Ovestin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ovestin, 2 mg, tabletas

Estriol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ovestin
• 3. Cómo tomar Ovestin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ovestin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza

Ovestin se utiliza en el marco de la terapia hormonal sustitutiva (THS). El medicamento contiene el hormona femenino estriol (estrógeno). Ovestin se utiliza en mujeres posmenopáusicas, al menos 12 meses después de la cesación de los períodos menstruales naturales.

Ovestin se utiliza para aliviar los síntomas que ocurren después de la menopausia.

Durante la menopausia, la cantidad de estrógeno producido por el cuerpo de la mujer disminuye gradualmente.

Si antes de la menopausia se han extirpado los ovarios quirúrgicamente (un procedimiento llamado ooforectomía), la producción de estrógeno disminuye muy rápidamente.

En muchos casos, la disminución de la cantidad de estrógeno en el cuerpo conduce a la aparición de síntomas de la menopausia, como los sofocos o las noches sudorales. La deficiencia de estrógeno también puede causar sequedad y aumento de la sensibilidad de las paredes de la vagina, lo que es la causa de las relaciones sexuales dolorosas y la aparición de inflamaciones y picazón en la vagina. La deficiencia de estrógeno también puede causar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente.

Ovestin alivia los síntomas que ocurren después de la menopausia. La mejora puede ser visible solo después de varios días o incluso semanas. Ovestin se recomienda por el médico solo en caso de que los síntomas perturben gravemente la vida diaria de la paciente.

Además de las indicaciones descritas anteriormente, Ovestin también se puede utilizar para:

• tratar algunas formas de infertilidad
• acelerar la curación de heridas postoperatorias en mujeres posmenopáusicas sometidas a operaciones vaginales
• evaluar con precisión el frotis cervical en mujeres en período postmenopáusico.

2. Información importante antes de tomar Ovestin

Historia médica y controles regulares

La THS conlleva un riesgo que debe ser considerado al tomar la decisión de iniciar o continuar la terapia hormonal sustitutiva.

La experiencia con el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a la insuficiencia ovárica o después de una operación quirúrgica) es limitada. En mujeres con menopausia prematura, el riesgo asociado con la THS puede ser variable. Siempre debe consultar a un médico.

Antes de iniciar (o reanudar) la THS, el médico realizará una historia médica sobre el estado de salud de la paciente y las enfermedades que ocurren en la familia. También puede decidir realizar un examen físico que incluya, si es necesario, un examen de los senos y (o) un examen ginecológico vaginal.

Después de iniciar el tratamiento con Ovestin, debe acudir regularmente a controles con su médico (al menos una vez al año). Durante el control, debe discutir con el médico los beneficios y los riesgos asociados con la continuación del tratamiento con Ovestin.

Debe realizar regularmente exámenes de los senos según las recomendaciones del médico.

Cuándo no tomar Ovestin:

No debe tomar Ovestin si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted. En caso de duda, antes de tomar Ovestin, debe consultar a su médico.

Cuándo no tomar Ovestin:

• si es alérgico al estriol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si ha tenido o tiene cáncer de mama o si se sospecha que tenga cáncer de mama.
• si ha tenido o tiene un tumor dependiente de estrógeno, como el cáncer de endometrio (revestimiento del útero), o si se sospecha que tenga ese tumor.
• si ha tenido o tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
• si ha tenido o tiene hiperplasia endometrial no tratada (crecimiento excesivo del revestimiento del útero).
• si ha tenido o tiene trombosis en los vasos sanguíneos (trombosis venosa), como la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar.
• si ha tenido o tiene trastornos de la coagulación sanguínea (como la deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).
• si ha tenido o tiene enfermedades causadas por la presencia de trombos en los vasos sanguíneos, como el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular o la angina de pecho.
• si ha tenido o tiene enfermedad hepática y los resultados de las pruebas de función hepática no han vuelto a la normalidad.
• si tiene una enfermedad rara de la sangre llamada "porfiria", que se hereda de los miembros de la familia.
• si tiene trastornos raros hereditarios como la intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lactasa tipo Lapp o el síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa.

Si alguno de los estados de salud mencionados anteriormente ocurre por primera vez mientras toma Ovestin, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a usted, ya que durante el tratamiento con Ovestin, estos síntomas pueden regresar o empeorar. Si esto ocurre, debe acudir más frecuentemente a controles con su médico:

• miomas uterinos (mioma uterino)
• crecimiento de las células del revestimiento del útero (endometrio) fuera del útero (endometriosis) o crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) en el pasado
• aumento del riesgo de formación de trombos sanguíneos [véase el punto "Trombosis venosa (trombosis venosa)"]
• aumento del riesgo de desarrollar un tumor dependiente de estrógeno (como el cáncer de mama en la madre, hermana o abuela)
• hipertensión
• trastornos hepáticos, como el tumor hepático benigno
• diabetes con o sin cambios vasculares
• colelitiasis
• migraña o dolores de cabeza severos
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos internos (lupus eritematoso sistémico - LES, enfermedad crónica del tejido conjuntivo con cambios en la piel en todo el cuerpo)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que afecta la membrana del tímpano y causa pérdida auditiva (otosclerosis)
• retención de líquidos en el cuerpo asociada con enfermedades cardíacas o renales
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Debe suspender el tratamiento con Ovestin y consultar inmediatamente a su médicosi durante la THS ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• cualquiera de los estados mencionados en el punto "Cuándo no tomar Ovestin"
• ictericia (color amarillo de la piel y las membranas mucosas), que puede ser un signo de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o erupción cutánea con dificultad para respirar, que sugieren edema angioneurótico
• aumento significativo de la presión arterial (posibles síntomas: dolor de cabeza, fatiga, mareo)
• dolores de cabeza de tipo migrañoso que ocurren por primera vez
• embarazo
• síntomas que indican la formación de trombos sanguíneos, como:
• dolor y hinchazón en las piernas
• dolor súbito en el pecho
• dificultad para respirar. Más información en el punto "Trombosis venosa (trombosis venosa)"

Nota:Ovestin no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional de anticoncepción. Debe consultar a su médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio

La THS con estrógeno solo aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y cáncer de endometrio.

La administración de un medicamento que contenga estrógeno junto con un medicamento que contenga progestágeno durante al menos 12 días de cada ciclo menstrual de 28 días protege contra este riesgo adicional. Por lo tanto, si la paciente tiene útero, el médico recetará progestágeno por separado. Si la paciente ha tenido una histerectomía (extirpación del útero), debe decidir con su médico si puede tomar este medicamento sin progestágeno.

Entre las mujeres con útero que no toman THS, se diagnostica cáncer de endometrio en aproximadamente 5 de cada 1000 mujeres entre 50 y 65 años.

Entre las mujeres con útero entre 50 y 65 años que toman THS con estrógeno solo, se diagnostica cáncer de endometrio en 10-60 de cada 1000 mujeres (es decir, 5-55 casos adicionales), dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento. Un estudio epidemiológico encontró que la administración a largo plazo de dosis pequeñas de estriol por vía oral puede aumentar el riesgo de cáncer de endometrio. Este riesgo aumenta con la duración del tratamiento y desaparece en un año después de suspender el tratamiento. Los tumores diagnosticados en mujeres que tomaron estriol fueron menos avanzados clínicamente que en mujeres que no tomaron estriol.

Para reducir el riesgo de estimulación del endometrio, no debe tomar una dosis mayor que la dosis diaria máxima, y la dosis diaria máxima no debe tomarla durante más de unas semanas.

En caso de tratamiento a largo plazo, el médico puede realizar controles del útero o recetar progestágeno adicional.

Sangrado irregular

Durante los primeros 3-6 meses de tratamiento con Ovestin, pueden ocurrir sangrados irregulares o manchados. Sin embargo, si los sangrados irregulares:

• persisten después de los primeros 6 meses de tratamiento,
• aparecen después de un período de más de 6 meses desde el inicio del tratamiento con Ovestin,
• persisten después de suspender el tratamiento con Ovestin, debe consultar a su médico, quien decidirá si estos síntomas requieren más pruebas.

Cáncer de mama

La evidencia confirma que la THS, ya sea con estrógeno solo o con estrógeno y progestágeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama.

Este riesgo adicional depende de la duración de la THS. El riesgo aumentado se vuelve visible después de 3 años de THS. Después de suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de mama en aproximadamente 13-17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.

En mujeres de 50 años que inician una THS con estrógeno durante 5 años, el número de casos de cáncer de mama será de 16-17 de cada 1000 pacientes (es decir, 0-3 casos adicionales).

En mujeres de 50 años que inician una THS con estrógeno y progestágeno durante 5 años, se diagnostica cáncer de mama en 21 de cada 1000 mujeres (es decir, 4-8 casos adicionales).

En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de mama en aproximadamente 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.

En mujeres de 50 años que inician una THS con estrógeno durante 10 años, el número de casos de cáncer de mama será de 34 de cada 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).

En mujeres de 50 años que inician una THS con estrógeno y progestágeno durante 10 años, el número de casos de cáncer de mama será de 48 de cada 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinar regularmente los senos y consultar a su médico si nota algún cambio, como:

• hundimiento de la piel
• cambios en el pezón
• cualquier bulto visible o palpable.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección de cáncer de mama. En caso de exámenes de detección de cáncer de mama, es importante informar a la enfermera o al personal médico que realiza la prueba de que está tomando THS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad de los senos, lo que puede afectar el resultado de la mamografía. En caso de aumento de la densidad de los senos, la mamografía puede no detectar todos los bultos.

No se sabe si el uso de Ovestin se asocia con el mismo aumento del riesgo de cáncer de mama que el uso de otros medicamentos para la THS. Las personas preocupadas por el riesgo de cáncer de mama deben discutir los beneficios y los riesgos de este tratamiento con su médico.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. La THS con estrógeno solo o con estrógeno y progestágeno se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.

El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de ovario en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que tomaron THS durante 5 años, se diagnostica cáncer de ovario en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres que tomaron el medicamento (es decir, 1 caso adicional).

No se sabe si el uso de Ovestin se asocia con el mismo aumento del riesgo que el uso de otros medicamentos para la THS.

Efecto de la THS en el corazón o la circulación sanguínea

Trombosis venosa (trombosis venosa)

El riesgo de formación de trombos sanguíneos en las venas es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman, especialmente en el primer año de tratamiento.

La formación de trombos puede tener consecuencias graves y, si llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.

La probabilidad de formación de trombos en las venas aumenta con la edad y en los siguientes casos. Si alguno de los siguientes casos se aplica a usted, debe informar a su médico:

• inmovilización durante un período prolongado debido a una operación grave, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 "Necesidad de una operación")
• obesidad severa (índice de masa corporal superior a 30 kg/m)
• trastornos de la coagulación sanguínea que requieren tratamiento a largo plazo con medicamentos anticoagulantes
• trombosis venosa en las piernas o los pulmones, o en otro órgano, en un familiar cercano
• lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad crónica del tejido conjuntivo con cambios en la piel en todo el cuerpo)
• enfermedad maligna.

Los síntomas de la trombosis venosa se describen en el punto "Cuándo debe suspender el tratamiento con Ovestin y consultar inmediatamente a su médico".

En mujeres de aproximadamente 50 años que no toman THS, se puede esperar que ocurra trombosis venosa en aproximadamente 4-7 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.

En mujeres de aproximadamente 50 años que toman THS con estrógeno y progestágeno, el número de casos de trombosis venosa será de 9-12 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años (es decir, 5 casos adicionales).

En mujeres de aproximadamente 50 años que han tenido una histerectomía y toman THS con estrógeno solo durante más de 5 años, el número de casos de trombosis venosa será de 5-8 de cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

No se sabe si el uso de Ovestin se asocia con el mismo aumento del riesgo que el uso de otros medicamentos para la THS.

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

No hay evidencia de que la THS prevenga la ocurrencia de un infarto de miocardio.

En mujeres mayores de 60 años que toman THS con estrógeno y progestágeno, el riesgo de enfermedad cardíaca es ligeramente mayor que en mujeres que no toman THS.

En mujeres que han tenido una histerectomía y toman THS con estrógeno solo, el riesgo de enfermedad cardíaca no aumenta.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados con la THS aumenta con la edad.

En mujeres mayores de 50 años que no toman THS, se puede esperar que ocurra un accidente cerebrovascular en aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años, y en mujeres de la misma edad que toman THS, el número de casos será de 11 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados

La THS no previene la pérdida de memoria. Algunas evidencias sugieren un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Debe consultar a su médico al respecto.

Ovestin y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ovestin, lo que puede llevar a sangrados irregulares. Esto incluye:

• medicamentos anticonvulsivos (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos utilizados para tratar el VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:

• medicamento anticonvulsivo (lamotrigina), ya que puede aumentar la frecuencia de los ataques
• medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C (como el esquema de tratamiento con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con dasabuvir o sin dasabuvir, y el esquema de tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir) puede causar un aumento en los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Ovestin contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT

ocurrirá durante el tratamiento con Ovestin junto con este esquema de tratamiento combinado para la hepatitis C.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta, los medicamentos herbales y otros productos naturales. Su médico le dará las instrucciones adecuadas.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando Ovestin, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Ovestin con alimentos y bebidas

La ingesta de alimentos y bebidas no afecta el tratamiento con Ovestin.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Ovestin está indicado solo para mujeres posmenopáusicas. En caso de embarazo, debe suspender el tratamiento con Ovestin y consultar a su médico.

Las mujeres en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar Ovestin.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El tratamiento con Ovestin no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.

Ovestin contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Ovestin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

En caso de síntomas causados por la menopausia, la dosis es generalmente de 4-8 mg al día durante las primeras semanas de tratamiento; posteriormente, la dosis diaria debe reducirse gradualmente, por ejemplo, a 1-2 mg al día.

En caso de tratamiento de algunas formas de infertilidad, la dosis es generalmente de 1-2 mg al día durante el período del 6 al 15 del ciclo menstrual. La dosis óptima puede variar entre pacientes.

Para mejorar la curación de heridas en mujeres posmenopáusicas sometidas a operaciones vaginales, generalmente se administra 4-8 mg al día durante 2 semanas antes de la operación y 1-2 mg al día durante 2 semanas después de la operación.

Para facilitar la interpretación de los resultados de la citología vaginal en mujeres posmenopáusicas, generalmente se administra 2-4 mg al día durante 7 días en la semana anterior a la citología.

La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil.

Las tabletas deben tomarse con una cantidad adecuada de agua o otro líquido. El medicamento debe tomarse regularmente, todos los días a la misma hora. No debe dividir las dosis.

Su médico tratará de recetar la dosis más baja posible que deba tomarse durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.

Si cree que la acción de Ovestin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ovestin

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ovestin, no supone un peligro para la salud y la vida. Sin embargo, debe informar a su médico. Los síntomas de sobredosis son generalmente náuseas y vómitos; en mujeres, también puede ocurrir sangrado vaginal después de varios días.

Olvido de una dosis de Ovestin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

En caso de olvido de una tableta, debe tomar el medicamento lo antes posible, si el intervalo de tiempo no es mayor de 12 horas. Si el intervalo es mayor de 12 horas, debe omitir la tableta olvidada y tomar las siguientes tabletas según el esquema establecido anteriormente.

Necesidad de una operación

Las personas que deban someterse a una operación deben informar a su cirujano de que están tomando Ovestin. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Ovestin aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de formación de trombos sanguíneos (véase el punto 2 "Trombosis venosa"). Debe preguntar a su médico cuándo puede volver a tomar Ovestin.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Las siguientes enfermedades se informan con más frecuencia en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman:

• cáncer de mama
• crecimiento anormal o tumor del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer de endometrio)
• cáncer de ovario
• trombosis venosa (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar)
• enfermedad cardíaca
• accidente cerebrovascular
• pérdida de memoria posible, si la THS se inicia después de los 65 años.

Más información sobre estos efectos adversos, véase el punto 2.

Dependiendo de las dosis utilizadas y la sensibilidad de la paciente, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• hinchazón y aumento de la sensibilidad de los senos
• sangrado vaginal leve
• aumento de la secreción vaginal
• náuseas
• retención de líquidos en los tejidos, generalmente manifestada como edema en los tobillos o los pies
• síntomas similares a los de la gripe

En la mayoría de los pacientes, estos síntomas generalmente desaparecen después de las primeras semanas de tratamiento.

Se han informado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con otros medicamentos para la THS:

• colecistitis
• diferentes trastornos de la piel
• decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, llamada "melasma" (cloasma)
• erupción cutánea con nódulos rojos dolorosos (eritema nodoso)
• erupción cutánea con placas rojas y ampollas (eritema multiforme)

Información de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.

5. Cómo conservar Ovestin

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar a una temperatura entre 2°C y 30°C. Proteger de la luz y la humedad.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Caducidad" y en el blister después de "EXP".

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ovestin

• El principio activo de Ovestin es el estriol. Cada tableta contiene 2 mg de estriol.
• Los demás componentes son: dióxido de silicio, estearato de magnesio, almidón de patata, lactosa monohidratada.

Cómo es Ovestin y contenido del paquete

Ovestin son tabletas blancas, redondas, planas con un borde biselado, con una ranura. Cada tableta tiene grabado en un lado el código "DG" sobre la ranura y el número "8" debajo de la ranura.

El medicamento se suministra en blisters de PVC/Al en una caja de cartón.

Tamaño del paquete: 1 blister con 30 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irlanda

Tel: +48 22 104 21 00

Fabricante

Cyndea Pharma

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda

31 42110 Ólvega (Soria)

España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: