Ovestin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Ovestin

1 mg/g, crema vaginal

Estriol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona, no debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar Ovestin
• 3. Cómo aplicar Ovestin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ovestin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza

Ovestin pertenece a un grupo de medicamentos llamados terapia hormonal sustitutiva (THS) para uso vaginal. El medicamento contiene el hormona femenino estriol (estrógeno). Ovestin se utiliza en mujeres posmenopáusicas, al menos 12 meses después de la última menstruación.

Ovestin se utiliza para aliviar los síntomas de la menopausia que ocurren en la vagina, como la sequedad o la irritación. En términos médicos, este fenómeno se conoce como "atrofia vaginal". Está causado por la disminución de los niveles de estrógeno en el cuerpo y ocurre naturalmente después de la menopausia.

Si antes de la menopausia se extirparon los ovarios quirúrgicamente (un procedimiento llamado ooforectomía), la producción de estrógeno disminuye rápidamente.

La falta de estrógeno puede causar sequedad y sensibilidad en las paredes de la vagina, lo que puede provocar dolor durante las relaciones sexuales y la aparición de inflamaciones y picazón en la vagina. La falta de estrógeno también puede causar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente. Estos síntomas suelen desaparecer después de aplicar medicamentos que contienen estrógeno. La mejora es generalmente notable después de unos días o semanas de iniciar el tratamiento.

Ovestin actúa reemplazando el estrógeno que normalmente produce el ovario de la mujer. El medicamento se administra vaginalmente, por lo que el hormona se libera donde es necesario.

La mejora puede ser notable después de unos días o incluso semanas.

Además de las indicaciones descritas anteriormente, Ovestin también se puede utilizar para:

• acelerar la curación de heridas postoperatorias en mujeres sometidas a operaciones vaginales
• evaluar con precisión la citología vaginal en mujeres en la posmenopausia.

2. Información importante antes de aplicar Ovestin

Historia clínica y controles regulares

La THS conlleva un riesgo que debe ser considerado al tomar la decisión de iniciar o continuar la terapia hormonal sustitutiva.

La experiencia con el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a una disfunción ovárica o después de una operación quirúrgica) es limitada. En mujeres con menopausia prematura, el riesgo asociado con la THS puede variar. Siempre debe consultarse a un médico.

Antes de iniciar (o reanudar) la THS, el médico realizará una historia clínica sobre el estado de salud de la paciente y las enfermedades que han ocurrido en la familia. También puede decidir realizar un examen físico, incluyendo un examen de los senos y (o) un examen ginecológico vaginal.

Después de iniciar el tratamiento con Ovestin, debe acudir regularmente a controles con su médico (al menos una vez al año). Durante el control, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos asociados con la continuación del tratamiento con Ovestin.

Debe realizar exámenes de los senos de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Cuándo no aplicar Ovestin:

No debe aplicar Ovestin si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente. En caso de duda, antes de aplicar Ovestin, debe consultarse a un médico.

Cuándo no aplicar Ovestin:

• si la paciente es alérgica al estriol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6, "Contenido del paquete y otra información").
• si la paciente tiene o ha tenido cáncer de mama o si se sospecha cáncer de mama.
• si la paciente tiene o ha tenido un tumor dependiente de estrógeno, como el cáncer de endometrio (revestimiento del útero), o si se sospecha un tumor de este tipo.
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
• si la paciente tiene un crecimiento excesivo no tratado del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial).
• si la paciente tiene o ha tenido coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis venosa), como en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar).
• si la paciente tiene trastornos de coagulación de la sangre (como la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S o la deficiencia de antitrombina).
• si la paciente tiene enfermedades causadas por la presencia de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos arteriales, como el infarto de miocardio, el

accidente cerebrovascular o la angina de pecho.

• si la paciente tiene o ha tenido una enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad.
• si la paciente tiene una enfermedad rara de la sangre llamada "porfiria", que se transmite de generación en generación. Si alguna de las condiciones anteriores ocurre por primera vez mientras se aplica Ovestin, debe suspenderse inmediatamente y consultarse a un médico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a la paciente, ya que durante el tratamiento con Ovestin, estos síntomas pueden regresar o empeorar. Si esto ocurre, debe acudir más frecuentemente a controles con su médico:

• miomas uterinos (mioma uterino)
• crecimiento de las células del revestimiento del útero (endometrio) fuera del útero (endometriosis) o un crecimiento excesivo previo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial)
• aumento del riesgo de formación de coágulos de sangre [véase el punto "Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis venosa)"]
• aumento del riesgo de desarrollar un tumor dependiente de estrógeno (como el cáncer de mama en la madre, hermana o abuela)
• hipertensión
• trastornos hepáticos, como un tumor hepático benigno
• diabetes con o sin cambios en los vasos sanguíneos
• colelitiasis
• migraña o dolor de cabeza severo
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos internos (lupus eritematoso sistémico; enfermedad crónica de tejido conjuntivo con cambios en la piel en todo el cuerpo)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que afecta la membrana del tímpano y causa pérdida de audición (otosclerosis)
• retención de líquidos en el cuerpo asociada con enfermedades cardíacas o renales
• edema angioneurótico adquirido o hereditario.

Debe informar a su médico si la paciente tiene hepatitis C y está recibiendo tratamiento que incluye medicamentos como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir administrados con ribavirina o sin ella. La administración conjunta de estos medicamentos con algunos medicamentos que contienen estrógeno puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT); el riesgo de que esto ocurra con Ovestin es desconocido en este momento.

Debe decirle a su médico si la paciente nota algún cambio en su estado mientras aplica Ovestin.

Debe suspender el tratamiento con Ovestin y consultar inmediatamente a un médico si durante el tratamiento con la THS ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• cualquiera de las condiciones enumeradas en el punto "Cuándo no aplicar Ovestin"
• ictericia (color amarillo de la piel y las membranas mucosas), que puede ser un signo de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, en combinación con dificultad para respirar, que sugieren edema angioneurótico.
• aumento significativo de la presión arterial (posibles síntomas: dolor de cabeza, fatiga, mareo)
• dolores de cabeza de tipo migrañoso que ocurren por primera vez
• embarazo
• síntomas que indican la formación de coágulos de sangre, como:
• hinchazón y enrojecimiento dolorosos de las piernas
• dolor súbito en el pecho
• dificultad para respirar. Más información sobre estos síntomas se proporciona en el punto "Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis venosa)",

Atención:Ovestin no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional de anticoncepción. Debe consultarse a un médico.

THS y cáncer

Creimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)

La administración de solo estrógeno en la THS durante un período prolongado puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento del útero (endometrio).

No hay certeza de que este riesgo sea el mismo en el caso de la administración repetida o prolongada (más de un año) de Ovestin. Sin embargo, se ha demostrado que Ovestin se absorbe muy poco en la sangre y, por lo tanto, no es necesario agregar progestágeno.

El sangrado o la mancha no es generalmente una causa de preocupación, pero debe consultarse a un médico. Puede ser un signo de crecimiento excesivo del endometrio.

Para evitar la estimulación del endometrio, no debe excederse la dosis máxima ni debe aplicarse durante más de unas semanas (como máximo 4 semanas).

Los riesgos descritos a continuación se relacionan con medicamentos utilizados en la THS que se absorben en la sangre. Sin embargo, Ovestin se aplica localmente en la vagina y se absorbe en la sangre en cantidades muy pequeñas. Es menos probable que los estados mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Ovestin, pero en caso de duda, debe consultarse a un médico.

Cáncer de mama

Los datos indican que la administración de Ovestin no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca han tenido cáncer de mama.

No se sabe si Ovestin puede ser seguro para mujeres que han tenido cáncer de mama.

Debe examinarse regularmente los senos y acudir al médico si se nota algún cambio, como:

• hundimiento de la piel
• cambios en los pezones
• cualquier bulto visible o palpable.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección de cáncer de mama de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. La administración de solo estrógeno en la THS se asocia con un aumento leve del riesgo de cáncer de ovario.

El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no reciben THS, el cáncer de ovario se diagnostica en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que reciben THS durante 5 años, el cáncer de ovario se diagnostica en aproximadamente 3 mujeres de cada 2000 que reciben el tratamiento (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón o la circulación sanguínea

Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis venosa)

El riesgo de formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que reciben THS que en aquellas que no la reciben, especialmente durante el primer año de tratamiento.

La formación de coágulos de sangre puede tener consecuencias graves y, si un coágulo llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.

La probabilidad de formación de coágulos en los vasos sanguíneos aumenta con la edad y en los casos mencionados a continuación. Si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente, debe informar a su médico:

• inmovilización durante un período prolongado debido a una operación quirúrgica, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 "Necesidad de una operación")
• obesidad severa (índice de masa corporal superior a 30 kg/m)
• trastornos de coagulación de la sangre que requieren la administración a largo plazo de medicamentos anticoagulantes
• trombosis venosa en las piernas, los pulmones o otro órgano en un familiar cercano
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica de tejido conjuntivo con cambios en la piel en todo el cuerpo)
• enfermedad maligna.

Los síntomas de la trombosis venosa se describen en el punto "Cuándo debe suspenderse el tratamiento con Ovestin y consultarse inmediatamente a un médico".

Comparación

En mujeres de más de 50 años que no reciben THS, se puede esperar que la trombosis venosa ocurra en un período de 5 años en aproximadamente 4 a 7 de cada 1000 mujeres.

En mujeres de más de 50 años que reciben THS con estrógeno durante más de 5 años, el número de casos es de 5 a 8 de cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

En mujeres que reciben solo THS con estrógeno, el riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca no aumenta.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que reciben THS que en aquellas que no la reciben. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados con la THS aumenta con la edad.

Comparación

En mujeres de más de 50 años que no reciben THS, se puede esperar que el accidente cerebrovascular ocurra en un período de 5 años en aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres, y en mujeres de la misma edad que reciben THS, la tasa es de 11 casos de cada 1000 mujeres en un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otras condiciones

La THS no prevenirá la pérdida de memoria. Algunas pruebas sugieren un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan a recibir THS después de los 65 años. Debe consultarse a un médico al respecto.

Ovestin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta, medicamentos a base de hierbas o otros productos naturales.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ovestin, lo que puede provocar sangrado irregular. Esto incluye los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivos(como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis(como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos utilizados para tratar el VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• productos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan(Hypericum perforatum)

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio sobre la administración de Ovestin, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Ovestin con alimentos y bebidas

La ingesta de alimentos y bebidas no afecta la acción de Ovestin.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultarse a un médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento.

Ovestin está indicado solo para mujeres posmenopáusicas.

En caso de embarazo, debe suspenderse el tratamiento con Ovestin y consultarse a un médico.

Las mujeres en período de lactancia deben consultarse a un médico antes de aplicar Ovestin.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La administración de Ovestin no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.

Ovestin contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.

El medicamento puede causar una reacción cutánea local (como dermatitis de contacto).

3. Cómo aplicar Ovestin

Este medicamento debe aplicarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse a un médico o farmacéutico.

En caso de cambios atróficos en el tracto genitourinario inferior, la dosis recomendada es 1 aplicación al día durante las primeras semanas (como máximo 4 semanas), luego la dosis se reduce gradualmente a 1 aplicación dos veces a la semana.

Para mejorar la curación de heridas en mujeres posmenopáusicas sometidas a operaciones vaginales, la dosis recomendada es 1 aplicación al día durante 2 semanas antes de la operación y 1 aplicación dos veces a la semana durante 2 semanas después de la operación.

Para facilitar la interpretación de los resultados de la citología vaginal en mujeres posmenopáusicas, la dosis recomendada es 1 aplicación cada 2 días en la semana anterior a la citología.

Ovestin crema debe aplicarse vaginalmente con un aplicador, preferiblemente antes de acostarse por la noche.

1 aplicación (aplicador lleno hasta el nivel de la marca circular) contiene 0,5 g de crema, lo que equivale a 0,5 mg de estriol.

• 1. Debe quitarse la tapa del tubo, invertirse y abrir el tubo con el extremo afilado.
• 2. Enroscar el aplicador en el tubo. Asegurarse de que el émbolo esté completamente insertado en el aplicador.

• 3. Presionar lentamente la crema en el aplicador hasta que se sienta resistencia en el émbolo (el émbolo se detendrá en el lugar marcado con una franja roja indicada por las flechas en la figura a continuación).

• 4. Desenroscar el aplicador del tubo y volver a colocar la tapa en el tubo.
• 5. En posición acostada, colocar la punta del aplicador con crema profundamente en la vagina.
• 6. Presionar lentamente todo el contenido de la crema en la vagina mediante el émbolo

• 7. Después de usar, debe retirar el émbolo del aplicador superando el punto de resistencia y lavar cuidadosamente ambas partes con agua tibia y jabón. No usar detergentes. Después de lavar, ambas partes deben enjuagarse bien. NO COLOCAR EL APLICADOR EN AGUA CALIENTE O HIRVIENDO.
• 8. El dispositivo puede volver a armarse insertando el émbolo en el aplicador para superar el punto de resistencia.

Después de vaciar el tubo, el aplicador debe desecharse.

El médico que la atiende tratará de recetar la dosis más baja posible que deba tomarse durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.

Si se siente que el efecto de Ovestin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ovestin

En caso de aplicar una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente a un médico o farmacéutico.

En caso de ingerir la crema, no supone un peligro para la salud o la vida. Sin embargo, debe informar a su médico. Los síntomas de sobredosis son generalmente náuseas y vómitos.

En mujeres, también puede ocurrir sangrado genital después de unos días.

Omision de la aplicación de Ovestin

No debe aplicarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de omitir una dosis, el medicamento debe aplicarse lo antes posible, a menos que sea el día de la siguiente aplicación. Si la omisión se nota en el día de la siguiente aplicación, debe omitirse la dosis no aplicada y continuar con el esquema de aplicación establecido.

Necesidad de una operación

Las personas que deban someterse a una operación deben informar a su cirujano de que están aplicando Ovestin. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Ovestin 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de formación de coágulos de sangre (véase el punto 2 "Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos"). Debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento con Ovestin.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultarse a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ovestin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Las siguientes enfermedades se informan con más frecuencia en mujeres que reciben THS en forma de medicamentos que se absorben en la sangre que en aquellas que no reciben THS. Estos riesgos son menos probables en medicamentos aplicados vaginalmente, como Ovestin:

• cáncer de ovario
• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• accidente cerebrovascular
• pérdida de memoria posible, si el tratamiento con THS se inicia después de los 65 años. Más información sobre estos efectos adversos, véase el punto 2.

Dependiendo de las dosis administradas y la sensibilidad de la paciente, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• hinchazón y aumento de la sensibilidad de los senos
• sangrado vaginal leve
• aumento de la secreción vaginal
• náuseas
• retención de líquidos en los tejidos, que generalmente se manifiesta como hinchazón en los tobillos o los pies
• irritación o picazón local
• síntomas similares a los de la gripe.

En la mayoría de las pacientes, estos síntomas desaparecen después de las primeras semanas de tratamiento.

Se han informado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con otros medicamentos de THS:

• colecistitis
• diferentes trastornos de la piel
• decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como "melasma" (melasma)
• erupciones cutáneas con nódulos rojos dolorosos (eritema nodoso)
• erupción con placas rojas y ampollas (eritema multiforme).

Información de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud,

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Teléfono: 22 49-21-301

Fax: 22 49-21-309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Al informar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ovestin

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe aplicarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete exterior después de "Fecha de caducidad (EXP)" y en el tubo después de "EXP".

No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. No congelar.

Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ovestin

• El principio activo de Ovestin es estriol. Un gramo de crema contiene 1 mg de estriol.
• Los demás componentes son: alcoholes de cadena larga (eutanol G), palmitato de cetilo, glicerol, alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, estearato de sorbitano, ácido láctico, clorhexidina clorhidrato, hidróxido de sodio, agua purificada

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete

Ovestin es una crema blanca a casi blanca, homogénea, suave y con una consistencia cremosa y un olor característico débil.

Se suministra en un tubo de aluminio con tapa de plástico y un aplicador marcado con el símbolo de conformidad CE, en una caja de cartón.

Tamaño del paquete: 15 g de crema en el tubo.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Fabricante

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 34009 329 691 7 3

Número de autorización de importación paralela: 48/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.02.2024

[Información sobre la marca registrada]