Ovamex

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: información para el paciente

Ovamex

0,25 mg/0,5 ml, solución inyectable en jeringa precargada

Ganirelix

Es importante leer atentamente el contenido de este folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de la enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Ovamex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ovamex
• 3. Cómo tomar Ovamex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ovamex
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Ovamex y para qué se utiliza

Ovamex contiene el principio activo ganirelix y pertenece a un grupo de medicamentos llamados "hormonas liberadoras de gonadotropina antagonistas" que actúan en oposición a la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) que se produce naturalmente. La GnRH regula la liberación de gonadotropinas [hormona luteinizante (LH) y folitropina recombinante humana (FSH)]. Las gonadotropinas desempeñan un papel importante en la fertilidad y reproducción humanas. En las mujeres, la FSH es necesaria para el crecimiento y desarrollo de los folículos en los ovarios. Los folículos contienen óvulos. La LH es necesaria para la liberación de óvulos maduros de los folículos y ovarios (es decir, la ovulación). Ovamex inhibe la acción de la GnRH, lo que provoca la inhibición de la liberación de hormonas, principalmente la LH. Ovamex se utiliza en mujeres que participan en programas de reproducción asistida, incluida la fertilización in vitro (FIV) y otros métodos. A veces, la ovulación puede ocurrir demasiado pronto, lo que reduce significativamente las posibilidades de quedar embarazada. Ovamex se utiliza para prevenir el crecimiento prematuro de los niveles de LH, que puede causar la liberación prematura de óvulos.

2. Información importante antes de tomar Ovamex

Cuándo no tomar Ovamex

• si el paciente es alérgico al ganirelix o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene alergia a la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o a un análogo de la GnRH;
• si el paciente tiene enfermedad renal o hepática moderada o grave;
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ovamex, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• si el paciente tiene un estado alérgico activo, debe informar a su médico. El médico decidirá, dependiendo de la gravedad de este estado, si es necesario un seguimiento adicional durante el tratamiento. Se han notificado casos de reacciones alérgicas después de la administración de la primera dosis del medicamento;
• se han notificado reacciones alérgicas generalizadas y locales, incluyendo urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultades para respirar y/o tragar (edema angioneurótico y/o anafilaxia) (véase también el punto 4.) En caso de reacción alérgica, debe interrumpir la administración de Ovamex y buscar ayuda médica de inmediato;
• durante la estimulación hormonal de los ovarios o después de ella, puede ocurrir un síndrome de hiperestimulación ovárica. Este síndrome está relacionado con los procedimientos de estimulación gonadotropina. Debe leer el folleto del paciente que acompaña a los medicamentos que contienen gonadotropinas;
• la frecuencia de malformaciones congénitas después de la aplicación de técnicas de reproducción asistida puede ser ligeramente mayor que después de una fertilización natural. Esto probablemente se deba a otras características de los pacientes sometidos a tratamiento de infertilidad (por ejemplo, la edad de la mujer, los parámetros del semen) y a la frecuencia más alta de embarazos múltiples después de la aplicación de técnicas de reproducción asistida. La frecuencia de malformaciones congénitas después de la aplicación de técnicas de reproducción asistida con Ovamex no difiere de la frecuencia de malformaciones congénitas después de la aplicación de otros análogos de la GnRH en el curso de técnicas de reproducción asistida;
• en mujeres con trompas de Falopio dañadas, existe un riesgo ligeramente aumentado de embarazo ectópico;
• No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de Ovamex en mujeres con un peso corporal inferior a 50 kg o superior a 90 kg. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

Ovamex no debe administrarse a niños y adolescentes.

Ovamex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada, en período de lactancia o cree que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Ovamex debe administrarse durante la estimulación controlada de los ovarios en el contexto de técnicas de reproducción asistida (TRA).
No debe administrarse Ovamex durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha estudiado el efecto de Ovamex en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Ovamex contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por inyección, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ovamex

Este medicamento se utiliza como parte del tratamiento en programas de reproducción asistida (TRA), incluida la fertilización in vitro (FIV).
Las inyecciones serán administradas por el paciente mismo, por lo que el médico explicará qué hacer. Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si el paciente no entiende las instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Paso 1

La estimulación ovárica con folitropina (FSH) o corifolitropina puede comenzar en el 2.º o 3.º día de la menstruación.

Paso 2

El contenido de la jeringa de Ovamex (0,25 mg) debe inyectarse subcutáneamente una vez al día, a partir del

• 5.º o 6.º día de estimulación. Dependiendo de la respuesta ovárica, el médico puede decidir comenzar el tratamiento en un día diferente.

Ovamex y la FSH deben administrarse aproximadamente al mismo tiempo. Sin embargo, no deben mezclarse los medicamentos y deben inyectarse en lugares diferentes.
La administración diaria de Ovamex debe continuar hasta el día en que los folículos tengan el tamaño adecuado.

Paso 3

El crecimiento final de los óvulos en los folículos puede inducirse mediante la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). El tiempo entre dos inyecciones de Ovamex y el tiempo entre la última inyección de Ovamex y la inyección de hCG no debe exceder las 30 horas, ya que de lo contrario puede ocurrir una ovulación prematura (es decir, la liberación de óvulos). Por lo tanto, si Ovamex se inyecta por la mañana, Ovamex también debe tomarse el día en que se administra hCG para inducir la ovulación.
Si Ovamex se inyecta por la tarde, la última inyección de Ovamex debe administrarse por la tarde antes del día de la inducción de la ovulación.

Instrucciones para la administración

• Lugar de inyecciónOvamex se suministra en jeringas precargadas que contienen una dosis. El contenido debe inyectarse lentamente, directamente bajo la piel, preferiblemente en el muslo. Debe verificar la solución antes de administrarla. No debe administrarse si la solución contiene partículas sólidas o no es transparente. En la jeringa precargada pueden verse burbujas de aire. Esto puede ocurrir y no es necesario eliminar la burbuja (o burbujas) de aire. Si el paciente se inyecta solo o su pareja le inyecta, debe seguir cuidadosamente las instrucciones a continuación. No debe mezclar el producto con otros medicamentos.
• Preparación del lugar de inyecciónLavar las manos con agua y jabón. Limpiar el lugar de inyección con un desinfectante (por ejemplo, alcohol) para eliminar las bacterias de la superficie de la piel. Limpiar aproximadamente 5 cm (dos pulgadas) alrededor del lugar de inyección y dejar que el desinfectante se seque durante al menos un minuto antes de administrar.
• Introducción de la agujaRetirar el protector de la aguja. Sostener suavemente la piel limpia, creando un pliegue. Insertar la aguja en la base de la piel sostenida. Insertar la aguja en un ángulo de 45° con respecto a la superficie de la piel.

Debe cambiar el lugar de inyección cada vez.

• Verificación de la posición correcta de la agujaRetirar suavemente el émbolo de la jeringa para verificar si la aguja está correctamente colocada. Si se extrae sangre en la jeringa, indica que la punta de la aguja ha perforado un vaso sanguíneo. En este caso, no debe continuar con la inyección de Ovamex. Retirar la jeringa, cubrir el lugar de inyección con un algodón empapado en desinfectante y aplicar presión; el sangrado debe detenerse en aproximadamente un minuto. No debe volver a usar la misma jeringa y debe desecharla adecuadamente. Debe intentarlo de nuevo con una jeringa nueva.
• Administración de la soluciónCuando la aguja esté correctamente colocada, el émbolo de la jeringa debe presionarse lentamente y de manera uniforme para que la solución se inyecte sin dañar los tejidos de la piel.
• Retirada de la jeringaRetirar rápidamente la jeringa. Cubrir el lugar de inyección con un algodón empapado en desinfectante. La jeringa precargada solo debe usarse una vez.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ovamex

Debe ponerse en contacto con su médico.

Omisión de una dosis de Ovamex

Si el paciente recuerda que ha omitido una dosis, debe tomarla lo antes posible.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si el retraso es superior a 6 horas (de modo que el tiempo entre dos inyecciones es superior a 30 horas), debe tomar la dosis lo antes posible y consultar a su médico para obtener consejo.

Interrupción del tratamiento con Ovamex

No debe interrumpir el tratamiento con Ovamex, a menos que su médico lo indique, ya que puede afectar los resultados del tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• Reacciones locales en el lugar de inyección (principalmente enrojecimiento, con o sin edema). La reacción local generalmente desaparece dentro de las 4 horas después de la administración.

Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no superior a 1 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza
• náuseas
• malestar general.

Muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia no superior a 1 de cada 10 000 pacientes)

• Reacciones alérgicas se han notificado después de la administración de la primera dosis.
• erupción cutánea
• edema de la cara
• dificultades para respirar (disnea)
• edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultades para respirar y/o tragar (edema angioneurótico y/o anafilaxia)
• urticaria.

Además, se han notificado efectos adversos que se sabe que ocurren durante la hiperestimulación ovárica controlada, como:

• dolor abdominal;
• síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). (El OHSS ocurre cuando los ovarios responden excesivamente a los medicamentos para la fertilidad.)
• embarazo ectópico (cuando el embrión se desarrolla fuera del útero)
• aborto (véase el folleto del paciente que acompaña al medicamento que contiene FSH).

En una paciente, después de la primera dosis de ganirelix, se notificó un empeoramiento de una erupción cutánea (exantema) preexistente.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ovamex

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay medidas de precaución especiales para la conservación.
Debe verificar la jeringa precargada antes de usarla. Solo debe usar jeringas precargadas que contengan una solución clara sin partículas sólidas y que provengan de un embalaje intacto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Ovamex?

• El principio activo de Ovamex es el ganirelix. Cada jeringa precargada contiene 0,25 mg de ganirelix (en forma de octanoato) en 0,5 ml de solución acuosa.
• Los demás componentes son: ácido acético glacial, manitol y agua para inyección. El pH adecuado (medida de acidez) se ha ajustado con hidróxido de sodio y ácido acético glacial.

Cómo se presenta Ovamex y qué contiene el embalaje?

Ovamex es una solución acuosa clara e incolora para inyección. La solución está lista para usar y está destinada a la administración subcutánea.
Ovamex está disponible en embalajes que contienen 1 o 5 jeringas precargadas con agujas para inyección (27 G), como se especifica a continuación:

• 1 jeringa precargada
• 5 jeringas precargadas

No todas las tallas de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublín 1
D01 YE64
Irlanda

Fabricante

GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2,
Carretera Comarcal C-244, Km 22,
08777 Sant Quintí de Mediona, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Portugal:
Belgica:
Polonia:
Grecia:
República Checa:
Italia:
Puede obtener información sobre este medicamento contactando al teléfono: 22 307 71 66

Fecha de la última revisión de este folleto: