Ovestin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ovestin, 1 mg/g, crema vaginal

Estriol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Ovestin
• 3. Cómo usar Ovestin
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Ovestin
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 1.

Qué es Ovestin y para qué se utiliza

Ovestin pertenece a un grupo de medicamentos llamados terapia hormonal sustitutiva (THS) para uso vaginal. El medicamento contiene el hormona femenino estriol (estrógeno). Ovestin se utiliza en mujeres posmenopáusicas, al menos 12 meses después de la última menstruación.
Ovestin se utiliza para aliviar los síntomas de la menopausia que ocurren en la vagina, como la sequedad o la irritación. En terminología médica, este fenómeno se conoce como "atrofia vaginal". Está causado por la disminución de los niveles de estrógeno en el cuerpo y ocurre naturalmente después de la menopausia.
Si antes de la menopausia se extirpan los ovarios quirúrgicamente (un procedimiento llamado ooforectomía), la producción de estrógeno disminuye rápidamente.
La deficiencia de estrógeno puede causar sequedad y sensibilidad aumentada de las paredes vaginales, lo que puede provocar relaciones sexuales dolorosas y la aparición de inflamaciones y picazón vaginal. La deficiencia de estrógeno también puede causar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente. Estos síntomas suelen desaparecer después de usar medicamentos que contienen estrógeno. La mejora es generalmente visible después de varios días o semanas de tratamiento.
Ovestin actúa reemplazando el estrógeno que normalmente produce el ovario de la mujer. El medicamento se administra vaginalmente, por lo que el hormona se libera donde es necesario.
Esto puede aliviar la sensación de incomodidad en la vagina.
La mejora puede ser visible solo después de varios días o incluso semanas.
Además de las indicaciones descritas anteriormente, Ovestin también se puede usar para:

• acelerar la curación de heridas posquirúrgicas en mujeres sometidas a operaciones vaginales
• evaluar con precisión la citología vaginal en mujeres en la posmenopausia.

2. Información importante antes de usar Ovestin

Historia clínica y controles regulares

El uso de la THS conlleva un riesgo que debe considerarse al tomar la decisión de iniciar o continuar la terapia hormonal sustitutiva.
La experiencia con el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a una disfunción ovárica o después de una operación quirúrgica) es limitada. En mujeres con menopausia prematura, el riesgo asociado con el uso de la THS puede variar. Siempre debe consultar a un médico.
Antes de iniciar (o reanudar) el uso de la THS, el médico realizará una historia clínica sobre el estado de salud de la paciente y las enfermedades que han ocurrido en la familia. También puede decidir realizar un examen físico que incluya, si es necesario, un examen de senos y (o) un examen ginecológico vaginal.
Después de iniciar el uso de Ovestin, debe acudir regularmente a controles con su médico (al menos una vez al año). Durante el control, debe discutir con el médico los beneficios y los riesgos asociados con la continuación del uso de Ovestin.
Debe realizar exámenes de senos regularmente según las recomendaciones de su médico.

Cuándo no usar Ovestin:

No debe usar Ovestin si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente. En caso de duda, antes de usar Ovestin, debe consultar a un médico.
Cuándo no usar Ovestin:

• si la paciente es alérgicaal estriol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6 "Contenido del paquete y otra información").
• si la paciente ha tenido o tiene cáncer de mamao si se sospecha cáncer de mama.
• si la paciente tiene un tumor dependiente de estrógeno, como el cáncer de endometrio (revestimiento del útero), o si se sospecha tal tumor.
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
• si la paciente tiene hiperplasia endometrial no tratada(engrosamiento excesivo del revestimiento del útero).
• si la paciente ha tenido o tiene trombosis en los vasos sanguíneos(trombosis venosa), como en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar).
• si la paciente tiene trastornos de coagulación sanguínea(como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).
• si la paciente tiene actualmente o ha tenido recientemente enfermedades causadas por la presencia de trombosis en los vasos sanguíneos, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
• si la paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad.
• si la paciente tiene una enfermedad rara de la sangre llamada "porfiria", que se hereda de los miembros de la familia.
• Si alguno de los estados anteriores ocurre por primera vez mientras se usa Ovestin, debe suspender su uso y consultar inmediatamente a un médico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica actualmente o ha ocurrido en el pasado, ya que durante el uso de Ovestin, estos síntomas pueden regresar o empeorar. Si esto sucede, debe acudir más frecuentemente a controles con su médico:

• miomas uterinos (mioma uterino)
• crecimiento de células del revestimiento del útero (endometrio) fuera del útero (endometriosis) o crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) en el pasado
• aumento del riesgo de formación de trombosis sanguíneas [véase el punto "Trombosis sanguíneas en los vasos venosos (trombosis venosa)"]
• aumento del riesgo de desarrollo de un tumor dependiente de estrógeno (como cáncer de mama en la madre, hermana o abuela)
• hipertensión
• trastornos hepáticos, como un tumor hepático benigno
• diabetes con o sin cambios vasculares
• colelitiasis
• migraña o dolor de cabeza severo
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos internos (lupus eritematoso sistémico; enfermedad crónica del tejido conjuntivo con cambios cutáneos en todo el cuerpo)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que afecta el tímpano y causa pérdida de audición (otosclerosis)
• retención de líquidos en el cuerpo debido a enfermedades cardíacas o renales
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Debe informar a su médico si tiene hepatitis C y está recibiendo tratamiento que incluye medicamentos como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir administrados con ribavirina o sin ella. La administración conjunta de estos medicamentos con algunos medicamentos que contienen estrógeno puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT); el riesgo de que esto ocurra con Ovestin es actualmente desconocido.
Debe decirle a su médico si nota algún cambio en su estado mientras usa Ovestin.
Debe suspender el uso de Ovestin y consultar inmediatamente a un médicosi durante el uso de la THS ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• cualquiera de los estados mencionados en el punto "Cuándo no usar Ovestin"
• icoloración amarilla de la piel y las escleras de los ojos (ictericia), que puede ser un signo de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, en combinación con dificultad para respirar, que sugiere edema angioneurótico.
• aumento significativo de la presión arterial (posibles síntomas: dolor de cabeza, fatiga, mareo)
• dolores de cabeza de tipo migrañoso que ocurren por primera vez
• embarazo
• síntomas que indican la formación de trombosis sanguíneas, como:
• dolor y hinchazón en las piernas
• dolor súbito en el pecho
• dificultad para respirar. Más información en el punto "Trombosis sanguíneas en los vasos venosos (trombosis venosa)".

Nota:Ovestin no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario usar un método adicional para prevenir el embarazo. Debe consultar a un médico.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)

El uso de la THS solo con estrógeno en forma de tabletas durante un período prolongado puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento del útero (endometrio).
No hay certeza de que este riesgo exista en el caso del uso repetido o prolongado (más de un año) de Ovestin. Sin embargo, se ha demostrado que Ovestin se absorbe muy poco en la sangre y, por lo tanto, no es necesario agregar progestágeno.
Sangrado o manchado no es usualmente una causa de preocupación, pero debe consultar a un médico. Puede ser un signo de engrosamiento del endometrio.
Para prevenir la estimulación del endometrio, no debe exceder la dosis máxima ni tomarla durante más de varias semanas (como máximo 4 semanas).
Los riesgos descritos a continuación se relacionan con medicamentos para la THS que se absorben en la sangre. Sin embargo, Ovestin se usa localmente en la vagina y se absorbe en la sangre en cantidades muy pequeñas. Es menos probable que los estados mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el uso de Ovestin, pero en caso de duda, debe consultar a un médico.

Cáncer de mama

Los datos indican que el uso de Ovestin no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca han tenido cáncer de mama antes. No se sabe si Ovestin puede usarse de manera segura en mujeres que han tenido cáncer de mama.

Debe examinar regularmente los senos y acudir al médico si nota algún cambio, como:

• hundimiento de la piel
• cambios en los pezones
• cualquier bulto visible o palpable.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección de cáncer de mama según las recomendaciones del médico.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. El uso de la THS solo con estrógeno se asocia con un aumento leve del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan la THS, el cáncer de ovario se diagnostica en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que usan la THS durante 5 años, el cáncer de ovario se diagnostica en aproximadamente 3 mujeres de cada 2000 que la usan (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón o la circulación sanguínea

Trombosis sanguíneas en los vasos venosos (trombosis venosa)

El riesgo de formación de trombosis sanguíneas en los vasos venososes aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan la THS que en aquellas que no la usan, especialmente en el primer año de tratamiento.
La formación de trombosis sanguíneas puede tener consecuencias graves, y si una trombosis llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.
La probabilidad de formación de trombosis en los vasos venosos aumenta con la edad y en los casos mencionados a continuación. Si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente, debe informar a su médico:

• inmovilización durante un período prolongado debido a una operación grave, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 "Necesidad de una operación")
• obesidad severa (índice de masa corporal superior a 30 kg/m)
• trastornos de coagulación sanguínea que requieren el uso prolongado de medicamentos anticoagulantes
• trombosis venosa en las piernas, los pulmones o otro órgano en un familiar cercano
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica del tejido conjuntivo con cambios cutáneos en todo el cuerpo)
• enfermedad cancerosa.

Los síntomas de la trombosis venosa se describen en el punto "Cuándo debe suspender el uso de Ovestin y consultar inmediatamente a un médico".
Comparación
En mujeres de más de 50 años que no usan la THS, se puede esperar que la trombosis venosa ocurra en un período de 5 años en aproximadamente 4 a 7 de cada 1000 mujeres.
En mujeres de más de 50 años que han usado la THS con estrógeno durante más de 5 años, el número de casos es de 5 a 8 de cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

En mujeres que usan la THS solo con estrógeno, el riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca no aumenta.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan la THS que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados con el uso de la THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de más de 50 años que no usan la THS, se puede esperar que el accidente cerebrovascular ocurra en un período de 5 años en aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres, y en mujeres de la misma edad que usan la THS, la tasa es de 11 casos de cada 1000 mujeres en un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados

La THS no prevenirá la pérdida de memoria. Algunas pruebas sugieren un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan a usar la THS después de los 65 años. Debe consultar a un médico sobre esto.

Ovestin y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta, hierbas y otros productos naturales.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ovestin, lo que puede provocar sangrado irregular. Esto se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivos(como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos usados para tratar la tuberculosis(como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos usados para tratar el VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• productos herbales que contienen hierba de San Juan(Hypericum perforatum)

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar pruebas de laboratorio de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio sobre el uso de Ovestin, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Ovestin con alimentos y bebidas

Los alimentos y bebidas no afectan la acción de Ovestin.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Ovestin está indicado solo para uso en mujeres posmenopáusicas.
En caso de embarazo, debe suspender el uso de Ovestin y acudir a un médico.
Las mujeres en período de lactancia deben consultar a un médico antes de usar Ovestin.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El uso de Ovestin no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.
Ovestin contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.
El medicamento puede causar una reacción cutánea local (como dermatitis de contacto).

3. Cómo usar Ovestin

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
En caso de cambios atróficos en el tracto urogenital inferior, la dosis recomendada es 1 aplicación al día durante las primeras semanas (como máximo 4 semanas), seguida de una disminución gradual de la dosis a 1 aplicación dos veces a la semana.
Para mejorar la curación de heridas en mujeres posmenopáusicas sometidas a operaciones vaginales, la dosis recomendada es 1 aplicación al día durante 2 semanas antes de la operación y 1 aplicación dos veces a la semana durante 2 semanas después de la operación.
Para facilitar la interpretación de los resultados de la citología vaginal en mujeres posmenopáusicas, la dosis recomendada es 1 aplicación cada dos días en la semana anterior a la citología.
Ovestin crema debe usarse vaginalmente con un aplicador, preferiblemente antes de acostarse.
1 aplicación (aplicador lleno hasta el nivel de la marca circular) contiene 0,5 g de crema, lo que equivale a 0,5 mg de estriol.

• 1. Debe quitar la tapa del tubo, darle la vuelta y abrir el tubo con el extremo afilado.
• 2. Enrosque el aplicador en el tubo. Asegúrese de que el émbolo esté completamente insertado en el aplicador.

• 3. Presione lentamente la crema en el aplicador hasta que sienta resistencia en el émbolo (el émbolo se detendrá en el lugar marcado con un anillo rojo indicado por las flechas en la figura a continuación).

• 4. Desenrosque el aplicador del tubo y vuelva a colocar la tapa en el tubo.
• 5. En posición acostada, coloque la punta del aplicador con la crema profundamente en la vagina.
• 6. Presione lentamente todo el contenido de la crema en la vagina mediante el émbolo.

• 7. Después de usar, debe sacar el émbolo del aplicador superando el punto de resistencia y lavar cuidadosamente ambas partes con agua tibia y jabón. No use detergentes. Después de lavar, ambas partes deben enjuagarse bien. NO COLOQUE EL APLICADOR EN AGUA CALIENTE O HIRVIENDO.
• 8. El dispositivo puede volver a armarse insertando el émbolo en el aplicador para superar el punto de resistencia.

Después de vaciar el tubo, el aplicador debe desecharse.
El médico que la atiende tratará de recetar la dosis más baja posible que deba tomarse durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si siente que el efecto de Ovestin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ovestin

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.
En caso de ingestión de la crema, no supone un peligro para la salud y la vida. Sin embargo, debe informar a un médico sobre esto. Los síntomas de sobredosis son generalmente náuseas y vómitos.
En mujeres, también puede ocurrir sangrado genital después de varios días.

Olvido de una dosis de Ovestin

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de olvido de una dosis, el medicamento debe usarse lo antes posible, a menos que sea el día de la siguiente aplicación. Si el olvido se detecta en el día de la siguiente aplicación, debe omitir la dosis no tomada y seguir con el esquema de aplicación previamente establecido.

Necesidad de una operación

Las personas que deban someterse a una operación deben decirle al cirujano que están usando Ovestin. Puede ser necesario suspender el uso de Ovestin aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de formación de trombosis sanguíneas (véase el punto 2 "Trombosis sanguíneas en los vasos venosos"). Debe preguntar a su médico cuándo puede volver a usar Ovestin.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Ovestin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Las siguientes enfermedades se informan con más frecuencia en mujeres que usan la THS en forma de medicamentos que se absorben en la sangre que en aquellas que no usan la THS. Estos riesgos son menos probables en medicamentos para uso vaginal como Ovestin:

• cáncer de ovario
• trombosis sanguíneas en los vasos venosos de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• accidente cerebrovascular
• pérdida de memoria posible, si el uso de la THS comienza después de los 65 años. Más información sobre estos efectos adversos en el punto 2.

Dependiendo de las dosis utilizadas y la sensibilidad de la paciente, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• hinchazón y sensibilidad aumentada de los senos
• sangrado vaginal leve
• aumento de la secreción vaginal
• náuseas
• retención de líquidos en el cuerpo, que generalmente se manifiesta como hinchazón en los tobillos o los pies
• irritación local o picazón
• síntomas similares a los de la gripe.

En la mayoría de las pacientes, estos síntomas desaparecen después de las primeras semanas de tratamiento.
Se han informado los siguientes efectos adversos durante el uso de otros medicamentos para la THS:

• colecistitis
• diversas afecciones de la piel
• decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como "melasma" (cloasma)
• erupciones cutáneas dolorosas y rojas (eritema nodoso)
• erupción con placas rojas y ampollas (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ovestin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el tubo después de "Caducidad" y "EXP".
Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ovestin?

• El principio activo de Ovestin es estriol. Un gramo de crema contiene 1 mg de estriol.
• Los demás componentes son: alcoholes de cadena larga, palmitynato de cetilo, glicerol (E 422), alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, estearato de sorbitano, ácido láctico, clorhexidina digluconato, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Ovestin y qué contiene el paquete?

Ovestin es una crema blanca a casi blanca, homogénea, suave y con una consistencia cremosa y un olor característico leve.
Se suministra en un tubo de aluminio con tapa de plástico y un aplicador marcado con el símbolo de conformidad CE, en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 15 g de crema en el tubo.

Titular de la autorización de comercialización

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, Irlanda
tel: +48 22 104 21 00

Fabricante

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: