Ovestin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ovestin, 0,5 mg, óvulos

Estriol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Ovestin
• 3. Cómo usar Ovestin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ovestin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza

Ovestin pertenece a un grupo de medicamentos llamados terapia hormonal sustitutiva (THS) para administración vaginal. El medicamento contiene el hormona femenina estriol (estrógeno). Ovestin se utiliza en mujeres posmenopáusicas, al menos 12 meses después de la última menstruación.

Ovestin se utiliza para aliviar los síntomas de la menopausia que ocurren en la vagina, como la sequedad o la irritación. En terminología médica, este fenómeno se conoce como "atrofia vaginal". Está causado por la disminución de los niveles de estrógenos en el cuerpo y ocurre naturalmente después de la menopausia.

Si antes de la menopausia se extirparon los ovarios quirúrgicamente (un procedimiento llamado ooforectomía), la producción de estrógenos disminuye muy rápidamente.

La falta de estrógenos puede causar sequedad y sensibilidad aumentada de las paredes vaginales, lo que puede ser la causa de relaciones sexuales dolorosas y la aparición de inflamaciones y picazón vaginal. La falta de estrógenos también puede causar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente. Estos síntomas suelen desaparecer después de usar medicamentos que contienen estrógenos. La mejora es generalmente visible después de varios días o semanas de tratamiento.

Ovestin actúa reemplazando el estrógeno que normalmente produce el ovario de la mujer. El medicamento se administra vaginalmente, por lo que el hormona se libera donde es necesario.

La mejora puede ser visible después de varios días o incluso semanas.

Además de las indicaciones descritas anteriormente, Ovestin también se puede usar para:

• acelerar la curación de heridas posoperatorias en mujeres sometidas a operaciones vaginales
• evaluar con precisión la citología vaginal en mujeres en la posmenopausia.

2. Información importante antes de usar Ovestin

Historia clínica y controles regulares

El uso de la THS conlleva un riesgo que debe ser considerado al tomar la decisión de iniciar o continuar la terapia hormonal sustitutiva.

La experiencia con el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a una disfunción ovárica o después de una operación quirúrgica) es limitada. En mujeres con menopausia prematura, el riesgo asociado con el uso de la THS puede variar. Siempre debe consultar a un médico.

Antes de iniciar (o reanudar) el uso de la THS, el médico realizará una historia clínica sobre el estado de salud de la paciente y las enfermedades que han ocurrido en la familia. También puede decidir realizar un examen físico, incluyendo, si es necesario, un examen de senos y (o) un examen ginecológico vaginal.

Después de iniciar el uso de Ovestin, debe acudir regularmente a controles con su médico (al menos una vez al año). Durante el control, debe discutir con el médico los beneficios y los riesgos asociados con la continuación del uso de Ovestin.

Debe realizar regularmente exámenes de senos según las recomendaciones de su médico.

Cuándo no usar Ovestin:

No debe usar Ovestin si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente. En caso de duda, antes de usar Ovestin, debe consultar a un médico.

Cuándo no usar Ovestin:

• si la paciente es alérgica al estriol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6 "Contenido del paquete y otra información").
• si la paciente tiene o ha tenido cáncer de mama o si se sospecha que tiene cáncer de mama.
• si la paciente tiene o ha tenido un tumor dependiente de estrógenos, como el cáncer de endometrio (revestimiento del útero), o si se sospecha que tiene este tipo de tumor.
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
• si la paciente tiene hiperplasia endometrial no tratada (crecimiento excesivo del revestimiento del útero).
• si la paciente tiene o ha tenido trombosis en los vasos sanguíneos (trombosis venosa), como la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar.
• si la paciente tiene trastornos de coagulación sanguínea (como la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S o la deficiencia de antitrombina).
• si la paciente tiene o ha tenido enfermedades causadas por la presencia de trombos en los vasos sanguíneos, como el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular o la angina de pecho.
• si la paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática y los resultados de las pruebas de función hepática no han vuelto a la normalidad.
• si la paciente tiene una enfermedad rara de la sangre llamada porfiria, que se transmite de generación en generación.

Si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurre por primera vez mientras se usa Ovestin, debe suspender su uso y consultar inmediatamente a un médico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica o se ha aplicado anteriormente, ya que durante el uso de Ovestin, estos síntomas pueden regresar o empeorar. Si esto ocurre, debe acudir más frecuentemente a controles con su médico:

• miomas uterinos (mioma uterino)
• crecimiento de las células del revestimiento del útero (endometrio) fuera del útero (endometriosis) o crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) en el pasado.
• aumento del riesgo de formación de trombos sanguíneos [véase el punto "Trombosis venosa (trombosis venosa)"]
• aumento del riesgo de desarrollar un tumor dependiente de estrógenos (como el cáncer de mama en la madre, hermana o abuela).
• hipertensión
• trastornos hepáticos, como el tumor hepático benigno
• diabetes con o sin cambios vasculares
• colelitiasis
• migraña o dolores de cabeza severos
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta varios órganos internos (lupus eritematoso sistémico; enfermedad crónica de tejido conjuntivo con cambios cutáneos en todo el cuerpo)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que afecta la membrana del oído y causa pérdida auditiva (otosclerosis)
• retención de líquidos en el cuerpo debido a enfermedades cardíacas o renales
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Debe informar a su médico si la paciente tiene hepatitis C y está recibiendo tratamiento que incluye medicamentos como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir administrados con ribavirina o sin ella. La administración conjunta de estos medicamentos con algunos medicamentos que contienen estrógenos puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT); el riesgo de que esto ocurra con Ovestin es desconocido en este momento.

Debe decirle a su médico si durante el uso de Ovestin la paciente nota algún cambio en su estado.

Debe suspender el uso de Ovestin y consultar inmediatamente a un médicosi durante el uso de la THS ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• cualquiera de los estados mencionados en el punto "Cuándo no usar Ovestin"
• ictericia (color amarillo de la piel y las membranas mucosas), que puede ser un signo de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, que sugieren edema angioneurótico.
• aumento significativo de la presión arterial, que puede ser un signo de hipertensión (posibles síntomas: dolor de cabeza, fatiga, mareo)
• dolores de cabeza de tipo migrañoso que ocurren por primera vez
• embarazo
• síntomas que sugieren la formación de trombos sanguíneos, como:
• hinchazón y enrojecimiento dolorosos de las piernas
• dolor súbito en el pecho
• dificultad para respirar. Más información en el punto "Trombosis venosa (trombosis venosa)"

Advertencia:Ovestin no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario usar un método anticonceptivo adicional. Debe consultar a un médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio

El uso de la THS con estrógenos solo durante un período prolongado puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio (revestimiento del útero).

No hay certeza de que este riesgo sea similar en el caso de Ovestin. Sin embargo, se ha demostrado que Ovestin se absorbe muy poco en la sangre y, por lo tanto, no es necesario agregar progestágeno.

El sangrado o la mancha no es generalmente un motivo de preocupación, pero debe consultar a un médico. Puede ser un signo de hiperplasia endometrial.

Para evitar la estimulación del endometrio, no debe exceder la dosis máxima ni tomarla durante más de varias semanas (como máximo 4 semanas).

Los riesgos descritos a continuación se relacionan con los medicamentos de THS que se absorben en la sangre. Sin embargo, Ovestin se administra localmente en la vagina y se absorbe en la sangre en cantidades muy pequeñas. Es menos probable que los estados mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el uso de Ovestin, pero si tiene alguna duda, debe consultar a un médico.

Cáncer de mama

Los datos indican que el uso de Ovestin no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca han tenido cáncer de mama. No se sabe si Ovestin puede ser seguro para mujeres que han tenido cáncer de mama.

Debe examinar regularmente los senos y consultar a un médico si nota algún cambio, como:

• hundimiento de la piel
• cambios en el pezón
• cualquier bulto visible o palpable.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección de cáncer de mama según las recomendaciones de su médico.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. El uso de la THS con estrógenos solo se asocia con un aumento leve del riesgo de cáncer de ovario.

El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se puede esperar que el cáncer de ovario se diagnostique en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que usan THS durante 5 años, el número de casos será de aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón o la circulación sanguínea

Trombosis venosa (trombosis venosa)

El riesgo de formación de trombos sanguíneos en las venas es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.

La formación de trombos sanguíneos puede tener consecuencias graves y, si un trombo llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.

La probabilidad de formación de trombos en las venas aumenta con la edad y en los siguientes casos. Si alguno de los siguientes casos se aplica a la paciente, debe informar a su médico:

• inmovilización durante un período prolongado debido a una operación, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 "Necesidad de una operación")
• obesidad severa (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2)
• trastornos de coagulación sanguínea que requieren el uso a largo plazo de medicamentos anticoagulantes
• trombosis venosa en los miembros inferiores, pulmones u otros órganos en un familiar cercano
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica de tejido conjuntivo con cambios cutáneos en todo el cuerpo)
• enfermedad maligna.

Los síntomas de la trombosis venosa se describen en el punto "Cuándo debe suspender el uso de Ovestin y consultar inmediatamente a un médico".

Comparación

En mujeres de más de 50 años que no usan THS, se puede esperar que la trombosis venosa ocurra en un período de 5 años en aproximadamente 4 a 7 de cada 1000 mujeres.

En mujeres de más de 50 años que usan THS con estrógenos durante más de 5 años, el número de casos será de 5 a 8 de cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

En mujeres que usan THS con estrógenos solo, el riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca no aumenta.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados con el uso de THS aumenta con la edad.

Comparación

En mujeres de más de 50 años que no usan THS, se puede esperar que el accidente cerebrovascular ocurra en un período de 5 años en aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres, mientras que en mujeres de la misma edad que usan THS, el número de casos será de 11 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados

La THS no previene la pérdida de memoria. Algunas pruebas sugieren que el riesgo de pérdida de memoria puede ser mayor en mujeres que comienzan a usar THS después de los 65 años. Debe consultar a un médico sobre este tema.

Ovestin y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta, medicamentos a base de hierbas o otros productos naturales.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ovestin, lo que puede causar sangrado irregular. Esto se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos usados para tratar la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos usados para tratar el VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• productos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio sobre el uso de Ovestin, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Ovestin con alimentos y bebidas

La ingesta de alimentos y bebidas no afecta el tratamiento con Ovestin.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Ovestin está indicado solo para mujeres posmenopáusicas. Si la paciente queda embarazada, debe suspender el uso de Ovestin y consultar a un médico.

Las mujeres en período de lactancia deben consultar a un médico antes de usar Ovestin.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El uso de Ovestin no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.

3. Cómo usar Ovestin

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

En el caso de atrofia vaginal, generalmente se usa 1 óvulo al día durante las primeras semanas (como máximo 4 semanas), y luego la dosis se reduce gradualmente a 1 óvulo 2 veces a la semana.

Para mejorar la curación de heridas en mujeres posmenopáusicas que han sido sometidas a operaciones vaginales, generalmente se usa 1 óvulo al día durante 2 semanas antes de la operación y 1 óvulo 2 veces a la semana durante 2 semanas después de la operación.

Para facilitar la interpretación de los resultados de la citología vaginal en mujeres posmenopáusicas, generalmente se usa 1 óvulo cada 2 días durante la semana anterior a la citología.

El óvulo debe insertarse profundamente en la vagina en posición semiacostada antes de acostarse por la noche. No debe usar el óvulo por vía rectal.

El médico tratará de recetar la dosis más baja posible que deba tomarse durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.

Si siente que el efecto de Ovestin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ovestin

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Si se ha tragado un óvulo, no supone un peligro para la salud y la vida. Sin embargo, debe informar a su médico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas y vómitos.

En mujeres, después de varios días, también puede ocurrir sangrado genital.

Olvido de una dosis de Ovestin

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si olvida una dosis, debe usar el medicamento lo antes posible, a menos que sea el día de la siguiente aplicación del óvulo. Si se olvida una dosis y es el día de la siguiente aplicación del óvulo, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de aplicación establecido.

Necesidad de una operación

Las personas que deben someterse a una operación deben decirle al cirujano que están usando Ovestin. Puede ser necesario suspender el uso de Ovestin 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de formación de trombos sanguíneos (véase el punto 2 "Trombosis venosa"). Debe preguntar a su médico cuándo puede volver a usar Ovestin.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ovestin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Las siguientes enfermedades se informan con más frecuencia en mujeres que usan THS en forma de medicamentos que se absorben en la sangre que en aquellas que no usan THS. Estos riesgos se aplican en menor medida a los medicamentos administrados vaginalmente, como Ovestin:

• cáncer de ovario
• trombosis venosa en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• accidente cerebrovascular
• pérdida de memoria posible, si el uso de THS comienza después de los 65 años. Más información sobre estos efectos adversos, véase el punto 2.

Dependiendo de las dosis utilizadas y la sensibilidad de la paciente, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• hinchazón y sensibilidad aumentada de los senos
• sangrado vaginal leve
• aumento de la secreción vaginal
• náuseas
• retención de líquidos en el cuerpo, que generalmente se manifiesta como hinchazón en los tobillos o los pies
• irritación local o picazón
• síntomas similares a los de la gripe.

En la mayoría de las pacientes, estos síntomas desaparecen después de las primeras semanas de tratamiento.

Se han informado los siguientes efectos adversos con el uso de otros medicamentos de THS:

• colecistitis
• diferentes trastornos de la piel
• decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como "melasma" (melasma)
• erupciones cutáneas rojas y dolorosas (eritema nodoso)
• erupción con eritema y ampollas o úlceras (eritema multiforme).

Información de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular del medicamento.

Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ovestin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP".

Conservar a una temperatura entre 2°C y 25°C. Proteger de la luz y la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ovestin

• El principio activo de Ovestin es estriol. Cada óvulo contiene 0,5 mg de estriol.
• Los demás componentes son: Witepsol S 58.

Cómo se presenta Ovestin y contenido del paquete

Ovestin son óvulos blancos y ovalados.

Se suministra en blisters de PVC/PE en una caja de cartón.

Tamaño del paquete: 15 óvulos (3 blisters de 5 óvulos cada uno).

Título del responsable

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irlanda

Tel: +48 22 104 21 00

Fabricante

Unither Industries

Zone Industrielle Le Malcourlet

17 Avenue Des Portes Occitanes

Gannat, 03800, Francia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:06/2024