Cetraxal Plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Cetraxal Plus, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas óticas, solución
Ciprofloxacina + Acetónido de fluocinolona

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Cetraxal Plus
• 3. Cómo usar Cetraxal Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cetraxal Plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza

Cetraxal Plus es una solución para administrar en el oído. Contiene:

• ciprofloxacina, un antibiótico que pertenece a un grupo llamado fluorquinolonas. La ciprofloxacina mata las bacterias que causan infecciones,
• acetónido de fluocinolona, un corticosteroide con efecto antiinflamatorio y analgésico para tratar la hinchazón y el dolor.

Cetraxal Plus es una gota para el oído en forma de solución. Se utiliza en adultos y niños a partir de 6 meses de edad para tratar la otitis externa aguda (otitis externa aguda) y la otitis media (otitis media) con drenaje ventilatorio del oído (tubos de timpanostomía), de origen bacteriano.
Debe consultar a un médico si no hay mejora o si después de terminar el tratamiento el paciente se siente peor.

2. Información importante antes de usar Cetraxal Plus

Cuándo no usar Cetraxal Plus

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ciprofloxacina, o a otras quinolonas, al acetónido de fluocinolona o a cualquier otro componente de Cetraxal Plus (véase el punto 6).
• si el paciente tiene otitis causada por virus o hongos.

Precauciones y advertencias

• Este medicamento solo se debe usar en el oído. No debe ser ingerido, inyectado ni inhalado. No debe ser administrado en el ojo.
• Si después de comenzar el tratamiento, el paciente experimenta urticaria, erupción cutánea o cualquier otro síntoma alérgico (por ejemplo, edema facial, de la garganta o de los párpados, dificultad para respirar), debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico. Las reacciones alérgicas graves pueden requerir tratamiento de emergencia.

Si los síntomas no desaparecen antes de terminar el tratamiento, debe informar a su médico. Al igual que con otros antibióticos, sometimes pueden aparecer infecciones adicionales causadas por organismos resistentes a la ciprofloxacina. En caso de que aparezca tal infección, el médico iniciará el tratamiento adecuado.

• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.

Uso en niños

Debido a la falta de datos clínicos suficientes sobre el uso de Cetraxal Plus en niños menores de 6 meses, antes de administrar este medicamento a un niño de esta edad, debe consultar a un médico.

Cetraxal Plus y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
No se recomienda tomar este medicamento en combinación con otros medicamentos para el oído.

Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios adecuados y controlados con Cetraxal Plus en mujeres embarazadas.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico o farmacéutico antes de usar el medicamento.
Debido a que no se ha confirmado que Cetraxal Plus pase a la leche materna, debe tener especial cuidado al usar Cetraxal Plus durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a la forma y la vía de administración, Cetraxal Plus no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria peligrosa.
Cetraxal Plus contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, que pueden causar reacciones alérgicas (pueden ser reacciones retardadas).

3. Cómo usar Cetraxal Plus

Cetraxal Plus está indicado solo para administración en el oído (vía ótica).
Cetraxal Plus siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños es de 6 a 8 gotas en el oído afectado, dos veces al día durante 7 días.
Cetraxal Plus solo se puede usar en ambos oídos si así lo ha indicado su médico.
Su médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar Cetraxal Plus. Para evitar la recurrencia de la infección, no debe suspender el tratamiento demasiado pronto, incluso si el estado del oído ha mejorado.

Método de administración

La persona que administre Cetraxal Plus debe lavarse las manos.

• 1. Calentar las gotas sosteniendo el frasco en las manos durante unos minutos, para evitar mareos que pueden ocurrir al administrar una solución fría en el conducto auditivo.

• 2. Inclinar la cabeza hacia un lado, de modo que el oído afectado quede hacia arriba.

• 3. Introducir las gotas en el oído usando un gotero. No tocar el gotero con el oído ni con los dedos para evitar la contaminación.

• 4. Después de introducir las gotas en el oído, debe seguir las instrucciones siguientes para la infección del oído del paciente: En pacientes con otitis media con drenaje ventilatorio del oído: el paciente se acuesta de lado y la persona que administra Cetraxal Plus debe presionar suavemente la piel en la entrada del conducto auditivo (dibujo 4a) 4 veces con un movimiento de bombeo. De esta manera, las gotas pasarán a través del drenaje en la membrana timpánica al oído medio. En pacientes con otitis externa: el paciente se acuesta de lado y la persona que administra Cetraxal Plus debe tirar suavemente hacia arriba y hacia atrás del pabellón auricular (dibujo 4b). De esta manera, las gotas fluirán hacia el conducto auditivo.
• 5. Debe mantener la cabeza inclinada durante aproximadamente 1 minuto para que el medicamento penetre en el oído.
• 6. Si es necesario, debe repetir el procedimiento para el otro oído.

Para que el medicamento sea efectivo en el oído, debe seguir las instrucciones de administración del medicamento.
Al administrar las gotas, no se debe mantener la cabeza en posición vertical o moverla bruscamente, ya que esto puede provocar la pérdida de parte del medicamento, ya que las gotas fluirán por la cara y no penetrarán en el conducto auditivo.
El frasco debe conservarse hasta el final del tratamiento. El medicamento no debe conservarse para usarlo más adelante.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cetraxal Plus

No se conocen síntomas de sobredosis. En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico o ponerse en contacto con un centro de información toxicológica proporcionando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida o acudir a la unidad de emergencia más cercana.

Omision de una dosis de Cetraxal Plus

No debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe administrar la siguiente dosis según el esquema.

Suspensión del tratamiento con Cetraxal Plus

No debe suspender el tratamiento con Cetraxal Plus sin consultar a un médico o farmacéutico.
Es muy importante que use estas gotas para el oído durante el período indicado por su médico, incluso si los síntomas desaparecen antes. Si suspende el tratamiento demasiado pronto, puede ocurrir una recurrencia de la infección y los síntomas pueden reaparecer o incluso empeorar. También puede desarrollarse resistencia al antibiótico.

Si tiene alguna duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cetraxal Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si aparecen reacciones alérgicas graves o alguno de los efectos adversos siguientes, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico:
edema de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o urticaria, úlceras, erosiones.
Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes
efectos adversos locales en el oído:malestar, dolor, picazón.
efectos adversos generales:trastornos del gusto.
No muy frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes
efectos adversos locales en el oído:tinnitus, presencia de residuos del medicamento, obstrucción del drenaje, hormigueo, enrojecimiento, pérdida de audición, erupción cutánea, infección fúngica del oído externo, secreción del oído, edema, trastornos de la membrana timpánica, granuloma, otitis media del otro oído.
efectos adversos generales:infección fúngica por Candida, irritabilidad, producción excesiva de lágrimas, mareos, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, vómitos, fatiga.
Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
trastornos de la visión:visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: (+34) 91 596 34 00, fax: (+34) 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cetraxal Plus

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de abrir el frasco, no debe usar el medicamento durante más de 1 mes. Después de abrir, conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cetraxal Plus?

• Los principios activos del medicamento son: ciprofloxacina en forma de clorhidrato de ciprofloxacina y acetónido de fluocinolona. 1 mililitro de Cetraxal Plus contiene 3 mg de ciprofloxacina (en forma de clorhidrato de ciprofloxacina) y 0,25 mg de acetónido de fluocinolona.
• Los demás componentes son: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), povidona, éter monoetílico del glicol dietilénico, gliceret-26 (compuesto de glicerina y óxido de etileno), ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Cetraxal Plus y qué contiene el paquete?

Cetraxal Plus es una solución de gotas para el oído transparente, incolora o amarillenta. Los paquetes del medicamento son frascos de polietileno blanco con un gotero de polietileno y una tapa de polietileno.
Cada frasco contiene 10 ml de solución.

Consejos y educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos en caso de infecciones virales.
Si su médico ha recetado antibióticos, su uso es necesario para tratar la enfermedad específica que padece en este momento.
A pesar de la administración de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se llama resistencia: algunas terapias con antibióticos dejan de ser efectivas.
El uso excesivo de antibióticos provoca un aumento de la resistencia. El paciente puede contribuir al desarrollo de la resistencia de las bacterias y, por lo tanto, retrasar la curación o reducir la eficacia del antibiótico, si no sigue adecuadamente:

• la dosificación,
• el esquema de administración del medicamento,
• el tiempo de tratamiento.

Por lo tanto, para que el tratamiento sea efectivo, debe:

• 1. Usar antibióticos solo cuando se hayan recetado.
• 2. Seguir estrictamente las indicaciones de su médico.
• 3. No volver a usar antibióticos sin receta médica, incluso en caso de una enfermedad similar.
• 4. Nunca dar su antibiótico a otra persona; puede que no sea adecuado para tratar su enfermedad
• 5. Después de terminar el tratamiento, debe devolver todos los medicamentos no utilizados a la farmacia para su eliminación adecuada.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Laboratorios SALVAT, S.A., C/ Gall 30-36, 08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona, España

Fabricante:

Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36

• 08950 - Esplugues de Llobregat Barcelona, España

Pharmaloop, S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares
Madrid, España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 866103.9

Número de autorización de importación paralela: 226/19

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Eslovaquia
Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, očné kvapky, roztok

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.05.2024

[Información sobre la marca registrada]