Otinum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Otinum

0,2 g/g (200 mg/g), gotas para los oídos, solución

Salicilato de colina

Es necesario leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Otinum y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Otinum
• 3. Cómo usar el medicamento Otinum?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Otinum?
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Otinum y para qué se utiliza?

Otinum es un medicamento indicado para su uso en estados inflamatorios del conducto auditivo externo que se manifiestan con dolor, picazón, enrojecimiento.
El medicamento también se recomienda para suavizar el cerumen antes de lavar el conducto auditivo externo.
El principio activo del medicamento Otinum en forma de gotas para los oídos es un derivado del ácido salicílico: salicilato de colina.
El salicilato de colina, cuando se aplica localmente, tiene propiedades analgésicas y antiinflamatorias. Gracias a esto, reduce el dolor y la inflamación en el curso de la inflamación del conducto auditivo externo.
El glicerol contenido en el medicamento suaviza el cerumen en el oído, lo que facilita su eliminación.
Después de la administración local en el oído, el medicamento no tiene efecto sistémico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Otinum

Cuándo no usar el medicamento Otinum?

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo (salicilato de colina), a otros salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico/aspirina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene sangrado o secreción del oído;
• si el paciente siente un dolor de oído intenso con empeoramiento de la audición;
• si el paciente ha sido diagnosticado previamente con daño en el tímpano (perforación o rotura de su continuidad);
• en personas menores de 18 años.

La perforación del tímpano puede estar indicada por: dolor de oído agudo (que disminuye gradualmente), zumbidos en los oídos (que pueden indicar daño a estructuras más profundas del oído), pérdida de audición, mareos y (o) secreción del oído. Entre las causas del daño al tímpano (perforación) se incluyen: infecciones, lesiones (incluyendo limpieza incorrecta del oído con hisopos) y causas relacionadas con la actividad médica (por ejemplo, lavado incorrecto del oído debido al cerumen).

Precauciones y advertencias

Cualquier dolor de oído es una indicación para consultar a un médico.
El medicamento utilizado para tratar la inflamación del conducto auditivo externo sin consultar a un médico se puede usar durante un máximo de 3 días. En caso de que no se produzca una mejora o empeore el malestar a pesar de usar el medicamento Otinum en las dosis recomendadas durante 3 días, debe ponerse en contacto con un médico.
Si aparecen síntomas adicionales que indiquen un proceso de enfermedad en curso (por ejemplo, fiebre, malestar general, debilidad, mareos, secreción del oído), debe consultar a un médico.
En caso de recaídas de la enfermedad, el uso del medicamento Otinum debe ser decidido por un médico.
El medicamento Otinum puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades del oído y dificultar o retrasar su diagnóstico correcto.
Debe informar al médico sobre el uso del medicamento.
El medicamento contiene un conservante: clorobutanol hemihidratado.
No debe usarse el medicamento Otinum de manera incompatible con las indicaciones enumeradas en la hoja de instrucciones o mediante una vía de administración diferente (por ejemplo, oral, en heridas abiertas, especialmente en la concha del oído o en los ojos).

Interacción del medicamento Otinum con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye medicamentos que se venden sin receta.
El medicamento se usa localmente y no tiene efecto general.
La administración conjunta con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno) puede aumentar el efecto local.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Otinum?

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento Otinum se usa exclusivamente de manera local, en el oído.
El medicamento Otinum está destinado a su uso en personas adultas.
Si se siente que el efecto del medicamento Otinum es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

La dosis recomendada es:

• Para el tratamiento a corto plazo de los síntomas locales de la inflamación aguda del conducto auditivo externo: generalmente de 3 a 4 gotas en el conducto auditivo externo cada 6 a 8 horas.Sin la indicación de un médico, no debe usarse el medicamento Otinum durante más de 3 días.
• Para suavizar el cerumen endurecido antes de su eliminación del oído: generalmente de 3 a 4 gotas en el conducto auditivo externo cada 12 horas durante 4 días.Para personas de edad avanzada: no es necesario cambiar la dosis.

Personas con trastornos de la función hepática y (o) renal:
No es necesario cambiar la dosis.

Instrucciones para la administración del medicamento Otinum:

• 1. Lavar las manos y luego quitar el tapón de la botella.
• 2. Inclinar la cabeza o acostarse de lado de manera que el oído a tratar quede hacia arriba.
• 3. Tirar suavemente del pabellón del oído (parte inferior de la concha del oído) en dirección desde el cuello.
• 4. Con la botella de medicamento Otinum destapada, invertirla y, presionándola por ambos lados, administrar 3-4 gotas del medicamento en el oído a tratar.
• 5. Durante unos minutos, mantener la cabeza inclinada para que las gotas puedan fluir hacia el conducto auditivo.
• 6. Limpiar el exceso de líquido con un pañuelo limpio.
• 7. Volver a tapar la botella del medicamento Otinum.

Consejos adicionales para la administración del medicamento Otinum:

• 1. La ayuda de otra persona al administrar el medicamento en el oído o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
• 2. Debe tener cuidado de que el oído al que se administró el medicamento no entre en contacto con el agua.
• 3. No debe compartir el medicamento Otinum con otras personas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Otinum

Es imposible una sobredosis del medicamento como resultado de su administración en el oído.
Los síntomas de sobredosis que pueden ocurrir después de la ingesta accidental del medicamento incluyen:
estado de desorientación, mareos, sudoración excesiva, vómitos, zumbidos en los oídos y respiración demasiado intensa (hiperventilación). En caso de ingesta de dosis muy grandes del medicamento, puede ocurrir trastornos del sistema nervioso central, lo que puede llevar a trastornos de la respiración y la circulación sanguínea.
En caso de ingesta accidental del medicamento, debe consultar a un médico de inmediato.

Omision de la administración del medicamento Otinum

En caso de que se omita una dosis del medicamento en el momento designado, debe administrarse lo antes posible.
Sin embargo, si ya está cerca el momento de la administración de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis omitida. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos presentados a continuación es desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Reacciones de hipersensibilidad local (enrojecimiento y picazón de la piel).
En personas con perforación del tímpano durante el uso del medicamento, puede ocurrir daño a la audición.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Otinum?

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Otinum

• El principio activo del medicamento es salicilato de colina. 1 g de gotas contiene 0,2 g (200 mg) de salicilato de colina.
• Los demás componentes son: glicerol, etanol al 96%, clorobutanol hemihidratado, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Otinum y qué contiene el embalaje

El embalaje del medicamento es una botella de PE con dosificador y tapón con anillo de garantía de 10 ml, en una caja de cartón. El embalaje contiene 10 g de medicamento.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15, Dublín, Irlanda

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado en:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación:LT/1/94/1929/001
Número de autorización para importación paralela:153/15

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.02.2025

[Información sobre la marca registrada]