Lanreotide Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lanreotide Zentiva, 60 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Lanreotide Zentiva, 90 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Lanreotide Zentiva, 120 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Lanreotida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lanreotide Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Lanreotide Zentiva
• 3. Cómo usar Lanreotide Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lanreotide Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lanreotide Zentiva y para qué se utiliza

Qué es Lanreotide Zentiva y cómo actúa

Este medicamento se llama Lanreotide Zentiva.
El principio activo de este medicamento proporciona un efecto duradero.
Lanreotida - el principio activo - pertenece a un grupo de medicamentos llamados hormonas que inhiben el crecimiento. Es
similar a otra sustancia (hormona) llamada somatostatina.
Lanreotida hace que el cuerpo reduzca la actividad de hormonas como la hormona del crecimiento
(GH) y el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1), y también inhibe la liberación de algunas
hormonas del tracto gastrointestinal y la secreción intestinal. Además, también tiene un efecto en
algunos tipos avanzados de tumores (llamados tumores neuroendocrinos) que ocurren en el
tracto gastrointestinal y el páncreas, mediante la inhibición o el retraso de su crecimiento

Para qué se utiliza Lanreotide Zentiva:

• Para el tratamiento a largo plazo de pacientes con acromegalia (una condición en la que el cuerpo produce demasiada hormona del crecimiento)
• Para aliviar los síntomas asociados con la acromegalia, como la fatiga, los dolores de cabeza, la sudoración, el dolor articular, la sensación de entumecimiento en los pies y las manos
• Para aliviar los síntomas como los sofocos y la diarrea que a veces ocurren en pacientes con tumores neuroendocrinos (tumores NET)
• Para el tratamiento y la inhibición del crecimiento de ciertos tumores avanzados que ocurren en el tracto gastrointestinal y el páncreas, llamados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET). Se utiliza cuando estos tumores no pueden ser eliminados quirúrgicamente.

2. Información importante antes de usar Lanreotide Zentiva

Cuándo no usar Lanreotide Zentiva

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la lanreotida, la somatostatina o los medicamentos que pertenecen al mismo grupo (análogos de la somatostatina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Lanreotide Zentiva, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene diabetes, ya que la lanreotida puede causar fluctuaciones en los niveles de azúcar en la sangre. Durante el uso de la lanreotida, el médico puede recomendar la verificación de los niveles de azúcar en la sangre y, posiblemente, cambiar el esquema de tratamiento para la diabetes.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con colelitiasis, ya que la lanreotida puede favorecer la formación de cálculos en la vesícula biliar. En este caso, se recomienda un examen periódico. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento con lanreotida si ocurren complicaciones relacionadas con la formación de cálculos biliares.
• Si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea, ya que la lanreotida puede alterar ligeramente la función de este órgano.
• Si el paciente tiene trastornos de la función cardíaca, ya que durante el uso de la lanreotida puede ocurrir bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca lenta). En el caso de pacientes con bradicardia, la lanreotida debe usarse con especial precaución.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, antes de tomar Lanreotide Zentiva, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe consultar a su médico o farmacéutico si durante el tratamiento:

• El paciente experimenta heces grasas, heces sueltas, hinchazón abdominal o pérdida de peso, ya que la lanreotida puede afectar la secreción de enzimas pancreáticas que participan en la digestión de los alimentos.

Niños y adolescentes

Lanreotide Zentiva no se recomienda para niños y adolescentes.

Lanreotide Zentiva y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden interactuar con otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe tener especial cuidado al usar conjuntamente con:

• Ciclosporina(un medicamento que reduce la respuesta del sistema inmunitario, utilizado después de un trasplante o en caso de enfermedad autoinmunitaria),
• Bromocriptina(un agonista de los receptores de dopamina, utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de tumores cerebrales y la enfermedad de Parkinson o para inhibir la lactancia después del parto),
• Medicamentos hipoglucémicos(medicamentos que reducen los niveles altos de glucosa en la sangre),
• Medicamentos que causan bradicardia(medicamentos que ralentizan la frecuencia cardíaca, como los beta-bloqueantes).

El médico puede considerar la modificación de la dosis de estos medicamentos que se utilizan conjuntamente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Lanreotide Zentiva debe usarse sólo si es estrictamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Lanreotide Zentiva afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas, sin embargo, durante el uso de Lanreotide Zentiva pueden ocurrir efectos adversos como mareos. Si ocurren estos efectos adversos, el paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo usar Lanreotide Zentiva

Lanreotide Zentiva debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Tratamiento de la acromegalia
La dosis recomendada es una inyección cada 28 días. La dosis del medicamento utilizada para la inyección será seleccionada por el médico entre las tres dosis disponibles de Lanreotide Zentiva (60 mg, 90 mg o 120 mg).
En caso de respuesta deseada, el médico puede recomendar cambiar la frecuencia de administración de Lanreotide Zentiva 120 mg a una inyección cada 42 o 56 días.
El médico también decidirá la duración del tratamiento.
Alivio de los síntomas (como los sofocos y la diarrea) asociados con tumores neuroendocrinos
La dosis recomendada es una inyección del medicamento cada 28 días. La dosis del medicamento utilizada para la inyección será seleccionada por el médico entre las tres dosis disponibles de Lanreotide Zentiva (60 mg, 90 mg o 120 mg).
En caso de respuesta deseada al tratamiento con análogo de la somatostatina o con Lanreotide Zentiva 60 mg o 90 mg, el médico puede recomendar cambiar la frecuencia de administración de Lanreotide Zentiva 120 mg a una inyección cada 42 o 56 días.
El médico también decidirá la duración del tratamiento.
Tratamiento de tumores avanzados que ocurren en el tracto gastrointestinal y el páncreas, llamados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET). El medicamento se utiliza cuando estos tumores no pueden ser eliminados quirúrgicamente.
La dosis recomendada es 120 mg cada 28 días. El médico decidirá la duración del tratamiento con Lanreotide Zentiva para inhibir el crecimiento del tumor.

Método de administración

Lanreotide Zentiva debe administrarse en forma de inyección subcutánea profunda.
La inyección debe ser realizada por un profesional de la salud o una persona capacitada (miembro de la familia o amigo) o por el propio paciente después de la capacitación adecuada por un profesional de la salud.
La decisión de administrar el medicamento de forma autónoma o a través de otra persona capacitada debe ser tomada por el médico. Si el paciente tiene alguna duda sobre la forma de administrar el medicamento, debe consultar a su médico o profesional de la salud para obtener asesoramiento o capacitación adicional.
En caso de que la inyección sea realizada por un profesional de la salud o una persona capacitada (miembro de la familia o amigo), la inyección debe ser administrada en el cuadrante superior externo del glúteo o en la parte superior externa del muslo (ver figuras 5a y 5b a continuación).
En caso de que el paciente realice la inyección de forma autónoma después de la capacitación adecuada, la inyección debe ser administrada en la parte superior externa del muslo (ver figura 5b a continuación).

Instrucciones de uso

Importante: Debe leer atentamente toda la instrucción antes de realizar la inyección. La inyección subcutánea profunda requiere una técnica especial, diferente a la utilizada para una inyección subcutánea estándar.

La siguiente instrucción explica cómo realizar la inyección de Lanreotide Zentiva.
Lanreotide Zentiva se suministra en una jeringa precargada lista para usar, equipada con un sistema de seguridad automático. La aguja se retracta automáticamente después de la inyección completa de la jeringa, para evitar pinchar al paciente.

• 1. Sacar Lanreotide

Zentiva del refrigerador 30 minutos antes de la administración.

La inyección de contenido frío
puede ser dolorosa. Conservar
la bolsa laminada cerrada herméticamente hasta el
momento de la inyección.

• 2. Importante: Antes de abrir la bolsa, debe verificar que no esté dañada y que no haya pasado la fecha de caducidad del medicamento.

No debe usar la jeringa precargada:

• Si ha sido dañada o si la jeringa precargada o su embalaje parecen dañados de alguna manera.
• Si ha pasado la fecha de caducidad del medicamento; la fecha de caducidad está impresa en la bolsa y en la caja.

Si ocurre alguna de las situaciones anteriores, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

• 3. Lavar las manos con jabón.

• 4. Abrir la bolsa a lo largo de la línea de perforación y sacar la jeringa precargada. El contenido de la jeringa precargada es una sustancia semisólida que se asemeja a un gel viscoso de color blanco a amarillo claro. La solución sobresaturada también puede contener pequeñas burbujas, que pueden desaparecer durante la inyección. Estas diferencias son normales y no afectan la calidad del producto.

Después de abrir la bolsa laminada, el medicamento debe ser administrado de inmediato.

• 5. Seleccionar el lugar de la inyección:

Si la inyección la realiza un profesional de la salud o otra persona capacitada:
el cuadrante superior externo del glúteo (5a) o la parte superior externa del muslo (5b).
Si el paciente realiza la inyección de forma autónoma: la parte superior externa del muslo (5b).

• El lugar de la inyecciónde Lanreotide Zentiva debe cambiarsecada vez, inyectando alternativamente en un lado y en el otro. Evitar lugares donde haya lunares, cicatrices, enrojecimiento o irregularidades en la piel.
• 6. Limpiar el lugar de la inyección.
• 7. Antes de la inyección, debe sacar la jeringa precargada de la base. Desechar la base.

• 8. Tirando, quitar el protector de la aguja y desecharlo.

• 9. Aplanarla piel en el lugar de la inyección utilizando el pulgar y el dedo índice de la mano con la que no se sostiene la jeringa precargada, para tensarla. No debe crear un pliegueen la piel. Con un movimiento decidido y fluido, debe introducir toda la agujaperpendicularmentea la superficie de la piel (ángulo de 90º). Es importante que la aguja quede completamentedentro del cuerpo. Después de introducir la aguja, no debe ser visible ninguna parte de ella.

Nodebe retirarla aguja.

• 10. Soltar el lugar de la inyección, que ha sido aplanado por su mano. Presionar el émbolo con un movimiento uniforme y decidido. El medicamento es más espeso y más difícil de administrar de lo que podría esperarse. Por lo general, la inyección de la solución tarda 20 segundos. Debe inyectar la dosis completa y empujar el émbolopara asegurarse de que no quede ninguna cantidad de medicamento en el embalaje.

ADVERTENCIA: No debe soltar la presión sobre el émbolo para evitar activar el sistema de seguridad automático.

11. Sin soltar la presión sobre el émbolo, sacar la aguja del lugar de la inyección.
12. Luego, soltar la presión sobre el émbolo. La aguja se retractará automáticamente en el protector donde quedará bloqueada de forma permanente.
13. Con suavidad, presionar el lugar de la inyección con un algodón seco o un gasa estéril para asegurar la protección contra la hemorragia. No debe frotar ni masajear el lugar de la inyección.
14. Desechar la jeringa usada según las instrucciones del médico o del profesional de la salud. No debe desechar la jeringa ni la aguja en la basura doméstica.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lanreotide Zentiva

Si se ha administrado una dosis mayor de la recomendada de Lanreotide Zentiva, debe informar a su médico.
Si se ha administrado una dosis mayor de la recomendada de Lanreotide Zentiva, existe el riesgo de
experimentar efectos adversos adicionales o más graves (ver punto 4. Posibles efectos adversos).

Omision de la administración de Lanreotide Zentiva

Si el paciente se da cuenta de que ha omitido una inyección, debe comunicarse con su médico, quien le proporcionará información sobre la fecha de la próxima administración.
No debe administrar inyecciones adicionales para compensar la dosis omitida sin discutirlo con su médico.

Interrupción del tratamiento con Lanreotide Zentiva

Omitir más de una dosis o interrumpir prematuramente el tratamiento con Lanreotide Zentiva puede afectar la eficacia de la terapia. Debe comunicarse con su médico antes de dejar de tomar el medicamento.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse de inmediato con su médico:

• sensación de sed excesiva o fatiga, y sequedad en la boca - puede indicar que el paciente tiene un nivel alto de azúcar en la sangre o que está desarrollando diabetes.
• hambre, temblores, sudoración excesiva o confusión - pueden ser síntomas de un nivel bajo de azúcar en la sangre.

Estos efectos adversos son frecuentes, pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas.

Debe comunicarse de inmediato con su médico si nota:

• enrojecimiento o hinchazón de la cara, erupciones o sarpullido
• presión en el pecho, dificultad para respirar o respiración silbante
• debilidad, que puede deberse a una caída de la presión arterial.

Pueden ser síntomas de una reacción alérgica.
La frecuencia de este efecto adverso no es conocida; no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Otros efectos adversos

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos más frecuentes que se esperan durante el uso de Lanreotide Zentiva son trastornos del tracto gastrointestinal, trastornos de la función de la vesícula biliar y reacciones en el lugar de la inyección. A continuación, se presentan los efectos adversos relacionados con el uso de Lanreotide Zentiva, incluyendo su frecuencia.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea, heces sueltas, dolor abdominal
• colelitiasis y otros trastornos de la vesícula biliar. Puede ocurrir un dolor abdominal intenso y repentino, fiebre alta, ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), escalofríos, pérdida de apetito, picazón en la piel.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• pérdida de peso
• falta de energía
• frecuencia cardíaca lenta
• sensación de fatiga intensa
• disminución del apetito
• debilidad general
• exceso de grasa en las heces
• mareos, dolor de cabeza
• pérdida de cabello o debilidad del vello corporal
• dolor muscular, de tendones, ligamentos y huesos
• reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, endurecimiento de la piel o picazón
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática y pancreática, así como cambios en los niveles de azúcar en la sangre
• náuseas, vómitos, estreñimiento, gases, hinchazón o malestar abdominal, dispepsia
• ensanchamiento de los conductos biliares (aumento del tamaño de los conductos biliares entre el hígado y la vesícula biliar y el intestino). Puede ocurrir dolor abdominal, náuseas, ictericia y fiebre.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sofocos
• dificultad para dormir
• cambio en el color de las heces
• cambios en los niveles de sodio y fosfatasa alcalina en las pruebas de sangre.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• dolor abdominal intenso y repentino - puede ser un síntoma de pancreatitis
• enrojecimiento, dolor, calor, hinchazón o inflamación en el lugar de la inyección, que al presionar puede parecer llena de líquido, fiebre - pueden ser síntomas de un absceso
• dolor abdominal intenso y repentino en la parte superior derecha o media, que irradia al brazo o la espalda, sensibilidad abdominal, náuseas, vómitos y fiebre alta - pueden ser síntomas de colecistitis
• dolor en la parte superior derecha del abdomen, fiebre, escalofríos, ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), náuseas, vómitos, heces de color arcilla, orina oscura, fatiga - pueden ser síntomas de colestasis
• disminución de la actividad de las enzimas pancreáticas. Dado que la lanreotida puede afectar la secreción de enzimas pancreáticas que participan en la digestión de los alimentos, el paciente puede experimentar síntomas como heces grasas, heces sueltas, hinchazón abdominal o pérdida de peso.

Como Lanreotide Zentiva puede causar fluctuaciones en los niveles de azúcar en la sangre, el médico puede recomendar pruebas regulares de azúcar en la sangre, especialmente al inicio del tratamiento.
De manera similar, debido a la posibilidad de trastornos de la vesícula biliar durante el uso de este tipo de medicamentos, el médico puede recomendar pruebas regulares de la vesícula biliar al inicio del tratamiento con Lanreotide Zentiva y luego a intervalos específicos.
Si ocurre alguno de los efectos adversos anteriores, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lanreotide Zentiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la caja y en la etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Lanreotide Zentiva debe conservarse en el refrigerador a una temperatura de 2˚C - 8˚C en su embalaje original para protegerlo de la luz.
Después de sacar el medicamento del refrigerador, el producto puede ser almacenado durante un máximo de 72 horas a una temperatura inferior a 30°C, siempre que se mantenga en la bolsa laminada sellada y no se haya sobrepasado la fecha de caducidad.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lanreotide Zentiva

El principio activo es:
lanreotida 60 mg, 90 mg o 120 mg
Los demás componentes son:
agua para inyección
ácido acético glacial (para ajustar el pH)

Cómo se presenta Lanreotide Zentiva y qué contiene el paquete

Lanreotide Zentiva es una solución inyectable viscosa en una jeringa precargada lista para usar, equipada con un sistema de seguridad automático. El medicamento tiene una apariencia semisólida de color blanco a amarillo claro.
Cada jeringa precargada está empaquetada en una bolsa laminada y una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes:
Caja con 0,5 mL de jeringa precargada con sistema de seguridad automático y una aguja (1,2 mm x 20 mm).
Caja con tres bolsas, cada una conteniendo 0,5 mL de jeringa precargada y una aguja (1,2 mm x 20 mm).
1 jeringa precargada de 0,5 mL (60 mg), 3 jeringas precargadas de 0,5 mL (60 mg)
1 jeringa precargada de 0,5 mL (90 mg), 3 jeringas precargadas de 0,5 mL (90 mg)
1 jeringa precargada de 0,5 mL (120 mg), 3 jeringas precargadas de 0,5 mL (120 mg)
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador:

Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632 Cluj-Napoca
Rumania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia: Lanreotida Zentiva
Polonia, Italia: Lanreotide Zentiva
Alemania: Lanreotida Zentiva 60 mg, 90 mg, 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Estonia: Lanreotida Zentiva 60 mg, 90 mg, 120 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Francia: LANREOTIDE ZENTIVA LP 60 mg, 90 mg, 120 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Rumania: Lanreotida Zentiva 120 mg solución inyectable en jeringa precargada
Eslovaquia: Lanreotida Zentiva 60 mg, 120 mg solución inyectable en jeringa precargada

Para obtener información más detallada, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: