Ovestin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Ovestin, 0,5 mg, globulki

Estriol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• •Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ovestin
• 3. Cómo tomar Ovestin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ovestin
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza

Ovestin pertenece a un grupo de medicamentos llamados terapia hormonal sustitutiva (THS) para uso vaginal. El medicamento contiene el hormona femenino estriol (estrógeno). Ovestin se utiliza en mujeres posmenopáusicas, al menos 12 meses después de la última menstruación.
Ovestin se utiliza para aliviar los síntomas de la menopausia que ocurren en la vagina, como la sequedad o la irritación. En términos médicos, este fenómeno se conoce como "atrofia vaginal". Está causado por la disminución de los niveles de estrógeno en el cuerpo y ocurre naturalmente después de la menopausia.
Si antes de la menopausia se extirparon los ovarios quirúrgicamente (un procedimiento llamado ooforectomía), la producción de estrógeno disminuye muy rápidamente.
La falta de estrógeno puede causar sequedad y sensibilidad en las paredes de la vagina, lo que puede provocar relaciones sexuales dolorosas y la aparición de inflamaciones y picazón en la vagina. La falta de estrógeno también puede causar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente. Estos trastornos suelen desaparecer después de tomar medicamentos que contienen estrógeno. La mejora es generalmente visible después de unos días o semanas de tratamiento.
Ovestin actúa reemplazando el estrógeno que normalmente produce el ovario de la mujer. El medicamento se administra vaginalmente, por lo que el hormona se libera donde es necesario.
Esto puede aliviar el malestar en la vagina.
La mejora puede ser visible solo después de unos días o incluso semanas.
Además de las indicaciones descritas anteriormente, Ovestin también puede ser utilizado para:

• acelerar la curación de heridas posquirúrgicas en mujeres sometidas a operaciones vaginales,
• evaluar con precisión la citología vaginal en mujeres en la posmenopausia.

2. Información importante antes de tomar Ovestin

Historial médico y controles regulares

La THS conlleva riesgos que deben ser considerados al tomar la decisión de iniciar o continuar la terapia.
La experiencia con el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a una disfunción ovárica o después de una operación quirúrgica) es limitada. En mujeres con menopausia prematura, el riesgo asociado con la THS puede variar. Siempre debe consultar a su médico.
Antes de iniciar (o reanudar) la THS, el médico recopilará su historial médico y el de su familia. También puede decidir realizar un examen físico, que puede incluir un examen de senos y (o) un examen ginecológico vaginal.
Después de iniciar el tratamiento con Ovestin, debe visitar regularmente a su médico (al menos una vez al año). Durante la visita, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos asociados con la continuación del tratamiento con Ovestin.
Debe realizar exámenes de senos regularmente, según las recomendaciones de su médico.

Cuándo no tomar Ovestin:

No debe tomar Ovestin si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted. En caso de duda, antes de tomar Ovestin, debe consultar a su médico.
Cuándo no tomar Ovestin:

• Si es alérgico a estriol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6 "Contenido del embalaje y otra información").
• Si actualmente padece o ha padecido cáncer de mamao si se sospecha cáncer de mama.
• Si padece un tumor dependiente de estrógeno, como el cáncer de endometrio (revestimiento del útero), o si se sospecha un tumor de este tipo.
• Si padece sangrado vaginalde causa desconocida.
• Si padece hiperplasia endometrial no tratada(engrosamiento excesivo del revestimiento del útero).
• Si actualmente padece o ha padecido trombosis en los vasos sanguíneos(trombosis venosa), como la trombosis venosa profunda en las piernas o la embolia pulmonar.
• Si padece trastornos de coagulación(como la deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).
• Si actualmente padece o ha padecido enfermedades causadas por la presencia de trombosis en los vasos sanguíneos, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascularo angina de pecho.
• Si padece enfermedad hepáticaactual o ha padecido en el pasado, y los resultados de las pruebas de función hepática no han vuelto a la normalidad.
• Si padece porfiria, una enfermedad rara de la sangre que se transmite por herencia.

Si alguno de los estados de salud mencionados anteriormente ocurre por primera vez mientras toma Ovestin, debe interrumpir el tratamiento de inmediato y consultar a su médico lo antes posible.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si actualmente padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos, ya que durante el tratamiento con Ovestin pueden reaparecer o empeorar. Si esto ocurre, debe visitar a su médico con más frecuencia:

• miomas uterinos (mioma uterino),
• crecimiento de células del revestimiento del útero (endometrio) fuera del útero (endometriosis) o si ha padecido hiperplasia endometrial en el pasado,
• aumento del riesgo de trombosis (véase el punto "Trombosis en los vasos sanguíneos (trombosis venosa)"),
• aumento del riesgo de desarrollar un tumor dependiente de estrógeno (como el cáncer de mama en una madre, hermana o abuela),
• hipertensión,
• trastornos hepáticos, como el tumor hepático benigno,
• diabetes con o sin cambios vasculares,
• colelitiasis,
• migraña o dolores de cabeza severos,
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta varios órganos internos (lupus eritematoso sistémico; enfermedad crónica de tejido conjuntivo con cambios cutáneos en todo el cuerpo),
• epilepsia,
• asma,
• enfermedad que afecta el oído y causa pérdida de audición (otosclerosis),
• retención de líquidos en el cuerpo debido a enfermedades cardíacas o renales.

Debe informar a su médico si padece hepatitis C y está tomando un tratamiento que incluye medicamentos como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, administrados con ribavirina o sin ella. La administración conjunta de estos medicamentos con algunos medicamentos que contienen estrógeno puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT); el riesgo de que esto ocurra con Ovestin es actualmente desconocido.
Debe decirle a su médico si nota algún cambio en su estado de salud mientras toma Ovestin.
Debe interrumpir el tratamiento con Ovestin y consultar a su médico de inmediatosi durante la THS ocurre alguno de los siguientes trastornos:

• cualquiera de las enfermedades mencionadas en el punto "Cuándo no tomar Ovestin",
• ictericia (coloración amarilla de la piel y las membranas mucosas), que puede ser un signo de enfermedad hepática,
• aumento significativo de la presión arterial (que puede manifestarse como dolor de cabeza, fatiga, mareo),
• dolores de cabeza de tipo migrañoso que ocurren por primera vez,
• embarazo,
• aparición de signos de trombosis, como:
• hinchazón y enrojecimiento dolorosos en las piernas,
• dolor súbito en el pecho,
• problemas para respirar. Para más información, véase el punto "Trombosis en los vasos sanguíneos (trombosis venosa)".

Atención:Ovestin no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o si tiene menos de 50 años, debe usar anticoncepción para evitar el embarazo. Debe consultar a su médico.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio.

La administración de solo estrógeno en forma de tabletas durante un período prolongado puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio.
No se sabe con certeza si existe un riesgo similar con la administración repetida o prolongada (más de un año) de Ovestin. Sin embargo, se ha demostrado que Ovestin se absorbe muy poco en la sangre y, por lo tanto, no es necesario agregar progestágeno.
El sangrado o la mancha no deben ser motivo de preocupación, pero debe consultar a su médico. Puede ser un signo de hiperplasia endometrial.
Para prevenir la estimulación del endometrio, no debe exceder la dosis máxima ni tomarla durante más de unas semanas (como máximo 4 semanas).
Las siguientes advertencias se refieren a medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva (THS) que se absorben en la sangre. Sin embargo, Ovestin se administra localmente en la vagina y se absorbe en la sangre en cantidades muy pequeñas. Es menos probable que los trastornos mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Ovestin, pero en caso de duda, debe consultar a su médico.

Cáncer de mama

Los datos indican que la administración de Ovestin no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca han padecido esta enfermedad. No se sabe si Ovestin puede ser seguro para mujeres que han padecido cáncer de mama.

Debe examinar regularmente sus senos y consultar a su médico si nota algún cambio, como:

• deprimión o retracción de la piel,
• cambios en los pezones,
• cualquier bulto o nódulo visible o palpable.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección de cáncer de mama según las recomendaciones de su médico.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. La administración de solo estrógeno en la THS se asocia con un aumento leve del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de ovario se diagnostica en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que toman THS durante 5 años, el cáncer de ovario se diagnostica en aproximadamente 3 mujeres de cada 2000 que toman el medicamento (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón o la circulación sanguínea

Trombosis en los vasos sanguíneos (trombosis venosa)

El riesgo de desarrollar trombosis en los vasos sanguíneoses aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La trombosis venosa puede tener un curso grave. Si un coágulo se desplaza a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.
La probabilidad de desarrollar trombosis en los vasos sanguíneos aumenta con la edad y en las siguientes situaciones. Si alguna de estas situaciones se aplica a usted, debe informar a su médico:

• inmovilización durante un período prolongado debido a una operación, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 "Necesidad de una operación"),
• obesidad severa (índice de masa corporal superior a 30 kg/m),
• trastornos de coagulación que requieren la administración a largo plazo de medicamentos anticoagulantes,
• trombosis en las piernas, los pulmones u otros órganos en un familiar cercano,
• lupus eritematoso sistémico; enfermedad crónica de tejido conjuntivo con cambios cutáneos en todo el cuerpo,
• cáncer.

Los signos de trombosis se describen en el punto "Debe interrumpir el tratamiento con Ovestin y consultar a su médico de inmediato".
Comparación
En la población de mujeres mayores de 50 años que no toman THS, se puede esperar que la trombosis venosa ocurra en un período de 5 años en aproximadamente 4 a 7 de cada 1000 mujeres.
En el grupo de mujeres mayores de 50 años que toman THS con estrógeno durante más de 5 años, el número de casos será de 5 a 8 de cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

En mujeres que toman solo estrógeno en la THS, el riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca no aumenta.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados con la THS aumenta con la edad.
Comparación
Se estima que en mujeres mayores de 50 años que no toman THS, en un período de 5 años se puede esperar que el accidente cerebrovascular ocurra en aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres, y en mujeres de la misma edad que toman THS, la tasa será de 11 casos por 1000 mujeres en 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otras afecciones

La THS no previene la pérdida de memoria. Algunas pruebas sugieren que el riesgo de pérdida de memoria es mayor en mujeres que comienzan a tomar THS a una edad avanzada (más de 65 años). Debe consultar a su médico al respecto.

Ovestin y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta, medicamentos a base de hierbas o otros productos naturales.
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Ovestin y Ovestin puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Esto puede causar sangrado irregular. Esto se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivos(como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis(como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos utilizados para tratar el VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
• productos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan( Hypericum perforatum).

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Ovestin, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Ovestin con alimentos y bebidas

Los alimentos y las bebidas no afectan la eficacia del tratamiento con Ovestin.

Embarazo y lactancia

Ovestin está indicado solo para mujeres posmenopáusicas. Si se produce un embarazo, debe interrumpir el tratamiento con Ovestin y consultar a su médico.
Las mujeres que están amamantando deben consultar a su médico antes de tomar Ovestin.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La administración de Ovestin no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.

3. Cómo tomar Ovestin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de atrofia vaginal, generalmente se administra 1 globulilla al día durante las primeras semanas (como máximo 4 semanas), y luego la dosis se reduce gradualmente a 1 globulilla dos veces a la semana.
Para mejorar la curación de heridas en mujeres posmenopáusicas sometidas a operaciones vaginales, generalmente se administra 1 globulilla al día durante 2 semanas antes de la operación y 1 globulilla dos veces a la semana durante 2 semanas después de la operación.
Para facilitar la interpretación de los resultados de la citología vaginal en mujeres posmenopáusicas, generalmente se administra 1 globulilla cada dos días durante la semana anterior a la citología.
La globulilla debe insertarse profundamente en la vagina en posición semiacostada antes de acostarse por la noche. No debe administrar la globulilla por vía rectal.
Su médico tratará de recetar la dosis más baja posible que deba tomarse durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si siente que el efecto de Ovestin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ovestin

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Si se traga una globulilla, no supone un riesgo para la salud y la vida. Sin embargo, debe informar a su médico. Los signos de sobredosis son generalmente náuseas y vómitos; en mujeres, también puede ocurrir sangrado genital después de unos días.

Olvido de una dosis de Ovestin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si olvida una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible, a menos que sea el día de la siguiente dosis. Si se olvida una dosis y es el día de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar las siguientes dosis según el esquema establecido.

Necesidad de una operación

Las personas que deben someterse a una operación deben decirle al cirujano que están tomando Ovestin. Es posible que deba interrumpir el tratamiento con Ovestin 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de trombosis (véase el punto 2 "Trombosis en los vasos sanguíneos (trombosis venosa)"). Debe preguntar a su médico cuándo puede volver a tomar Ovestin.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ovestin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En mujeres que toman THS en forma de medicamentos que se absorben en la sangre, se han informado con más frecuencia las siguientes enfermedades. Los siguientes riesgos se aplican en menor medida a los medicamentos administrados vaginalmente, como Ovestin:

• cáncer de ovario,
• presencia de trombosis en los vasos sanguíneos de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa),
• accidente cerebrovascular,
• pérdida de memoria posible en caso de que la THS se inicie a una edad avanzada (más de 65 años).

Para más información sobre los efectos adversos, véase el punto 2.
Dependiendo de las dosis administradas y de la sensibilidad del paciente, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• hinchazón y sensibilidad aumentada de los senos,
• sangrado vaginal leve,
• aumento de la secreción vaginal,
• náuseas,
• retención de líquidos en el cuerpo, que generalmente se manifiesta como hinchazón en los tobillos o los pies,
• irritación o picazón local,
• síntomas similares a los de la gripe.

En la mayoría de los pacientes, estos síntomas desaparecen después de las primeras semanas de tratamiento.
Los siguientes efectos adversos se han informado durante el tratamiento con otros medicamentos utilizados en la THS:

• colecistitis,
• diferentes trastornos de la piel:
• cambios en la pigmentación de la piel, especialmente en la cara o el cuello (melasma),
• erupciones cutáneas dolorosas y rojas (eritema nodoso),
• erupciones con lesiones cutáneas planas, rojas y con costras (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alonso Martínez, 3
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 05
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ovestin

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservarlo a una temperatura entre 2°C y 25°C en su embalaje original. Protéjalo de la luz y la humedad.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Ovestin

El principio activo de Ovestin es estriol en una cantidad de 0,5 mg. Los demás componentes son: Witepsol S 58.

Cómo se presenta el medicamento y contenido del embalaje

Globulillas vaginales blancas y ovaladas. Cada blister contiene 5 globulillas vaginales. Los blisters se encuentran en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda
UNITHER INDUSTRIES, Zone Industrielle le Malcourlet, 03800 Gannat, Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España: 210/19 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.05.2022

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