Otinum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete en un idioma extranjero.

Otinum

0,2 g/g (200 mg/g), gotas para los oídos, solución

Salicilato de colina

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Otinum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Otinum
• 3. Cómo usar el medicamento Otinum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Otinum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Otinum y para qué se utiliza

Otinum es un medicamento indicado para el uso de emergencia en estados inflamados del conducto auditivo externo con dolor, picazón, enrojecimiento.
El medicamento también se recomienda para suavizar el cerumen antes de lavar el conducto auditivo externo.
El principio activo del medicamento Otinum en forma de gotas para los oídos es un derivado del ácido salicílico, el salicilato de colina.
El salicilato de colina, cuando se aplica localmente, tiene propiedades analgésicas y antiinflamatorias. Por lo tanto, reduce el dolor y la inflamación en el curso de la inflamación del conducto auditivo externo. El glicerol contenido en el medicamento suaviza el cerumen en el oído, lo que facilita su eliminación. Después de la administración local en el oído, el medicamento no tiene efecto sistémico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Otinum

Cuándo no debe usarse el medicamento Otinum

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo (salicilato de colina), otros salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico/aspirina) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene sangrado o secreción del oído;
• si el paciente siente un dolor de oído intenso con empeoramiento de la audición;
• si el paciente ha sido diagnosticado previamente con daño en el tímpano (perforación o ruptura de su integridad);
• en personas menores de 18 años.

Página 1 4
La perforación del tímpano puede estar indicada por: dolor de oído agudo (que disminuye gradualmente), zumbidos en los oídos (que pueden indicar daño a estructuras más profundas del oído), pérdida de audición, mareos y/o secreción del oído. Entre las causas del daño al tímpano (perforación) se incluyen: infecciones, lesiones (incluyendo limpieza incorrecta del oído con hisopos) y causas relacionadas con la actividad médica (por ejemplo, lavado incorrecto del oído debido al cerumen).

Precauciones y advertencias

Cualquier dolor de oído es una indicación para consultar a un médico.
El medicamento utilizado para tratar la inflamación del conducto auditivo externo sin consultar a un médico se puede usar de emergencia, no más de 3 días. En caso de que no haya mejora o empeoramiento de los síntomas a pesar del uso del medicamento Otinum en las dosis recomendadas durante 3 días, debe ponerse en contacto con un médico.
Si aparecen síntomas adicionales que indiquen un proceso de enfermedad en curso (por ejemplo, fiebre, malestar general, debilidad, mareos, secreción del oído), debe consultar a un médico.
En caso de recaídas de la enfermedad, el uso del medicamento Otinum debe ser decidido por un médico.
El medicamento Otinum puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades del oído y dificultar o retrasar su diagnóstico correcto.
Debe informar al médico sobre el uso del medicamento.
El medicamento contiene un conservante, clorobutanol.
No debe usarse el medicamento Otinum de manera incompatible con las indicaciones de la hoja de instrucciones o con una vía de administración diferente (por ejemplo, por vía oral, en heridas abiertas, especialmente en la concha del oído o en los ojos).

Interacción del medicamento Otinum con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye medicamentos que se venden sin receta.
El medicamento se usa localmente y no tiene efecto general.
La administración conjunta con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno) puede aumentar el efecto local.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Otinum

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento Otinum se usa exclusivamente localmente, en el oído. El medicamento Otinum está destinado a personas adultas.
Si se siente que el efecto del medicamento Otinum es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.
Página 2 4

Dosis recomendada:

• Para el tratamiento a corto plazo de los síntomas locales del oído externo agudo: generalmente de 3 a 4 gotas en el conducto auditivo externo cada 6 a 8 horas.Sin la indicación de un médico, no debe usarse el medicamento Otinum durante más de 3 días.
• Para suavizar el cerumen endurecido antes de su eliminación del oído: generalmente de 3 a 4 gotas en el conducto auditivo externo cada 12 horas durante cuatro días.

Pacientes de edad avanzada:
No es necesario cambiar la dosis.
Pacientes con trastornos de la función hepática y/o renal:
No es necesario cambiar la dosis.

Instrucciones para la administración del medicamento Otinum:

• 1. Lavar las manos y luego quitar el tapón de la botella.
• 2. Inclinar la cabeza o acostarse de lado para que el oído a tratar esté hacia arriba.
• 3. Tirar suavemente del pabellón auricular (parte inferior de la concha del oído) en dirección desde el cuello.
• 4. Con la botella de medicamento Otinum invertida, presionarla suavemente para administrar 3-4 gotas en el oído a tratar.
• 5. Mantener la cabeza inclinada durante unos minutos para que las gotas puedan fluir hacia el conducto auditivo.
• 6. Limpiar el exceso de líquido con un paño limpio.
• 7. Volver a colocar el tapón en la botella del medicamento Otinum.

Consejos adicionales para la administración del medicamento Otinum:

• 1. La ayuda de otra persona al administrar el medicamento en el oído o el uso de un espejo puede facilitar la administración.
• 2. Debe tener cuidado para que el oído al que se administró el medicamento no entre en contacto con el agua.
• 3. No debe compartir el medicamento Otinum con otras personas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Otinum

Es imposible una sobredosis del medicamento debido a su administración en el oído. Los síntomas de sobredosis que pueden ocurrir después de la ingesta accidental del medicamento incluyen: estado de desorientación, mareos, sudoración excesiva, vómitos, zumbidos en los oídos y respiración demasiado intensa (hiperventilación). En caso de ingesta de dosis muy grandes del medicamento, puede ocurrir trastornos del sistema nervioso central, lo que puede llevar a trastornos de la respiración y la circulación sanguínea.
En caso de ingesta del medicamento, debe consultar a un médico de inmediato.

Omision de la administración del medicamento Otinum

En caso de que se omita una dosis del medicamento en el momento designado, debe administrarse lo antes posible.
Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitirse la dosis omitida. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos presentados a continuación es desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Reacciones de hipersensibilidad local (enrojecimiento y picazón de la piel).
En personas con perforación del tímpano durante el uso del medicamento, puede ocurrir daño a la audición.
Página 3 4

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.
5.

Cómo almacenar el medicamento Otinum

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Otinum

• El principio activo del medicamento es el salicilato de colina.
• Los demás componentes son: glicerol, etanol al 96%, clorobutanol, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Otinum y qué contiene el paquete

El paquete del medicamento es una botella de polietileno con dosificador y tapón, en una caja de cartón.
El paquete contiene 10 g de medicamento.
Para obtener información más detallada, debe consultar al responsable del medicamento o al importador paralelo.

Entidad responsable en Letonia, país de exportación:

SIA Meda Pharma, Mūkusalas 101, Riga LV-1004, Letonia

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 96-0162

Número de autorización para importación paralela: 26/17 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.01.2022

[Información sobre la marca registrada]
Página 4 4