Firemadel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fyremadel, 0,25 mg/0,5 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Ganirelix

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fyremadel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Fyremadel
• 3. Cómo usar Fyremadel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fyremadel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fyremadel y para qué se utiliza

Fyremadel contiene la sustancia activa ganirelix y pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas del hormona liberadora de gonadotropina". Actúa de manera antagonista al hormona natural liberador de gonadotropina (GnRH). El GnRH regula la liberación de gonadotropinas (hormona luteinizante (LH) y hormona folículo-estimulante (FSH)). Las gonadotropinas desempeñan un papel importante en la fertilidad y reproducción humanas. En las mujeres, el FSH es necesario para el crecimiento y desarrollo de los folículos en los ovarios. Los folículos contienen óvulos. El LH es necesario para la liberación de óvulos maduros de los folículos en los ovarios (ovulación). Fyremadel inhibe la acción del GnRH, lo que causa la inhibición de la liberación de hormonas, principalmente el LH.
Uso de Fyremadel
En mujeres que participan en programas de reproducción asistida, incluyendo la fertilización in vitro (FIV) y otros métodos, la ovulación puede ocurrir demasiado pronto, lo que reduce significativamente las posibilidades de embarazo. Fyremadel se utiliza para prevenir el crecimiento prematuro del nivel de hormona luteinizante (LH), que puede causar la liberación prematura del óvulo.
En estudios clínicos, el ganirelix se ha utilizado con folitropina recombinante (FSH) o corifolitropina alfa, un agente estimulador de los folículos ováricos de acción prolongada.

2. Información importante antes de usar Fyremadel

Cuándo no usar Fyremadel

• si el paciente es alérgico al ganirelix o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hipersensibilidad al hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o a un análogo de GnRH;
• si el paciente tiene enfermedad renal o hepática moderada o grave;
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Fyremadel, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si existe un estado alérgico activo, debe informar a su médico. El médico decidirá, dependiendo de la gravedad de este estado, si es necesario un seguimiento adicional durante el tratamiento. Se han notificado casos de reacciones alérgicas después de la administración de la primera dosis del medicamento.
• se han notificado reacciones alérgicas generalizadas y locales, incluyendo urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar y/o tragar (edema angioneurótico y/o anafilaxia) (véase también el punto 4). Si ocurre una reacción alérgica, debe suspender el uso de Fyremadel y buscar ayuda médica de inmediato.
• si existe alergia al látex. La cubierta de la aguja contiene goma natural seca/látex, que está en contacto con la aguja y puede causar reacciones alérgicas.
• durante o después de la estimulación hormonal de los ovarios, puede ocurrir el síndrome de hiperestimulación ovárica. Este síndrome está relacionado con los procedimientos de estimulación gonadotropina. Para obtener más información, consulte la hoja de instrucciones del producto gonadotropina.
• después de la aplicación de técnicas de reproducción asistida (TRA), la frecuencia de defectos congénitos puede ser ligeramente mayor que después de la fertilización natural. Esto probablemente se deba a otras características de los pacientes (por ejemplo, la edad de la mujer, los parámetros del semen) y el embarazo múltiple. La frecuencia de defectos congénitos después de la aplicación de técnicas de reproducción asistida con Fyremadel no difiere de la frecuencia de defectos congénitos después de la aplicación de análogos de GnRH.
• en mujeres con trompas de Falopio dañadas, existe un riesgo ligeramente aumentado de embarazo ectópico.
• no se ha determinado la eficacia ni la seguridad del uso de Fyremadel en mujeres con un peso corporal inferior a 50 kg o superior a 90 kg. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Fyremadel en niños y adolescentes.

Fyremadel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Fyremadel debe usarse durante la hiperestimulación controlada de los ovarios en programas de reproducción asistida (TRA). No use Fyremadel durante el embarazo y la lactancia.
Si es mujer y está embarazada, en período de lactancia o cree que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Fyremadel en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.

Fyremadel contiene sodio

Fyremadel contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por inyección, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Fyremadel

Fyremadel se usa como parte del tratamiento en programas de reproducción asistida, incluyendo la fertilización in vitro.
Su médico le explicará cómo administrar la inyección, ya que usted lo hará por sí misma.
Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Paso 1
La estimulación ovárica con folitropina (FSH) o corifolitropina alfa puede comenzar en el 2.º o 3.º día del sangrado menstrual.
Paso 2
Fyremadel (0,25 mg) se inyecta subcutáneamente una vez al día, comenzando en el 5.º o 6.º día de estimulación. Según la respuesta a la terapia desde el punto de vista ovárico, su médico puede decidir comenzar la administración del medicamento en un día diferente.
Fyremadel y FSH deben administrarse aproximadamente al mismo tiempo. Sin embargo, no deben mezclarse y las inyecciones deben administrarse en lugares diferentes.
La administración diaria de Fyremadel debe continuar hasta el día en que se produce un número suficiente de folículos de tamaño adecuado.
Paso 3
El crecimiento final de los óvulos en los folículos puede inducirse mediante la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). El tiempo entre dos inyecciones de Fyremadel, así como el tiempo entre la última inyección de Fyremadel y la inyección de hCG, no debe exceder las 30 horas, ya que de lo contrario puede ocurrir una ovulación prematura (es decir, la liberación del óvulo). Por lo tanto, en el caso de la inyección de Fyremadel por la mañana, la administración del medicamento debe continuar durante todo el tratamiento con gonadotropina, incluyendo el día de la inducción de la ovulación. En el caso de la inyección de Fyremadel por la tarde, la última dosis de Fyremadel debe administrarse por la tarde en el día anterior al día de la inducción de la ovulación.

Instrucciones para la administración

Lugar de la inyección
Fyremadel se suministra en jeringas precargadas que contienen una dosis. El contenido debe inyectarse lentamente, subcutáneamente, preferiblemente en el muslo. Debe inspeccionar la solución antes de la administración. No debe usar el medicamento si la solución contiene partículas sólidas o no es clara. Si las inyecciones se administran por sí misma o por su pareja, debe seguir cuidadosamente las instrucciones a continuación. No debe mezclar Fyremadel con otros medicamentos.

Preparación del lugar de la inyección
Debe lavar sus manos con agua y jabón. El lugar de la inyección debe frotarse con un desinfectante (por ejemplo, alcohol) para eliminar las bacterias de la superficie de la piel. Debe limpiar la piel en un área de aproximadamente 5 cm alrededor del lugar donde se insertará la aguja y esperar al menos un minuto para que el desinfectante se seque.

Introducción de la aguja
Debe retirar la cubierta de la aguja. Con los dedos, debe tomar un pliegue grande de piel. La aguja debe insertarse en un ángulo de 45 grados en la superficie de la piel. Cada vez debe cambiar el lugar de la inyección.

Verificación de la posición correcta de la aguja
Debe tirar suavemente del émbolo de la jeringa para verificar si la aguja se ha insertado correctamente. Si se aspira alguna cantidad de sangre en la jeringa, significa que la aguja está en un vaso sanguíneo. Si esto ocurre, no debe inyectar Fyremadel. Debe retirar la jeringa con la aguja, cubrir el lugar de la inyección con un algodón empapado en desinfectante y aplicar presión; el lugar dejará de sangrar después de aproximadamente un minuto. No debe volver a usar esta jeringa y debe desecharla adecuadamente. Debe intentarlo de nuevo con una jeringa nueva.
Administración de la solución
Si la aguja está en la posición correcta, debe presionar el émbolo de la jeringa lentamente y de manera uniforme para inyectar la solución de manera adecuada sin dañar los tejidos circundantes.
Retirada de la jeringa
Debe retirar la jeringa rápidamente y aplicar presión en el lugar de la inyección con un algodón empapado en desinfectante.
La jeringa precargada es para uso único.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fyremadel

Debe ponerse en contacto con su médico.

Omisión de una dosis de Fyremadel

Si la paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si han pasado más de 6 horas desde el momento en que debía haber tomado la dosis olvidada (de modo que el tiempo entre dos inyecciones es mayor de 30 horas), debe tomar la dosis lo antes posible y consultar a su médico.

Interrupción del uso de Fyremadel

Si su médico no lo indica de otra manera, no debe interrumpir el uso de Fyremadel, ya que esto puede afectar el resultado del tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 mujeres)

• reacciones locales en el lugar de la inyección (principalmente enrojecimiento con o sin edema). Las reacciones locales suelen desaparecer en un plazo de 4 horas después de la administración.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 mujeres)

• -dolor de cabeza
• náuseas
• malestar general

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 mujeres)

• reacciones alérgicas observadas después de la administración de la primera dosis del medicamento
• erupción
• edema de la cara
• dificultades para respirar (disnea)
• edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar y/o tragar (edema angioneurótico y/o anafilaxia)
• urticaria

También se han notificado efectos adversos relacionados con el tratamiento de hiperestimulación controlada de los ovarios, como:

• dolor abdominal
• síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). (El OHSS ocurre cuando los ovarios responden excesivamente a la terapia de infertilidad)
• embarazo ectópico (cuando el embrión se desarrolla fuera del útero)
• aborto (debe consultar la hoja de instrucciones del producto que contiene FSH)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fyremadel

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y la etiqueta después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Debe inspeccionar la jeringa precargada antes de usarla. Solo se pueden usar jeringas precargadas que contengan una solución clara sin partículas sólidas, con un paquete intacto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fyremadel?

• La sustancia activa del medicamento es el ganirelix. Cada jeringa precargada contiene 0,25 mg de ganirelix (en forma de octanoato) en 0,5 ml de solución acuosa.
• Los demás componentes son: ácido acético, manitol y agua para inyección. El pH adecuado (medida de acidez) se ajusta con hidróxido de sodio y ácido acético.

Cómo se presenta Fyremadel y qué contiene el paquete?

Fyremadel es una solución inyectable acuosa clara e incolora. La solución está lista para usar, se administra subcutáneamente. La cubierta de la aguja contiene goma natural seca/látex, que está en contacto con la aguja.
Fyremadel está disponible en paquetes que contienen 1 o 5 jeringas precargadas con agujas para inyección (27G).
No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Para obtener información adicional

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o. o.
Calle Szamocka 8
01-748 Varsovia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo el siguiente nombre:

Este producto está autorizado en los siguientes países:

Austria:
Ganirelix Astro 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Dinamarca:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Finlandia:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Francia:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Alemania:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Italia:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Países Bajos:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Noruega:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
España:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
Suecia:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Reino Unido:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: