido del paquete

Óvulos vaginales blancos y homogéneos. Los blisters de envoltura de aluminio en un paquete de cartón contienen 10 óvulos vaginales o 24 óvulos vaginales.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlín
Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Kadefarm Sp. z o.o.
Sierosław, ul. Gipsowa 18
62-080 Tarnowo Podgórne, Polonia
tel.: +48 61 862 99 43
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: