Cetraxal Plus

1. Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza

Cetraxal Plus es una solución para administrar en el oído. Contiene:

• ciprofloxacina, un antibiótico que pertenece a un grupo llamado fluorquinolonas. La ciprofloxacina mata las bacterias que causan infecciones,
• acetónido de fluocinolona, un corticosteroide con efecto antiinflamatorio y analgésico para tratar la hinchazón y el dolor.

El medicamento se utiliza en adultos y niños a partir de 6 meses de edad para tratar la otitis externa aguda (otitis externa aguda) y la otitis media (otitis media) con drenaje ventilatorio del oído (tubos de timpanostomía), de origen bacteriano.
Debe consultar a un médico si no hay mejora o si después de terminar el tratamiento el paciente se siente peor.

2. Información importante antes de tomar Cetraxal Plus

Cuándo no tomar Cetraxal Plus

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ciprofloxacina o a otros quinolonas, al acetónido de fluocinolona o a cualquier otro componente de Cetraxal Plus (ver sección 6).
• si el paciente tiene otitis causada por virus o hongos.

Precauciones y advertencias

• Este medicamento solo debe administrarse en el oído. No debe tragarse, inyectarse ni inhalarse. No debe administrarse en el ojo.
• Si después de iniciar el tratamiento, el paciente experimenta urticaria, erupción cutánea u otros síntomas alérgicos (por ejemplo, hinchazón repentina de la cara, garganta o párpados, dificultad para respirar), debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico. Las reacciones alérgicas graves pueden requerir tratamiento de emergencia.
• Debe informar a su médico si los síntomas no desaparecen antes de terminar el tratamiento. Al igual que con otros antibióticos, a veces pueden ocurrir infecciones adicionales causadas por organismos resistentes a la ciprofloxacina. En caso de que ocurra tal infección, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.

Uso en niños

Debido a la falta de datos clínicos suficientes sobre el uso de Cetraxal Plus en niños menores de 6 meses, antes de administrar este medicamento a un niño de esta edad, debe consultar a un médico.

Cetraxal Plus y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
No se recomienda tomar este medicamento en combinación con otros medicamentos para los oídos.

Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios adecuados y controlados con Cetraxal Plus en mujeres embarazadas.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe decírselo a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
Debido a que no se ha confirmado que Cetraxal Plus pase a la leche materna, se debe tener especial cuidado al tomar Cetraxal Plus durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a su forma y vía de administración, Cetraxal Plus no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Cetraxal Plus

Cetraxal Plus está indicado exclusivamente para administración en el oído (vía ótica).
Cetraxal Plus siempre debe administrarse según las recomendaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños es el contenido de un envase unidosis administrado en el oído afectado dos veces al día durante 7 días.
Cetraxal Plus solo puede administrarse en ambos oídos si así lo ha indicado un médico.
El médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar Cetraxal Plus. Para evitar la recurrencia de la infección, no debe suspender el tratamiento demasiado pronto, incluso si los síntomas del oído han mejorado.

Método de administración

• 1. La persona que administra Cetraxal Plus debe lavar las manos con agua y jabón.
• 2. Eliminar suavemente cualquier secreción del área del oído externo que se pueda eliminar fácilmente. No introducir objetos ni hisopos en el canal auditivo.
• 3. Abrir un envase que contenga una dosis única del medicamento.
• 4. Calentar las gotas sosteniendo el envase en las manos durante 1-2 minutos.
• 5. Retirar el tapón del envase.
• 6. Inclinar la cabeza hacia un lado para dirigir el oído afectado hacia arriba.

• 7. Colocar en el oído todo el contenido del envase que contiene una dosis única del medicamento.

8a. En el caso de pacientes con otitis externa
del oídotirar suavemente del pabellón auricular hacia arriba y hacia afuera. Esto permitirá que las gotas fluyan hacia abajo por el canal auditivo.
8b. En el caso de pacientes con otitis media

del oído: presionar cuatro veces el trago (pequeño fragmento de cartílago que se encuentra delante del canal auditivo) hacia adentro, lo que permitirá que el medicamento penetre en el oído medio. Esto permitirá que las gotas pasen por el canal auditivo hasta el tímpano y el oído medio.

• 9. El paciente debe permanecer con la cabeza inclinada durante aproximadamente un minuto para permitir que las gotas penetren en el oído. Levantar la cabeza a una posición vertical o moverse demasiado durante la administración puede hacer que parte del medicamento se escape del canal auditivo. Debe evitarse esto, ya que puede impedir que el medicamento llegue al interior del canal auditivo.

Después de la administración, desechar el envase que contiene la dosis única del medicamento.

• 10. Si es necesario, repetir todos los pasos para el segundo oído.

Es muy importante seguir las instrucciones de este folleto para garantizar la alta eficacia del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cetraxal Plus

No se conocen los síntomas de sobredosis. En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico o ponerse en contacto con un centro de información toxicológica proporcionando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida o acudir a la unidad de emergencia más cercana.

Omision de la dosis de Cetraxal Plus

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis según el esquema.

Suspensión del tratamiento con Cetraxal Plus

No debe suspender el tratamiento con Cetraxal Plus sin consultar a un médico o farmacéutico.
Es muy importante tomar estas gotas para los oídos durante el período indicado por el médico, incluso si los síntomas desaparecen antes. Si se suspende el tratamiento demasiado pronto, puede ocurrir una recurrencia de la infección y los síntomas pueden reaparecer o incluso empeorar. También puede desarrollarse resistencia al antibiótico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cetraxal Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico:
hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o urticaria, úlceras, erosiones.
Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes
efectos adversos locales en el oído:malestar, dolor, picazón.
efectos adversos generales:trastornos del gusto.
No muy frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes
efectos adversos locales en el oído:zumbido, presencia de residuos del medicamento, obstrucción del drenaje, hormigueo, enrojecimiento, pérdida de audición, erupción cutánea, infección fúngica del oído externo, secreción del oído, hinchazón, trastornos de la membrana timpánica, granuloma, otitis media en el otro oído.
efectos adversos generales:infección fúngica por hongos del género Candida, irritabilidad, producción excesiva de lágrimas, mareo, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, vómitos, fatiga.
Desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos de la visión: visión borrosa

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe decírselo a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 822 63 91,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cetraxal Plus

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe tomar Cetraxal Plus después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar el envase unidosis en el sobre de papel de aluminio para protegerlo de la luz. Desechar 7 días después de la primera apertura del sobre.
Después de la primera apertura del envase unidosis: usar inmediatamente y desechar el envase unidosis de inmediato después de su uso.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesite. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cetraxal Plus

• Los principios activos del medicamento son: ciprofloxacina en forma de clorhidrato de ciprofloxacina y acetónido de fluocinolona. 1 ml de medicamento contiene 3 mg de ciprofloxacina (en forma de clorhidrato de ciprofloxacina) y 0,25 mg de acetónido de fluocinolona. Cada dosis única (0,25 ml) contiene 0,75 mg de ciprofloxacina y 0,0625 mg de acetónido de fluocinolona
• Los demás componentes son polisorbato 80, glicerina, povidona K90F y agua purificada.

Cómo se presenta Cetraxal Plus y contenido del envase

Cetraxal Plus es una solución de gotas para los oídos, transparente e incolora o ligeramente amarillenta, destinada a la administración en el oído, contenida en un envase unidosis. Para proteger los envases unidosis, se colocan en un sobre de papel de aluminio reforzado. Cada envase contiene 15 envases unidosis.

Consejos y educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos en caso de infecciones virales.
Si el médico ha recetado antibióticos, su uso es necesario en relación con la enfermedad específica que padece actualmente el paciente.
A pesar del uso de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunas terapias con antibióticos dejan de ser efectivas.
El uso excesivo de antibióticos provoca un aumento de la resistencia. El paciente puede incluso contribuir al desarrollo de la resistencia de las bacterias y, por lo tanto, retrasar la curación o reducir la eficacia del antibiótico, si no se respeta adecuadamente:

• la dosificación,
• el esquema de administración del medicamento,
• la duración del tratamiento.

Por lo tanto, para que el tratamiento sea eficaz, debe:

• 1. Tomar antibióticos solo cuando se hayan recetado.
• 2. Seguir estrictamente las recomendaciones del médico.
• 3. No volver a tomar antibióticos sin receta médica, incluso en caso de enfermedad similar.

• 4. Nunca dar su antibiótico a otra persona; puede que no sea adecuado para tratar su enfermedad
• 5. Después de terminar el tratamiento, debe devolver todos los medicamentos no utilizados a la farmacia para su eliminación adecuada.

Título del responsable y fabricante

Responsable

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538
{logo del responsable}

Fabricante

Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall, 30-36
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

España
Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
Francia
CETRAXAL 3mg / 0,25mg por ml, solución para instilación auricular en recipiente unidosis
Polonia
Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas para los oídos, solución en envase unidosis
República Checa
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para los oídos, solución en envase unidosis
Dinamarca
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para los oídos, solución en envase unidosis
Finlandia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para los oídos, solución en envase unidosis
Rumania
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para los oídos, solución en envase unidosis
Eslovaquia
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para los oídos, solución en envase unidosis
Suecia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para los oídos, solución en envase unidosis
Noruega
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para los oídos, solución en envase unidosis
Islandia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para los oídos, solución en envase unidosis
Alemania
InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para los oídos, solución en envase unidosis

Fecha de la última revisión del folleto