Ovestin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Ovestin (Synapause-E), 1 mg/g, crema vaginal

Estriol
Ovestin y Synapause-E son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• •Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Ovestin
• 3. Cómo usar Ovestin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Ovestin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza

Ovestin pertenece a un grupo de medicamentos llamados terapia hormonal sustitutiva (THS) para uso vaginal. El medicamento contiene el hormona femenino estriol (estrógeno). Ovestin se utiliza en mujeres posmenopáusicas, al menos 12 meses después de la última menstruación.
Ovestin se utiliza para aliviar los síntomas de la menopausia que ocurren en la vagina, como la sequedad o la irritación. En términos médicos, este fenómeno se conoce como "atrofia vaginal". Está causado por la disminución de los niveles de estrógeno en el cuerpo y ocurre naturalmente después de la menopausia.
Si antes de la menopausia se extirpan los ovarios quirúrgicamente (un procedimiento llamado ooforectomía), la producción de estrógeno disminuye muy rápidamente.
La falta de estrógeno puede causar sequedad y sensibilidad aumentada de las paredes vaginales, lo que es la causa de las relaciones sexuales dolorosas y la aparición de inflamaciones y picazón vaginal. La falta de estrógeno también puede causar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente. Estos trastornos suelen desaparecer después de usar medicamentos que contienen estrógeno. La mejora es generalmente visible después de unos días o semanas de iniciar el tratamiento.
Ovestin actúa reemplazando el estrógeno que normalmente produce el ovario de la mujer. El medicamento se administra vaginalmente, por lo que el hormona se libera allí donde es necesario.
Puede aliviar el malestar en la vagina.
La mejora puede ser visible solo después de unos días o incluso semanas.
Además de las indicaciones descritas anteriormente, la crema vaginal Ovestin también se puede usar para:

• acelerar la curación de heridas posoperatorias en mujeres sometidas a operaciones vaginales
• evaluar con precisión la citología vaginal en mujeres en la posmenopausia.

2. Información importante antes de usar Ovestin

Historial médico y controles regulares

El uso de la THS conlleva un riesgo que debe considerarse al tomar la decisión de iniciar o continuar la terapia.
La experiencia con el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a una disfunción ovárica o después de una operación quirúrgica) es limitada. En mujeres con menopausia prematura, el riesgo asociado con el uso de la THS puede variar. Siempre debe consultar a un médico.
Antes de iniciar (o reanudar) el uso de la THS, el médico recopilará su historial médico y el de su familia. También puede decidir realizar un examen físico, incluyendo un examen de senos y/o un examen ginecológico vaginal, si es necesario.
Después de iniciar el uso de Ovestin, debe visitar regularmente a su médico (al menos una vez al año). Durante la visita, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos asociados con la continuación del tratamiento con Ovestin.
Debe realizar exámenes de senos de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Cuándo no usar Ovestin

No use Ovestin si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted. En caso de duda, antes de usar Ovestin, debe consultar a un médico.
Cuándo no usar Ovestin:

• Si es alérgico a estriol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6 "Contenido del paquete y otra información").
• Si actualmente tiene o ha tenido cáncer de mamao si se sospecha cáncer de mama.
• Si tiene un tumor dependiente de estrógeno, como cáncer de endometrio (revestimiento del útero), o si se sospecha un tumor de este tipo.
• Si tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
• Si tiene hiperplasia endometrial no tratada(engrosamiento excesivo del revestimiento del útero).
• Si actualmente o en el pasado ha tenido coágulos de sangre en los vasos sanguíneos(trombosis venosa), como en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar).
• Si tiene trastornos de coagulación de la sangre(como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).
• Si actualmente o recientemente ha tenido enfermedades causadas por la presencia de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos arteriales, como ataque al corazón, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
• Si actualmente o en el pasado ha tenido enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad.
• Si tiene una enfermedad rara de la sangre llamada "porfiria", que se hereda de los miembros de la familia.

Si alguno de los estados de salud mencionados anteriormente ocurre por primera vez mientras usa Ovestin, debe detener el tratamiento y consultar a un médico de inmediato.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a usted, ya que durante el uso de Ovestin, estos síntomas pueden regresar o empeorar. Si esto sucede, debe visitar a su médico con más frecuencia:

• miomas uterinos (mioma uterino)
• crecimiento de células del revestimiento del útero (endometrio) fuera del útero (endometriosis) o si ha tenido hiperplasia endometrial en el pasado
• aumento del riesgo de formación de coágulos de sangre [véase el punto "Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis venosa)"]
• aumento del riesgo de desarrollar un tumor dependiente de estrógeno (como cáncer de mama en la madre, hermana o abuela)
• hipertensión
• trastornos hepáticos, como tumor hepático benigno
• diabetes con o sin cambios vasculares
• colelitiasis
• migraña o dolor de cabeza severo
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos internos (lupus eritematoso sistémico; enfermedad crónica de tejido conjuntivo con cambios cutáneos en todo el cuerpo)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que afecta la membrana del oído y causa pérdida de audición (otosclerosis)
• retención de líquidos en el cuerpo asociada con enfermedades cardíacas o renales.

Debe informar a su médico si tiene hepatitis C y está recibiendo tratamiento que incluye medicamentos como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir administrados con ribavirina o sin ella. La administración conjunta de estos medicamentos con algunos medicamentos que contienen estrógeno puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT); el riesgo de que esto suceda con Ovestin es actualmente desconocido.
Debe decirle a su médico si nota algún cambio en su condición mientras usa Ovestin.
Debe detener el uso de Ovestin y consultar a un médico de inmediatosi durante el uso de la THS ocurre alguno de los siguientes estados:

• cualquiera de las enfermedades mencionadas en el punto "Cuándo no usar Ovestin"
• ictericia (color amarillo de la piel y las membranas mucosas), que puede ser un signo de enfermedad hepática
• aumento significativo de la presión arterial (que puede manifestarse como dolor de cabeza, fatiga, mareo)
• dolores de cabeza de tipo migrañoso que ocurren por primera vez
• embarazo
• aparición de síntomas que indican la formación de coágulos de sangre, como:
• hinchazón y enrojecimiento doloroso de las piernas
• dolor súbito en el pecho
• problemas para respirar. Más información en el punto "Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis venosa)".

Atención:Ovestin no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o si tiene menos de 50 años, debe usar anticoncepción para evitar el embarazo. Debe consultar a un médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio

El uso de la THS con estrógeno solo en forma de tabletas durante un período prolongado puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio (revestimiento del útero).
No hay certeza de que este riesgo exista con el uso repetido o prolongado (más de un año) de Ovestin. Sin embargo, se ha demostrado que Ovestin se absorbe muy poco en la sangre y, por lo tanto, no es necesario agregar progestágeno.
El sangrado o la mancha no deben ser motivo de preocupación, pero debe consultar a un médico. Puede ser un signo de hiperplasia endometrial.
Para evitar la estimulación del endometrio, no debe exceder la dosis máxima ni tomarla durante más de unas semanas (como máximo 4 semanas).
Los siguientes riesgos se relacionan con medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva (THS) que se absorben en la sangre. Sin embargo, Ovestin se administra localmente por vía vaginal y se absorbe en la sangre en cantidades muy pequeñas. Es menos probable que los estados mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Ovestin, pero en caso de duda, debe consultar a un médico.

Cáncer de mama

Los datos indican que el uso de Ovestin no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca han tenido cáncer de mama. No se sabe si Ovestin puede usarse de manera segura en mujeres que han tenido cáncer de mama.

Debe examinar regularmente sus senos y consultar a un médico si nota algún cambio, como:

• deprimión o retracción de la piel
• cambios en los pezones
• cualquier bulto o nódulo visible o palpable.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección de cáncer de mama de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. El uso de la THS con estrógeno solo se asocia con un aumento leve del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, el cáncer de ovario se diagnostica en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que usan THS durante 5 años, el cáncer de ovario se diagnostica en aproximadamente 3 mujeres de cada 2000 que lo usan (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón o la circulación sanguínea

Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis venosa)

El riesgo de formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneoses aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan, especialmente en el primer año de tratamiento.
La trombosis venosa puede tener un curso grave. Si un coágulo se desplaza a los pulmones, puede ocurrir dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.
La probabilidad de formación de coágulos en los vasos sanguíneos aumenta con la edad y en los siguientes casos. Si alguno de los siguientes casos se aplica a usted, debe informar a su médico:

• inmovilización durante un período prolongado debido a una operación importante, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 "Necesidad de una operación")
• obesidad severa (índice de masa corporal superior a 30 kg/m)
• trastornos de coagulación de la sangre que requieren el uso prolongado de medicamentos anticoagulantes
• trombosis en las piernas, los pulmones o otro órgano en un pariente cercano
• lupus eritematoso sistémico
• enfermedad maligna.

Los síntomas de la trombosis venosa se describen en el punto "Cuándo debe detener el uso de Ovestin y consultar a un médico de inmediato".
Comparación
En la población de mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se puede esperar que la trombosis venosa ocurra en un período de 5 años en aproximadamente 4 a 7 de cada 1000 mujeres.
En el grupo de mujeres mayores de 50 años que usaron THS con estrógeno durante más de 5 años, el número de casos es de 5 a 8 de cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (ataque al corazón)

En mujeres que usan solo estrógeno en la THS, el riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca no aumenta.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados con el uso de la THS aumenta con la edad.
Comparación
Se estima que en mujeres mayores de 50 años que no usan THS, en un período de 5 años se puede esperar que ocurra un accidente cerebrovascular en aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres, y en mujeres de la misma edad que usan THS, la tasa es de 11 casos por 1000 mujeres en un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otras afecciones

La THS no prevenirá la pérdida de memoria. Algunas pruebas sugieren un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan a usar THS a los 65 años o más. Debe consultar a un médico al respecto.

Ovestin y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar, incluidos aquellos que se venden sin receta, medicamentos a base de hierbas o otros productos naturales.
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Ovestin y Ovestin puede interferir con la acción de otros medicamentos, lo que puede provocar sangrados irregulares. Esto se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivos(como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis(como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos utilizados para tratar el VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• productos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan(Hypericum perforatum)

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Ovestin, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Ovestin con alimentos y bebidas

Los alimentos y las bebidas no afectan la eficacia del tratamiento con Ovestin.

Embarazo y lactancia

Ovestin está indicado solo para uso en mujeres posmenopáusicas.
En caso de embarazo, debe detener el uso de Ovestin y consultar a un médico.
Las mujeres que están amamantando deben consultar a un médico antes de usar Ovestin.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El uso de Ovestin no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.

Ovestin crema contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.

Puede causar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto).

3. Cómo usar Ovestin

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
En caso de atrofia vaginal, generalmente se usa 1 aplicación al día durante las primeras semanas (como máximo 4 semanas), luego la dosis se reduce gradualmente a 1 aplicación 2 veces a la semana.
Para mejorar la curación de heridas en mujeres posmenopáusicas que han sido sometidas a operaciones vaginales, generalmente se usa 1 aplicación al día durante 2 semanas antes de la operación y 1 aplicación 2 veces a la semana durante 2 semanas después de la operación.
Para facilitar la interpretación de los resultados de la citología vaginal en mujeres posmenopáusicas, generalmente se usa 1 aplicación cada 2 días en la semana anterior a la citología.
La crema vaginal Ovestin debe usarse por vía vaginal con un aplicador, preferiblemente antes de acostarse.
1 aplicación (aplicador lleno hasta la marca en forma de círculo) contiene 0,5 g de crema, lo que equivale a 0,5 mg de estriol.

• 1. Debe retirar la tapa del tubo, girarla y abrir el tubo con el extremo afilado.
• 2. Enrosque el aplicador en el tubo. Asegúrese de que el émbolo esté completamente insertado en el aplicador.

• 3. Presione lentamente la crema en el aplicador hasta que sienta resistencia en el émbolo (el émbolo se detendrá en el lugar marcado con un anillo rojo, como se indica por las flechas en la figura a continuación).

• 4. Desenrosque el aplicador del tubo y vuelva a colocar la tapa en el tubo.
• 5. En posición acostada, coloque la punta del aplicador con la crema profundamente en la vagina.

• 6. Presione lentamente todo el contenido de la crema en la vagina mediante el émbolo.

• 7. Después de usar, debe retirar el émbolo del aplicador superando el punto de resistencia y lavar ambos componentes con agua tibia y jabón. No use detergentes. Después de lavar, ambos componentes deben enjuagarse bien. NO SUMERJA EL APLICADOR EN AGUA CALIENTE O HIRVIENDO.
• 8. El dispositivo se puede volver a armar insertando el émbolo en el aplicador para superar el punto de resistencia.

Después de vaciar el tubo, el aplicador debe desecharse.
Su médico tratará de recetar la dosis más baja posible que deba tomar durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si siente que el efecto de Ovestin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ovestin

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.
En caso de ingestión de la crema, no supone un riesgo para la salud y la vida. Sin embargo, debe informar a su médico. Los síntomas de sobredosis son generalmente náuseas y vómitos; en mujeres, también puede ocurrir sangrado genital después de unos días.

Omision de la dosis de Ovestin

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de olvido de una dosis, el medicamento debe usarse lo antes posible, a menos que sea el día de la siguiente aplicación. Si el olvido se detecta el día de la siguiente aplicación, debe omitir la dosis no tomada y seguir con el esquema de aplicación establecido.

Necesidad de una operación

Las personas que deban someterse a una operación deben informar a su cirujano que están tomando Ovestin. Puede ser necesario detener el uso de Ovestin aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de formación de coágulos de sangre (véase el punto 2 "Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis venosa)"). Debe preguntar a su médico cuándo puede volver a usar Ovestin.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ovestin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En mujeres que usan la THS en forma de medicamentos que se absorben en la sangre, se han informado con más frecuencia las siguientes enfermedades. Los siguientes riesgos se relacionan en menor medida con medicamentos utilizados por vía vaginal, como Ovestin:

• cáncer de ovario
• presencia de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• accidente cerebrovascular
• pérdida de memoria posible en caso de inicio de la THS a los 65 años o más.

Más información sobre los efectos adversos, véase el punto 2.
Dependiendo de las dosis utilizadas y la sensibilidad del paciente, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• hinchazón y sensibilidad aumentada de los senos
• sangrado vaginal leve
• aumento de la secreción vaginal
• náuseas
• retención de líquidos en el cuerpo, generalmente manifestada como edema en los tobillos o los pies
• irritación o picazón local
• síntomas similares a los de la gripe.

En la mayoría de los pacientes, estos síntomas desaparecen después de las primeras semanas de tratamiento.
Los siguientes efectos adversos se han informado durante el uso de otros medicamentos en la terapia hormonal sustitutiva:

• colecistitis
• diferentes trastornos de la piel
• cambio de coloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello (melasma)
• erupciones cutáneas dolorosas y rojas (eritema nodoso)
• erupción con lesiones cutáneas planas, rojas y con costras (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Ovestin

Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ovestin

• El principio activo de Ovestin es estriol en una cantidad de 1 miligramo por gramo de crema (0,1%). Los demás componentes son alcoholes de cadena larga, palmítico, glicerol, alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, estearato de sorbitano, ácido láctico, clorhexidina dihidrocloruro, hidróxido de sodio y agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete

La crema vaginal Ovestin es una masa homogénea de color blanco o casi blanco. Ovestin se presenta en un tubo de aluminio que contiene 15 g de crema. En una caja de cartón, hay un tubo con crema y un aplicador marcado con el símbolo de conformidad CE.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Holanda, país de exportación:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Holanda, país de exportación: RVG 08977

Número de autorización de importación paralela: 130/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 15.03.2022

[Información sobre la marca registrada]