Ovestin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Ovestin, 1 mg/g, crema vaginal

Estriol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• •Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Ovestin
• 3. Cómo usar Ovestin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ovestin
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza

Ovestin pertenece a un grupo de medicamentos llamados terapia hormonal sustitutiva (THS) para uso vaginal. El medicamento contiene el hormona femenino estriol (estrógeno). Ovestin se utiliza en mujeres posmenopáusicas, al menos 12 meses después de la última menstruación.

Ovestin se utiliza para aliviar los síntomas de la menopausia que ocurren en la vagina, como la sequedad o la irritación. En términos médicos, este fenómeno se conoce como "atrofia vaginal". Está causado por la disminución de los niveles de estrógeno en el cuerpo y ocurre naturalmente después de la menopausia.

Si antes de la menopausia se extirpan los ovarios quirúrgicamente (un procedimiento llamado ooforectomía), la producción de estrógeno disminuye rápidamente.

La falta de estrógeno puede causar sequedad y sensibilidad en las paredes de la vagina, lo que puede provocar dolor durante las relaciones sexuales y la aparición de inflamaciones y picazón en la vagina. La falta de estrógeno también puede causar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente. Estos síntomas suelen desaparecer después de usar medicamentos que contienen estrógeno. La mejora es generalmente notable después de unos días o semanas de iniciar el tratamiento.

Ovestin actúa reemplazando el estrógeno que normalmente produce el ovario de la mujer. El medicamento se administra vaginalmente, por lo que el hormona se libera donde es necesario.

La mejora puede ser notable después de unos días o incluso semanas.

Además de las indicaciones descritas anteriormente, Ovestin también se puede utilizar para:

• acelerar la curación de heridas quirúrgicas en mujeres sometidas a operaciones vaginales
• evaluar con precisión la citología vaginal en mujeres en la posmenopausia.

2. Información importante antes de usar Ovestin

Historia clínica y controles regulares

El uso de la THS conlleva un riesgo que debe considerarse al decidir iniciar o continuar la terapia hormonal sustitutiva.

La experiencia con el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a una disfunción ovárica o después de una operación quirúrgica) es limitada. En mujeres con menopausia prematura, el riesgo asociado con el uso de la THS puede variar. Siempre debe consultarse a un médico.

Antes de iniciar (o reanudar) el uso de la THS, el médico realizará una historia clínica sobre el estado de salud de la paciente y las enfermedades que han ocurrido en la familia. También puede decidir realizar un examen físico, incluyendo un examen de senos y (o) un examen ginecológico vaginal.

Después de iniciar el uso de Ovestin, debe asistir regularmente a controles con su médico (al menos una vez al año). Durante el control, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos asociados con la continuación del uso de Ovestin.

Debe realizar exámenes de senos regularmente según las recomendaciones de su médico.

Cuándo no usar Ovestin

No use Ovestin si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted. En caso de duda, antes de usar Ovestin, debe consultar a su médico.

Cuándo no usar Ovestin:

• si es alérgico al estriol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6 "Contenido del embalaje y otra información").
• si ha tenido o tiene cáncer de mama o si se sospecha cáncer de mama.
• si ha tenido o tiene un tumor dependiente de estrógeno, como cáncer de endometrio (revestimiento del útero), o si se sospecha tal tumor.
• si ha tenido o tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
• si ha tenido o tiene hiperplasia endometrial no tratada (crecimiento excesivo del revestimiento del útero).
• si ha tenido o tiene trombosis venosa (coágulos de sangre en las venas), como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
• si ha tenido o tiene trastornos de coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina.
• si ha tenido o tiene enfermedades causadas por la presencia de coágulos sanguíneos en las arterias, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
• si ha tenido o tiene enfermedad hepática y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad.
• si tiene porfiria, una enfermedad rara de la sangre que se transmite de generación en generación.

Si alguno de los estados anteriores ocurre por primera vez mientras usa Ovestin, debe dejar de usarlo de inmediato y consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a usted, ya que durante el uso de Ovestin, estos síntomas pueden regresar o empeorar. Si esto ocurre, debe asistir a controles con su médico con más frecuencia:

• miomas uterinos (mioma uterino)
• crecimiento de células del revestimiento del útero (endometrio) fuera del útero (endometriosis) o crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) en el pasado
• aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos [véase el punto "Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)"]
• aumento del riesgo de desarrollar un tumor dependiente de estrógeno (como cáncer de mama en la madre, hermana o abuela)
• hipertensión
• trastornos hepáticos, como tumor hepático benigno
• diabetes con o sin cambios en los vasos sanguíneos
• colelitiasis
• migraña o dolor de cabeza severo
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos internos (lupus eritematoso sistémico; enfermedad crónica del tejido conjuntivo con cambios en la piel en todo el cuerpo)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que afecta la membrana del oído y causa pérdida de audición (otosclerosis)
• retención de líquidos en el cuerpo debido a enfermedades cardíacas o renales
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Debe informar a su médico si tiene hepatitis C y está recibiendo tratamiento que incluye medicamentos como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir administrados con ribavirina o sin ella. La administración conjunta de estos medicamentos con algunos medicamentos que contienen estrógeno puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT); el riesgo de que esto ocurra con Ovestin es desconocido actualmente.

Debe decirle a su médico si nota algún cambio en su estado mientras usa Ovestin.

Debe dejar de usar Ovestin y consultar a su médico de inmediatosi durante el uso de la THS ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• cualquiera de los estados enumerados en el punto "Cuándo no usar Ovestin"
• icoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas (ictericia), que puede ser un signo de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o erupción cutánea, en combinación con dificultad para respirar, que sugiere edema angioneurótico.
• aumento significativo de la presión arterial (posibles síntomas: dolor de cabeza, fatiga, mareo)
• dolores de cabeza de tipo migrañoso que ocurren por primera vez
• embarazo
• síntomas que indican la formación de coágulos sanguíneos, como:
• dolor y hinchazón en las piernas
• dolor súbito en el pecho
• dificultad para respirar. Más información en el punto "Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)".

Atención:Ovestin no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o si tiene menos de 50 años, es posible que sea necesario usar un método anticonceptivo adicional. Debe consultar a su médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio

El uso de la THS con estrógeno solo en forma de tabletas durante un período prolongado puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio.

No hay certeza de si existe un riesgo similar en el caso de la administración repetida o prolongada (más de un año) de Ovestin. Sin embargo, se ha demostrado que Ovestin se absorbe muy poco en la sangre y, por lo tanto, no es necesario agregar progestágeno.

Sangrado o manchado no es usualmente una causa de preocupación, pero debe consultar a su médico. Puede ser un signo de hiperplasia endometrial.

Para evitar la estimulación del endometrio, no debe exceder la dosis máxima ni tomarla durante más de unas semanas (como máximo 4 semanas).

Los riesgos descritos a continuación se relacionan con los medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva (THS) que se absorben en la sangre. Sin embargo, Ovestin se administra localmente en la vagina y se absorbe en la sangre en cantidades muy pequeñas. Es menos probable que los estados mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el uso de Ovestin, pero en caso de duda, debe consultar a su médico.

Cáncer de mama

Los datos indican que el uso de Ovestin no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca han tenido cáncer de mama.

No se sabe si Ovestin puede ser seguro para mujeres que han tenido cáncer de mama.

Debe examinar regularmente los senos y consultar a su médico si nota algún cambio, como:

• hundimiento de la piel
• cambios en los pezones
• cualquier bulto visible o palpable.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección de cáncer de mama según las recomendaciones de su médico.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. El uso de la THS con estrógeno solo se asocia con un aumento leve del riesgo de cáncer de ovario.

El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, el cáncer de ovario se diagnostica en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que usan THS durante 5 años, el cáncer de ovario se diagnostica en aproximadamente 3 mujeres de cada 2000 que lo usan (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón o la circulación sanguínea

Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.

La formación de coágulos sanguíneos puede tener consecuencias graves y, si el coágulo llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.

La probabilidad de formación de coágulos en las venas aumenta con la edad y en los siguientes casos. Si alguno de los siguientes casos se aplica a usted, debe informar a su médico:

• inmovilización durante un período prolongado debido a una operación quirúrgica, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 "Necesidad de una operación")
• obesidad severa (índice de masa corporal superior a 30 kg/m)
• trastornos de coagulación sanguínea que requieren el uso prolongado de medicamentos anticoagulantes
• trombosis venosa en las piernas, los pulmones o otro órgano en un familiar cercano
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica del tejido conjuntivo con cambios en la piel en todo el cuerpo)
• enfermedad maligna.

Los síntomas de la trombosis venosa se describen en el punto "Cuándo debe dejar de usar Ovestin y consultar a su médico de inmediato".

Comparación

En mujeres de más de 50 años que no usan THS, se puede esperar que la trombosis venosa ocurra en un período de 5 años en aproximadamente 4 a 7 de cada 1000 mujeres.

En mujeres de más de 50 años que usan THS con estrógeno durante más de 5 años, el número de casos es de 5 a 8 de cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

En mujeres que usan THS con estrógeno solo, el riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca no aumenta.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados con el uso de THS aumenta con la edad.

Comparación

En mujeres de más de 50 años que no usan THS, se puede esperar que el accidente cerebrovascular ocurra en un período de 5 años en aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres, y en mujeres de la misma edad que usan THS, la tasa es de 11 casos por 1000 mujeres en un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados

La THS no previene la pérdida de memoria. Algunas pruebas sugieren un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan a usar THS después de los 65 años. Debe consultar a su médico sobre esto.

Ovestin y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta, los medicamentos a base de hierbas o otros productos naturales.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ovestin, lo que puede provocar sangrado irregular. Esto se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivos(como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis(como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos utilizados para tratar el VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• productos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan(Hypericum perforatum)

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está usando Ovestin, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Ovestin con alimentos y bebidas

La comida y la bebida no afectan la acción de Ovestin.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Ovestin está indicado solo para uso en mujeres posmenopáusicas.

Si se produce un embarazo, debe dejar de usar Ovestin y consultar a su médico.

Las mujeres en período de lactancia deben consultar a su médico antes de usar Ovestin.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso de Ovestin no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.

Ovestin contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.

El medicamento puede causar una reacción cutánea local (como dermatitis de contacto).

3. Cómo usar Ovestin

Este medicamento debe usarse siempre según las recomendaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

En caso de cambios atróficos en el tracto urogenital inferior, la dosis recomendada es 1 aplicación al día durante las primeras semanas (como máximo 4 semanas), luego la dosis se reduce gradualmente a 1 aplicación 2 veces a la semana.

Para mejorar la curación de heridas en mujeres posmenopáusicas sometidas a operaciones vaginales, la dosis recomendada es 1 aplicación al día durante 2 semanas antes de la operación y 1 aplicación 2 veces a la semana durante 2 semanas después de la operación.

Para facilitar la interpretación de los resultados de la citología vaginal en mujeres posmenopáusicas, la dosis recomendada es 1 aplicación cada 2 días en la semana anterior a la citología.

Ovestin crema debe usarse vaginalmente con un aplicador, preferiblemente antes de acostarse por la noche.

1 aplicación (aplicador lleno hasta la marca circular) contiene 0,5 g de crema, lo que equivale a 0,5 mg de estriol.

• 1. Quite la tapa del tubo, inviértala y abra el tubo con el extremo afilado.
• 2. Enrosque el aplicador en el tubo. Asegúrese de que el émbolo esté completamente insertado en el aplicador.

• 3. Exprima lentamente la crema en el aplicador hasta que sienta resistencia en el émbolo (el émbolo se detendrá en el lugar marcado con un anillo rojo indicado por las flechas en la figura debajo).

• 4. Desenrosque el aplicador del tubo y vuelva a colocar la tapa en el tubo.
• 5. En posición acostada, coloque la punta del aplicador con la crema profundamente en la vagina.

• 6. Presione lentamente todo el contenido de la crema en la vagina mediante el émbolo.

• 7. Después de usar, retire el émbolo del aplicador superando el punto de resistencia y lave ambos componentes con agua tibia y jabón. No use detergentes. Después de lavar, enjuague bien ambos componentes. NO COLOQUE EL APLICADOR EN AGUA CALIENTE O HIRVIENDO.
• 8. El dispositivo se puede volver a armar insertando el émbolo en el aplicador para superar el punto de resistencia.

Después de vaciar el tubo, el aplicador debe desecharse.

Su médico tratará de recetar la dosis más baja posible que deba tomar durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.

Si siente que el efecto de Ovestin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ovestin

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

En caso de ingestión de la crema, no supone un peligro para la salud o la vida. Sin embargo, debe informar a su médico. Los síntomas de sobredosis son generalmente náuseas y vómitos. En mujeres posmenopáusicas, también puede ocurrir sangrado genital después de unos días.

Olvido de una dosis de Ovestin

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

En caso de olvido de una dosis, el medicamento debe usarse lo antes posible, a menos que sea el día de la siguiente aplicación. Si el olvido se detecta el día de la siguiente aplicación, debe omitir la dosis no tomada y seguir con el esquema de aplicación previamente establecido.

Necesidad de una operación

Las personas que deban someterse a una operación deben informar a su cirujano que están usando Ovestin. Es posible que sea necesario suspender el uso de Ovestin 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos en las venas"). Debe preguntar a su médico cuándo puede volver a usar Ovestin.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ovestin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Las siguientes enfermedades se informan con más frecuencia en mujeres que usan THS en forma de medicamentos que se absorben en la sangre que en aquellas que no usan THS. Estos riesgos son menos probables con medicamentos administrados vaginalmente, como Ovestin:

• cáncer de ovario
• coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• accidente cerebrovascular
• pérdida de memoria posible, si el uso de la THS comienza después de los 65 años. Más información sobre estos efectos adversos, véase el punto 2.

Dependiendo de las dosis utilizadas y la sensibilidad de la paciente, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• hinchazón y sensibilidad en los senos
• sangrado vaginal leve
• aumento de la secreción vaginal
• náuseas
• retención de líquidos en los tejidos, que generalmente se manifiesta como hinchazón en los tobillos o los pies
• irritación local o picazón
• síntomas similares a los de la gripe.

En la mayoría de los pacientes, estos síntomas desaparecen después de las primeras semanas de tratamiento.

Se han informado los siguientes efectos adversos con el uso de otros medicamentos THS:

• colecistitis
• diferentes trastornos de la piel
• decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como "melasma" (cloasma)
• erupción cutánea con nódulos rojos dolorosos (eritema nodoso)
• erupción cutánea con placas rojas y ampollas (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud.

5. Cómo conservar Ovestin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No conservar a una temperatura superior a 25°C. No congelar.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Ovestin

• El principio activo de Ovestin es estriol. 1 gramo de crema contiene 1 mg de estriol. Los demás componentes son: alcohol cetílico, alcohol estearílico, octilododecanol, palmitato de cetilo, glicerol, polisorbato 60, estearinato de sorbitano, ácido láctico, clorhexidina diclorhidrato, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el embalaje

Ovestin es una crema blanca a casi blanca, homogénea, suave y de consistencia cremosa, con un olor característico leve.

Se presenta en un tubo de aluminio con una tapa de polietileno y un aplicador con un cilindro de estireno-acrilonitrilo y un émbolo de polietileno, en una caja de cartón.

Tamaño del embalaje: 15 g de crema en el tubo.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Austria, país de exportación: 17453

Número de autorización de importación paralela: 38/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.01.2025

[Información sobre la marca registrada]