Otinum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Otinum

0,2 g/g (200 mg/g), gotas para los oídos, solución

Salicilato de colina

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Otinum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Otinum
• 3. Cómo usar el medicamento Otinum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Otinum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Otinum y para qué se utiliza

El medicamento Otinum es un medicamento indicado para el tratamiento de estados inflamados del conducto auditivo externo con dolor, picazón, enrojecimiento. El medicamento también se recomienda para suavizar el cerumen antes de lavar el conducto auditivo externo. La sustancia activa del medicamento Otinum en forma de gotas para los oídos, solución, es un derivado del ácido salicílico, el salicilato de colina. El salicilato de colina, aplicado localmente, tiene propiedades analgésicas y antiinflamatorias. Esto reduce el dolor y la inflamación en el curso de la inflamación del conducto auditivo externo. El glicerol contenido en el medicamento suaviza el cerumen en el oído, lo que facilita su eliminación. Después de la administración local en el oído, el medicamento no tiene efectos sistémicos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Otinum

Cuándo no debe usarse el medicamento Otinum?

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa (salicilato de colina), otros salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico/aspirina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene sangrado o secreción del oído;
• si el paciente experimenta un dolor de oído intenso con empeoramiento de la audición;
• si el paciente ha sido diagnosticado previamente con daño en la membrana timpánica (perforación o rotura de su continuidad);
• en personas menores de 18 años.

La perforación de la membrana timpánica puede estar indicada por: dolor de oído agudo (que disminuye gradualmente), zumbidos en los oídos (que pueden indicar daño a estructuras más profundas del oído), pérdida de audición, mareos y/o secreción del oído. Entre las causas del daño a la membrana timpánica (perforación) se incluyen: infecciones, lesiones (por ejemplo, después de una limpieza incorrecta del oído con hisopos) y causas relacionadas con la actividad médica (por ejemplo, lavado incorrecto del oído debido al cerumen).

Advertencias y precauciones

Cualquier dolor de oído es una indicación para consultar a un médico. El medicamento utilizado para tratar la inflamación del conducto auditivo externo sin consultar a un médico se puede usar de forma temporal, no más de 3 días. En caso de que no haya mejora o empeoramiento de los síntomas a pesar de usar el medicamento Otinum en las dosis recomendadas durante 3 días, debe ponerse en contacto con un médico. Si aparecen síntomas adicionales que indiquen un proceso de enfermedad en curso (por ejemplo, fiebre, malestar general, debilidad, mareos, secreción del oído), debe consultar a un médico. En caso de recaídas de la enfermedad, el médico debe decidir sobre el uso del medicamento Otinum. El medicamento Otinum puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades del oído y dificultar o retrasar su diagnóstico correcto. Debe informar al médico sobre el uso del medicamento. El medicamento contiene un conservante, clorobutanol hemihidratado. No debe usarse el medicamento Otinum de forma incompatible con las indicaciones de la hoja de instrucciones o mediante una vía de administración diferente (por ejemplo, oral, en heridas abiertas, especialmente en la concha del oído o en los ojos).

Interacción del medicamento Otinum con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea usar. Esto incluye medicamentos que se venden sin receta. El medicamento se usa localmente y no tiene efectos generales. La administración conjunta con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno) puede aumentar el efecto local.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar el medicamento Otinum

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. El medicamento Otinum se usa exclusivamente de forma local, en el oído. El medicamento Otinum está indicado para uso en adultos. En caso de que se sienta que el efecto del medicamento Otinum es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

La dosis recomendada es:

• Para el tratamiento a corto plazo de los síntomas locales del conducto auditivo externo agudo:

Por lo general, de 3 a 4 gotas en el conducto auditivo externo cada 6 a 8 horas.
Sin la recomendación de un médico, no debe usarse el medicamento Otinum durante más de 3 días.

• Para suavizar el cerumen endurecido antes de su eliminación del oído:

Por lo general, de 3 a 4 gotas en el conducto auditivo externo cada 12 horas durante cuatro días.

Pacientes de edad avanzada:
No es necesario cambiar la dosis.
Pacientes con trastornos de la función hepática y/o renal:
No es necesario cambiar la dosis.

Instrucciones para la administración del medicamento Otinum:

• 1. Lavar las manos y luego destapar el frasco.
• 2. Inclinar la cabeza o acostarse de lado para que el oído a tratar esté hacia arriba.
• 3. Tirar suavemente del lóbulo de la oreja (parte inferior de la concha del oído) en dirección desde el cuello.
• 4. Con el frasco destapado, invertirlo y, presionándolo por ambos lados, administrar 3-4 gotas del medicamento en el oído a tratar.
• 5. Durante unos minutos, mantener la cabeza inclinada para que las gotas puedan fluir hacia el conducto auditivo.
• 6. Limpiar el exceso de líquido con un pañuelo limpio.
• 7. Tapar el frasco del medicamento Otinum.

Consejos adicionales para la administración del medicamento Otinum:

• 1. La ayuda de otra persona para administrar el medicamento en el oído o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
• 2. Debe tener cuidado para que el agua no entre en el oído al que se administró el medicamento.
• 3. No debe compartir el medicamento Otinum con otras personas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Otinum

Es imposible una sobredosis del medicamento debido a su administración en el oído. Los síntomas de sobredosis que pueden ocurrir después de la ingesta accidental del medicamento incluyen: estado de desorientación, mareos, sudoración excesiva, vómitos, zumbidos en los oídos y respiración demasiado intensa (hiperventilación). En caso de ingesta de dosis muy grandes del medicamento, puede ocurrir trastornos del sistema nervioso central, lo que puede llevar a trastornos de la respiración y la circulación sanguínea. En caso de ingesta oral del medicamento, debe consultar a un médico de inmediato.

Omision de la administración del medicamento Otinum

En caso de que se omita una dosis del medicamento en el momento designado, debe administrarse lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis omitida. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La frecuencia de los efectos adversos presentados a continuación es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Reacciones de hipersensibilidad local (enrojecimiento y picazón de la piel). En personas con perforación de la membrana timpánica durante el uso del medicamento, puede ocurrir daño a la audición.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Otinum

No almacenar a una temperatura superior a 25°C. Almacenar en el embalaje original. El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Otinum?

• La sustancia activa del medicamento es el salicilato de colina. 1 g de gotas contiene 0,2 g de salicilato de colina.
• Los demás componentes son: glicerol, etanol al 96%, clorobutanol hemihidratado, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Otinum y qué contiene el embalaje?

El embalaje del medicamento es un frasco de LDPE con dosificador y tapa con anillo de garantía, en una caja de cartón. El embalaje contiene 10 g de medicamento. Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

SIA Meda Pharma, Mūkusalas 101, Riga LV-1004, Letonia

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź. Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/94/1929/001

Número de autorización para la importación paralela: 197/14

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.05.2024

[Información sobre la marca registrada]