Cetraxal Plus

1. Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza

Cetraxal Plus es una solución para administrar en el oído. Contiene:

• ciprofloxacina, un antibiótico que pertenece a un grupo llamado fluorquinolonas. La ciprofloxacina mata las bacterias que causan infecciones,
• acetónido de fluocinolona, un corticosteroide con efecto antiinflamatorio y analgésico para tratar la hinchazón y el dolor.

Cetraxal Plus es una solución de gotas para el oído. Se utiliza en adultos y niños a partir de 6 meses de edad para tratar la otitis externa aguda (otitis externa aguda) y la otitis media (otitis media) con drenaje ventilatorio del oído (tubos de tympanostomía), de origen bacteriano.
Debe consultar a su médico si no hay mejora o si después de terminar el tratamiento el paciente se siente peor.

2. Información importante antes de tomar Cetraxal Plus

Cuándo no tomar Cetraxal Plus

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ciprofloxacina o a otros quinolonas, al acetónido de fluocinolona o a cualquier otro componente de Cetraxal Plus (véase el punto 6).
• si el paciente tiene otitis causada por virus o hongos.

Precauciones y advertencias

• Este medicamento solo se debe utilizar en el oído. No debe ser ingerido, inyectado ni inhalado. No debe ser administrado en el ojo.
• Si después de comenzar el tratamiento, el paciente presenta urticaria, erupción cutánea o cualquier otro síntoma alérgico (por ejemplo, edema facial, de la garganta o de los párpados, dificultad para respirar), debe suspender el tratamiento y contactar inmediatamente a su médico. Las reacciones alérgicas graves pueden requerir tratamiento de emergencia.
• Debe informar a su médico si los síntomas no desaparecen antes de terminar el tratamiento. Al igual que con otros antibióticos, sometimes pueden aparecer infecciones adicionales causadas por organismos resistentes a la ciprofloxacina. En caso de que aparezca tal infección, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
• Si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe contactar a su médico.

Uso en niños

Debido a la falta de datos clínicos suficientes sobre el uso de Cetraxal Plus en niños menores de 6 meses, antes de administrar este medicamento a un niño de esta edad, debe consultar a su médico.

Cetraxal Plus y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
No se recomienda tomar este medicamento en combinación con otros medicamentos para el oído.

Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios adecuados y controlados con Cetraxal Plus en mujeres embarazadas.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea embarazarse, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
Debido a que no se ha confirmado que Cetraxal Plus pase a la leche materna, se debe tener especial cuidado al tomar Cetraxal Plus durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a la forma y la vía de administración, Cetraxal Plus no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria peligrosa.
Cetraxal Plus contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones retrasadas).

3. Cómo tomar Cetraxal Plus

Cetraxal Plus está indicado solo para administración en el oído (vía ótica).
Cetraxal Plus siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños es de 6 a 8 gotas en el oído afectado, dos veces al día durante 7 días.
Cetraxal Plus solo se debe utilizar en ambos oídos si así lo ha indicado su médico.
Su médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar Cetraxal Plus. Para evitar la recurrencia de la infección, no debe suspender el tratamiento demasiado pronto, incluso si los síntomas del oído han mejorado.

Modo de administración

La persona que administre Cetraxal Plus debe lavarse las manos.

• 1. Calentar las gotas sosteniendo el frasco en las manos durante unos minutos, para evitar mareos que pueden ocurrir al administrar una solución fría en el conducto auditivo.

• 2. Inclinar la cabeza hacia un lado, de manera que el oído afectado quede hacia arriba.

• 3. Introducir las gotas en el oído utilizando un gotero. No tocar el gotero con el oído ni con los dedos para evitar la contaminación.
• 4. Después de introducir las gotas en el oído, debe seguir las instrucciones específicas para la infección del oído del paciente:

en pacientes con otitis media con drenaje ventilatorio del oído:
El paciente se acuesta de lado, y la persona que administra Cetraxal Plus debe aplicar suavemente presión en la piel cerca de la entrada del conducto auditivo (figura 4a) 4 veces con un movimiento de bombeo. De esta manera, las gotas pasarán a través del drenaje en la membrana timpánica al oído medio.
En pacientes con otitis externa: El paciente se acuesta de lado, y la persona que administra Cetraxal Plus debe levantar suavemente el pabellón auricular hacia arriba y hacia atrás (figura 4b). De esta manera, las gotas fluirán hacia el conducto auditivo.

• 5. La cabeza debe mantenerse inclinada durante aproximadamente 1 minuto para que el medicamento penetre en el oído.
• 6. Si es necesario, el procedimiento debe repetirse para el otro oído.

Para que el medicamento sea efectivo en el oído, debe seguir las instrucciones de administración.
Al administrar las gotas, no se debe mantener la cabeza en posición vertical o moverla bruscamente, ya que esto puede llevar a la pérdida de parte del medicamento, ya que las gotas fluirán por la cara y no penetrarán en el conducto auditivo.
El frasco debe conservarse hasta el final del tratamiento. El medicamento no debe conservarse para su uso posterior.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cetraxal Plus

No se conocen síntomas de sobredosis. En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico o contactar con un centro de información toxicológica proporcionando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida o acudir a la unidad de emergencia más cercana.

Omision de una dosis de Cetraxal Plus

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis según el esquema.

Suspensión del tratamiento con Cetraxal Plus

No debe suspender el tratamiento con Cetraxal Plus sin consultar a su médico o farmacéutico.
Es muy importante que tome estas gotas para el oído durante el período indicado por su médico, incluso si los síntomas desaparecen antes. Si suspende el tratamiento demasiado pronto, puede ocurrir una recurrencia de la infección y los síntomas pueden reaparecer o empeorar. También puede desarrollarse resistencia al antibiótico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cetraxal Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si aparecen reacciones alérgicas graves o alguno de los efectos adversos a continuación, debe suspender el tratamiento y contactar inmediatamente a su médico:
edema de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o urticaria, úlceras, erosiones.
Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes
efectos adversos locales en el oído:malestar, dolor, picazón.
efectos adversos generales:trastornos del gusto.
No muy frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes
efectos adversos locales en el oído:tinnitus, presencia de residuos del medicamento, obstrucción del drenaje, parestesia, enrojecimiento, infección fúngica del oído externo, secreción del oído, edema, trastornos de la membrana timpánica, granuloma, otitis media del otro oído.
efectos adversos generales:infección fúngica por Candida, irritabilidad, producción excesiva de lágrimas, mareos, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, vómitos, fatiga.

Desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

Trastornos de la visión: visión borrosa

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Cetraxal Plus

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tomar Cetraxal Plus después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del frasco, no debe tomar el medicamento durante más de 30 días. Después de la apertura, conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cetraxal Plus

• Los principios activos del medicamento son: ciprofloxacina en forma de clorhidrato monohidratado de ciprofloxacina y acetónido de fluocinolona. 1 mililitro de Cetraxal Plus contiene 3 mg de ciprofloxacina (en forma de clorhidrato monohidratado) y 0,25 mg de acetónido de fluocinolona.
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), povidona, éter monoetílico del glicol dietilénico, gliceret-26 (compuesto de glicerina y óxido de etileno), ácido clorhídrico (E507) / hidróxido de sodio (E524) y agua purificada.

Cómo se presenta Cetraxal Plus y contenido del paquete

Cetraxal Plus es una solución de gotas para el oído transparente e incolora o ligeramente amarillenta. El paquete del medicamento es un frasco de plástico blanco y opaco con un gotero.
Cada frasco contiene 10 ml de solución.

Consejos y educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos en caso de infecciones virales.
Si su médico ha recetado antibióticos, su uso es necesario para tratar la enfermedad específica que padece en este momento.
A pesar del uso de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunas terapias con antibióticos dejan de ser efectivas.
El uso excesivo de antibióticos puede aumentar la resistencia. El paciente puede contribuir al desarrollo de la resistencia de las bacterias y, por lo tanto, retrasar la curación o reducir la eficacia del antibiótico si no sigue adecuadamente:

• la dosificación,
• el esquema de administración del medicamento,
• el tiempo de tratamiento.

Por lo tanto, para que el tratamiento sea efectivo, debe:

• 1. Tomar antibióticos solo cuando se hayan recetado.
• 2. Seguir estrictamente las indicaciones de su médico.
• 3. No tomar antibióticos de nuevo sin receta médica, incluso si se produce una enfermedad similar.

• 4. Nunca dar su antibiótico a otra persona; puede que no sea adecuado para tratar su enfermedad
• 5. Después de terminar el tratamiento, debe devolver todos los medicamentos no utilizados a la farmacia para su eliminación adecuada.

Título del responsable y fabricante

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538

Fabricante:

Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36

• 08950 - Esplugues de Llobregat Barcelona ESPAÑA

Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares, Madrid
ESPAÑA
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str.1
64646 Heppenheim - ALEMANIA

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Eslovaquia
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas óticas, solución
República Checa
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas óticas, solución
Alemania
InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas óticas, solución
Francia
CETRAXAL 3mg / 0,25mg por ml, solución para instilación auricular
Italia
Cetraxal plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas óticas, solución
Polska
Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas óticas, solución

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones