Ovestin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Ovestin(Physiogine)

0,5 mg, globulki

Estriol
Ovestin y Physiogine son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ovestin
• 3. Cómo tomar Ovestin
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Ovestin
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza

Ovestin pertenece a un grupo de medicamentos llamados terapia hormonal sustitutiva (THS) para uso vaginal. El medicamento contiene el hormona femenino estriol (estrógeno). Ovestin se utiliza en mujeres posmenopáusicas, al menos 12 meses después de la última menstruación.
Ovestin se utiliza para aliviar los síntomas de la menopausia que ocurren en la vagina, como la sequedad o la irritación. En terminología médica, este fenómeno se conoce como "atrofia vaginal". Está causado por la disminución de los niveles de estrógeno en el cuerpo y ocurre naturalmente después de la menopausia.
Si antes de la menopausia se extirparon los ovarios quirúrgicamente (un procedimiento llamado ooforectomía), la producción de estrógeno disminuye muy rápidamente.
La falta de estrógeno puede causar sequedad y sensibilidad en las paredes de la vagina, lo que puede provocar relaciones sexuales dolorosas y la aparición de inflamaciones y picazón en la vagina. La falta de estrógeno también puede causar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente. Estos trastornos suelen desaparecer después de tomar medicamentos que contienen estrógeno. La mejora es generalmente visible después de unos días o semanas de tratamiento.
Ovestin actúa reemplazando el estrógeno que normalmente produce el ovario de la mujer. El medicamento se administra vaginalmente, por lo que el hormona se libera donde es necesario.
Esto puede aliviar la incomodidad en la vagina.
La mejora puede ser visible solo después de unos días o incluso semanas.
Además de las indicaciones descritas anteriormente, Ovestin también se puede utilizar para:

• acelerar la curación de heridas quirúrgicas en mujeres sometidas a operaciones vaginales
• evaluar con precisión la citología vaginal en mujeres en la posmenopausia

2. Información importante antes de tomar Ovestin

Historial médico y controles regulares

La terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben ser considerados al tomar la decisión de iniciar o continuar la terapia.
La experiencia con el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a una disfunción ovárica o después de una operación quirúrgica) es limitada. En mujeres con menopausia prematura, el riesgo asociado con la THS puede variar. Siempre debe consultar a su médico.
Antes de iniciar (o reanudar) la THS, el médico recopilará su historial médico y el de su familia. También puede decidir realizar un examen físico, que incluirá, si es necesario, un examen de los senos y (o) un examen ginecológico vaginal.
Después de iniciar el tratamiento con Ovestin, debe visitar regularmente a su médico (al menos una vez al año). Durante la visita, debe discutir con su médico los beneficios y los riesgos asociados con la continuación del tratamiento con Ovestin.
Debe realizar exámenes de los senos de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Cuándo no tomar Ovestin:

No debe tomar Ovestin si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted. En caso de duda, antes de tomar Ovestin, debe consultar a su médico.
Cuándo no tomar Ovestin:

• Si es alérgico al estriol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6 "Contenido del embalaje y otra información").
• Si actualmente tiene o ha tenido cáncer de mama o si se sospecha cáncer de mama.
• Si tiene un tumor que depende de los estrógenos, como el cáncer de endometrio (revestimiento del útero), o si se sospecha la presencia de dicho tumor.
• Si tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
• Si tiene un engrosamiento no tratado del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial).
• Si actualmente tiene o ha tenido coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis venosa), como la trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores o la embolia pulmonar.
• Si tiene trastornos de la coagulación de la sangre (como la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S o la deficiencia de antitrombina).
• Si actualmente tiene o ha tenido enfermedades causadas por la presencia de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos, como el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular o la angina de pecho.
• Si actualmente tiene o ha tenido una enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad.
• Si tiene una enfermedad rara de la sangre llamada "porfiria", que se transmite de generación en generación en su familia.

Si alguno de los estados de salud mencionados anteriormente ocurre por primera vez mientras toma Ovestin, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico lo antes posible.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a usted, ya que durante el tratamiento con Ovestin, estos síntomas pueden regresar o empeorar. Si esto sucede, debe visitar a su médico con más frecuencia:

• miomas uterinos (mioma uterino)
• crecimiento de las células del revestimiento del útero (endometrio) fuera del útero (endometriosis) o un crecimiento excesivo previo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial)
• aumento del riesgo de formación de coágulos de sangre (véase el punto "Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis venosa)")
• aumento del riesgo de desarrollar un tumor que depende de los estrógenos (por ejemplo, cáncer de mama en la madre, hermana o abuela)
• hipertensión
• trastornos hepáticos, como los tumores hepáticos benignos
• diabetes con o sin cambios vasculares
• colelitiasis
• migraña o dolores de cabeza severos
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta varios órganos internos (lupus eritematoso sistémico; enfermedad crónica del tejido conjuntivo con cambios cutáneos en todo el cuerpo)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que afecta la membrana del oído y causa pérdida de audición (otosclerosis)
• retención de líquidos en el cuerpo debido a enfermedades cardíacas o renales

Debe informar a su médico si tiene hepatitis C y está tomando un tratamiento que incluye medicamentos como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, administrados con ribavirina o sin ella. La administración conjunta de estos medicamentos con algunos medicamentos que contienen estrógeno puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT); el riesgo de que esto suceda con Ovestin es desconocido en este momento.
Debe decirle a su médico si nota algún cambio en su estado de salud mientras toma Ovestin.
Debe dejar de tomar Ovestin y consultar a su médico de inmediatosi durante la terapia hormonal sustitutiva (THS) ocurre alguno de los siguientes estados:

• cualquiera de las enfermedades mencionadas en el punto "Cuándo no tomar Ovestin"
• ictericia (color amarillo de la piel y las membranas mucosas), que puede ser un signo de enfermedad hepática
• aumento significativo de la presión arterial (que puede manifestarse como dolor de cabeza, fatiga, mareo)
• dolores de cabeza de tipo migrañoso que ocurren por primera vez
• embarazo
• aparición de signos que indican la formación de coágulos de sangre, como:
• hinchazón y enrojecimiento dolorosos de las piernas
• dolor súbito en el pecho
• problemas para respirar. Para más información, véase el punto "Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis venosa)"

Atención:Ovestin no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o si tiene menos de 50 años, debe usar anticoncepción para evitar el embarazo. Debe consultar a su médico.

Terapia hormonal sustitutiva (THS) y cáncer

Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio).

La administración a largo plazo de terapia hormonal sustitutiva (THS) que solo contiene estrógeno en forma de tabletas puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento del útero (endometrio).
No se sabe con certeza si existe un riesgo similar en el caso de la administración repetida o prolongada (más de un año) de Ovestin. Sin embargo, se ha demostrado que Ovestin se absorbe muy poco en la sangre y, por lo tanto, no es necesario agregar progestágeno.
El sangrado o la mancha no deben ser motivo de preocupación, pero debe consultar a su médico. Puede ser un signo de engrosamiento del endometrio.
Para evitar la estimulación del endometrio, no debe exceder la dosis máxima ni tomarla durante más de unas semanas (como máximo 4 semanas).
Las siguientes advertencias se refieren a medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva (THS) que se absorben en la sangre. Sin embargo, Ovestin se administra localmente en la vagina y se absorbe en la sangre en cantidades muy pequeñas. Es menos probable que los estados mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Ovestin, pero en caso de duda, debe consultar a su médico.

Cáncer de mama

Los datos indican que la administración de Ovestin no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca han tenido esta enfermedad. No se sabe si Ovestin puede ser seguro para mujeres que han tenido cáncer de mama.

Debe examinar regularmente sus senos y consultar a su médico si nota algún cambio, como:

• hundimiento o retracción de la piel
• cambios en los pezones
• cualquier bulto o nódulo visible o palpable.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección de cáncer de mama de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. La administración de terapia hormonal sustitutiva (THS) que solo contiene estrógeno se asocia con un aumento leve del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de ovario se diagnostica en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que toman THS durante 5 años, el cáncer de ovario se diagnostica en aproximadamente 3 mujeres de cada 2000 que la toman (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón o la circulación sanguínea

Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis venosa)

El riesgo de formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La trombosis venosa puede tener un curso grave. Si un coágulo de sangre llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia o incluso la muerte.
La probabilidad de formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos aumenta con la edad y en los siguientes casos. Si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted, debe informar a su médico:

• inmovilización durante un período prolongado debido a una operación quirúrgica, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 "Necesidad de una operación quirúrgica")
• obesidad severa (índice de masa corporal superior a 30 kg/m)
• trastornos de la coagulación de la sangre que requieren la administración a largo plazo de medicamentos anticoagulantes
• trombosis venosa de las extremidades inferiores, los pulmones o otro órgano en un familiar cercano
• lupus eritematoso sistémico; enfermedad crónica del tejido conjuntivo con cambios cutáneos en todo el cuerpo
• enfermedad maligna.

Los signos de trombosis venosa se describen en el punto "Cuándo debe dejar de tomar Ovestin y consultar a su médico de inmediato".
Comparación
En la población de mujeres mayores de 50 años que no toman THS, se puede esperar que la trombosis venosa ocurra en un período de 5 años en aproximadamente 4 a 7 de cada 1000 mujeres.
En el grupo de mujeres mayores de 50 años que tomaron THS que contiene solo estrógeno durante más de 5 años, el número de casos será de 5 a 8 de cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

En mujeres que toman solo estrógeno en la terapia hormonal sustitutiva (THS), el riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca no aumenta.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados con la THS aumenta con la edad.
Comparación
Se estima que en mujeres mayores de 50 años que no toman THS, en un período de 5 años se puede esperar que el accidente cerebrovascular ocurra en aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres, y en mujeres de la misma edad que toman THS, la tasa es de 11 casos por 1000 mujeres en 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otras afecciones

La THS no prevenirá la pérdida de memoria. Algunas pruebas sugieren un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan a tomar THS después de los 65 años. Debe consultar a su médico al respecto.

Ovestin y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta, los medicamentos a base de hierbas o otros productos naturales.
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Ovestin y Ovestin puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Esto puede provocar sangrados irregulares. Se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivos(como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis(como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos utilizados para tratar el VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• productos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan(Hypericum perforatum).

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Ovestin, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Ovestin con alimentos y bebidas

Los alimentos y las bebidas no afectan la eficacia del tratamiento con Ovestin.

Embarazo y lactancia

Ovestin está indicado solo para mujeres posmenopáusicas. Si se produce un embarazo, debe dejar de tomar Ovestin y consultar a su médico.
Las mujeres que están amamantando deben consultar a su médico antes de tomar Ovestin.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La administración de Ovestin no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.

3. Cómo tomar Ovestin

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En el caso de cambios atróficos en el tracto urogenital inferior, generalmente se administra 1 globulka al día durante las primeras semanas (como máximo 4 semanas), y luego la dosis se reduce gradualmente a 1 globulka dos veces a la semana.
Para mejorar la curación de heridas en mujeres posmenopáusicas sometidas a operaciones vaginales, generalmente se administra 1 globulka al día durante 2 semanas antes de la operación y 1 globulka dos veces a la semana durante 2 semanas después de la operación.
Para facilitar la interpretación de los resultados de la citología vaginal en mujeres posmenopáusicas, generalmente se administra 1 globulka cada dos días en la semana anterior a la citología.
La globulka debe insertarse profundamente en la vagina en posición semireclinada antes de acostarse por la noche. No debe administrar la globulka por vía rectal.
Su médico tratará de recetar la dosis más baja posible que deba tomar durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si siente que el efecto de Ovestin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ovestin

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Si se traga una globulka, no supone un riesgo para la salud o la vida. Sin embargo, debe informar a su médico. Los signos de sobredosis son generalmente náuseas y vómitos; en mujeres, también puede ocurrir sangrado genital después de unos días.

Olvido de una dosis de Ovestin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si olvida una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible, a menos que sea el día de la siguiente dosis. Si se da cuenta del olvido el día de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar las siguientes dosis según el esquema establecido.

Necesidad de una operación quirúrgica

Las personas que deban someterse a una operación quirúrgica deben informar a su cirujano que están tomando Ovestin. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Ovestin 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de formación de coágulos de sangre (véase el punto 2 "Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis venosa)"). Debe preguntar a su médico cuándo puede volver a tomar Ovestin.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Ovestin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En mujeres que toman terapia hormonal sustitutiva (THS) en forma de medicamentos que se absorben en la sangre, se han informado con más frecuencia las siguientes enfermedades. Los siguientes riesgos se aplican en menor medida a los medicamentos administrados vaginalmente, como Ovestin:

• cáncer de ovario
• presencia de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• accidente cerebrovascular
• pérdida de memoria posible en caso de inicio de la THS después de los 65 años

Para más información sobre los efectos adversos, véase el punto 2.
Dependiendo de la dosis administrada y la sensibilidad de la paciente, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• hinchazón y sensibilidad aumentada de los senos
• sangrado vaginal leve
• aumento de la secreción vaginal
• náuseas
• retención de líquidos en los tejidos, que generalmente se manifiesta como hinchazón en los tobillos o los pies
• irritación local o picazón
• síntomas similares a los de la gripe.

En la mayoría de las pacientes, estos síntomas desaparecen después de las primeras semanas de tratamiento.
Se han informado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con otros medicamentos de terapia hormonal sustitutiva:

• colecistitis
• diferentes trastornos de la piel
• cambio de coloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello (melasma)
• erupciones cutáneas dolorosas y rojas (eritema nodoso)
• erupción con lesiones cutáneas planas, rojas y con costras (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ovestin

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservarlo a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz y la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje.
El número de lote y la fecha de caducidad están impresos en los bordes del blister.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Ovestin?

El principio activo de Ovestin es estriol en una cantidad de 0,5 mg.
Los demás componentes son Witepsol S 58.

Cómo es Ovestin y qué contiene el embalaje?

Globulki blancas y ovaladas. El embalaje contiene 15 globulki vaginales. Los blisters de PVC/PE se encuentran en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante:

Unither Industries
Zone Industrielle Le Malcourlet
03800 Gannat
Francia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 34009 329 690 0 5
329 690-0
Número de autorización de importación paralela: 228/18
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 08.05.2023
[Información sobre la marca registrada]