Ovestin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Ovestin (Physiogine)

0,5 mg, óvulos

Estriol
Ovestin y Physiogine son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ovestin
• 3. Cómo tomar Ovestin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ovestin
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza

Ovestin pertenece a un grupo de medicamentos llamados terapia hormonal sustitutiva (THS) para administración vaginal. El medicamento contiene el hormona femenino estriol (estrógeno). Ovestin se utiliza en mujeres después de la menopausia, al menos 12 meses después de que hayan dejado de tener períodos menstruales naturales.
Ovestin se utiliza para aliviar los síntomas de la menopausia que ocurren en la vagina, como la sequedad o la irritación. En términos médicos, este fenómeno se conoce como "atrofia vaginal". Está causado por la disminución de los niveles de estrógenos en el cuerpo y ocurre naturalmente después de la menopausia.
Si antes de la menopausia se extirparon los ovarios quirúrgicamente (un procedimiento llamado ooforectomía), la producción de estrógenos disminuye muy rápidamente.
La falta de estrógenos puede causar sequedad y sensibilidad en las paredes de la vagina, lo que puede ser la causa de relaciones sexuales dolorosas y la aparición de inflamaciones y picazón en la vagina. La falta de estrógenos también puede causar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente. Estos síntomas suelen desaparecer después de tomar medicamentos que contienen estrógenos. La mejora es generalmente notable después de unos días o semanas de iniciar el tratamiento.
Ovestin actúa reemplazando el estrógeno que normalmente produce el ovario de la mujer. El medicamento se administra vaginalmente, por lo que el hormona se libera donde es necesario.
Esto puede aliviar la sensación de incomodidad en la vagina.
La mejora puede ser notable solo después de unos días o incluso semanas.
Además de las indicaciones descritas anteriormente, Ovestin también se puede utilizar para:

• acelerar la curación de heridas quirúrgicas en mujeres sometidas a operaciones vaginales

Es importante leer atentamente la hoja de instrucciones antes de tomar Ovestin, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• evaluación precisa de la citología vaginal en mujeres en la posmenopausia.

2. Información importante antes de tomar Ovestin

Historia clínica y controles regulares

La terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben ser considerados al tomar la decisión de iniciar o continuar la terapia hormonal sustitutiva.
La experiencia con el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a una disfunción ovárica o después de una operación quirúrgica) es limitada. En mujeres con menopausia prematura, el riesgo asociado con la THS puede variar. Siempre debe consultarse a un médico.
Antes de iniciar (o reanudar) la THS, el médico realizará una historia clínica sobre el estado de salud de la paciente y las enfermedades que han ocurrido en su familia. También puede decidir realizar un examen físico, que incluirá, si es necesario, un examen de senos y (o) un examen ginecológico vaginal.
Después de iniciar el tratamiento con Ovestin, debe acudir regularmente a controles con su médico (al menos una vez al año). Durante el control, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos asociados con la continuación del tratamiento con Ovestin.
Debe realizar regularmente exámenes de senos según las recomendaciones de su médico.

Cuándo no tomar Ovestin:

No debe tomar Ovestin si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente. En caso de duda, antes de tomar Ovestin, debe consultar a un médico.
Cuándo no tomar Ovestin:

• si la paciente es alérgicaal estriol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6 "Contenido del embalaje y otra información").
• si la paciente tiene o ha tenido cáncer de mamao si se sospecha que tiene cáncer de mama.
• si la paciente tiene un tumor dependiente de estrógenos, como por ejemplo cáncer de endometrio (revestimiento del útero), o si se sospecha que tiene este tipo de tumor.
• si la paciente tiene sangrado vaginalde causa desconocida.
• si la paciente tiene hiperplasia endometrial no tratada(engrosamiento excesivo del revestimiento del útero).
• si la paciente tiene o ha tenido trombosisen los vasos sanguíneos (trombosis venosa), como por ejemplo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar).
• si la paciente tiene trastornos de coagulación(como por ejemplo deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).
• si la paciente tiene o ha tenido enfermedades causadas por la presencia de trombos en los vasos sanguíneos arteriales, como por ejemplo: infarto de miocardio, accidente cerebrovascularo angina de pecho.
• si la paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad.
• si la paciente tiene una enfermedad rara de la sangrellamada "porfiria", que se transmite de generación en generación.

Si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurre por primera vez mientras toma Ovestin, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a un médico lo antes posible.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a la paciente, ya que durante el tratamiento con Ovestin, estos síntomas pueden regresar o empeorar. Si esto ocurre, debe acudir más frecuentemente a controles con su médico:

• miomas uterinos (mioma uterino)
• crecimiento de células del revestimiento del útero (endometrio) fuera del útero (endometriosis) o crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) en el pasado
• riesgo aumentado de formación de trombos[véase el punto "Trombosis venosa (trombosis venosa)"]
• riesgo aumentado de desarrollar un tumor dependiente de estrógenos(por ejemplo, cáncer de mama en la madre, hermana o abuela).
• hipertensión
• trastornos hepáticos, como por ejemplo tumor hepático benigno
• diabetes con o sin cambios vasculares
• colelitiasis
• migraña o dolores de cabeza severos
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos internos (lupus eritematoso sistémico; enfermedad crónica de tejido conjuntivo con cambios cutáneos en todo el cuerpo)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que afecta el oído y causa pérdida de audición (otosclerosis)
• retención de líquidos en el cuerpo debido a enfermedades cardíacas o renales
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Debe informar a su médico si la paciente tiene hepatitis C y está tomando un tratamiento que incluye medicamentos como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir administrados con ribavirina o sin ella. La toma conjunta de estos medicamentos con algunos medicamentos que contienen estrógenos puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT); el riesgo de que esto ocurra con Ovestin es desconocido en este momento.
Debe decirle a su médico si durante el tratamiento con Ovestin la paciente nota algún cambio en su estado.
Debe dejar de tomar Ovestin y consultar a un médico de inmediatosi durante el tratamiento con THS ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• cualquiera de los estados mencionados en el punto "Cuándo no tomar Ovestin"
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), que puede ser un signo de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, que sugieren edema angioneurótico.
• aumento significativo de la presión arterial (posibles síntomas: dolor de cabeza, fatiga, mareo)
• dolores de cabeza de tipo migrañoso que ocurren por primera vez
• embarazo
• síntomas que indican la formación de trombos, como:
• hinchazón y enrojecimiento dolorosos de las piernas
• dolor súbito en el pecho
• dificultad para respirar Más información en el punto "Trombosis venosa (trombosis venosa)".

Atención:Ovestin no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional. Debe consultar a un médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio

La terapia hormonal sustitutiva (THS) con estrógenos solo en forma de tabletas durante un período prolongado puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio (revestimiento del útero).
No hay certeza de si este riesgo existe con Ovestin. Sin embargo, se ha demostrado que Ovestin se absorbe muy poco en la sangre y, por lo tanto, no es necesario agregar progestágeno.
Sangrado o manchado no es usualmente una causa de preocupación, pero debe consultar a un médico. Puede ser un signo de hiperplasia endometrial.
Para evitar la estimulación del endometrio, no debe exceder la dosis máxima ni tomarla durante más de unas semanas (máximo 4 semanas).
Los riesgos descritos a continuación se aplican a los medicamentos de terapia hormonal sustitutiva (THS) que se absorben en la sangre. Sin embargo, Ovestin se administra localmente en la vagina y se absorbe en la sangre en cantidades muy pequeñas. Es menos probable que los estados mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Ovestin, pero en caso de duda, debe consultar a un médico.

Cáncer de mama

Los datos indican que la terapia hormonal sustitutiva (THS) con Ovestin no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca han tenido cáncer de mama. No se sabe si Ovestin puede ser seguro para mujeres que han tenido cáncer de mama.

Debe examinar regularmente los senos y acudir a un médico si nota algún cambio, como:

• deformidad de la piel
• cambios en el pezón
• cualquier bulto visible o palpable.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección de cáncer de mama según las recomendaciones de su médico.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. La terapia hormonal sustitutiva (THS) con estrógenos solo se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se puede esperar que el cáncer de ovario sea diagnosticado en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que toman THS durante 5 años, el cáncer de ovario será diagnosticado en aproximadamente 3 mujeres de cada 2000 que toman el medicamento (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón o la circulación

Trombosis venosa (trombosis venosa)

El riesgo de formación de trombos en las venases aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de trombos puede tener consecuencias graves y, si un trombo llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.
La probabilidad de formación de trombos en las venas aumenta con la edad y en los siguientes casos. Si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente, debe informar a su médico:

• inmovilización durante un período prolongado debido a una operación quirúrgica importante, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 "Necesidad de una operación")
• obesidad severa (índice de masa corporal superior a 30 kg/m)
• trastornos de coagulación que requieren la toma a largo plazo de medicamentos anticoagulantes
• trombosis en las venas de las piernas, los pulmones o otro órgano en un familiar cercano
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica del tejido conjuntivo con cambios cutáneos en todo el cuerpo)
• enfermedad maligna.

Los síntomas de la trombosis se describen en el punto "Cuándo debe dejar de tomar Ovestin y consultar a un médico de inmediato".
Comparación
En mujeres mayores de 50 años que no toman THS, se puede esperar que la trombosis venosa ocurra en un período de 5 años en aproximadamente 4 a 7 de cada 1000 mujeres.
En mujeres mayores de 50 años que han tomado THS con estrógenos durante más de 5 años, el número de casos será de 5 a 8 de cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

En mujeres que toman THS con estrógenos solo, el riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca no aumenta.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados con la THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres mayores de 50 años que no toman THS, se puede esperar que el accidente cerebrovascular ocurra en un período de 5 años en aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres, y en mujeres de la misma edad que toman THS, la tasa será de 11 casos por 1000 mujeres en 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otras condiciones

La THS no previene la pérdida de memoria. Algunas pruebas sugieren un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan a tomar THS después de los 65 años. Debe consultar a un médico sobre este tema.

Ovestin y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos aquellos que se venden sin receta, medicamentos a base de hierbas o otros productos naturales.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ovestin, lo que puede provocar sangrado irregular. Esto se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivos(como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis(como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos utilizados para tratar el VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• productos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan(Hypericum perforatum).

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Ovestin, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Ovestin con alimentos y bebidas

La comida y la bebida no afectan el tratamiento con Ovestin.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Ovestin está indicado solo para mujeres después de la menopausia. En caso de embarazo, debe dejar de tomar Ovestin y consultar a un médico.
Las mujeres en período de lactancia deben consultar a un médico antes de tomar Ovestin.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La toma de Ovestin no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.

3. Cómo tomar Ovestin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de cambios atróficos en el tracto genitourinario inferior, generalmente se toma 1 óvulo al día durante las primeras semanas (máximo 4 semanas), luego la dosis se reduce gradualmente a 1 óvulo dos veces a la semana.
Para mejorar la curación de heridas en mujeres después de la menopausia que han sido sometidas a operaciones vaginales, generalmente se toma 1 óvulo al día durante 2 semanas antes de la operación y 1 óvulo dos veces a la semana durante 2 semanas después de la operación.
Para facilitar la interpretación de los resultados de la citología vaginal en mujeres después de la menopausia, generalmente se toma 1 óvulo cada dos días en la semana anterior a la toma de la citología.
El óvulo debe insertarse profundamente en la vagina en posición semiacostada antes de acostarse por la noche. No debe insertar el óvulo por vía rectal.
Su médico intentará recetar la dosis más baja posible que deba tomar durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si siente que el efecto de Ovestin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Ovestin

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.
En caso de que se trague un óvulo, no supone un riesgo para la salud o la vida. Sin embargo, debe informar a su médico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas y vómitos. En mujeres, también puede ocurrir sangrado genital después de unos días.

Olvido de una dosis de Ovestin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de olvidar una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible, a menos que sea el día de tomar el siguiente óvulo. Si se olvida una dosis y es el día de tomar el siguiente óvulo, debe omitir la dosis olvidada y tomar el siguiente óvulo según el esquema establecido.

Necesidad de una operación

Las personas que deben someterse a una operación deben decirle al cirujano que están tomando Ovestin. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Ovestin aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de formación de trombos (véase el punto 2 "Trombosis venosa"). Debe preguntar a su médico cuándo puede volver a tomar Ovestin.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ovestin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Las siguientes enfermedades se informan con más frecuencia en mujeres que toman THS en forma de medicamentos que se absorben en la sangre que en aquellas que no toman THS. Estos riesgos se aplican en menor medida a los medicamentos que se administran vaginalmente, como Ovestin:

• cáncer de ovario
• trombosis venosa en las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• accidente cerebrovascular
• pérdida de memoria posible, si la THS se inicia después de los 65 años. Más información sobre estos efectos adversos, véase el punto 2.

Dependiendo de la dosis y la sensibilidad de la paciente, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• hinchazón y sensibilidad aumentada de los senos
• sangrado vaginal leve
• aumento de la secreción vaginal
• náuseas
• retención de líquidos en el cuerpo, que generalmente se manifiesta como hinchazón en los tobillos o los pies
• irritación local o picazón
• síntomas similares a los de la gripe.

En la mayoría de las pacientes, estos síntomas desaparecen después de las primeras semanas de tratamiento.
Se han informado los siguientes efectos adversos con otros medicamentos de THS:

• colecistitis
• diversas afecciones de la piel
• decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como "melasma" (cloasma)
• erupciones cutáneas con nódulos rojos dolorosos (eritema nodoso)
• erupción con placas rojas y ampollas (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.
Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ovestin

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C. Proteger de la luz y la humedad.
No debe tomar Ovestin después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Ovestin

El principio activo de Ovestin es estriol. Cada óvulo contiene 0,5 mg de estriol.
Los demás componentes son: grasa sólida (que contiene estearato de macrogol y glicerol rycinooleato).

Cómo se presenta el medicamento y contenido del embalaje

Óvulos blancos y ovalados. Cada blister contiene 5 óvulos vaginales. Los blisters se encuentran en una caja de cartón.
El embalaje contiene 15 óvulos.
Para obtener más información detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Unither Industries
Zone Industrielle le Malcourlet, 03800 Gannat, Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número de autorización en Francia, país de exportación:3400932969005
3296900
Número de autorización de importación paralela:24/10

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.01.2025

[Información sobre la marca registrada]